- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07440394
Bewertung von Kiefernrindenextrakt auf antiermüdende leistungssteigernde Eigenschaften
Bewertung von Kiefernrindenextrakt auf antiermüdende ergogene Eigenschaften
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taichung, Taiwan
- China Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens drei Jahre regelmäßige Sportgewohnheiten.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen und Trinkgewohnheiten.
- Personen, die sich während des Experiments aus anderen Gründen unwohl fühlen.
- Personen mit Atemwegserkrankungen.
- Schwere Verletzungen des Bewegungsapparats der unteren Gliedmaßen in den letzten sechs Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Essbares Gelb Nr. 4, essbare gelbe Nr. 5, Saccharose, Silica, Talken, oxidierte Stärke, Gelatine, Magnesiumstearat und Palmwachs.
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Das Placebo-Kapsel-Supplement wurde 4 Tage lang eingenommen (3 Kapseln pro Tag)
Das PBE-Kapselpräparat wurde 4 Tage lang eingenommen, mit einer täglichen Dosierung von 300 mg PBE (entspricht 3 Kapseln pro Tag, die jeweils 100 mg PBE enthalten).
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Experimental: PBE
Jede Kapsel enthält 100 mg Pycnogenol®, Taiwan
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Das Placebo-Kapsel-Supplement wurde 4 Tage lang eingenommen (3 Kapseln pro Tag)
Das PBE-Kapselpräparat wurde 4 Tage lang eingenommen, mit einer täglichen Dosierung von 300 mg PBE (entspricht 3 Kapseln pro Tag, die jeweils 100 mg PBE enthalten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Erschöpfung (TTE)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 4-wöchigen Crossover-Periode.
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Die Gesamtdauer (in Minuten) vom Beginn des abgestuften Belastungstests bis der Teilnehmer die freiwillige Erschöpfung erreicht oder die erforderliche Trittfrequenz von 60 U/min nicht mehr aufrechterhalten kann. Maßeinheit: Minuten |
Ausgangswert und am Ende der 4-wöchigen Crossover-Periode.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)-Konzentration
Zeitfenster: 7 Zeitpunkte (Ausgangswert, START, ENDE, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min in zwei Ergometerversuchen) während jedes Crossover-Versuchs.
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Ein proinflammatorisches Zytokin, das im Serum mit einem kommerziellen ELISA-Kit (BioLegend) gemessen wird, um die Entzündungsreaktion zu bewerten. Maßeinheit: Pikogramm pro Milliliter (pg/mL)
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7 Zeitpunkte (Ausgangswert, START, ENDE, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min in zwei Ergometerversuchen) während jedes Crossover-Versuchs.
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Superoxid-Dismutase (SOD)-Aktivität
Zeitfenster: 7 Zeitpunkte (Baseline, START, END, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min in zwei Ergometerversuchen) während jedes Crossover-Versuchs.
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Biomarker zur Bewertung der gesamten antioxidativen Kapazität.
Die Serum-SOD-Aktivität wird mit einem kommerziellen kolorimetrischen Testkit gemessen und mit einem ELISA-Plattenleser ausgelesen.Maßeinheit: Einheiten pro Milliliter (U/mL).
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7 Zeitpunkte (Baseline, START, END, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min in zwei Ergometerversuchen) während jedes Crossover-Versuchs.
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Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 7 Zeitpunkte (Baseline, START, END, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min in zwei Ergometerversuchen) während jedes Crossover-Versuchs.
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Aus dem Blut geschätzt unter Verwendung des Glukometers zur Bewertung der glykämischen Reaktion während der Versuche.
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7 Zeitpunkte (Baseline, START, END, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min in zwei Ergometerversuchen) während jedes Crossover-Versuchs.
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Harnsäure (HS)-Spiegel
Zeitfenster: 7 Zeitpunkte (Baseline, START, END, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min in zwei Ergometertests) während jedes Crossover-Versuchs.
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Im Serum gemessen als Marker für metabolischen Stress und Muskelschäden unter Verwendung kommerzieller analytischer Reagenzien.
Maßeinheit: Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
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7 Zeitpunkte (Baseline, START, END, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min in zwei Ergometertests) während jedes Crossover-Versuchs.
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Laktatdehydrogenase (LDH)-Aktivität
Zeitfenster: 7 Zeitpunkte (Baseline, START, END, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min in zwei Ergometertests) während jedes Crossover-Tests.
