- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07440394
Évaluation des propriétés ergogènes anti-fatigue de l'extrait d'écorce de pin
Évaluation de l'extrait d'écorce de pin pour ses propriétés ergogènes anti-fatigue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces attributs suggèrent son potentiel en tant qu'aide ergogénique pour améliorer la performance à l'exercice.
Dans cette étude, 14 participants en bonne santé seront assignés au hasard pour recevoir soit 300 mg/jour de PBE, soit un placebo pendant 4 jours consécutifs.
Suite à la supplémentation, les participants consommeront un repas hypocalorique (300 kcal) accompagné soit du placebo, soit du PBE et se reposeront pendant une heure.
Une heure après l'ingestion des gélules, les participants effectueront un exercice de cyclisme de 60 minutes à 70% de VO₂max.
À l'issue de l'épreuve d'exercice, ils consommeront un repas post-exercice ajusté au poids corporel.
Après une période de récupération de 3 heures, les sujets subiront un test de puissance anaérobie suivi d'un test d'endurance à 75% de VO₂max jusqu'à l'épuisement volontaire.
Les échanges gazeux et les échantillons sanguins seront collectés à plusieurs moments : avant et après la session de cyclisme initiale, pendant la phase de récupération et après le test d'endurance exhaustif.
Les échantillons gazeux seront analysés pour déterminer les taux d'oxydation des graisses et des glucides.
Les biomarqueurs sanguins seront évalués pour le glucose, la superoxyde dismutase (SOD), le malondialdéhyde (MDA), l'interleukine-6 (IL-6), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), la créatine kinase (CK), la lactate déshydrogénase (LDH) et l'acide urique (UA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan
- China Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Un minimum de trois ans d'habitudes d'exercice régulières.
Critères d'exclusion :
- Avoir des habitudes de tabagisme et de consommation d'alcool.
- Les personnes qui se sentent mal à l'aise pour d'autres raisons pendant l'expérience.
- Les personnes souffrant de troubles respiratoires.
- Blessures musculo-squelettiques sévères des membres inférieurs au cours des six derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Contenant le jaune comestible n ° 4, jaune comestible n ° 5, saccharose, silice, talc, amidon oxydé, gélatine, stéarate de magnésium et cire de palmier.
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Le supplément en gélule placebo a été pris pendant 4 jours (3 gélules par jour)
Le supplément de capsule PBE a été pris pendant 4 jours, avec une posologie quotidienne de 300 mg de PBE (équivalant à 3 capsules par jour, chacune contenant 100 mg de PBE).
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Expérimental: PBE
Chaque capsule contenant 100 mg de Pycnogenol®, Taïwan
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Le supplément en gélule placebo a été pris pendant 4 jours (3 gélules par jour)
Le supplément de capsule PBE a été pris pendant 4 jours, avec une posologie quotidienne de 300 mg de PBE (équivalant à 3 capsules par jour, chacune contenant 100 mg de PBE).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à l'épuisement (TTE)
Délai: Au début de l'étude et à la fin de la période de croisement de 4 semaines.
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La durée totale (en minutes) depuis le début du test d'exercice gradué jusqu'à ce que le participant atteigne l'épuisement volontaire ou ne puisse plus maintenir la cadence requise de 60 RPM. Unité de mesure : Minutes |
Au début de l'étude et à la fin de la période de croisement de 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)
Délai: 7 points temporels (Ligne de base, DÉBUT, FIN, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min dans deux essais sur ergomètre) lors de chaque essai croisé.
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Une cytokine pro-inflammatoire mesurée dans le sérum à l'aide d'un kit ELISA commercial (BioLegend) pour évaluer la réponse inflammatoire.Unité de mesure : Picogrammes par millilitre (pg/mL)
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7 points temporels (Ligne de base, DÉBUT, FIN, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min dans deux essais sur ergomètre) lors de chaque essai croisé.
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Activité de la Superoxyde Dismutase (SOD)
Délai: 7 points temporels (Baseline, START, END, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min dans deux essais d'ergomètre) pendant chaque essai croisé.
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biomarqueur utilisé pour évaluer la capacité antioxydante totale.
L'activité de la SOD sérique est mesurée à l'aide d'un kit de dosage colorimétrique commercial et lue avec un lecteur de plaques ELISA.Unité de mesure : Unités par millilitre (U/mL).
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7 points temporels (Baseline, START, END, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min dans deux essais d'ergomètre) pendant chaque essai croisé.
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Taux de Glycémie
Délai: 7 points temporels (Ligne de base, DÉBUT, FIN, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min dans deux essais sur ergomètre) pendant chaque essai en crossover.
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Estimée à partir du sang à l'aide du glucomètre pour évaluer la réponse glycémique pendant les essais.
