- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07436832
Técnica de Libertação Emocional (EFT)
O Efeito da Técnica de Libertação Emocional Aplicada a Grávidas de Alto Risco na Ansiedade e na Depressão Pós-Parto: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mersin, Turquia (Türkiye)
- Mersin University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os participantes que cumpram os seguintes critérios serão incluídos no estudo:
Identificadas como gravidezes de risco de acordo com o Formulário de Avaliação de Risco do Ministério da Saúde,
Capazes de falar e compreender turco,
Com idades entre os 18 e os 45 anos,
Com decisão de parto por cesariana planeada,
Com idade gestacional de 36 semanas ou mais,
Com pontuação média no Inventário de Ansiedade-Estado (STAI-Estado) de 37 ou superior,
Concordam voluntariamente em participar no estudo.
Critérios de Exclusão
Os participantes que cumpram qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
Grávidas avaliadas entre 1 de março de 2024 e 30 de setembro de 2024 no Hospital da Cidade de Ankara Etlik, Clínica de Perinatologia, que recusam a participação voluntária,
Grávidas classificadas como de baixo risco de acordo com o Formulário de Avaliação de Risco do Ministério da Saúde,
Com menos de 18 anos ou mais de 45 anos,
As que realizam parto vaginal,
Grávidas com idade gestacional de 35 semanas ou menos,
As que têm uma pontuação média no Inventário de Ansiedade-Estado (STAI-Estado) de 36 ou inferior,
Grávidas com qualquer perturbação ou diagnóstico psiquiátrico,
As que não conseguem falar ou compreender turco,
Participantes que desistam do estudo em qualquer fase, por sua própria vontade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de técnica de libertação emocional
Uma mulher grávida, que estava agendada para uma cesariana de alto risco na ala de perinatologia devido a uma gravidez de alto risco, foi inicialmente avaliada usando o formulário de informação de gravidez e as pontuações obtidas da SSI.
A pontuação emocional da mulher foi avaliada usando a escala SSI: O investigador mostrou-lhe os pontos para tocar antes da sessão.
Em seguida, uma ronda da SSI foi administrada pelo investigador e pela mulher.
Após a aplicação, foi pedido à mulher que avaliasse as suas emoções na escala SSI.
A sessão terminou se a pontuação da escala excedesse +7.
Para as mulheres grávidas que não conseguiam atingir +7, a ronda da SSI continuava criando novas frases de sugestão de acordo com as suas necessidades (até atingir +7).
A SSI foi administrada à mulher na última hora do período pré-operatório.
No pós-parto, a mulher foi informada de que poderia realizar a SSI que lhe tinha sido ensinada se desejasse, e que se o fizesse, informaria o investigador do número de vezes que a tinha realizado.
No 2
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Aplicação da Técnica de Libertação Emocional a grávidas de alto risco
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Sem intervenção: grupo de cuidados padrão
O investigador que realizou a intervenção atribuiu os indivíduos aos grupos, garantindo um processo de randomização seguro ao cegá-los quanto ao seu grupo.
O investigador reuniu-se com as mulheres após a sua admissão na Unidade de Perinatologia, forneceu informações sobre o estudo e obteve o seu consentimento verbal.
Após a conclusão dos preparativos pré-operatórios no hospital, o investigador abriu o envelope e procedeu de acordo com a informação do grupo.
Foram fornecidas informações sobre o objetivo, âmbito e duração do estudo, e os formulários de consentimento informado foram assinados pelos participantes voluntários (Anexo 6).
Não foram realizadas outras intervenções nas mulheres deste grupo para além dos formulários de consentimento e instrumentos de avaliação.
Na última hora antes da cirurgia, o investigador voltou a colocar às mulheres as questões do SAC.
No 21.º dia após o parto, as mulheres foram contactadas por telefone e foram-lhes colocadas as questões do EPAD, concluindo-se o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média da Escala de Ansiedade-Estado
Prazo: Antes da intervenção (baseline) e imediatamente após a intervenção (pós-teste)
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Mudança média na Pontuação de Ansiedade de Estado desde a linha de base até ao pós-intervenção (imediatamente após o tratamento), Pontuação mínima: 20, Pontuação máxima: 80, Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de ansiedade de estado (situacional), Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de ansiedade de estado.
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Antes da intervenção (baseline) e imediatamente após a intervenção (pós-teste)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024/299
- Mersin University (Outro identificador: Mersin University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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