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Beschreibung: Ein Biomarker für Muskelschäden, der im Serum mit einem automatisierten klinisch-chemischen Analysator (Beckman Coulter AU5800) gemessen wird. Maßeinheit: Einheiten pro Liter (U/L) |
7 Zeitpunkte (Baseline, START, END, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min in zwei Ergometertests) während jedes Crossover-Tests.
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Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Konzentration
Zeitfenster: 7 Zeitpunkte (Baseline, START, END, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min in zwei Ergometerversuchen) während jedes Crossover-Versuchs.
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Ein proinflammatorisches Zytokin, das im Serum mit einem kommerziellen ELISA-Kit (BioLegend) gemessen wird, um die Entzündungsreaktion zu bewerten.
Maßeinheit: Pikogramm pro Milliliter (pg/mL)
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7 Zeitpunkte (Baseline, START, END, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min in zwei Ergometerversuchen) während jedes Crossover-Versuchs.
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Malondialdehyd (MDA)-Spiegel
Zeitfenster: 7 Zeitpunkte (Baseline, START, ENDE, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min in zwei Ergometerversuchen) während jedes Crossover-Versuchs.
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Ein Standardbiomarker für die Lipidperoxidation.
Die Serum-MDA-Werte werden mit einem kommerziellen ELISA-Kit bestimmt, um den oxidativen Stressstatus zu bewerten.
Maßeinheit: Mikromolar (µM)
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7 Zeitpunkte (Baseline, START, ENDE, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min in zwei Ergometerversuchen) während jedes Crossover-Versuchs.
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Serum-Kreatinkinase (CK)-Konzentration
Zeitfenster: 7 Zeitpunkte (Baseline, START, END, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min in zwei Ergometertests) während jedes Crossover-Versuchs.
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Ein Biomarker für Muskelschäden, der im Serum mit einem automatisierten klinischen Chemieanalysator (Beckman Coulter AU5800) gemessen wird.
Einheit: Einheiten pro Liter (U/L)
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7 Zeitpunkte (Baseline, START, END, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min in zwei Ergometertests) während jedes Crossover-Versuchs.
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Kohlenhydratoxidationsrate
Zeitfenster: 7 Zeitpunkte (Ausgangswert, START, ENDE, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min in zwei Ergometerversuchen) während jedes Crossover-Versuchs.
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Ermittelt anhand der während der Fahrradbelastung gesammelten VO₂- und VCO₂-Daten. Maßeinheit: Gramm pro Minute (g/min) |
7 Zeitpunkte (Ausgangswert, START, ENDE, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min in zwei Ergometerversuchen) während jedes Crossover-Versuchs.
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Fettoxidationsrate
Zeitfenster: 7 Zeitpunkte (Baseline, START, END, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min in zwei Ergometerversuchen) während jedes Crossover-Versuchs.
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Bestimmt anhand der VO₂- und VCO₂-Daten, die während der Fahrradbelastung gesammelt wurden. Berechnet mit der Frayn-Gleichung: 1,695×VO₂ - 1,701×VCO₂. Maßeinheit: Gramm pro Minute (g/min) |
7 Zeitpunkte (Baseline, START, END, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min in zwei Ergometerversuchen) während jedes Crossover-Versuchs.
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Respiratorischer Quotient (RQ)
Zeitfenster: 7 Zeitpunkte (Baseline, START, END, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min in zwei Ergometerversuchen) während jedes Crossover-Versuchs.
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Berechnet als Verhältnis der Kohlendioxidproduktion ($VCO_2$) zum Sauerstoffverbrauch ($VO_2$). Es spiegelt den relativen Beitrag von Kohlenhydraten und Fetten zum Energiestoffwechsel wider. Maßeinheit: Verhältnis (dimensionslos) |
7 Zeitpunkte (Baseline, START, END, 0 min, 60 min, 120 min, 180 min in zwei Ergometerversuchen) während jedes Crossover-Versuchs.
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Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 4-wöchigen Crossover-Periode.
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Gemessen mit einem abgestuften Belastungstest auf einem stationären Ergometer. VO2max wird als Plateau der Sauerstoffaufnahme trotz steigender Belastung definiert, bestätigt, wenn mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllt sind: (1) RER > 1,10, (2) VO2-Plateau (< 2 ml/kg/min Veränderung) oder (3) Erreichen der altersvorhergesagten maximalen Herzfrequenz. Maßeinheit: ml/kg/min |
Ausgangswert und am Ende der 4-wöchigen Crossover-Periode.
