- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07450105
Terapia Comportamentale Dialettica Intensiva per l'Autolesionismo e il Comportamento Suicidario nei Giovani: Uno Studio Pilota
Terapia Dialettico-Comportamentale Intensiva per Comportamenti Autolesivi e Suicidari nei Giovani: Uno Studio Pilota
La prevalenza dell'autolesionismo e dei comportamenti suicidari tra gli adolescenti è aumentata drasticamente negli ultimi due decenni, con un incremento quadruplo che rappresenta sia un grave fardello personale che una sfida sostanziale per la salute pubblica. La Terapia Dialettico-Comportamentale per Adolescenti (DBT-A) è il trattamento standard di riferimento; tuttavia, il formato standard di 20 settimane è ad alta intensità di risorse e richiede molto tempo, il che ne limita l'accessibilità. È stato sviluppato un programma intensivo di DBT di 4 settimane (I-DBT) che potrebbe migliorare l'accesso e raggiungere un numero maggiore di adolescenti. I ricercatori intendono ora valutarne la fattibilità e i risultati preliminari.
I ricercatori valuteranno la fattibilità dell'I-DBT in due o tre gruppi di adolescenti, per un totale di 8-12 partecipanti e i loro caregiver, nella primavera e nell'autunno del 2026, esaminando il reclutamento, la fattibilità e le misure di esito come l'autolesionismo, i tentativi di suicidio, i ricoveri ospedalieri acuti, la depressione e la qualità della vita, nonché l'abbandono del trattamento. I ricercatori mirano a utilizzare il feedback per apportare le modifiche necessarie prima di testare più ampiamente l'intervento I-DBT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Carico dell'autolesionismo e del comportamento suicidario. Il comportamento autolesionista (autointossicazione o autolesione indipendentemente dal grado di intento suicidario) e i tentativi di suicidio tra gli adolescenti sono aumentati di cinque volte negli ultimi due decenni. Una meta-analisi che includeva dati su giovani dai 12 ai 18 anni di 41 paesi ha riportato una prevalenza nel corso della vita del 16,9% per il comportamento autolesionista, con tassi più alti tra le ragazze rispetto ai ragazzi. Un aumento dal 4,1% al 16,2% nella prevalenza dell'autolesionismo dal 2002 al 2017/18 è stato riportato anche tra gli adolescenti norvegesi.
L'autolesionismo e il comportamento suicidario negli adolescenti sono il risultato di un'interazione complessa tra fattori genetici, biologici, psichiatrici, psicologici, sociali e culturali. L'autolesionismo spesso inizia e raggiunge il picco nella prima adolescenza (cioè, 13-16 anni). Un esordio più precoce e una maggiore frequenza dell'autolesionismo aumentano il rischio di un decorso più grave, e una storia di autolesionismo ripetuto trattato in ospedale è uno dei predittori più importanti di suicidio. I disturbi psichiatrici, in particolare i disturbi dell'umore, i disturbi correlati allo stress e i tratti emergenti coerenti con il disturbo borderline di personalità (DBP), sono associati a un aumento del rischio di autolesionismo negli adolescenti. Gli adolescenti con autolesionismo ripetuto e comportamento suicidario fanno un uso sostanziale dei servizi sanitari medici e mentali. Si stima che questo gruppo di pazienti generi il 24% dei costi totali dei trattamenti psichiatrici ospedalieri in tutte le fasce d'età. I costi personali, familiari e sociali dell'autolesionismo e del comportamento suicidario sono considerevoli. Ciò sottolinea l'importanza di trattamenti accessibili e basati sull'evidenza per gli adolescenti che presentano autolesionismo e comportamento suicidario, come la Terapia Dialettico Comportamentale (DBT).
