- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07436832
Tecnica di Liberazione Emotiva (EFT)
L'Effetto della Tecnica di Libertà Emotiva Applicata a Donne Incinte ad Alto Rischio sull'Ansia e sulla Depressione Postpartum: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mersin, Turchia (Türkiye)
- Mersin University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
I partecipanti che soddisfano i seguenti criteri saranno inclusi nello studio:
Identificati come gravidanze a rischio secondo il Modulo di Valutazione del Rischio del Ministero della Salute,
In grado di parlare e comprendere il turco,
Età compresa tra i 18 e i 45 anni,
Abbiano una decisione di parto cesareo programmato,
Abbiano un'età gestazionale di 36 settimane o superiore,
Abbiano un punteggio medio dell'Inventario di Ansia di Stato (STAI-State) di 37 o superiore,
Acconsentano volontariamente a partecipare allo studio.
Criteri di Esclusione
I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
Donne in gravidanza valutate tra il 1° marzo 2024 e il 30 settembre 2024 presso la Clinica di Perinatologia dell'Ospedale Civico di Ankara Etlik, che rifiutano la partecipazione volontaria,
Donne in gravidanza classificate a basso rischio secondo il Modulo di Valutazione del Rischio del Ministero della Salute,
Più giovani di 18 anni o più anziane di 45 anni,
Coloro che subiscono un parto vaginale,
Donne in gravidanza con un'età gestazionale di 35 settimane o inferiore,
Coloro con un punteggio medio dell'Inventario di Ansia di Stato (STAI-State) di 36 o inferiore,
Donne in gravidanza con qualsiasi disturbo o diagnosi psichiatrica,
Coloro che non sono in grado di parlare o comprendere il turco,
Partecipanti che si ritirano dallo studio in qualsiasi fase su loro richiesta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di tecnica di libertà emotiva
Una donna incinta, programmata per un taglio cesareo ad alto rischio nel reparto di perinatologia a causa di una gravidanza ad alto rischio, è stata inizialmente valutata utilizzando il modulo di informazioni sulla gravidanza e i punteggi ottenuti dal SSI.
Il punteggio emotivo della donna è stato valutato utilizzando la scala SSI: il ricercatore le ha mostrato i punti da toccare prima della sessione.
Quindi, un round di SSI è stato somministrato dal ricercatore e dalla donna.
Dopo l'applicazione, alla donna è stato chiesto di valutare le sue emozioni sulla scala SSI.
La sessione è terminata se il punteggio della scala superava +7.
Per le donne incinte che non potevano raggiungere +7, il round di SSI è continuato creando nuove frasi di suggerimento in base alle loro esigenze (finché non raggiungeva +7).
Il SSI è stato somministrato alla donna nell'ultima ora del periodo preoperatorio.
Dopo il parto, alla donna è stato comunicato che poteva eseguire il SSI che le era stato insegnato se lo desiderava, e che se lo avesse fatto, avrebbe informato il ricercatore del numero di volte in cui lo aveva eseguito.
Il 2
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Applicazione della Tecnica di Libertà Emotiva alle donne in gravidanza ad alto rischio
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Nessun intervento: gruppo di cura standard
Il ricercatore che ha eseguito l'intervento ha assegnato gli individui ai gruppi, garantendo un processo di randomizzazione sicuro rendendoli ciechi rispetto al loro gruppo.
Il ricercatore ha incontrato le donne al momento del loro ricovero nell'Unità di Perinatologia, ha fornito informazioni sullo studio e ha ottenuto il loro consenso verbale.
Dopo che le preparazioni preoperatorie ospedaliere sono state completate, il ricercatore ha aperto la busta e ha agito in base alle informazioni del gruppo.
Sono state fornite informazioni sullo scopo, la portata e la durata dello studio, e i moduli di consenso informato sono stati firmati dai partecipanti volontari (Appendice 6).
Non sono state eseguite altre interventi sulle donne in questo gruppo oltre ai moduli di consenso e agli strumenti di valutazione.
Nell'ultima ora prima dell'intervento, il ricercatore ha nuovamente posto alle donne le domande sul SAC.
