- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07450105
Terapia Comportamental Dialética Intensiva para Comportamentos Autolesivos e Suicidas em Jovens: Um Estudo-Piloto
Terapia Comportamental Dialética Intensiva para Comportamentos de Autolesão e Suicida em Jovens: Um Estudo-Piloto
A prevalência de comportamentos autolesivos e suicidários entre adolescentes aumentou dramaticamente nas últimas duas décadas—um aumento de quatro vezes que representa tanto um fardo pessoal grave como um desafio substancial de saúde pública. A Terapia Comportamental Dialética para Adolescentes (DBT-A) é o tratamento padrão-ouro; no entanto, o formato padrão de 20 semanas é intensivo em recursos e demorado, o que limita a acessibilidade. Foi desenvolvido um programa intensivo de DBT de 4 semanas (I-DBT) que pode melhorar o acesso e alcançar um maior número de adolescentes. Os investigadores pretendem agora avaliar a sua viabilidade e resultados preliminares.
Os investigadores avaliarão a viabilidade do I-DBT em dois a três grupos de adolescentes, totalizando 8-12 participantes e os seus cuidadores, na primavera e no outono de 2026, examinando o recrutamento, a viabilidade e medidas de resultados, como comportamentos autolesivos, tentativas de suicídio, internamentos hospitalares agudos, depressão e qualidade de vida, bem como o abandono do tratamento. Os investigadores pretendem usar o feedback para fazer ajustes necessários antes de testes mais amplos da intervenção I-DBT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Carga do autoagressão e comportamento suicida. O comportamento autoagressivo (autoenvenenamento ou autolesão independentemente do grau de intenção suicida) e a tentativa de suicídio entre adolescentes aumentaram cinco vezes nas últimas duas décadas. Uma meta-análise que incluiu dados de jovens de 12 a 18 anos de 41 países relatou uma prevalência ao longo da vida de 16,9% para comportamento autoagressivo, com taxas mais elevadas entre raparigas do que rapazes. Um aumento de 4,1% para 16,2% na prevalência de autoagressão entre 2002 e 2017/18 também é relatado entre adolescentes noruegueses.
O autoagressão e comportamento suicida em adolescentes resultam de uma interação complexa entre fatores genéticos, biológicos, psiquiátricos, psicológicos, sociais e culturais. A autoagressão geralmente começa e atinge o pico no início da adolescência (ou seja, 13-16 anos). O início mais precoce e a maior frequência de autoagressão aumentam o risco de um percurso mais grave, e um histórico de autoagressão repetida tratada em hospital é um dos preditores mais proeminentes de suicídio. Transtornos psiquiátricos, particularmente transtornos do humor, transtornos relacionados ao stresse e traços emergentes consistentes com transtorno de personalidade borderline (TPB), estão associados a um risco aumentado de autoagressão em adolescentes. Adolescentes com autoagressão repetida e comportamento suicida têm um uso substancial de serviços médicos e de saúde mental. Estima-se que este grupo de pacientes gere 24% dos custos totais dos tratamentos psiquiátricos hospitalares em todas as faixas etárias. Os custos pessoais, familiares e sociais da autoagressão e do comportamento suicida são consideráveis. Isso sublinha a importância de tratamentos acessíveis e baseados em evidências para adolescentes que apresentam autoagressão e comportamento suicida, como a Terapia Comportamental Dialética (DBT).
Terapia comportamental dialética (DBT) para autoagressão e comportamento suicida. A DBT foi inicialmente desenvolvida para tratar mulheres com Transtorno de Personalidade Borderline (TPB) e comportamento suicida e é amplamente recomendada como tratamento de primeira linha para TPB, comportamento autoagressivo, comportamento suicida e desregulação emocional, dada a sua sólida base empírica. A DBT é manualizada e baseia-se na premissa de que alguns indivíduos são mais sensíveis e experienciam emoções com maior intensidade do que outros. Para gerir emoções intensas, pessoas mais sensíveis emocionalmente tendem a reagir de formas mais extremas e impulsivas (por exemplo, autoagressão). A falta de consciência das experiências emocionais interfere no desenvolvimento de estratégias de coping mais eficazes. A DBT concentra-se em fornecer aos indivíduos competências (por exemplo, mindfulness, tolerância ao sofrimento, eficácia interpessoal, regulação emocional) para desenvolver uma consciência e aceitação de experiências internas angustiantes e para usar essas competências para superar a desregulação emocional generalizada. Exemplos de algumas das competências de tolerância ao sofrimento são usar distração, auto-acalmação e orientações para aceitar a realidade; para eficácia interpessoal aprender como manter relacionamentos e manter o autorrespeito; e para regulação emocional aprender passos para aumentar emoções positivas e mudar estados emocionais.