Terapia dialettico comportamentale (DBT) per l'autolesionismo e il comportamento suicidario. La DBT è stata inizialmente sviluppata per trattare donne con Disturbo Borderline di Personalità (DBP) e comportamento suicidario ed è ampiamente raccomandata come trattamento di prima linea per il DBP, il comportamento autolesionista, il comportamento suicidario e la disregolazione emotiva, dato il suo solido supporto empirico. La DBT è manualizzata e si basa sul presupposto che alcuni individui siano più sensibili e sperimentino le emozioni in modo più intenso rispetto ad altri. Per gestire le emozioni intense, le persone più emotivamente sensibili tendono a reagire in modi più estremi e impulsivi (ad esempio, autolesionismo). Una mancanza di consapevolezza delle esperienze emotive interferisce con lo sviluppo di strategie di coping più efficaci. La DBT si concentra sul fornire agli individui abilità (ad esempio, mindfulness, tolleranza della sofferenza, efficacia interpersonale, regolazione delle emozioni) per sviluppare una consapevolezza e un'accettazione delle esperienze interne angoscianti e per utilizzare queste abilità per superare la pervasiva disregolazione emotiva. Esempi di alcune delle abilità di tolleranza della sofferenza sono l'uso della distrazione, dell'auto-conforto e delle linee guida per accettare la realtà; per l'efficacia interpersonale, imparare come mantenere le relazioni e l'autostima; e per la regolazione delle emozioni, imparare i passaggi per aumentare le emozioni positive e cambiare gli stati emotivi.
Terapia dialettico comportamentale per adolescenti (DBT-A). La DBT-A è adattata per adolescenti di età compresa tra 14 e 18 anni e dà priorità all'autolesionismo, al comportamento suicidario e ai sintomi borderline come obiettivi primari dell'intervento (16-18). Gli obiettivi secondari includono la riduzione della necessità di ricovero ospedaliero d'urgenza, dell'abbandono del trattamento e dei sintomi psichiatrici comorbili, nonché il miglioramento del funzionamento quotidiano. La DBT-A standard comprende 20 sedute individuali settimanali, la partecipazione contemporanea a gruppi multifamiliari di training sulle abilità (con 4-6 giovani in un gruppo) con sessioni combinate per giovani e genitori/caregiver, insieme a consultazioni telefoniche secondo necessità. È importante sottolineare che la famiglia è integrata nella terapia attraverso un approccio olistico che rafforza le abilità e aiuta a ridurre i comportamenti disadattivi concentrandosi sui modelli comportamentali e comunicativi sia dell'adolescente che del genitore/caregiver. La DBT-A ha un supporto empirico per la riduzione dei comportamenti autolesionisti e suicidari e dei sintomi del DBP negli adolescenti ed è considerata lo standard di riferimento per questo gruppo di pazienti.
Il Dipartimento di Psichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza (PBU), Helse Bergen, offre la DBT-A standard dal 2015. Il team DBT-A riceve i rinvii dai sette ambulatori di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS) di Helse Bergen, valuta i criteri di idoneità per la DBT-A, offre fino a quattro sedute agli adolescenti per stabilire un impegno a partecipare e iniziare la DBT-A standard, e fornisce il trattamento. L'unica differenza rispetto al manuale originale è che la consultazione telefonica è offerta fino alle 20:00. invece che 24/7. Il team DBT-A offre il trattamento in gruppi, con un massimo di sei pazienti, a 48 pazienti all'anno. Nel dicembre 2025, il reclutamento per uno studio pre-post aperto che esamina l'esito della DBT-A standard, i predittori dell'esito e le barriere al trattamento condotto nella clinica sarà finalizzato (REC 657876).
Razionale per una DBT intensiva per adolescenti. Nonostante la DBT-A standard sia efficace, i dati del registro delle cliniche e dello studio pre-post mostrano che una grande proporzione di giovani (18,3%) rifiuta la DBT-A standard anche se soddisfano i criteri di inclusione e hanno significativi bisogni di trattamento. Gli adolescenti hanno riferito che la quantità (due volte a settimana) e la durata (20 settimane) della DBT-A standard rappresentano una sfida per loro e per le loro famiglie per impegnarsi nel trattamento. Anche per i pazienti che vivono vicino alla clinica, le sedute bisettimanali possono essere impossibili, poiché ciò porta a ripetute assenze da scuola e lavoro. Altri potrebbero non aver bisogno della DBT-A completa a causa di un carico di sintomi e di compromissione funzionale inferiori, ma potrebbero comunque beneficiare della DBT-A. Un numero inferiore di visite in clinica richieste e sessioni individuali digitali possono essere una possibile soluzione a queste sfide. Un formato DBT-A intensivo potrebbe anche consentire ai servizi di raggiungere un numero maggiore di giovani bisognosi. Ciò richiede approcci alternativi per erogare la DBT-A.
