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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07450105
Thérapie comportementale dialectique intensive pour les comportements d'automutilation et suicidaires chez les jeunes : une étude pilote
La prévalence de l'automutilation et du comportement suicidaire chez les adolescents a augmenté de manière spectaculaire au cours des deux dernières décennies - une multiplication par quatre qui représente à la fois un lourd fardeau personnel et un défi majeur de santé publique. La thérapie comportementale dialectique pour adolescents (DBT-A) est le traitement de référence ; cependant, le format standard de 20 semaines est intensif en ressources et chronophage, ce qui limite son accessibilité. Un programme intensif de DBT de 4 semaines (I-DBT) a été développé et pourrait améliorer l'accès et toucher un plus grand nombre d'adolescents. Les investigateurs cherchent maintenant à évaluer sa faisabilité et ses résultats préliminaires.
Les investigateurs évalueront la faisabilité de l'I-DBT dans deux à trois groupes d'adolescents comprenant un total de 8 à 12 participants et leurs aidants au printemps et à l'automne 2026, en examinant le recrutement, la faisabilité et les mesures de résultats telles que l'automutilation, les tentatives de suicide, les hospitalisations en urgence, la dépression et la qualité de vie, ainsi que l'abandon du traitement. Les investigateurs visent à utiliser les retours pour apporter les ajustements nécessaires avant des tests plus larges de l'intervention I-DBT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Charge des comportements d'automutilation et suicidaires. Les comportements d'automutilation (auto-intoxication ou auto-blessure indépendamment du degré d'intention suicidaire) et les tentatives de suicide chez les adolescents ont quintuplé au cours des deux dernières décennies. Une méta-analyse incluant des données sur les 12-18 ans de 41 pays a rapporté une prévalence vie entière de 16,9 % pour les comportements d'automutilation, avec des taux plus élevés chez les filles que chez les garçons. Une augmentation de 4,1 % à 16,2 % de la prévalence de l'automutilation entre 2002 et 2017/18 est également rapportée chez les adolescents norvégiens.
Les comportements d'automutilation et suicidaires chez les adolescents résultent d'une interaction complexe entre des facteurs génétiques, biologiques, psychiatriques, psychologiques, sociaux et culturels. L'automutilation commence et culmine souvent au début de l'adolescence (c'est-à-dire 13-16 ans). Un début plus précoce et une fréquence plus élevée d'automutilation augmentent le risque d'une trajectoire plus sévère, et des antécédents d'automutilation répétée traitée à l'hôpital sont l'un des prédicteurs les plus importants du suicide. Les troubles psychiatriques, en particulier les troubles de l'humeur, les troubles liés au stress et les traits émergents compatibles avec le trouble de la personnalité borderline (TPB), sont associés à un risque accru d'automutilation chez les adolescents. Les adolescents présentant des comportements répétés d'automutilation et suicidaires ont une utilisation substantielle des services médicaux et de santé mentale. On estime que ce groupe de patients génère 24 % du coût total des traitements psychiatriques hospitaliers dans toutes les tranches d'âge. Les coûts personnels, familiaux et sociétaux des comportements d'automutilation et suicidaires sont considérables. Cela souligne l'importance de traitements accessibles et fondés sur des preuves pour les adolescents présentant des comportements d'automutilation et suicidaires, tels que la Thérapie Comportementale Dialectique (TCD).