Il 21° giorno dopo il parto, le donne sono state contattate telefonicamente e sono state poste le domande dell'EPAD, e lo studio si è concluso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio della Scala dell'Ansia di Stato
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (baseline) e immediatamente dopo l'intervento (post-test)
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Variazione media nel punteggio dell'ansia di stato dal basale al post-intervento (immediatamente dopo il trattamento), Punteggio minimo: 20, Punteggio massimo: 80, Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia di stato (situazionale), Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia di stato.
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Prima dell'intervento (baseline) e immediatamente dopo l'intervento (post-test)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/299
- Mersin University (Altro identificatore: Mersin University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Gravidanza ad alto rischio
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoAdenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma gastroesofageo | Immunoterapia | Mismatch Repair Deficient o MSI-High Tumori Solidi
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoImmunoterapia | Mismatch Repair Deficient o MSI-High Tumori Solidi | Adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea
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Taipei City HospitalCompletatoPRU (unità di reattività piastrinica) | APT (terapia antipiastrinica) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
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National Medical College BirgunjCompletatoNausea e vomito postoperatori (PONV) | PUNTEGGIO APFEL RISKNepal
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Cukurova UniversityTarsus UniversityCompletatoNausea, Postoperatorio | Vomito, Postoperatorio | PUNTEGGIO APFEL RISKTacchino
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Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCReclutamentoTumori solidi avanzati | Tumore endometriale | Mismatch Repair Deficient o MSI-High Tumori Solidi | MSI-H o dMMR Tumori solidi avanzati | MSI-H/dMMR Cancro della giunzione gastroesofagea | Cancro gastrico MSI-H/dMMR | MSI-H/DMMR Cancro del colon-rettoStati Uniti, Australia, Nuova Zelanda
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Replimune Inc.Bristol-Myers SquibbAttivo, non reclutanteMelanoma cutaneo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) | Cancro della pelle non melanoma (NMSC) | Microsatellite Instability-High (MSI-H)Stati Uniti, Francia, Regno Unito, Spagna, Germania
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M.D. Anderson Cancer CenterSospesoCancro polmonare a piccole cellule | Linfoma di Hodgkin | Carcinoma cervicale | Mesotelioma peritoneale | Mesotelioma pleurico | Carcinomi neuroendocrini | Microsatellite High Cancers | Alto grado extrapolmonareStati Uniti
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Shattuck Labs, Inc.CompletatoMelanoma | Carcinoma a cellule renali | Linfoma di Hodgkin | Adenocarcinoma gastrico | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Linfoma diffuso a grandi cellule B | Carcinoma uroteliale | Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea | Carcinoma a... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Belgio, Spagna
Prove cliniche su Tecnica di Liberazione Emotiva
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Ege UniversityBuca Seyfi Demirsoy State HospitalCompletato
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Stimwave TechnologiesAmphia ziekenhuis, Oosterhout, The NetherlandsTerminatoLombalgia cronica | Dolore alla gamba, non specificatoOlanda
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Stimwave TechnologiesThe Cleveland Clinic; The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC; Anesthesia... e altri collaboratoriCompletato
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Maxx Orthopedics IncReclutamentoPerdita di massa ossea | Fratture periprotesiche | Infezione | Allentamento asettico | MCL - Rottura del legamento collaterale mediale del ginocchioStati Uniti
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Zimmer BiometRitiratoFratture dell'anca | Lesioni all'anca | Artrosi dell'anca | Malattia dell'anca
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AdventHealthNon ancora reclutamento
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Insightra Medical, Inc.TerminatoErnia inguinale primitivaStati Uniti, Italia, Austria
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East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesReclutamentoAdolescente | Depressione | Cancro | Giovane adulto | AdultoStati Uniti
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Non ancora reclutamentoArtrite reumatoide | Artrosi al ginocchio | Osteoartrosi post-traumatica
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Leslie E. RoosCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital Research Institute... e altri collaboratoriReclutamentoLa rabbia | Stress, Psicologico | Relazioni genitori-figli | Genitorialità | Sviluppo del bambino | Depressione, AnsiaCanada