Una DBT-A più intensiva ha il vantaggio di ridurre la durata del trattamento mantenendo i componenti principali del trattamento: training sulle abilità, sessioni separate e combinate per giovani e genitori, e consultazione telefonica secondo necessità fino alle 20:00. Erogare il training sulle abilità in giorni consecutivi permette una maggiore flessibilità, una pratica massiccia e facilita l'applicazione delle abilità apprese, con il supporto ravvicinato dei terapisti. Inoltre, la DBT intensiva può essere programmata in un momento conveniente, come durante una pausa scolastica. Sessioni prolungate e un formato di trattamento concentrato sono stati applicati con successo e risultati efficaci per altri disturbi psichiatrici nei giovani. Inoltre, l'uso di un formato digitale per le sessioni individuali consente una maggiore flessibilità rispetto alle sessioni tradizionali in studio. La consegna digitale può superare potenziali barriere, inclusa la posizione geografica, il tempo, la convenienza e l'accesso limitato ai trasporti. Sono state sviluppate versioni abbreviate della DBT per adulti, con risultati promettenti. Per gli adolescenti che ricevono il trattamento in ambulatori, non è stata sviluppata una versione adattata della DBT-A standard.
I ricercatori hanno sviluppato un trattamento DBT intensivo per adolescenti (I-DBT), in stretta collaborazione con sostenitori con esperienza vissuta, clinici, ricercatori (inter)nazionali e utilizzando i dati di una revisione sistematica e meta-analisi della DBT adattata e dati preliminari dallo studio pre-post in corso nelle cliniche (REC 657876). Il formato I-DBT è ispirato al trattamento innovativo Bergen 4-day, B4DT (https://www.helse-bergen.no/en/the-bergen-4-day-treatment-b4dt). Consiste in settimana 1: 3 giorni pieni consecutivi con sessioni di gruppo di training sulle abilità DBT-A prolungate assistite da terapista con sessioni separate e congiunte per giovani e genitori, settimana 2-3: sessioni digitali due volte a settimana per i partecipanti e una volta a settimana per il caregiver, consultazioni telefoniche secondo necessità fino alle 20:00, e settimana 4: una sessione di gruppo di mezza giornata in cui ai partecipanti e al caregiver vengono insegnate strategie per mantenere il cambiamento e ulteriormente auto-somministrare le abilità DBT.
Utilità del progetto per il trattamento del paziente Fornire un trattamento efficace per gli adolescenti con autolesionismo e comportamento suicidario, e aiutare i loro genitori/caregiver a supportare i loro adolescenti in modo efficiente, ha il potenziale per un miglioramento per tutta la vita. Anche una piccola riduzione dell'autolesionismo potenzialmente migliorerà la qualità della vita e il funzionamento quotidiano e ridurrà i ricoveri ospedalieri d'urgenza e le disabilità risultanti dalle lesioni associate, avendo così un impatto economico sostanziale. I pazienti e le loro famiglie hanno chiesto una DBT-A abbreviata; e l'I-DBT soddisfa questa esigenza. Tuttavia, l'efficacia dell'I-DBT deve essere documentata prima di implementarla ampiamente. Data l'efficacia, l'I-DBT potrebbe raggiungere un numero maggiore di giovani bisognosi dato il suo formato meno impegnativo in termini di risorse. I ricercatori propongono i seguenti guadagni dal progetto attuale. A breve termine: riduzione dell'autolesionismo, del comportamento suicidario, dei sintomi del DBP e dei ricoveri ospedalieri d'urgenza; riduzione dei sintomi depressivi e della disregolazione emotiva; miglioramento della qualità della vita. A lungo termine: mitigazione degli effetti avversi a lungo termine e della disabilità per gli adolescenti.
Domande di ricerca e obiettivi Lo studio mira a valutare la fattibilità della DBT Intensiva (I-DBT) per adolescenti di età compresa tra 14 e 18 anni che presentano autolesionismo e comportamento suicidario. L'I-DBT viene erogata in un periodo di 4 settimane. Gli esiti primari includono metriche di fattibilità come reclutamento, accettabilità e tassi di abbandono, nonché effetti preliminari sulle riduzioni dell'autolesionismo e del comportamento suicidario. Gli esiti secondari includono ricoveri ospedalieri acuti, sintomi depressivi, qualità della vita, accettabilità del trattamento e abbandono.