Thérapie comportementale dialectique (TCD) pour les comportements d'automutilation et suicidaires. La TCD a été initialement développée pour traiter les femmes atteintes de trouble de la personnalité borderline (TPB) et de comportements suicidaires et est largement recommandée comme traitement de première intention du TPB, des comportements d'automutilation, des comportements suicidaires et de la dysrégulation émotionnelle, compte tenu de son solide soutien empirique. La TCD est manuelisée et basée sur le postulat que certaines personnes sont plus sensibles et ressentent les émotions plus intensément que d'autres. Pour gérer les émotions intenses, les personnes plus sensibles émotionnellement ont tendance à réagir de manière plus extrême et impulsive (par exemple, automutilation). Un manque de conscience des expériences émotionnelles interfère avec le développement de stratégies d'adaptation plus efficaces. La TCD se concentre sur la fourniture aux individus de compétences (par exemple, pleine conscience, tolérance à la détresse, efficacité interpersonnelle, régulation des émotions) pour développer une conscience et une acceptation des expériences internes pénibles et pour utiliser ces compétences pour surmonter une dysrégulation émotionnelle envahissante. Des exemples de certaines compétences de tolérance à la détresse sont l'utilisation de la distraction, l'auto-apaisement et des directives pour accepter la réalité ; pour l'efficacité interpersonnelle, apprendre à maintenir les relations et à préserver l'estime de soi ; et pour la régulation des émotions, apprendre des étapes pour augmenter les émotions positives et changer les états émotionnels.
Thérapie comportementale dialectique pour adolescents (TCD-A). La TCD-A est adaptée aux adolescents âgés de 14 à 18 ans et priorise l'automutilation, les comportements suicidaires et les symptômes borderline comme cibles principales de l'intervention (16-18). Les cibles secondaires incluent la réduction des besoins d'hospitalisation d'urgence, l'abandon du traitement et les symptômes psychiatriques comorbides, ainsi que l'amélioration du fonctionnement quotidien. La TCD-A standard comprend 20 séances individuelles hebdomadaires, une participation simultanée à des groupes multifamiliaux de formation aux compétences (avec 4 à 6 jeunes par groupe) avec des séances combinées jeunes et parents/caidants, ainsi que des consultations téléphoniques si nécessaire. Il est important de noter que la famille est intégrée à la thérapie par une approche holistique qui renforce les compétences et aide à réduire les comportements inadaptés en se concentrant sur les schémas comportementaux et de communication à la fois de l'adolescent et du parent/caidant. La TCD-A bénéficie d'un soutien empirique pour réduire les comportements d'automutilation et suicidaires et les symptômes de TPB chez les adolescents et est considérée comme la référence pour ce groupe de patients.
Le Département de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent (PBU), Helse Bergen, propose la TCD-A standard depuis 2015. L'équipe TCD-A reçoit des références des sept cliniques externes de santé mentale pour enfants et adolescents (CAMHS) de Helse Bergen, évalue les critères d'éligibilité pour la TCD-A, propose jusqu'à quatre séances aux adolescents pour établir un engagement à participer et commencer la TCD-A standard, et assure le traitement. La seule différence avec le manuel original est que la consultation téléphonique est offerte jusqu'à 20h. au lieu de 24h/24. L'équipe TCD-A propose le traitement en groupe, avec jusqu'à six patients, à 48 patients par an. En décembre 2025, le recrutement pour un essai pré-post ouvert examinant les résultats de la TCD-A standard, les prédicteurs de résultats et les obstacles au traitement mené en clinique sera finalisé (REC 657876).
Justification d'une TCD intensive pour adolescents. Bien que la TCD-A standard soit efficace, les données du registre des cliniques et de l'essai pré-post montrent qu'une grande proportion de jeunes (18,3 %) refusent la TCD-A standard même s'ils remplissent les critères d'inclusion et ont des besoins de traitement significatifs. Les adolescents ont rapporté que la quantité (deux fois par semaine) et la durée (20 semaines) de la TCD-A standard représentent un défi pour eux et leurs familles pour s'engager dans le traitement. Même pour les patients vivant près de la clinique, des séances deux fois par semaine peuvent être impossibles, car cela entraîne des absences répétées de l'école et du travail. D'autres peuvent ne pas avoir besoin d'une TCD-A complète en raison d'une charge symptomatique et d'une altération fonctionnelle plus faibles, mais peuvent tout de même bénéficier de la TCD-A. Moins de visites à la clinique requises et des séances individuelles numériques peuvent être une solution possible à ces défis. Un format intensif de TCD-A pourrait également permettre aux services d'atteindre un plus grand nombre de jeunes dans le besoin. Cela appelle des approches alternatives pour délivrer la TCD-A.
