- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07450105
Terapia Dialéctica Conductual Intensiva para Autolesiones y Comportamiento Suicida en Jóvenes: Un Estudio Piloto
Terapia Conductual Dialéctica Intensiva para la Autolesión y el Comportamiento Suicida en Jóvenes: Un Estudio Piloto
La prevalencia de autolesiones y conductas suicidas entre adolescentes ha aumentado drásticamente en las últimas dos décadas—un incremento cuádruple que representa tanto una carga personal severa como un desafío sustancial de salud pública. La Terapia Dialéctico-Conductual para Adolescentes (DBT-A) es el tratamiento de referencia; sin embargo, el formato estándar de 20 semanas es intensivo en recursos y consume mucho tiempo, lo que limita su accesibilidad. Se ha desarrollado un programa intensivo de DBT de 4 semanas (I-DBT) que podría mejorar el acceso y llegar a un mayor número de adolescentes. Los investigadores ahora buscan evaluar su viabilidad y resultados preliminares.
Los investigadores evaluarán la viabilidad de I-DBT en dos o tres grupos de adolescentes que comprendan un total de 8-12 participantes y sus cuidadores en primavera y otoño de 2026, examinando el reclutamiento, la viabilidad y medidas de resultado como autolesiones, intentos de suicidio, ingresos hospitalarios agudos, depresión y calidad de vida, así como el abandono del tratamiento. Los investigadores tienen como objetivo utilizar la retroalimentación para realizar ajustes necesarios antes de pruebas más amplias de la intervención I-DBT.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Carga de la autolesión y conducta suicida. La conducta autolesiva (autointoxicación o autolesión independientemente del grado de intención suicida) y el intento de suicidio entre adolescentes se han quintuplicado en las últimas dos décadas. Un metaanálisis que incluyó datos de jóvenes de 12 a 18 años de 41 países reportó una prevalencia a lo largo de la vida del 16,9% para la conducta autolesiva, con tasas más altas entre las chicas que entre los chicos. También se reporta un aumento de la prevalencia de autolesiones del 4,1% al 16,2% entre 2002 y 2017/18 entre los adolescentes noruegos.
La autolesión y la conducta suicida en adolescentes resultan de una compleja interacción entre factores genéticos, biológicos, psiquiátricos, psicológicos, sociales y culturales. La autolesión suele comenzar y alcanzar su punto máximo en la adolescencia temprana (es decir, entre los 13 y los 16 años). Un inicio más temprano y una mayor frecuencia de autolesiones aumentan el riesgo de una trayectoria más grave, y un historial de autolesiones repetidas tratadas en el hospital es uno de los predictores más destacados de suicidio. Los trastornos psiquiátricos, especialmente los trastornos del estado de ánimo, los trastornos relacionados con el estrés y los rasgos emergentes compatibles con el trastorno límite de la personalidad (TLP), están asociados con un mayor riesgo de autolesión en adolescentes. Los adolescentes con conductas autolesivas y suicidas repetitivas hacen un uso sustancial de los servicios médicos y de salud mental. Se estima que este grupo de pacientes genera el 24% del coste total de los tratamientos psiquiátricos hospitalarios en todos los grupos de edad. Los costes personales, familiares y sociales de la autolesión y la conducta suicida son considerables. Esto subraya la importancia de tratamientos accesibles y basados en la evidencia para adolescentes que presentan autolesión y conducta suicida, como la Terapia Dialéctica Conductual (DBT).
Terapia dialéctica conductual (DBT) para la autolesión y la conducta suicida. La DBT se desarrolló inicialmente para tratar a mujeres con Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) y conducta suicida y se recomienda ampliamente como tratamiento de primera línea para el TLP, la conducta autolesiva, la conducta suicida y la desregulación emocional, dado su sólido respaldo empírico. La DBT está manualizada y se basa en la premisa de que algunas personas son más sensibles y experimentan las emociones de manera más intensa que otras. Para manejar emociones intensas, las personas más sensibles emocionalmente tienden a reaccionar de manera más extrema e impulsiva (por ejemplo, autolesionándose). La falta de conciencia de las experiencias emocionales interfiere con el desarrollo de estrategias de afrontamiento más eficaces. La DBT se centra en proporcionar a los individuos habilidades (por ejemplo, mindfulness, tolerancia a la angustia, eficacia interpersonal, regulación emocional) para desarrollar una conciencia y aceptación de las experiencias internas angustiosas y usar estas habilidades para superar la desregulación emocional generalizada. Ejemplos de algunas de las habilidades de tolerancia a la angustia son el uso de la distracción, la autocalmación y pautas para aceptar la realidad; para la eficacia interpersonal, aprender cómo mantener la relación y el respeto propio; y para la regulación emocional, aprender pasos para aumentar las emociones positivas y cambiar los estados emocionales.