Procedura Un terapista del Servizio di Salute Mentale per l'Infanzia e l'Adolescenza (BUP) contatta il coordinatore del team DBT-A se la valutazione indica autolesionismo o ideazione suicidaria. I pazienti vengono indirizzati al team DBT-A per una valutazione ulteriore se il coordinatore ritiene che il paziente soddisfi i criteri di inclusione per la DBT-A standard. Fino a quattro sedute vengono utilizzate per la valutazione, il lavoro motivazionale e l'istituzione dell'impegno al trattamento. La valutazione include la SCID-5-PD (29) per valutare i tratti del DBP. Agli adolescenti che si qualificano viene offerta la DBT-A standard. Per il test di fattibilità dell'I-DBT, il programma sarà offerto agli adolescenti che soddisfano i criteri per la DBT-A standard ma rifiutano a causa della durata del trattamento e/o delle difficoltà di viaggio. Riceveranno informazioni sul progetto I-DBT e potranno essere contattati da un coordinatore del progetto che fornisce ulteriori informazioni e, se rilevante, ottiene il consenso informato. È richiesto il consenso di entrambi i tutori per la partecipazione. Alle famiglie verrà comunicato che il rifiuto dell'I-DBT dà comunque diritto alle cure cliniche standard presso il BUP.
Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti completano le misure di esito primarie e secondarie. I gruppi inizieranno una volta reclutati 4-6 adolescenti.
Archiviazione dei dati I dati saranno archiviati in un registro di ricerca presso l'Ospedale Universitario di Haukeland, approvato dall'Autorità Norvegese per la Protezione dei Dati, e saranno gestiti secondo le normative.
Coinvolgimento degli utenti Per garantire che l'intervento sia fattibile e appropriato per gli adolescenti per cui è progettato, due adolescenti con esperienza vissuta di autolesionismo e i loro genitori sono stati coinvolti nello sviluppo dell'I-DBT. L'iniziativa per sviluppare l'I-DBT è nata anche dai pazienti. Il coinvolgimento degli utenti è integrato in tutto il progetto.
Etica L'approvazione dei Comitati Regionali per l'Etica della Ricerca Medica e Sanitaria (REK) è stata ottenuta. Offrire una versione abbreviata della DBT-A senza robuste prove cliniche solleva importanti considerazioni etiche. Verranno raccolti i diari settimanali e qualsiasi segno di deterioramento o aumento del rischio sarà affrontato immediatamente come parte del processo terapeutico. Sarà mantenuta una stretta collaborazione con i genitori/caregiver durante tutto il trattamento. Se si osservano altre forme di deterioramento o aumento del rischio, verranno seguite le procedure cliniche stabilite presso la clinica.
I partecipanti sono liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza perdere il diritto ad altri servizi clinici. In caso di abbandono, i leader del gruppo assicureranno che il partecipante sia collegato al proprio Servizio di Salute Mentale per l'Infanzia e l'Adolescenza (BUP) locale. La riservatezza sarà concordata tra tutti i membri del gruppo, inclusi sia i genitori che gli adolescenti, come parte del protocollo di trattamento. Per le valutazioni post-trattamento, sarà preparato un piano per gestire eventuali reazioni negative sperimentate dai partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia
- Dept. of child and adolescent psychiatry, Haukeland University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Età 14-18 anni
- Autolesionismo attuale o pregresso negli ultimi sei mesi
- Comportamento suicidario attuale (ideazione suicidaria o almeno un tentativo di suicidio negli ultimi sei mesi)
- Soddisfa almeno tre criteri per il Disturbo Borderline di Personalità (DBP) secondo il DSM-5, oppure soddisfa il criterio del comportamento autodistruttivo in aggiunta ad almeno due criteri sottosoglia, valutati utilizzando l'Intervista Clinica Strutturata per i Disturbi di Personalità del DSM-5 (SCID-5-PD) (29)
- Sufficiente conoscenza della lingua norvegese per partecipare al trattamento di gruppo
- Un genitore o un altro adulto vicino in grado di partecipare insieme all'adolescente
Criteri di esclusione
- Disabilità intellettiva
- Difficoltà significative di apprendimento o linguistiche
- Disturbo dello spettro autistico
- Anoressia nervosa
- Disturbo psicotico
- Disturbo da uso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Intervento a gruppo singolo - DBT intensiva (I-DBT)
Intervento a gruppo singolo
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4 settimane di DBT intensiva che include le stesse componenti principali della DBT: un gruppo di formazione sulle abilità multifamiliare (con una dimensione del gruppo di 4-6 giovani e il loro caregiver) e sessioni individuali.
Include sessioni digitali nella I-DBT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Funzionale dell'Automutilazione
Lasso di tempo: pre trattamento (baseline), post trattamento a 4 settimane dal baseline, 12 settimane post trattamento (follow-up a 3 mesi)
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Il numero di episodi di autolesionismo e tentativi di suicidio sarà valutato prima e dopo il trattamento e al follow-up di 3 mesi.
I dati sugli esiti saranno raccolti utilizzando la Valutazione Funzionale dell'Automutilazione (30).
L'intervista con l'adolescente valuta la presenza, la frequenza, la gravità, l'intento suicidario e il trattamento medico successivo a lesioni autoinflitte.
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pre trattamento (baseline), post trattamento a 4 settimane dal baseline, 12 settimane post trattamento (follow-up a 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario Breve sull'Umore e i Sentimenti
Lasso di tempo: pre trattamento (baseline), post trattamento a 4 settimane dal baseline, 12 settimane post trattamento (follow-up a 3 mesi)
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I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il Questionario Breve sull'Umore e sui Sentimenti (SMFQ, 13 item) (34).
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pre trattamento (baseline), post trattamento a 4 settimane dal baseline, 12 settimane post trattamento (follow-up a 3 mesi)
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Kidscreen
Lasso di tempo: pre trattamento (baseline), post trattamento a 4 settimane dal baseline, 12 settimane post trattamento (follow-up a 3 mesi)
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La qualità della vita sarà misurata con KIDSCREEN (10 voci), versioni per adolescenti e genitori (35).
Gli esiti secondari saranno raccolti prima e dopo il trattamento, e al follow-up di 3 mesi.
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pre trattamento (baseline), post trattamento a 4 settimane dal baseline, 12 settimane post trattamento (follow-up a 3 mesi)
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Ricoveri ospedalieri acuti correlati a comportamenti suicidari
Lasso di tempo: pre trattamento (baseline), post trattamento a 4 settimane dal baseline, 12 settimane post trattamento (follow-up a 3 mesi)
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I ricoveri ospedalieri acuti correlati al comportamento suicida saranno recuperati dalla cartella clinica del paziente.
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pre trattamento (baseline), post trattamento a 4 settimane dal baseline, 12 settimane post trattamento (follow-up a 3 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati dell'implementazione
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo il baseline
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Gli esiti dell'implementazione valuteranno se la I-DBT è fattibile nella pratica clinica, misurata attraverso il reclutamento, l'accettabilità e l'abbandono. Verranno inoltre esaminati gli ostacoli e i facilitatori che influenzano l'efficacia.
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Baseline e 4 settimane dopo il baseline
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Scala di Credibilità e Aspettativa (CES),
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo la prima sessione di trattamento
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Scala di Credibilità e Aspettative (CES), versioni per adolescenti e genitori (36), compilata dopo la prima sessione di trattamento.
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Valutato immediatamente dopo la prima sessione di trattamento
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Scala delle Barriere alla Partecipazione al Trattamento (BTPS)
Lasso di tempo: Al momento del rifiuto del trattamento o dell'abbandono dello studio, valutato entro 1 settimana
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Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS), utilizzando una versione modificata con cinque sottoscale: stress e richieste concorrenti, requisiti e sfide del trattamento, rilevanza percepita, relazione terapeutica ed eventi critici (37).
Gli adolescenti che rifiutano la partecipazione o interrompono il trattamento saranno invitati a compilare il BTPS.
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Al momento del rifiuto del trattamento o dell'abbandono dello studio, valutato entro 1 settimana
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Utilità percepita della formazione sulle competenze
Lasso di tempo: post trattamento a 4 settimane dalla baseline
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L'utilità percepita della formazione alle competenze sarà valutata utilizzando un questionario che copre gli elementi della formazione alle competenze I-DBT (punteggio 0-6), compilato sia dagli adolescenti che dai genitori.
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post trattamento a 4 settimane dalla baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gro Janne H Wergeland, MD PhD, Haukeland University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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