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7 points temporels (Ligne de base, DÉBUT, FIN, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min dans deux essais sur ergomètre) pendant chaque essai en crossover.
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Taux d'acide urique (AU)
Délai: 7 points temporels (Ligne de base, DÉBUT, FIN, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min dans deux essais d'ergomètre) lors de chaque essai croisé.
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Mesuré dans le sérum comme marqueur de stress métabolique et de lésions musculaires à l'aide de réactifs analytiques commerciaux.
Unité de mesure : milligrammes par décilitre (mg/dL).
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7 points temporels (Ligne de base, DÉBUT, FIN, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min dans deux essais d'ergomètre) lors de chaque essai croisé.
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Activité de la lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: 7 points temporels (Ligne de base, DÉBUT, FIN, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min dans deux essais ergométriques) pendant chaque essai croisé.
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Description : Un biomarqueur de lésion musculaire mesuré dans le sérum à l'aide d'un analyseur de biochimie clinique automatisé (Beckman Coulter AU5800). Unité de mesure : Unités par litre (U/L) |
7 points temporels (Ligne de base, DÉBUT, FIN, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min dans deux essais ergométriques) pendant chaque essai croisé.
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Concentration sérique d'interleukine-6 (IL-6)
Délai: 7 points temporels (Ligne de base, DÉBUT, FIN, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min dans deux essais d'ergomètre) pendant chaque essai croisé.
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Cytokine pro-inflammatoire mesurée dans le sérum à l'aide d'un kit ELISA commercial (BioLegend) pour évaluer la réponse inflammatoire.
Unité de mesure : Picogrammes par millilitre (pg/mL)
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7 points temporels (Ligne de base, DÉBUT, FIN, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min dans deux essais d'ergomètre) pendant chaque essai croisé.
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Niveaux de malondialdéhyde (MDA)
Délai: 7 points temporels (Baseline, START, END, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min dans deux essais d'ergomètre) lors de chaque essai croisé.
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Un biomarqueur standard de la peroxydation lipidique.
Les niveaux sériques de MDA sont déterminés à l'aide d'un kit ELISA commercial pour évaluer l'état de stress oxydatif.
Unités de mesure : micromolaire (µM)
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7 points temporels (Baseline, START, END, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min dans deux essais d'ergomètre) lors de chaque essai croisé.
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Concentration sérique de créatine kinase (CK)
Délai: 7 points temporels (Ligne de base, DÉBUT, FIN, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min dans deux essais sur ergomètre) pendant chaque essai croisé.
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Un biomarqueur de lésion musculaire mesuré dans le sérum à l'aide d'un analyseur de chimie clinique automatisé (Beckman Coulter AU5800).
Unité de mesure : Unités par litre (U/L)
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7 points temporels (Ligne de base, DÉBUT, FIN, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min dans deux essais sur ergomètre) pendant chaque essai croisé.
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Taux d'oxydation des glucides (CHO)
Délai: 7 points temporels (Baseline, START, END, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min dans deux essais à l'ergomètre) lors de chaque essai croisé.
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Déterminé à l'aide des données VO₂ et VCO₂ collectées lors du test de cyclisme. Calculé à l'aide de l'équation : 4,585 × VCO₂ - 3,226 × VO₂. Unité de mesure : grammes par minute (g/min) |
7 points temporels (Baseline, START, END, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min dans deux essais à l'ergomètre) lors de chaque essai croisé.
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Taux d'oxydation des lipides
Délai: 7 points temporels (Ligne de base, DÉBUT, FIN, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min dans deux essais sur ergomètre) lors de chaque essai croisé.
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Déterminé à l'aide des données VO2 et VCO2 collectées lors du défi de cyclisme. Calculé en utilisant l'équation de Frayn : 1,695×VO2 - 1,701×VCO2. Unité de mesure : grammes par minute (g/min) |
7 points temporels (Ligne de base, DÉBUT, FIN, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min dans deux essais sur ergomètre) lors de chaque essai croisé.
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Rapport d'Échange Respiratoire (RER)
Délai: 7 points temporels (Ligne de base, DÉBUT, FIN, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min dans deux essais sur ergomètre) lors de chaque essai croisé.
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Calculé comme le rapport entre la production de dioxyde de carbone ($VCO_2$) et la consommation d'oxygène ($VO_2$). Il reflète la contribution relative des glucides et des lipides au métabolisme énergétique. Unité de mesure : Rapport (sans unité) |
7 points temporels (Ligne de base, DÉBUT, FIN, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min dans deux essais sur ergomètre) lors de chaque essai croisé.