Terapia dialéctica conductual para adolescentes (DBT-A). La DBT-A está adaptada para adolescentes de 14 a 18 años y prioriza la autolesión, la conducta suicida y los síntomas límite como objetivos principales de la intervención (16-18). Los objetivos secundarios incluyen reducir la necesidad de ingreso hospitalario de urgencia, el abandono del tratamiento y los síntomas psiquiátricos comórbidos, así como mejorar el funcionamiento diario. La DBT-A estándar comprende 20 sesiones individuales semanales, participación simultánea en grupos multifamiliares de entrenamiento en habilidades (con 4-6 jóvenes en un grupo) con sesiones combinadas de jóvenes y padres/cuidadores, junto con consultas telefónicas según sea necesario. Es importante destacar que la familia se integra en la terapia a través de un enfoque holístico que refuerza las habilidades y ayuda a disminuir los comportamientos desadaptativos centrándose en los patrones conductuales y comunicativos tanto del adolescente como del padre/cuidador. La DBT-A cuenta con respaldo empírico para reducir las conductas autolesivas y suicidas y los síntomas de TLP en adolescentes y se considera el estándar de oro para este grupo de pacientes.
El Departamento de Psiquiatría Infantil y Juvenil (PBU), Helse Bergen, ha ofrecido DBT-A estándar desde 2015. El equipo de DBT-A recibe derivaciones de las siete clínicas ambulatorias de salud mental infantil y juvenil (CAMHS) en Helse Bergen, evalúa los criterios de elegibilidad para DBT-A, ofrece hasta cuatro sesiones para que los adolescentes establezcan un compromiso de participación y comiencen en DBT-A estándar, y administra el tratamiento. La única diferencia con el manual original es que la consulta telefónica se ofrece hasta las 8 p.m. en lugar de las 24 horas. El equipo de DBT-A ofrece tratamiento en grupos, con hasta seis pacientes, a 48 pacientes al año. En diciembre de 2025, se finalizará el reclutamiento para un ensayo abierto pre-post que examina el resultado de la DBT-A estándar, los predictores del resultado y las barreras al tratamiento que se lleva a cabo en la clínica (REC 657876).
Justificación para una DBT intensiva para adolescentes. A pesar de que la DBT-A estándar es efectiva, los datos del registro de las clínicas y del ensayo pre-post muestran que una gran proporción de jóvenes (18,3%) rechazan la DBT-A estándar incluso si cumplen los criterios de inclusión y tienen necesidades de tratamiento significativas. Los adolescentes han reportado que la cantidad (dos veces por semana) y la duración (20 semanas) de la DBT-A estándar representan un desafío para ellos y sus familias para comprometerse con el tratamiento. Incluso para los pacientes que viven cerca de la clínica, las sesiones dos veces por semana pueden ser imposibles, ya que esto conduce a ausencias recurrentes de la escuela y el trabajo. Otros pueden no necesitar la DBT-A completa debido a una menor carga de síntomas y deterioro funcional, pero aún pueden beneficiarse de la DBT-A. Menos visitas a la clínica requeridas y sesiones individuales digitales pueden ser una posible solución a estos desafíos. Un formato intensivo de DBT-A también podría permitir que los servicios lleguen a un mayor número de jóvenes necesitados. Esto exige enfoques alternativos para la administración de DBT-A.
Una DBT-A más intensiva tiene el beneficio de reducir la duración del tratamiento mientras retiene los principales componentes del tratamiento: entrenamiento en habilidades, sesiones separadas y combinadas de jóvenes y padres, y consulta telefónica según sea necesario hasta las 8 p.m. Impartir el entrenamiento en habilidades durante días consecutivos permite una mayor flexibilidad, práctica concentrada y facilita la aplicación de las habilidades aprendidas, con una estrecha asistencia de los terapeutas. Además, la DBT intensiva puede programarse para un momento conveniente, como durante las vacaciones escolares. Las sesiones prolongadas y un formato de tratamiento concentrado se han aplicado con éxito y se han encontrado efectivos para otros trastornos psiquiátricos en jóvenes. Además, el uso de un formato digital para sesiones individuales permite una mayor flexibilidad en comparación con las sesiones tradicionales en consultorio. La administración digital puede superar barreras potenciales, incluida la ubicación geográfica, el tiempo, la conveniencia y el acceso limitado al transporte. Se han desarrollado versiones abreviadas de DBT para adultos, con resultados prometedores. Para adolescentes que reciben tratamiento en clínicas ambulatorias, no se ha desarrollado una versión adaptada de la DBT-A estándar.
Los investigadores han desarrollado un tratamiento DBT intensivo para adolescentes (I-DBT), en estrecha colaboración con defensores con experiencia vivida, clínicos, investigadores (inter)nacionales, y utilizando datos de una revisión sistemática y metaanálisis de DBT adaptada y datos preliminares del ensayo pre-post en curso de las clínicas (REC 657876). El formato I-DBT está inspirado en el innovador tratamiento de Bergen de 4 días, B4DT (https://www.helse-bergen.no/en/the-bergen-4-day-treatment-b4dt). Consiste en la semana 1: 3 días completos consecutivos con sesiones grupales prolongadas de entrenamiento en habilidades DBT-A asistidas por terapeutas con sesiones separadas y conjuntas de jóvenes y padres, semana 2-3: sesiones digitales dos veces por semana para los participantes y una vez por semana para el cuidador, consultas telefónicas según sea necesario hasta las 8 p.m., y semana 4: una sesión grupal de medio día donde se enseñan a los participantes y al cuidador estrategias para mantener el cambio y seguir auto-administrando las habilidades DBT.
Utilidad del proyecto para el tratamiento del paciente Administrar un tratamiento efectivo para adolescentes con autolesión y conducta suicida, y ayudar a sus padres/cuidadores a apoyar a sus adolescentes de manera eficiente, tiene el potencial de una mejora de por vida. Incluso una pequeña reducción en la autolesión podría mejorar potencialmente la calidad de vida y el funcionamiento diario y reducir los ingresos hospitalarios de urgencia y las discapacidades resultantes de lesiones asociadas, teniendo así un impacto económico sustancial. Los pacientes y sus familias han solicitado una DBT-A abreviada; y la I-DBT satisface esta necesidad. Sin embargo, la efectividad de la I-DBT necesita documentarse antes de implementarla ampliamente. Dada su efectividad, la I-DBT podría llegar a un mayor número de jóvenes necesitados dado su formato menos demandante de recursos. Los investigadores proponen las siguientes ganancias del proyecto actual. A corto plazo: reducción de la autolesión, conducta suicida, síntomas de TLP e ingresos hospitalarios de urgencia; reducción de los síntomas depresivos y la desregulación emocional; mejora de la calidad de vida. A largo plazo: Mitigación de los efectos adversos a largo plazo y discapacidad para los adolescentes.
Preguntas y objetivos de investigación El estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de la DBT Intensiva (I-DBT) para adolescentes de 14 a 18 años que presentan autolesión y conducta suicida. La I-DBT se administra durante un período de 4 semanas. Los resultados primarios incluyen métricas de viabilidad como el reclutamiento, la aceptabilidad y las tasas de abandono, así como efectos preliminares en la reducción de la autolesión y la conducta suicida. Los resultados secundarios incluyen ingresos hospitalarios agudos, síntomas depresivos, calidad de vida, aceptabilidad del tratamiento y abandono.
