- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07436832
Érzelmi Szabadság Technika (EFT)
Az Érzelmi Szabadság Technika hatása a magas kockázatú terhes nők szorongására és szülés utáni depressziójára: Randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mersin, Törökország (Türkiye)
- Mersin University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A következő kritériumoknak megfelelő résztvevők kerülnek be a vizsgálatba:
Az Egészségügyi Minisztérium Kockázatértékelési Űrlapja szerint kockázatos terhességként azonosítva,
Törökül beszél és ért,
18 és 45 év közötti korú,
Tervezett császármetszéses szülés döntése van,
36 hét vagy annál nagyobb terhességi kor,
Állapotszorongás Kérdőív (STAI-State) átlagpontszáma 37 vagy annál magasabb,
Önkéntesen beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe.
Kizárási kritériumok
A következő kritériumok bármelyikének megfelelő résztvevők ki lesznek zárva a vizsgálatból:
Az Ankara Etlik Városi Kórház Perinatológiai Klinikáján 2024. március 1. és 2024. szeptember 30. között értékelt terhes nők, akik elutasítják az önkéntes részvételt,
Az Egészségügyi Minisztérium Kockázatértékelési Űrlapja szerint alacsony kockázatúként besorolt terhes nők,
Fiatalabb 18 évesnél vagy idősebb 45 évesnél,
Akik hüvelyi úton szülnek,
35 hét vagy annál kisebb terhességi korú terhes nők,
Akiknek Állapotszorongás Kérdőív (STAI-State) átlagpontszáma 36 vagy annál alacsonyabb,
Bármilyen pszichiátriai rendellenességgel vagy diagnózissal rendelkező terhes nők,
Akik nem beszélnek vagy nem értik a török nyelvet,
A vizsgálat bármely szakaszában saját kérésükre visszalépő résztvevők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: érzelmi szabadság technika csoport
Egy terhes nőt, akit magas kockázatú terhessége miatt a perinatológiai osztályon magas kockázatú császármetszésre ütemeztek, kezdetben a terhességi információ űrlap és az SSI-ből kapott pontszámok alapján értékeltek.
A nő érzelmi pontszámát az SSI skála segítségével értékelték: A kutató megmutatta neki a munkamenet előtt megérintendő pontokat.
Ezután a kutató és a nő egy SSI kört alkalmazott.
Az alkalmazás után a nőt megkérdezték, hogy értékelje érzelmeit az SSI skálán.
A munkamenet akkor ért véget, ha a skálán elért pontszám meghaladta a +7-et.
Azoknál a terhes nőknél, akik nem tudták elérni a +7-et, az SSI kör folytatódott új javaslat mondatok létrehozásával az igényeiknek megfelelően (amíg el nem érte a +7-et).
Az SSI-t a nőnek a műtét előtti időszak utolsó órájában alkalmazták.
Szülés után a nőt tájékoztatták, hogy ha szeretné, végezheti a megtanított SSI-t, és ha így tesz, értesíti a kutatót arról, hogy hányszor végezte el.
A 2
|
Emotional Freedom Technique alkalmazása magas kockázatú terhes nőknél
|
|
Nincs beavatkozás: standard gondozási csoport
A beavatkozást végző kutató osztotta be az egyéneket a csoportokba, biztosítva a biztonságos randomizációs folyamatot azáltal, hogy elvakította őket a csoporthoz való tartozásukat illetően.
A kutató találkozott a nőkkel a Perinatológiai Osztályra történő felvételükkor, tájékoztatta őket a tanulmányról, és megszerezte szóbeli hozzájárulásukat.
A kórházi preoperatív előkészületek befejezése után a kutató felbontotta a borítékot, és a csoportinformációnak megfelelően járt el.
Tájékoztatást nyújtottak a tanulmány céljáról, terjedelméről és időtartamáról, és a résztvevők önkéntes beleegyező nyilatkozatot írtak alá (6. függelék).
Ebben a csoportban a nőkön a beleegyező nyilatkozatokon és az értékelő eszközökön kívül más beavatkozásokat nem végeztek.
A műtét előtti utolsó órában a kutató ismét feltette a nőknek az SAC kérdéseit.
A szülés utáni 21. napon a nőket telefonon keresték meg, feltették nekik az EPAD kérdéseit, és ezzel a tanulmány befejeződött.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapotszorongás-skála átlagpontszám
Időkeret: Intervenció előtt (alapvonal) és közvetlenül intervenció után (utóteszt)
|
Átlagos változás az Állapot-szorongás pontszámban a kiindulási értéktől a beavatkozás után (azonnal a kezelés után), Minimális pontszám: 20, Maximális pontszám: 80, Magasabb pontszámok magasabb szintű állapot (helyzeti) szorongást jeleznek, Alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű állapot-szorongást jeleznek.
|
Intervenció előtt (alapvonal) és közvetlenül intervenció után (utóteszt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/299
- Mersin University (Egyéb azonosító: Mersin University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .