- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07436832
Emotionele Bevrijdingstechniek (EFT)
Het effect van de Emotional Freedom Technique toegepast op hoog-risico zwangere vrouwen op angst en postpartum depressie: Een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Turkije (Türkiye)
- Mersin University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Deelnemers die aan de volgende criteria voldoen, worden in de studie opgenomen:
Geïdentificeerd als risicovolle zwangerschappen volgens het Risicobeoordelingsformulier van het Ministerie van Volksgezondheid,
In staat Turks te spreken en te begrijpen,
Leeftijd tussen 18 en 45 jaar,
Hebben een geplande beslissing voor een keizersnede,
Hebben een zwangerschapsduur van 36 weken of meer,
Hebben een gemiddelde score van 37 of hoger op de State Anxiety Inventory (STAI-State),
Vrijwillig instemmen met deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria
Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de studie:
Zwangere vrouwen die tussen 1 maart 2024 en 30 september 2024 worden beoordeeld in het Ankara Etlik City Hospital, Perinatologie Kliniek, en die vrijwillige deelname weigeren,
Zwangere vrouwen die als laagrisico zijn geclassificeerd volgens het Risicobeoordelingsformulier van het Ministerie van Volksgezondheid,
Jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar,
Degenen die een vaginale bevalling ondergaan,
Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 35 weken of minder,
Degenen met een gemiddelde score van 36 of lager op de State Anxiety Inventory (STAI-State),
Zwangere vrouwen met een psychiatrische aandoening of diagnose,
Degenen die geen Turks kunnen spreken of begrijpen,
Deelnemers die op eigen verzoek op elk moment uit de studie stappen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: emotional freedom technique groep
Een zwangere vrouw, die gepland stond voor een hoog-risico keizersnede op de perinatologieafdeling vanwege een hoog-risico zwangerschap, werd aanvankelijk geëvalueerd met behulp van het zwangerschapsinformatieformulier en de scores verkregen uit de SSI.
De emotionele score van de vrouw werd beoordeeld met behulp van de SSI-schaal: De onderzoeker liet haar voor de sessie de punten zien waarop ze moest tikken.
Vervolgens werd een ronde SSI uitgevoerd door de onderzoeker en de vrouw.
Na de toepassing werd de vrouw gevraagd haar emoties op de SSI-schaal te evalueren.
De sessie eindigde als de schaalscore hoger was dan +7.
Voor zwangere vrouwen die niet tot +7 konden komen, ging de SSI-ronde verder door nieuwe suggestiezinnen te creëren volgens hun behoeften (totdat het +7 bereikte).
De SSI werd aan de vrouw toegediend in het laatste uur van de preoperatieve periode.
Postpartum werd de vrouw geïnformeerd dat ze de SSI die ze had geleerd kon uitvoeren als ze dat wilde, en dat ze, als ze dat deed, de onderzoeker zou informeren over het aantal keren dat ze het had uitgevoerd.
Op de 2
|
Emotional Freedom Technique-toepassing bij hoogrisico zwangere vrouwen
|
|
Geen tussenkomst: standaard zorg groep
De onderzoeker die de interventie uitvoerde, wees de individuen toe aan de groepen en zorgde voor een veilig randomisatieproces door hen te blinderen voor hun groep.
De onderzoeker ontmoette de vrouwen bij hun opname op de Perinatologie Unit, verstrekte informatie over de studie en verkreeg hun mondelinge toestemming.
Nadat de preoperatieve voorbereidingen in het ziekenhuis waren voltooid, opende de onderzoeker de envelop en handelde volgens de groepsinformatie.
Er werd informatie verstrekt over het doel, de omvang en de duur van de studie, en geïnformeerde toestemmingsformulieren werden ondertekend door de vrijwillige deelnemers (Bijlage 6).
Er werden geen andere interventies uitgevoerd bij de vrouwen in deze groep, behalve de toestemmingsformulieren en beoordelingsinstrumenten.
In het laatste uur vóór de operatie stelde de onderzoeker de vrouwen opnieuw de vragen op de SAC.
Op de 21e dag na de bevalling werden de vrouwen telefonisch benaderd en werden de EPAD-vragen gesteld, waarmee de studie werd afgerond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde score op de State Anxiety Scale
Tijdsspanne: Voor interventie (uitgangswaarde) en direct na interventie (post-test)
|
Gemiddelde verandering in State Anxiety Score vanaf baseline tot na de interventie (direct na de behandeling), Minimum score: 20, Maximum score: 80, Hogere scores duiden op hogere niveaus van state (situationele) angst, Lagere scores duiden op lagere niveaus van state angst.
|
Voor interventie (uitgangswaarde) en direct na interventie (post-test)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024/299
- Mersin University (Andere identificatie: Mersin University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .