- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07438821
Croyances concernant la douleur et performance fonctionnelle après allongement cosmétique des membres avec la technique d'allongement sur clou (LON) (LON-PILOT)
Étude de la relation entre les croyances sur la douleur, l'intensité de la douleur et les performances fonctionnelles chez les individus subissant un allongement cosmétique des membres par la technique d'allongement sur clou (LON) : une étude pilote transversale
Cette étude observationnelle pilote vise à examiner la relation entre les croyances sur la douleur, l'intensité de la douleur et la performance fonctionnelle chez les individus ayant subi une chirurgie d'allongement cosmétique des membres inférieurs en utilisant la technique d'allongement sur clou (LON).
Dix-sept participants masculins en bonne santé âgés de 20 à 50 ans ayant subi un allongement bilatéral des membres inférieurs avec la méthode LON seront inclus dans l'étude. Toutes les évaluations seront effectuées lors d'une visite clinique en personne à la quatrième semaine postopératoire.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les croyances sur la douleur seront évaluées à l'aide du questionnaire sur les croyances concernant la douleur. La performance fonctionnelle sera mesurée avec le test de marche de 6 minutes (TM6).
L'étude vise à mieux comprendre comment les croyances des patients concernant la douleur peuvent influencer leur niveau de douleur perçu et leur performance physique après une chirurgie d'allongement cosmétique des membres. Les résultats pourraient contribuer à améliorer la planification de la rééducation postopératoire et la prise en charge des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude pilote descriptive et transversale. L'objectif est d'étudier la relation entre les croyances concernant la douleur, l'intensité de la douleur et les performances fonctionnelles chez les personnes ayant subi une chirurgie d'allongement cosmétique bilatérale des membres inférieurs utilisant la technique d'allongement sur clou (LON).
Contexte : Les procédures d'allongement cosmétique des membres sont de plus en plus réalisées non seulement pour les inégalités de longueur des membres, mais aussi à des fins esthétiques. Bien que la technique chirurgicale ait progressé au fil du temps, les résultats fonctionnels postopératoires et les facteurs psychologiques influençant la récupération nécessitent des investigations plus approfondies. Les croyances concernant la douleur, qui peuvent inclure des composantes à la fois organiques et psychologiques, peuvent influencer la perception de la douleur, les stratégies d'adaptation et les performances physiques pendant la rééducation.
Participants : Les personnes âgées de 20 à 50 ans ayant subi une chirurgie d'allongement bilatérale des membres inférieurs avec la technique LON et ayant terminé la phase précoce de rééducation postopératoire seront éligibles. Les participants atteints de maladies neurologiques, rhumatologiques, systémiques, de complications postopératoires majeures (par exemple, infection, défaillance de l'implant) ou de conditions limitant l'activité physique seront exclus.
Procédures : Les participants seront invités à une évaluation clinique en personne à la quatrième semaine postopératoire. Lors de cette visite, les évaluations suivantes seront effectuées :
Collecte de données démographiques et cliniques (âge, sexe, poids corporel, quantité de distraction du fixateur externe)
Évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Évaluation des croyances concernant la douleur à l'aide du Questionnaire sur les Croyances concernant la Douleur
Évaluation des performances fonctionnelles à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Toutes les mesures seront réalisées dans des conditions standardisées et supervisées par un kinésithérapeute.
Mesures de résultat :
Les principaux critères de jugement sont l'intensité de la douleur (score EVA), les croyances concernant la douleur (scores du Questionnaire sur les Croyances concernant la Douleur) et les performances fonctionnelles (distance au 6MWT). L'étude vise à déterminer s'il existe des relations significatives entre les croyances concernant la douleur et les performances fonctionnelles, ainsi qu'entre l'intensité de la douleur et la capacité physique.
Signification :
Comprendre l'interaction entre les facteurs psychologiques et les résultats fonctionnels après une chirurgie d'allongement cosmétique des membres peut contribuer à améliorer les stratégies de rééducation postopératoire et la prise en charge individualisée des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatma Cavdarci, PhD Candidate
- Numéro de téléphone: +905374590918
- E-mail: cvdrcftm@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 20 et 50 ans
- Avoir subi une chirurgie d'allongement esthétique des membres inférieurs bilatérale utilisant la technique LON (Lengthening Over Nail)
- Avoir terminé le processus de rééducation postopératoire
- Participation au suivi clinique de routine à la 4e semaine postopératoire
- Capable de comprendre et de remplir les questionnaires
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie orthopédique autre que l'allongement des membres inférieurs
- Présence de maladies neurologiques, rhumatologiques ou systémiques affectant les performances physiques
- Complications postopératoires telles qu'infection, pseudarthrose ou défaillance de l'implant
- Toute condition empêchant la participation à l'évaluation physique
- Dossiers cliniques incomplets
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients LON postopératoires
Personnes âgées de 20 à 50 ans ayant subi une chirurgie d'allongement esthétique bilatéral des membres inférieurs par la technique Lengthening Over Nail (LON) et évaluées à la quatrième semaine postopératoire.
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Cette étude n'administre aucune intervention thérapeutique.
Les participants subissent des évaluations postopératoires standardisées à la quatrième semaine après une chirurgie d'allongement cosmétique des membres inférieurs utilisant la technique LON.
Les évaluations comprennent l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour l'intensité de la douleur, le Questionnaire des Croyances sur la Douleur pour l'évaluation des cognitions liées à la douleur, et le Test de Marche de 6 Minutes (TM6) pour la mesure des performances fonctionnelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4e semaine postopératoire
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Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).
L'échelle varie de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
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4e semaine postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croyances sur la douleur mesurées par le Questionnaire sur les Croyances concernant la Douleur (PBQ)
Délai: Semaine postopératoire 4
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Les croyances concernant la douleur évaluées à l'aide du Questionnaire sur les Croyances liées à la Douleur (PBQ).
Le questionnaire comprend des sous-échelles organiques et psychologiques.
Les items sont notés sur une échelle de Likert, des scores plus élevés indiquant des croyances plus fortes liées à la douleur.
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Semaine postopératoire 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gozde Basbug, MD, PhD, Istanbul Aydın University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IAU-LON-PAIN-2026-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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