- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07438821
Creencias sobre el Dolor y Rendimiento Funcional Tras el Alargamiento Cosmético de Extremidades Mediante la Técnica de Alargamiento sobre Clavo (LON) (LON-PILOT)
Investigación de la Relación Entre las Creencias sobre el Dolor, la Intensidad del Dolor y el Rendimiento Funcional en Individuos Sometidos a Alargamiento de Extremidades Estético Mediante la Técnica de Alargamiento sobre Clavo (LON): Un Estudio Piloto Transversal
Este estudio observacional piloto tiene como objetivo examinar la relación entre las creencias sobre el dolor, la intensidad del dolor y el rendimiento funcional en individuos que se han sometido a una cirugía de alargamiento cosmético de las extremidades inferiores utilizando la técnica de Alargamiento sobre Clavo (LON).
Diecisiete participantes masculinos sanos de entre 20 y 50 años que se han sometido a un alargamiento bilateral de las extremidades inferiores con el método LON serán incluidos en el estudio. Todas las evaluaciones se realizarán durante una visita clínica presencial en la cuarta semana postoperatoria.
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA). Las creencias sobre el dolor se evaluarán mediante el Cuestionario de Creencias sobre el Dolor. El rendimiento funcional se medirá con la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT).
El estudio pretende comprender mejor cómo las creencias de los pacientes sobre el dolor pueden influir en su nivel de dolor percibido y en su rendimiento físico después de una cirugía de alargamiento cosmético de las extremidades. Los hallazgos pueden contribuir a mejorar la planificación de la rehabilitación postoperatoria y el manejo de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio piloto descriptivo y transversal. El objetivo es investigar la relación entre las creencias sobre el dolor, la intensidad del dolor y el rendimiento funcional en individuos que se han sometido a una cirugía de alargamiento cosmético bilateral de las extremidades inferiores utilizando la técnica de Alargamiento sobre Clavo (LON).
Antecedentes: Los procedimientos de alargamiento cosmético de extremidades se realizan cada vez más no solo por discrepancias en la longitud de las extremidades, sino también por motivos estéticos. Aunque la técnica quirúrgica ha avanzado con el tiempo, los resultados funcionales postoperatorios y los factores psicológicos que influyen en la recuperación requieren más investigación. Las creencias sobre el dolor, que pueden incluir componentes tanto orgánicos como psicológicos, pueden influir en la percepción del dolor, las estrategias de afrontamiento y el rendimiento físico durante la rehabilitación.
Participantes: Serán elegibles individuos de entre 20 y 50 años que se hayan sometido a una cirugía de alargamiento bilateral de las extremidades inferiores con la técnica LON y que hayan completado la fase inicial de rehabilitación postoperatoria. Se excluirán a participantes con enfermedades neurológicas, reumatológicas, sistémicas, complicaciones postoperatorias importantes (por ejemplo, infección, fallo del implante) o condiciones que limiten la actividad física.
Procedimientos: Se invitará a los participantes a una evaluación clínica presencial en la cuarta semana postoperatoria. Durante esta visita, se realizarán las siguientes evaluaciones:
Recopilación de datos demográficos y clínicos (edad, sexo, peso corporal, cantidad de distracción del fijador externo)
Evaluación de la intensidad del dolor utilizando la Escala Visual Analógica (EVA)
Evaluación de las creencias sobre el dolor utilizando el Cuestionario de Creencias sobre el Dolor
Evaluación del rendimiento funcional utilizando la Prueba de Caminata de 6 Minutos (PC6M)
Todas las mediciones se realizarán en condiciones estandarizadas y supervisadas por un fisioterapeuta.
Medidas de resultado:
Los resultados principales son la intensidad del dolor (puntuación EVA), las creencias sobre el dolor (puntuaciones del Cuestionario de Creencias sobre el Dolor) y el rendimiento funcional (distancia de la PC6M). El estudio tiene como objetivo determinar si existen relaciones significativas entre las creencias sobre el dolor y el rendimiento funcional, así como entre la intensidad del dolor y la capacidad física.
Importancia:
Comprender la interacción entre los factores psicológicos y los resultados funcionales después de una cirugía de alargamiento cosmético de extremidades puede contribuir a mejorar las estrategias de rehabilitación postoperatoria y el manejo individualizado del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma Cavdarci, PhD Candidate
- Número de teléfono: +905374590918
- Correo electrónico: cvdrcftm@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 50 años
- Sometido a cirugía de alargamiento cosmético bilateral de extremidades inferiores utilizando la técnica LON (Lengthening Over Nail)
- Completado el proceso de rehabilitación postoperatoria
- Asistiendo a seguimiento clínico de rutina en la semana 4 postoperatoria
- Capaz de comprender y completar cuestionarios
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía ortopédica distinta al alargamiento de extremidades inferiores
- Presencia de enfermedades neurológicas, reumatológicas o sistémicas que afecten el rendimiento físico
- Complicaciones postoperatorias como infección, pseudoartrosis o fallo del implante
- Cualquier condición que impida la participación en la evaluación física
- Registros clínicos incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con LON Postoperatorios
Individuos de 20 a 50 años que se han sometido a una cirugía de alargamiento cosmético bilateral de las extremidades inferiores mediante la técnica de Alargamiento Sobre Clavo (LON) y que son evaluados en la cuarta semana postoperatoria.
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Este estudio no administra ninguna intervención terapéutica.
Los participantes se someten a evaluaciones postoperatorias estandarizadas en la cuarta semana después de la cirugía de alargamiento cosmético de las extremidades inferiores utilizando la técnica LON.
Las evaluaciones incluyen la Escala Visual Analógica (EVA) para la intensidad del dolor, el Cuestionario de Creencias sobre el Dolor para la evaluación de cogniciones relacionadas con el dolor y la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT) para la medición del rendimiento funcional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del Dolor Medida por la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Semana 4 postoperatoria
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Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
La escala va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Semana 4 postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creencias sobre el Dolor Medidas mediante el Cuestionario de Creencias sobre el Dolor (PBQ)
Periodo de tiempo: Semana 4 postoperatoria
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Las creencias sobre el dolor se evaluaron mediante el Cuestionario de Creencias sobre el Dolor (PBQ).
El cuestionario incluye subescalas orgánicas y psicológicas.
Los ítems se puntúan en una escala Likert, donde puntuaciones más altas indican creencias más fuertes relacionadas con el dolor.
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Semana 4 postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gozde Basbug, MD, PhD, Istanbul Aydın University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IAU-LON-PAIN-2026-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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