- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07436832
Technika Emocjonalnej Wolności (EFT)
Wpływ Techniki Emocjonalnej Wolności stosowanej u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka na lęk i depresję poporodową: Randomizowane Badanie Kontrolowane
Dane zebrano od kobiet zdiagnozowanych z ciążą wysokiego ryzyka, które podjęły decyzję o planowanym cięciu cesarskim w ostatnim trymestrze ciąży.
W grupie Techniki Emocjonalnej Wolności technikę zastosowano w okresie przedoperacyjnym, podczas gdy grupa standardowej opieki otrzymała jedynie standardową opiekę.
Badanie zakończono z udziałem 30 kobiet w grupie Techniki Emocjonalnej Wolności i 32 kobiet w grupie standardowej opieki.
Jako narzędzia zbierania danych wykorzystano "Formularz Wstępnych Informacji o Ciężarnej", "Inwentarz Stanu i Cechy Lęku" oraz "Edynburską Skalę Depresji Poporodowej".
Przeprowadzono przed- i po-testowe zastosowania skal, a 21. dnia po porodzie zastosowano Edynburską Skalę Depresji Poporodowej.
Do analizy danych wykorzystano statystyki opisowe, test t dla prób niezależnych, test t dla prób zależnych, analizę ANOVA oraz analizy korelacji Pearsona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Turcja (Türkiye)
- Mersin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Do badania zostaną włączeni uczestnicy spełniający następujące kryteria:
Zidentyfikowane jako ciąże wysokiego ryzyka zgodnie z Formularzem Oceny Ryzyka Ministerstwa Zdrowia,
Potrafiące mówić i rozumieć po turecku,
W wieku od 18 do 45 lat,
Mające zaplanowane cięcie cesarskie,
Mające wiek ciążowy 36 tygodni lub więcej,
Mające średni wynik w Inwentarzu Lęku Stanu (STAI-State) wynoszący 37 lub wyższy,
Dobrowolnie wyrażające zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia
Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:
Kobiety w ciąży oceniane między 1 marca 2024 a 30 września 2024 w Szpitalu Miejskim Ankara Etlik, Klinice Perinatologii, które odmawiają dobrowolnego udziału,
Kobiety w ciąży sklasyfikowane jako niskiego ryzyka zgodnie z Formularzem Oceny Ryzyka Ministerstwa Zdrowia,
Młodsze niż 18 lat lub starsze niż 45 lat,
Te, które rodzą drogami natury,
Kobiety w ciąży z wiekiem ciążowym 35 tygodni lub mniej,
Te ze średnim wynikiem w Inwentarzu Lęku Stanu (STAI-State) wynoszącym 36 lub niższym,
Kobiety w ciąży z jakimkolwiek zaburzeniem lub diagnozą psychiatryczną,
Te niepotrafiące mówić lub rozumieć po turecku,
Uczestnicy, którzy wycofują się z badania na dowolnym etapie z własnej woli.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa techniki emocjonalnej wolności
Kobieta w ciąży, u której zaplanowano wysokiego ryzyka cesarskie cięcie na oddziale perinatologii z powodu wysokiego ryzyka ciąży, została początkowo oceniona za pomocą formularza informacji o ciąży i wyników uzyskanych z SSI.
Stan emocjonalny kobiety oceniono za pomocą skali SSI: Badaczka pokazała jej punkty do dotknięcia przed sesją.
Następnie badaczka i kobieta przeprowadzili rundę SSI.
Po zastosowaniu poproszono kobietę o ocenę swoich emocji na skali SSI.
Sesja zakończyła się, jeśli wynik na skali przekroczył +7.
W przypadku kobiet w ciąży, które nie mogły osiągnąć +7, rundę SSI kontynuowano, tworząc nowe zdania sugestii zgodnie z ich potrzebami (aż do osiągnięcia +7).
SSI podano kobiecie w ostatniej godzinie przedoperacyjnej.
Po porodzie poinformowano kobietę, że może wykonać SSI, którego została nauczona, jeśli sobie tego życzy, oraz że jeśli to zrobi, poinformuje badaczkę o liczbie wykonanych sesji.
Drugiego
|
Zastosowanie Techniki Emocjonalnej Wolności u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka
|
|
Brak interwencji: grupa otrzymująca standardową opiekę
Badacz przeprowadzający interwencję przydzielił osoby do grup, zapewniając bezpieczny proces randomizacji poprzez zaślepienie ich co do przynależności grupowej.
Badacz spotkał się z kobietami po ich przyjęciu na Oddział Perinatologii, przekazał informacje o badaniu i uzyskał ich ustną zgodę.
Po zakończeniu szpitalnych przygotowań przedoperacyjnych badacz otworzył kopertę i postępował zgodnie z informacjami dotyczącymi grupy.
Przekazano informacje o celu, zakresie i czasie trwania badania, a świadome formularze zgody zostały podpisane przez uczestników ochotników (Załącznik 6).
Nie wykonano żadnych innych interwencji u kobiet w tej grupie oprócz formularzy zgody i narzędzi oceny.
W ostatniej godzinie przed operacją badacz ponownie zadał kobietom pytania z SAC.
21 dnia po porodzie skontaktowano się z kobietami telefonicznie i zadano im pytania EPAD, co zakończyło badanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik Skali Lęku Stanu
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i bezpośrednio po interwencji (test końcowy)
|
Średnia zmiana w skali lęku sytuacyjnego od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji (bezpośrednio po leczeniu), Minimalny wynik: 20, Maksymalny wynik: 80, Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku sytuacyjnego (okolicznościowego), Niższe wyniki wskazują na niższy poziom lęku sytuacyjnego.
|
Przed interwencją (linia bazowa) i bezpośrednio po interwencji (test końcowy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/299
- Mersin University (Inny identyfikator: Mersin University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciąża wysokiego ryzyka
-
Cothera Bioscience, IncAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Technika Emocjonalnej Wolności
-
Stimwave TechnologiesAmphia ziekenhuis, Oosterhout, The NetherlandsZakończonyPrzewlekły ból krzyża | Ból nogi, nieokreślonyHolandia
-
Valentino CherubiniZakończonyMetoda mapy emocjonalnej ciała do zmniejszenia stresu rodzicielskiego związanego z cukrzycą (BEM-02)Stres (psychologia) | Cukrzyca typu 1Włochy
-
Stimwave TechnologiesThe Cleveland Clinic; The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC; Anesthesia... i inni współpracownicyZakończonyBól plecówStany Zjednoczone
-
Insightra Medical, Inc.ZakończonyPierwotna przepuklina pachwinowaStany Zjednoczone, Włochy, Austria
-
National Police HospitalZakończonyZłamanie kostkiRepublika Korei
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaReumatyzm | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Posttraumatyczna choroba zwyrodnieniowa stawów
-
Maxx Orthopedics IncRekrutacyjnyUtrata kości | Złamania okołoprotezowe | Infekcja | Rozluźnienie aseptyczne | MCL - Zerwanie więzadła pobocznego przyśrodkowego kolanaStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineWycofane
-
Zimmer BiometWycofaneZłamania stawu biodrowego | Urazy biodra | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Choroba biodra