Procedimiento Un terapeuta del Servicio de Salud Mental Infantil y Juvenil (BUP) contacta al coordinador del equipo de DBT-A si la evaluación indica autolesión o ideación suicida. Los pacientes son derivados al equipo de DBT-A para una evaluación adicional si el coordinador considera que el paciente cumple los criterios de inclusión para la DBT-A estándar. Se utilizan hasta cuatro sesiones para evaluación, trabajo motivacional y establecimiento del compromiso de tratamiento. La evaluación incluye el SCID-5-PD (29) para evaluar los rasgos de TLP. A los adolescentes que califican se les ofrece DBT-A estándar. Para la prueba de viabilidad de I-DBT, el programa se ofrecerá a adolescentes que cumplan los criterios para DBT-A estándar pero que la rechacen debido a la duración del tratamiento y/o los desafíos de viaje. Recibirán información sobre el proyecto I-DBT y pueden ser contactados por un coordinador del proyecto que proporcionará más información y, si es relevante, obtendrá el consentimiento informado. Se requiere el consentimiento de ambos tutores para la participación. Se informará a las familias que rechazar la I-DBT aún les da derecho a la atención clínica estándar en BUP.
Después de proporcionar el consentimiento informado, los participantes completan las medidas de resultado primarias y secundarias. Los grupos comenzarán una vez que se recluten 4-6 adolescentes.
Almacenamiento de datos Los datos se almacenarán en un registro de investigación en el Hospital Universitario Haukeland, aprobado por la Autoridad Noruega de Protección de Datos, y se manejarán de acuerdo con las regulaciones.
Participación de los usuarios Para garantizar que la intervención sea factible y apropiada para los adolescentes para los que está diseñada, dos adolescentes con experiencia vivida de autolesión y sus padres han participado en el desarrollo de I-DBT. La iniciativa para desarrollar I-DBT también se originó en los pacientes. La participación de los usuarios está integrada a lo largo del proyecto.
Ética Se ha asegurado la aprobación de los Comités Regionales de Ética en Investigación Médica y de Salud (REK). Ofrecer una versión abreviada de DBT-A sin evidencia clínica sólida plantea consideraciones éticas importantes. Se recogerán diarios semanales y cualquier signo de deterioro o aumento del riesgo se abordará inmediatamente como parte del proceso terapéutico. Se mantendrá una estrecha colaboración con los padres/cuidadores durante todo el tratamiento. Si se observan otras formas de deterioro o aumento del riesgo, se seguirán los procedimientos clínicos establecidos en la clínica.
Los participantes son libres de retirarse del estudio en cualquier momento sin perder su derecho a otros servicios clínicos. En caso de abandono, los líderes del grupo se asegurarán de que el participante sea conectado con su Servicio de Salud Mental Infantil y Juvenil (BUP) local. La confidencialidad será acordada entre todos los miembros del grupo, incluidos tanto padres como adolescentes, como parte del protocolo de tratamiento. Para las evaluaciones postratamiento, se preparará un plan para manejar cualquier reacción negativa potencial experimentada por los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega
- Dept. of child and adolescent psychiatry, Haukeland University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 14-18 años
- Autolesión actual o previa en los últimos seis meses
- Comportamiento suicida actual (ideación suicida o al menos un intento de suicidio en los últimos seis meses)
- Cumple al menos tres criterios para el Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) según el DSM-5, o cumple el criterio de comportamiento autodestructivo además de al menos dos criterios subumbrales, evaluados mediante la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos de la Personalidad del DSM-5 (SCID-5-PD) (29)
- Suficiente dominio del idioma noruego para participar en el tratamiento grupal
- Un progenitor u otro adulto cercano capaz de participar junto con el adolescente
Criterios de exclusión
- Discapacidad intelectual
- Dificultades significativas de aprendizaje o lenguaje
- Trastorno del espectro autista
- Anorexia nerviosa
- Trastorno psicótico
- Trastorno por consumo de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención de grupo único-DBT intensivo (I-DBT)
Intervención de un solo grupo
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4 semanas de DBT intensivo que incluye los mismos componentes principales de DBT: un grupo de entrenamiento de habilidades multifamiliar (con un tamaño de grupo de 4-6 jóvenes y su cuidador) y sesiones individuales.
Incluye sesiones digitales en I-DBT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Funcional de la Automutilación
Periodo de tiempo: pre tratamiento (línea de base), postratamiento a las 4 semanas tras la línea de base, 12 semanas postratamiento (seguimiento a los 3 meses)
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Se evaluará el número de episodios de autolesión y los intentos de suicidio antes y después del tratamiento, y a los 3 meses de seguimiento.