Terapia comportamental dialética para adolescentes (DBT-A). A DBT-A é adaptada para adolescentes dos 14 aos 18 anos e prioriza a autoagressão, o comportamento suicida e os sintomas borderline como os principais alvos da intervenção (16-18). Alvos secundários incluem reduzir a necessidade de internamento hospitalar de emergência, o abandono do tratamento e os sintomas psiquiátricos comórbidos, bem como melhorar o funcionamento diário. A DBT-A padrão compreende 20 sessões individuais semanais, participação simultânea em grupos multifamiliares de treino de competências (com 4-6 jovens num grupo) com sessões combinadas de jovens e pais/cuidadores, juntamente com consultas telefónicas conforme necessário. Importante, a família é integrada na terapia através de uma abordagem holística que reforça as competências e ajuda a diminuir comportamentos desadaptativos, focando nos padrões comportamentais e comunicativos tanto do adolescente como do pai/cuidador. A DBT-A tem suporte empírico para reduzir comportamentos autoagressivos e suicidas e sintomas de TPB em adolescentes e é considerada o padrão-ouro para este grupo de pacientes.
O Departamento de Psiquiatria da Criança e do Adolescente (PBU), Helse Bergen, oferece DBT-A padrão desde 2015. A equipa DBT-A recebe encaminhamentos dos sete centros de saúde mental infantojuvenis (CAMHS) da Helse Bergen, avalia os critérios de elegibilidade para DBT-A, oferece até quatro sessões para os adolescentes estabelecerem um compromisso de participação e iniciarem a DBT-A padrão, e administra o tratamento. A única diferença em relação ao manual original é que a consulta telefónica é oferecida até às 20h. em vez de 24/7. A equipa DBT-A oferece tratamento em grupos, com até seis pacientes, para 48 pacientes por ano. Em dezembro de 2025, o recrutamento para um estudo pré-pós aberto que examina o resultado da DBT-A padrão, preditores de resultado e barreiras ao tratamento realizado na clínica será finalizado (REC 657876).
Racional para uma DBT intensiva para adolescentes. Apesar da DBT-A padrão ser eficaz, dados do registo das clínicas e do estudo pré-pós mostram que uma grande proporção de jovens (18,3%) recusa a DBT-A padrão mesmo que cumpram os critérios de inclusão e tenham necessidades de tratamento significativas. Os adolescentes relataram que a quantidade (duas vezes por semana) e a duração (20 semanas) da DBT-A padrão representam um desafio para eles e suas famílias se comprometerem com o tratamento. Mesmo para pacientes que vivem perto da clínica, sessões duas vezes por semana podem ser impossíveis, pois levam a ausências recorrentes da escola e do trabalho. Outros podem não precisar de DBT-A completa devido a uma carga de sintomas e comprometimento funcional mais baixos, mas ainda podem beneficiar da DBT-A. Menos visitas à clínica necessárias e sessões individuais digitais podem ser uma solução possível para esses desafios. Um formato de DBT-A intensiva também pode permitir que os serviços alcancem um maior número de jovens necessitados. Isso exige abordagens alternativas para fornecer DBT-A.
Uma DBT-A mais intensiva tem o benefício de reduzir a duração do tratamento, mantendo os principais componentes do tratamento: treino de competências, sessões separadas e combinadas de jovens e pais, e consulta telefónica conforme necessário até às 20h. Fornecer o treino de competências em dias consecutivos permite maior flexibilidade, prática massificada e facilita a aplicação das competências aprendidas, com assistência próxima dos terapeutas. Além disso, a DBT intensiva pode ser agendada para um horário conveniente, como durante as férias escolares. Sessões prolongadas e um formato de tratamento concentrado foram aplicados com sucesso e considerados eficazes para outros transtornos psiquiátricos em jovens. Além disso, o uso de um formato digital para sessões individuais permite maior flexibilidade em comparação com sessões tradicionais no consultório. A entrega digital pode superar barreiras potenciais, incluindo localização geográfica, tempo, conveniência e acesso limitado ao transporte. Versões abreviadas de DBT para adultos foram desenvolvidas, com resultados promissores. Para adolescentes que recebem tratamento em clínicas ambulatoriais, nenhuma versão adaptada da DBT-A padrão foi desenvolvida.