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Profile of Mood States (POMS) - Vigor Subskalen-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Radfahrbelastung zu Studienbeginn und am Ende des 4-wöchigen Cross-over-Versuchs gemessen.
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Eine Subskala der POMS-Kurzversion, die zur Bewertung des positiven Stimmungszustands der Vitalität verwendet wird.
Sie besteht aus spezifischen Adjektiven, die auf einer 5-Punkte-Skala (1-5) bewertet werden.
Höhere Werte weisen auf höhere Vitalitätsniveaus hin.
Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala
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Unmittelbar nach jeder Radfahrbelastung zu Studienbeginn und am Ende des 4-wöchigen Cross-over-Versuchs gemessen.
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Profil der Gemütszustände (POMS) - Selbstwertgefühl-Subskala-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Fahrradbelastung zu Studienbeginn und am Ende der 4-wöchigen Cross-Over-Studie gemessen.
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Eine Subskala der POMS-Kurzversion, die zur Bewertung des Stimmungszustands des Selbstwertgefühls verwendet wird.
Bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (1-5).
Höhere Werte weisen auf höhere Selbstwertgefühlsniveaus hin.
Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala
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Unmittelbar nach jeder Fahrradbelastung zu Studienbeginn und am Ende der 4-wöchigen Cross-Over-Studie gemessen.
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Profile of Mood States (POMS) - Spannungssubskala-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Radbelastung zu Studienbeginn und am Ende der 4-wöchigen Crossover-Studie gemessen.
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Eine Subskala der POMS-Kurzversion, die zur Bewertung des negativen Stimmungszustands der Anspannung verwendet wird.
Bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (1-5).
Höhere Werte weisen auf höhere Anspannungsniveaus hin.
Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala
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Unmittelbar nach jeder Radbelastung zu Studienbeginn und am Ende der 4-wöchigen Crossover-Studie gemessen.
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Profile of Mood States (POMS) - Subskalenwert für Verwirrtheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Radbelastung bei Baseline und am Ende der 4-wöchigen Crossover-Studie gemessen.
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Eine Subskala der POMS-Kurzversion, die zur Bewertung des negativen Stimmungszustands der Verwirrung verwendet wird.
Bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (1-5).
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Verwirrung hin.
Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala
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Unmittelbar nach jeder Radbelastung bei Baseline und am Ende der 4-wöchigen Crossover-Studie gemessen.
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Profile of Mood States (POMS) - Ärger-Subskalen-Score
Zeitfenster: Direkt nach jeder Fahrradergometer-Herausforderung bei Baseline und am Ende der 4-wöchigen Crossover-Studie gemessen.
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Eine Subskala der POMS-Kurzversion, die zur Bewertung des negativen Gemütszustands Wut verwendet wird.
Bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (1-5).
Höhere Werte zeigen höhere Wutstufen an.
Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala
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Direkt nach jeder Fahrradergometer-Herausforderung bei Baseline und am Ende der 4-wöchigen Crossover-Studie gemessen.
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Profile of Mood States (POMS) - Fatigue Subscale Score
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach jeder Fahrradbelastung zu Studienbeginn und am Ende der 4-wöchigen Cross-over-Studie.
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Eine Subskala der POMS-Kurzversion, die zur Bewertung des negativen Stimmungszustands Müdigkeit verwendet wird.
Bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (1-5).
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Müdigkeit hin.
Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala
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Gemessen unmittelbar nach jeder Fahrradbelastung zu Studienbeginn und am Ende der 4-wöchigen Cross-over-Studie.
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Profile of Mood States (POMS) - Depressions-Subskala-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Fahrradherausforderung bei Studienbeginn und am Ende der 4-wöchigen Crossover-Studie gemessen.
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Eine Subskala der POMS-Kurzversion, die zur Bewertung des negativen Stimmungszustands der Depression verwendet wird.
Bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (1-5).
Höhere Werte deuten auf höhere Depressionsgrade hin.
Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala
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Unmittelbar nach jeder Fahrradherausforderung bei Studienbeginn und am Ende der 4-wöchigen Crossover-Studie gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jung-Piao Tsao, China Medical University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CMUH111-REC2-173
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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