- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07436832
Technika emocionální svobody (EFT)
Vliv aplikace techniky emoční svobody u těhotných žen s vysokým rizikem na úzkost a poporodní depresi: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Turecko (Türkiye)
- Mersin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Do studie budou zařazeni účastníci splňující následující kritéria:
Identifikováni jako riziková těhotenství podle Formuláře hodnocení rizik Ministerstva zdravotnictví,
Schopni mluvit a rozumět turecky,
Ve věku mezi 18 a 45 lety,
Mít plánované rozhodnutí o císařském řezu,
Mít gestační věk 36 týdnů nebo více,
Mít průměrné skóre Inventáře stavové úzkosti (STAI-State) 37 nebo vyšší,
Dobrovolně souhlasit s účastí ve studii.
Vylučovací kritéria
Účastníci splňující jakékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni:
Těhotné ženy vyšetřené mezi 1. březnem 2024 a 30. zářím 2024 na Perinatologické klinice Městské nemocnice Ankara Etlik, které odmítnou dobrovolnou účast,
Těhotné ženy klasifikované jako nízkorizikové podle Formuláře hodnocení rizik Ministerstva zdravotnictví,
Mladší 18 let nebo starší 45 let,
Ty, které podstoupí vaginální porod,
Těhotné ženy s gestačním věkem 35 týdnů nebo méně,
Ty s průměrným skóre Inventáře stavové úzkosti (STAI-State) 36 nebo nižším,
Těhotné ženy s jakoukoli psychiatrickou poruchou nebo diagnózou,
Ty, které nejsou schopny mluvit nebo rozumět turecky,
Účastníci, kteří se ve vlastní žádosti v jakékoli fázi studie odhlásí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina techniky emoční svobody
Těhotná žena, která byla naplánována na rizikový císařský řez na perinatologickém oddělení z důvodu rizikového těhotenství, byla nejprve vyhodnocena pomocí formuláře s informacemi o těhotenství a skóre získaného z SSI.
Emocionální skóre ženy bylo hodnoceno pomocí stupnice SSI: Výzkumník jí ukázal body, na které má klepnout před sezením.
Poté výzkumník a žena provedli kolo SSI.
Po aplikaci byla žena požádána, aby vyhodnotila své emoce na stupnici SSI.
Sezení skončilo, pokud skóre na stupnici překročilo +7.
U těhotných žen, které nemohly dosáhnout +7, kolo SSI pokračovalo vytvářením nových navrhovaných vět podle jejich potřeb (dokud nedosáhlo +7).
SSI bylo ženě podáno v poslední hodině předoperačního období.
Po porodu bylo ženě sděleno, že může provádět SSI, které se naučila, pokud si bude přát, a že pokud tak učiní, informuje výzkumníka o počtu provedených aplikací.
2.
|
Aplikace techniky emoční svobody u těhotných žen s vysokým rizikem
|
|
Žádný zásah: skupina standardní péče
Výzkumník provádějící intervenci přiřadil jednotlivce do skupin, zajistil bezpečný randomizační proces tím, že je utajil před jejich skupinou.
Výzkumník se setkal se ženami při jejich přijetí na perinatologické oddělení, poskytl informace o studii a získal jejich verbální souhlas.
Po dokončení předoperačních příprav v nemocnici výzkumník otevřel obálku a postupoval podle informací o skupině.
Byly poskytnuty informace o účelu, rozsahu a trvání studie a dobrovolní účastníci podepsali informované souhlasové formuláře (Příloha 6).
Na ženách v této skupině nebyly provedeny žádné další intervence kromě souhlasových formulářů a hodnoticích nástrojů.
V poslední hodině před operací výzkumník znovu položil ženám otázky na SAC.
21. den po porodu byly ženy kontaktovány telefonicky a byly jim položeny otázky EPAD a studie byla ukončena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre Stupnice stavové úzkosti
Časové okno: Před intervencí (výchozí stav) a bezprostředně po intervenci (post-test)
|
Průměrná změna ve skóre stavové úzkosti od výchozího stavu po zásah (bezprostředně po léčbě), Minimální skóre: 20, Maximální skóre: 80, Vyšší skóre značí vyšší úroveň stavové (situační) úzkosti, Nižší skóre značí nižší úroveň stavové úzkosti.
|
Před intervencí (výchozí stav) a bezprostředně po intervenci (post-test)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024/299
- Mersin University (Jiný identifikátor: Mersin University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce rizikové těhotenství
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
-
Necmettin Erbakan UniversityNáborHigh Frenum AttachmentKrocan
-
October University for Modern Sciences and ArtsDokončenoHigh Frenum AttachmentEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHigh Frenum Attachment | Gingivální štěp zdarma
-
University Grenoble AlpsDokončenoAnesteziologie | Klinický výkon | Pozitivní komunikace | High Fidelity simulaceFrancie
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiDokončenoHigh Frenum Attachment
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
Klinické studie na Technika emoční svobody
-
Stimwave TechnologiesAmphia ziekenhuis, Oosterhout, The NetherlandsUkončenoChronická bolest dolní části zad | Bolest v noze, blíže neurčenáHolandsko
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Stimwave TechnologiesThe Cleveland Clinic; The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC; Anesthesia... a další spolupracovníciDokončeno
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Maxx Orthopedics IncNáborZtráta kostí | Periprotetické zlomeniny | Infekce | Aseptické uvolnění | MCL - Mediální kolaterální ruptura vazu v koleniSpojené státy
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineStaženo
-
Zimmer BiometStaženoZlomeniny kyčle | Zranění kyčle | Osteoartróza kyčle | Onemocnění kyčle
-
Johns Hopkins UniversityUrban Health InstituteStaženo
-
Insightra Medical, Inc.UkončenoPrimární tříselná kýlaSpojené státy, Itálie, Rakousko