Os investigadores desenvolveram um tratamento DBT intensivo para adolescentes (I-DBT), em estreita colaboração com defensores com experiência vivida, clínicos, investigadores (inter)nacionais, e usando dados de uma revisão sistemática e meta-análise de DBT adaptada e dados preliminares do estudo pré-pós em curso nas clínicas (REC 657876). O formato I-DBT é inspirado no inovador tratamento de 4 dias de Bergen, B4DT (https://www.helse-bergen.no/en/the-bergen-4-day-treatment-b4dt). Consiste na semana 1: 3 dias completos consecutivos com sessões de grupo de treino de competências DBT-A prolongadas assistidas por terapeutas com sessões separadas e conjuntas de jovens e pais, semana 2-3: sessões digitais duas vezes por semana para os participantes e uma vez por semana para o cuidador, consultas telefónicas conforme necessário até às 20h, e semana 4: uma sessão de grupo de meio dia onde os participantes e o cuidador são ensinados estratégias para manter a mudança e autoadministrar mais competências DBT.
Utilidade do projeto para o tratamento do paciente Fornecer tratamento eficaz para adolescentes com autoagressão e comportamento suicida, e ajudar os seus pais/cuidadores a apoiar os seus adolescentes de forma eficiente, tem o potencial de melhoria ao longo da vida. Mesmo uma pequena redução na autoagressão potencialmente melhorará a qualidade de vida e o funcionamento diário e reduzirá internamentos hospitalares de emergência e incapacidades resultantes de lesões associadas, tendo assim um impacto económico substancial. Os pacientes e suas famílias pediram uma DBT-A abreviada; e a I-DBT preenche essa necessidade. No entanto, a eficácia da I-DBT precisa de ser documentada antes de ser implementada amplamente. Dada a eficácia, a I-DBT poderia alcançar um maior número de jovens necessitados, dado o seu formato menos exigente em recursos. Os investigadores propõem os seguintes ganhos do projeto atual. Curto prazo: redução da autoagressão, comportamento suicida, sintomas de TPB e internamentos hospitalares de emergência; redução dos sintomas depressivos e desregulação emocional; melhoria da qualidade de vida. Longo prazo: Mitigação de efeitos adversos e incapacidade a longo prazo para adolescentes.
Questões de Investigação e Objetivos O estudo visa avaliar a viabilidade da DBT Intensiva (I-DBT) para adolescentes dos 14 aos 18 anos que apresentam autoagressão e comportamento suicida. A I-DBT é administrada durante um período de 4 semanas. Os resultados primários incluem métricas de viabilidade, como recrutamento, aceitabilidade e taxas de abandono, bem como efeitos preliminares nas reduções de autoagressão e comportamento suicida. Os resultados secundários incluem internamentos hospitalares agudos, sintomas depressivos, qualidade de vida, aceitabilidade do tratamento e abandono.
Procedimento Um terapeuta do Serviço de Saúde Mental da Criança e do Adolescente (BUP) contacta o coordenador da equipa DBT-A se a avaliação indicar autoagressão ou ideação suicida. Os pacientes são encaminhados para a equipa DBT-A para avaliação adicional se o coordenador considerar que o paciente cumpre os critérios de inclusão para DBT-A padrão. Até quatro sessões são usadas para avaliação, trabalho motivacional e estabelecimento de compromisso com o tratamento. A avaliação inclui o SCID-5-PD (29) para avaliar traços de TPB. Aos adolescentes que se qualificam é oferecida DBT-A padrão. Para teste de viabilidade da I-DBT, o programa será oferecido a adolescentes que cumprem critérios para DBT-A padrão mas recusam devido à duração do tratamento e/ou desafios de viagem. Eles receberão informações sobre o projeto I-DBT e podem ser contactados por um coordenador do projeto que fornece mais informações e, se relevante, obtém consentimento informado. É necessário consentimento de ambos os tutores para participação. As famílias serão informadas de que recusar a I-DBT ainda lhes dá direito ao cuidado clínico padrão no BUP.
Após fornecer consentimento informado, os participantes completam as medidas de resultado primárias e secundárias. Os grupos começarão uma vez que 4-6 adolescentes sejam recrutados.
Armazenamento de Dados Os dados serão armazenados num registo de investigação no Hospital Universitário de Haukeland, aprovado pela Autoridade Norueguesa de Proteção de Dados, e serão tratados de acordo com os regulamentos.