Une TCD-A plus intensive a l'avantage de réduire la durée du traitement tout en conservant les principaux composants du traitement : formation aux compétences, séances séparées et combinées pour les jeunes et les parents, et consultation téléphonique si nécessaire jusqu'à 20h. Délivrer la formation aux compétences sur des jours consécutifs permet une plus grande flexibilité, une pratique massée et facilite l'application des compétences apprises, avec une assistance étroite des thérapeutes. De plus, la TCD intensive peut être programmée à un moment opportun, comme pendant une pause scolaire. Des séances prolongées et un format de traitement concentré ont été appliqués avec succès et trouvés efficaces pour d'autres troubles psychiatriques chez les jeunes. En outre, l'utilisation d'un format numérique pour les séances individuelles permet une plus grande flexibilité par rapport aux séances traditionnelles au cabinet. La délivrance numérique peut surmonter les obstacles potentiels, y compris la localisation géographique, le temps, la commodité et l'accès limité aux transports. Des versions raccourcies de la TCD pour adultes ont été développées, avec des résultats prometteurs. Pour les adolescents recevant un traitement en cliniques externes, aucune version adaptée de la TCD-A standard n'a été développée.
Les investigateurs ont développé un traitement TCD intensif pour adolescents (I-DBT), en étroite collaboration avec des représentants de l'expérience vécue, des cliniciens, des chercheurs (inter)nationaux, et en utilisant les données d'une revue systématique et méta-analyse de la TCD adaptée et des données préliminaires de l'essai pré-post en cours dans les cliniques (REC 657876). Le format I-DBT s'inspire du traitement innovant de Bergen sur 4 jours, B4DT (https://www.helse-bergen.no/en/the-bergen-4-day-treatment-b4dt). Il se compose de la semaine 1 : 3 journées complètes consécutives avec des séances de groupe de formation aux compétences TCD-A prolongées assistées par un thérapeute avec des séances séparées et conjointes pour les jeunes et les parents, semaines 2-3 : séances numériques deux fois par semaine pour les participants et une fois par semaine pour le caidant, consultations téléphoniques si nécessaire jusqu'à 20h, et semaine 4 : une demi-journée de séance de groupe où les participants et le caidant apprennent des stratégies pour maintenir le changement et continuer à auto-administrer les compétences TCD.
Utilité du projet pour le traitement des patients Délivrer un traitement efficace pour les adolescents présentant des comportements d'automutilation et suicidaires, et aider leurs parents/caidants à soutenir efficacement leurs adolescents, a le potentiel d'amélioration à vie. Même une petite réduction de l'automutilation améliorera potentiellement la qualité de vie et le fonctionnement quotidien et réduira les hospitalisations d'urgence et les incapacités résultant des blessures associées, ayant ainsi un impact économique substantiel. Les patients et leurs familles ont demandé une TCD-A raccourcie ; et I-DBT répond à ce besoin. Cependant, l'efficacité d'I-DBT doit être documentée avant de la mettre en œuvre largement. Étant donné son efficacité, I-DBT pourrait atteindre un plus grand nombre de jeunes dans le besoin compte tenu de son format moins exigeant en ressources. Les investigateurs proposent les gains suivants du projet actuel. À court terme : réduction de l'automutilation, des comportements suicidaires, des symptômes de TPB et des hospitalisations d'urgence ; réduction des symptômes dépressifs et de la dysrégulation émotionnelle ; amélioration de la qualité de vie. À long terme : atténuation des effets indésirables à long terme et des incapacités pour les adolescents.
Questions et Objectifs de Recherche L'étude vise à évaluer la faisabilité de la TCD Intensive (I-DBT) pour les adolescents âgés de 14 à 18 ans présentant des comportements d'automutilation et suicidaires. I-DBT est délivré sur une période de 4 semaines. Les résultats primaires incluent des mesures de faisabilité telles que le recrutement, l'acceptabilité et les taux d'abandon, ainsi que les effets préliminaires sur les réductions de l'automutilation et des comportements suicidaires. Les résultats secondaires incluent les hospitalisations aiguës, les symptômes dépressifs, la qualité de vie, l'acceptabilité du traitement et l'abandon.
