- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07436832
Emotionale-Freiheits-Technik (EFT)
Die Wirkung der Emotional Freedom Technique bei Hochrisikoschwangeren auf Angst und postpartale Depression: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mersin, Türkei (türkiye)
- Mersin University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Teilnehmer, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:
Als Risikoschwangerschaften gemäß dem Risikobewertungsformular des Gesundheitsministeriums identifiziert,
In der Lage, Türkisch zu sprechen und zu verstehen,
Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren,
Eine geplante Entscheidung für einen Kaiserschnitt haben,
Eine Schwangerschaftsdauer von 36 Wochen oder mehr haben,
Einen mittleren Wert im State-Trait-Angstinventar (STAI-State) von 37 oder höher haben,
Freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien
Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
Schwangere Frauen, die zwischen dem 1. März 2024 und dem 30. September 2024 in der Perinatologie-Klinik des Ankara Etlik City Hospital untersucht wurden und eine freiwillige Teilnahme ablehnen,
Schwangere Frauen, die gemäß dem Risikobewertungsformular des Gesundheitsministeriums als geringes Risiko eingestuft werden,
Jünger als 18 Jahre oder älter als 45 Jahre,
Diejenigen, die eine vaginale Entbindung durchführen,
Schwangere Frauen mit einer Schwangerschaftsdauer von 35 Wochen oder weniger,
Diejenigen mit einem mittleren Wert im State-Trait-Angstinventar (STAI-State) von 36 oder niedriger,
Schwangere Frauen mit einer psychiatrischen Störung oder Diagnose,
Diejenigen, die nicht in der Lage sind, Türkisch zu sprechen oder zu verstehen,
Teilnehmer, die in jeder Phase der Studie auf eigenen Wunsch zurücktreten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Emotional-Freedom-Technique-Gruppe
Eine schwangere Frau, die aufgrund einer Risikoschwangerschaft für einen risikoreichen Kaiserschnitt in der Perinatalstation vorgesehen war, wurde zunächst anhand des Schwangerschaftsinformationsformulars und der aus der SSI erhaltenen Scores bewertet.
Der emotionale Score der Frau wurde anhand der SSI-Skala bewertet: Die Forscherin zeigte ihr vor der Sitzung die Punkte zum Antippen.
Dann wurde eine Runde SSI von der Forscherin und der Frau durchgeführt.
Nach der Anwendung wurde die Frau gebeten, ihre Emotionen auf der SSI-Skala zu bewerten.
Die Sitzung endete, wenn der Skalenwert +7 überschritt.
Für schwangere Frauen, die nicht +7 erreichen konnten, wurde die SSI-Runde fortgesetzt, indem neue Suggestionssätze entsprechend ihren Bedürfnissen erstellt wurden (bis +7 erreicht wurde).
Die SSI wurde der Frau in der letzten Stunde der präoperativen Phase verabreicht.
Nach der Entbindung wurde die Frau informiert, dass sie die ihr beigebrachte SSI durchführen könne, wenn sie wolle, und dass sie, falls sie dies tue, die Forscherin über die Häufigkeit der Durchführung informieren würde.
Am 2.
|
Anwendung der Emotional Freedom Technique bei hochschwangeren Frauen
|
|
Kein Eingriff: Standardbehandlungsgruppe
Der durchführende Forscher wies die Personen den Gruppen zu und stellte durch Verblindung ihrer Gruppenzugehörigkeit einen sicheren Randomisierungsprozess sicher.
Der Forscher traf die Frauen bei ihrer Aufnahme in die Perinatologieeinheit, informierte sie über die Studie und erhielt ihre mündliche Zustimmung.
Nach Abschluss der präoperativen Vorbereitungen im Krankenhaus öffnete der Forscher den Umschlag und handelte gemäß der Gruppenzuordnung.
Es wurden Informationen über Zweck, Umfang und Dauer der Studie bereitgestellt, und die freiwilligen Teilnehmer unterzeichneten die Einwilligungserklärungen (Anhang 6).
Bei den Frauen dieser Gruppe wurden außer den Einwilligungserklärungen und Bewertungsinstrumenten keine weiteren Interventionen durchgeführt.
In der letzten Stunde vor der Operation stellte der Forscher den Frauen erneut die Fragen des SAC.
Am 21. Tag nach der Entbindung wurden die Frauen telefonisch kontaktiert, die EPAD-Fragen gestellt und die Studie abgeschlossen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwert des State Anxiety Scale-Scores
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline) und unmittelbar nach der Intervention (Post-Test)
|
Mittlere Veränderung des State-Angst-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention (unmittelbar nach der Behandlung), Minimaler Score: 20, Maximaler Score: 80, Höhere Scores weisen auf höhere Ausprägungen von State-Angst (situationsbedingte Angst) hin, Niedrigere Scores weisen auf niedrigere Ausprägungen von State-Angst hin.
|
Vor der Intervention (Baseline) und unmittelbar nach der Intervention (Post-Test)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/299
- Mersin University (Andere Kennung: Mersin University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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