Los datos de resultado se recopilarán utilizando la Evaluación Funcional de la Automutilación (30).
La entrevista con el adolescente evalúa la presencia, frecuencia, gravedad, intención suicida y el tratamiento médico tras una lesión autoinfligida.
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pre tratamiento (línea de base), postratamiento a las 4 semanas tras la línea de base, 12 semanas postratamiento (seguimiento a los 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario Breve de Estado de Ánimo y Sentimientos
Periodo de tiempo: pre tratamiento (línea de base), post tratamiento a las 4 semanas tras la línea de base, 12 semanas post tratamiento (seguimiento a los 3 meses)
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Los síntomas depresivos se evaluarán utilizando el Cuestionario Breve de Estado de Ánimo y Sentimientos (SMFQ, 13 ítems) (34).
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pre tratamiento (línea de base), post tratamiento a las 4 semanas tras la línea de base, 12 semanas post tratamiento (seguimiento a los 3 meses)
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Kidscreen
Periodo de tiempo: pre-tratamiento (línea de base), post-tratamiento a las 4 semanas tras la línea de base, 12 semanas post-tratamiento (seguimiento a 3 meses)
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La calidad de vida se medirá con KIDSCREEN (10 ítems), versiones para adolescentes y padres (35).
Los resultados secundarios se recopilarán antes y después del tratamiento, y en el seguimiento a los 3 meses.
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pre-tratamiento (línea de base), post-tratamiento a las 4 semanas tras la línea de base, 12 semanas post-tratamiento (seguimiento a 3 meses)
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Admisiones hospitalarias agudas relacionadas con conducta suicida
Periodo de tiempo: pre tratamiento (línea base), post tratamiento a las 4 semanas después de la línea base, 12 semanas post tratamiento (seguimiento a los 3 meses)
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Las admisiones hospitalarias agudas relacionadas con conducta suicida se recuperarán del historial médico del paciente.
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pre tratamiento (línea base), post tratamiento a las 4 semanas después de la línea base, 12 semanas post tratamiento (seguimiento a los 3 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de implementación
Periodo de tiempo: Baseline y 4 semanas después del baseline
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Los resultados de implementación evaluarán si la I-DBT es factible en la práctica clínica, medidos mediante el reclutamiento, la aceptabilidad y el abandono.
También se examinarán las barreras y facilitadores que influyen en la efectividad.
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Baseline y 4 semanas después del baseline
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Escala de Credibilidad y Expectativas (CES)
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la primera sesión de tratamiento
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Escala de Credibilidad y Expectativa (CES), versiones para adolescentes y padres (36), completada después de la primera sesión de tratamiento.
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Evaluado inmediatamente después de la primera sesión de tratamiento
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Escala de Barreras para la Participación en el Tratamiento (BTPS)
Periodo de tiempo: En el momento de la negativa al tratamiento o abandono, evaluado dentro de 1 semana
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Escala de Barreras a la Participación en el Tratamiento (BTPS), utilizando una versión modificada con cinco subescalas: estrés y demandas competitivas, requisitos y desafíos del tratamiento, relevancia percibida, relación terapéutica y eventos críticos (37).
Se invitará a los adolescentes que rechacen la participación o interrumpan el tratamiento a completar la BTPS.
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En el momento de la negativa al tratamiento o abandono, evaluado dentro de 1 semana
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Utilidad percibida de la formación en habilidades
Periodo de tiempo: postratamiento a las 4 semanas tras el valor basal
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La utilidad percibida de la formación en habilidades se evaluará mediante un cuestionario que abarca los elementos de la formación en habilidades I-DBT (puntuados de 0 a 6), completado tanto por adolescentes como por padres.
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postratamiento a las 4 semanas tras el valor basal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gro Janne H Wergeland, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kothgassner OD, Goreis A, Robinson K, Huscsava MM, Schmahl C, Plener PL. Efficacy of dialectical behavior therapy for adolescent self-harm and suicidal ideation: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2021 May;51(7):1057-1067. doi: 10.1017/S0033291721001355. Epub 2021 Apr 20.
- Rathus JH, Miller AL. Dialectical behavior therapy adapted for suicidal adolescents. Suicide Life Threat Behav. 2002 Summer;32(2):146-57. doi: 10.1521/suli.32.2.146.24399.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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