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Consommation Maximale d'Oxygène (VO2max)
Délai: Ligne de base et à la fin de la période de croisement de 4 semaines.
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Mesuré à l'aide d'un test d'exercice gradué sur un ergomètre stationnaire. VO2max est défini comme le plateau de consommation d'oxygène malgré une augmentation de la charge de travail, confirmé lorsque au moins deux des critères suivants sont remplis : (1) RER > 1,10, (2) plateau de VO2 (variation < 2 ml/kg/min), ou (3) atteinte de la fréquence cardiaque maximale prédite pour l'âge. Unité de mesure : ml/kg/min |
Ligne de base et à la fin de la période de croisement de 4 semaines.
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Profil des États d'Humeur (POMS) - Score de la Sous-échelle de Vigueur
Délai: Mesuré immédiatement après chaque épreuve de cyclisme au départ et à la fin de l'essai croisé de 4 semaines.
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Une sous-échelle de la version brève du POMS utilisée pour évaluer l'état d'humeur positif de vigueur.
Elle consiste en adjectifs spécifiques notés sur une échelle de 5 points (1-5).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de vigueur.
Unité de mesure : Unités sur une échelle
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Mesuré immédiatement après chaque épreuve de cyclisme au départ et à la fin de l'essai croisé de 4 semaines.
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Profil des états d'humeur (POMS) - Score de la sous-échelle d'estime de soi
Délai: Mesuré immédiatement après chaque test de cyclisme au départ et à la fin de l'étude croisée de 4 semaines.
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Une sous-échelle de la version brève du POMS utilisée pour évaluer l'état d'humeur de l'estime de soi.
Notée sur une échelle de 5 points (1-5).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'estime de soi plus élevés.
Unité de mesure : Unités sur une échelle
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Mesuré immédiatement après chaque test de cyclisme au départ et à la fin de l'étude croisée de 4 semaines.
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Score de la sous-échelle de tension du Profile of Mood States (POMS)
Délai: Mesurée immédiatement après chaque épreuve de cyclisme au départ et à la fin de l'essai croisé de 4 semaines.
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Une sous-échelle de la version brève du POMS utilisée pour évaluer l'état d'humeur négative de tension.
Notée sur une échelle de 5 points (1-5).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de tension plus élevés.
Unités de mesure : Unités sur une échelle
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Mesurée immédiatement après chaque épreuve de cyclisme au départ et à la fin de l'essai croisé de 4 semaines.
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Profil des États d'Humeur (POMS) - Score de la Sous-échelle de Confusion
Délai: Mesuré immédiatement après chaque test de cyclisme au départ et à la fin de l'essai croisé de 4 semaines.
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Une sous-échelle de la version brève du POMS utilisée pour évaluer l'état d'humeur négative de confusion.
Notée sur une échelle de 5 points (1-5).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de confusion plus élevés.
Unités de mesure : Unités sur une échelle
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Mesuré immédiatement après chaque test de cyclisme au départ et à la fin de l'essai croisé de 4 semaines.
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Profil des États d'Humeur (POMS) - Score de la Sous-échelle de la Colère
Délai: Mesuré immédiatement après chaque épreuve de cyclisme au début et à la fin de l'essai croisé de 4 semaines.
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Une sous-échelle de la version brève du POMS utilisée pour évaluer l'état d'humeur négative de colère.
Notée sur une échelle de 5 points (1-5).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de colère plus élevés.
Unités de mesure : Unités sur une échelle
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Mesuré immédiatement après chaque épreuve de cyclisme au début et à la fin de l'essai croisé de 4 semaines.
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Profil des États d'Humeur (POMS) - Score de la Sous-Échelle de Fatigue
Délai: Mesuré immédiatement après chaque défi de cyclisme au départ et à la fin de l'essai croisé de 4 semaines.
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Une sous-échelle de la version brève du POMS utilisée pour évaluer l'état d'humeur négatif de fatigue.
Notée sur une échelle de 5 points (1-5).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue plus élevés.
Unité de mesure : Unités sur une échelle
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Mesuré immédiatement après chaque défi de cyclisme au départ et à la fin de l'essai croisé de 4 semaines.
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Score de la sous-échelle de dépression du Profile of Mood States (POMS)
Délai: Mesuré immédiatement après chaque défi de cyclisme au départ et à la fin de l'essai croisé de 4 semaines.
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Une sous-échelle de la version brève du POMS utilisée pour évaluer l'état d'humeur négative de la dépression.
Notée sur une échelle de 5 points (1-5).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
Unité de mesure : Unités sur une échelle
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Mesuré immédiatement après chaque défi de cyclisme au départ et à la fin de l'essai croisé de 4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jung-Piao Tsao, China Medical University, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH111-REC2-173
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