Procédure Un thérapeute du Service de Santé Mentale de l'Enfant et de l'Adolescent (BUP) contacte le coordinateur de l'équipe TCD-A si l'évaluation indique une automutilation ou des idées suicidaires. Les patients sont référés à l'équipe TCD-A pour une évaluation plus approfondie si le coordinateur estime que le patient remplit les critères d'inclusion pour la TCD-A standard. Jusqu'à quatre séances sont utilisées pour l'évaluation, le travail motivationnel et l'établissement de l'engagement au traitement. L'évaluation inclut le SCID-5-PD (29) pour évaluer les traits de TPB. Les adolescents qui se qualifient se voient proposer la TCD-A standard. Pour le test de faisabilité d'I-DBT, le programme sera proposé aux adolescents qui remplissent les critères pour la TCD-A standard mais la refusent en raison de la durée du traitement et/ou des défis de déplacement. Ils recevront des informations sur le projet I-DBT et peuvent être contactés par un coordinateur de projet qui fournit des informations supplémentaires et, si pertinent, obtient le consentement éclairé. Le consentement des deux tuteurs légaux est requis pour la participation. Les familles seront informées que refuser I-DBT leur donne toujours droit aux soins cliniques standard au BUP.
Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants complètent les mesures de résultats primaires et secondaires. Les groupes commenceront une fois que 4 à 6 adolescents seront recrutés.
Stockage des Données Les données seront stockées dans un registre de recherche à l'Hôpital Universitaire de Haukeland, approuvé par l'Autorité Norvégienne de Protection des Données, et seront traitées conformément aux règlements.
Implication des Utilisateurs Pour s'assurer que l'intervention est faisable et appropriée pour les adolescents pour lesquels elle est conçue, deux adolescents ayant une expérience vécue de l'automutilation et leurs parents ont été impliqués dans le développement d'I-DBT. L'initiative de développer I-DBT provient également des patients. L'implication des utilisateurs est intégrée tout au long du projet.
Éthique L'approbation des Comités Régionaux pour l'Éthique de la Recherche Médicale et de la Santé (REK) est obtenue. Proposer une version raccourcie de la TCD-A sans preuves cliniques solides soulève d'importantes considérations éthiques. Des fiches de journal hebdomadaires seront collectées, et tout signe de détérioration ou de risque accru sera traité immédiatement dans le cadre du processus thérapeutique. Une collaboration étroite avec les parents/caidants sera maintenue tout au long du traitement. Si d'autres formes de détérioration ou de risque accru sont observées, les procédures cliniques établies à la clinique seront suivies.
Les participants sont libres de se retirer de l'étude à tout moment sans perdre leur droit à d'autres services cliniques. En cas d'abandon, les animateurs de groupe veilleront à ce que le participant soit connecté à son Service de Santé Mentale de l'Enfant et de l'Adolescent (BUP) local. La confidentialité sera convenue entre tous les membres du groupe, y compris les parents et les adolescents, dans le cadre du protocole de traitement. Pour les évaluations post-traitement, un plan sera préparé pour gérer toute réaction négative potentielle ressentie par les participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Bergen, Norvège
- Dept. of child and adolescent psychiatry, Haukeland University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Âge 14-18 ans
- Automutilation actuelle ou antérieure au cours des six derniers mois
- Comportement suicidaire actuel (idéation suicidaire ou au moins une tentative de suicide au cours des six derniers mois)
- Remplit au moins trois critères du Trouble de la Personnalité Limite (TPL) selon le DSM-5, ou remplit le critère du comportement autodestructeur en plus d'au moins deux critères sous-seuils, évalué à l'aide de l'Entretien Clinique Structuré pour les Troubles de la Personnalité du DSM-5 (SCID-5-PD) (29)
- Maîtrise suffisante du norvégien pour participer à un traitement en groupe
- Un parent ou un autre adulte proche capable de participer avec l'adolescent
Critères d'exclusion
- Déficience intellectuelle
- Difficultés d'apprentissage ou de langage significatives
- Trouble du spectre de l'autisme
- Anorexie mentale
- Trouble psychotique
- Trouble lié à l'utilisation de substances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention à groupe unique - DBT intensive (I-DBT)
Intervention à groupe unique
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4 semaines de TCD intensive comprenant les mêmes composantes principales de la TCD : un groupe de formation aux compétences multifamilial (avec un groupe de 4 à 6 jeunes et leur aidant) et des séances individuelles.
Elle inclut des séances numériques dans la TCD-I.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle de l'automutilation
Délai: pré-traitement (baseline), post-traitement à 4 semaines après le baseline, 12 semaines post-traitement (suivi à 3 mois)
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Le nombre d'épisodes d'automutilation et de tentatives de suicide sera évalué avant et après le traitement ainsi qu'à 3 mois de suivi.
Les données de résultats seront recueillies à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de l'automutilation (30).
L'entretien avec l'adolescent évalue la présence, la fréquence, la gravité, l'intention suicidaire et le traitement médical suite à une blessure auto-infligée.
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pré-traitement (baseline), post-traitement à 4 semaines après le baseline, 12 semaines post-traitement (suivi à 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire court sur l'humeur et les sentiments
Délai: pré-traitement (ligne de base), post-traitement à 4 semaines après la ligne de base, 12 semaines post-traitement (suivi à 3 mois)
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Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide du Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ, 13 items) (34).
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pré-traitement (ligne de base), post-traitement à 4 semaines après la ligne de base, 12 semaines post-traitement (suivi à 3 mois)
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Kidscreen
Délai: pré-traitement (ligne de base), post-traitement à 4 semaines après la ligne de base, 12 semaines post-traitement (suivi à 3 mois)
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La qualité de vie sera mesurée avec KIDSCREEN (10 items), versions pour adolescents et parents (35).
Les critères de jugement secondaires seront collectés avant et après traitement, et lors du suivi à 3 mois
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pré-traitement (ligne de base), post-traitement à 4 semaines après la ligne de base, 12 semaines post-traitement (suivi à 3 mois)
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Admissions hospitalières aiguës liées à un comportement suicidaire
Délai: pré-traitement (ligne de base), post-traitement à 4 semaines après la ligne de base, 12 semaines post-traitement (suivi à 3 mois)
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Les admissions hospitalières en urgence liées à des comportements suicidaires seront extraites du dossier médical du patient.
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pré-traitement (ligne de base), post-traitement à 4 semaines après la ligne de base, 12 semaines post-traitement (suivi à 3 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats de la mise en œuvre
Délai: À l'inclusion et 4 semaines après l'inclusion
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Les résultats de mise en œuvre évalueront si la TCD-I est réalisable en pratique clinique, mesurés par le recrutement, l'acceptabilité et l'abandon.
Les obstacles et les facilitateurs influençant l'efficacité seront également examinés.
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À l'inclusion et 4 semaines après l'inclusion
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Échelle de crédibilité et d'expectative (CES),
Délai: Évalué immédiatement après la première séance de traitement
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Échelle de crédibilité et d’attente (CES), versions adolescent et parent (36), complétée après la première séance de traitement.
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Évalué immédiatement après la première séance de traitement
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Échelle des obstacles à la participation au traitement (BTPS)
Délai: Au moment du refus de traitement ou de l'abandon, évalué dans un délai d'une semaine
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Barrières à la Participation au Traitement (BTPS), utilisant une version modifiée avec cinq sous-échelles : stress et exigences concurrentes, exigences et défis du traitement, pertinence perçue, relation thérapeutique et événements critiques (37).
Les adolescents qui refusent de participer ou interrompent le traitement seront invités à remplir le BTPS.
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Au moment du refus de traitement ou de l'abandon, évalué dans un délai d'une semaine
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Utilité perçue de la formation aux compétences
Délai: post-traitement à 4 semaines après le point de référence
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L'utilité perçue de la formation aux compétences sera évaluée à l'aide d'un questionnaire couvrant les éléments de la formation aux compétences I-DBT (notés de 0 à 6), complété à la fois par les adolescents et les parents.
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post-traitement à 4 semaines après le point de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gro Janne H Wergeland, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- 946517
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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