Envolvimento do Utilizador Para garantir que a intervenção é viável e apropriada para os adolescentes para quem foi projetada, dois adolescentes com experiência vivida de autoagressão e seus pais foram envolvidos no desenvolvimento da I-DBT. A iniciativa para desenvolver a I-DBT também teve origem em pacientes. O envolvimento do utilizador está integrado ao longo do projeto.
Ética A aprovação dos Comités Regionais de Ética em Investigação Médica e de Saúde (REK) está assegurada. Oferecer uma versão abreviada da DBT-A sem evidência clínica robusta levanta considerações éticas importantes. Fichas de diário semanais serão recolhidas, e quaisquer sinais de deterioração ou aumento de risco serão abordados imediatamente como parte do processo terapêutico. Uma estreita colaboração com pais/cuidadores será mantida durante todo o tratamento. Se outras formas de deterioração ou aumento de risco forem observadas, os procedimentos clínicos estabelecidos na clínica serão seguidos.
Os participantes são livres de se retirar do estudo a qualquer momento sem perder o direito a outros serviços clínicos. No caso de abandono, os líderes do grupo garantirão que o participante seja ligado ao seu Serviço de Saúde Mental da Criança e do Adolescente (BUP) local. A confidencialidade será acordada entre todos os membros do grupo, incluindo pais e adolescentes, como parte do protocolo de tratamento. Para avaliações pós-tratamento, será preparado um plano para gerir quaisquer reações negativas potenciais experienciadas pelos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega
- Dept. of child and adolescent psychiatry, Haukeland University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Idade 14-18 anos
- Automutilação atual ou anterior nos últimos seis meses
- Comportamento suicida atual (ideação suicida ou pelo menos uma tentativa de suicídio nos últimos seis meses)
- Preenche pelo menos três critérios para Perturbação de Personalidade Borderline (PPB) de acordo com o DSM-5, ou preenche o critério para comportamento autodestrutivo além de pelo menos dois critérios sub-limiar, avaliados através da Entrevista Clínica Estruturada para Perturbações da Personalidade do DSM-5 (SCID-5-PD) (29)
- Proficiência suficiente em língua norueguesa para participar em tratamento em grupo
- Um dos pais ou outro adulto próximo capaz de participar juntamente com o adolescente
Critérios de Exclusão
- Deficiência intelectual
- Dificuldades significativas de aprendizagem ou linguagem
- Perturbação do espectro do autismo
- Anorexia nervosa
- Perturbação psicótica
- Perturbação por uso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção de grupo único-DBT intensiva (I-DBT)
Intervenção de grupo único
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4 semanas de DBT intensiva que inclui os mesmos componentes principais da DBT: um grupo de treino de competências multifamiliar (com um tamanho de grupo de 4-6 jovens e o seu cuidador) e sessões individuais.
Inclui sessões digitais na I-DBT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Funcional da Automutilação
Prazo: pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento às 4 semanas após a linha de base, 12 semanas após o tratamento (seguimento de 3 meses)
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O número de episódios de autolesão e tentativas de suicídio será avaliado antes e depois do tratamento e no acompanhamento aos 3 meses.
Os dados de resultados serão recolhidos utilizando a Avaliação Funcional da Automutilação (30).
A entrevista ao adolescente avalia a presença, frequência, gravidade, intenção suicida e tratamento médico após lesão autoinfligida.
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pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento às 4 semanas após a linha de base, 12 semanas após o tratamento (seguimento de 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Breve de Humor e Sentimentos
Prazo: pré-tratamento (baseline), pós-tratamento às 4 semanas após o baseline, 12 semanas após o tratamento (follow-up de 3 meses)
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Os sintomas depressivos serão avaliados utilizando o Questionário Breve de Humor e Sentimentos (SMFQ, 13 itens) (34).
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pré-tratamento (baseline), pós-tratamento às 4 semanas após o baseline, 12 semanas após o tratamento (follow-up de 3 meses)
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Kidscreen
Prazo: pré-tratamento (baseline), pós-tratamento às 4 semanas após baseline, 12 semanas após o tratamento (seguimento de 3 meses)
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A qualidade de vida será medida com o KIDSCREEN (10 itens), versões para adolescentes e pais (35).
Os resultados secundários serão recolhidos antes e depois do tratamento, e no seguimento aos 3 meses
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pré-tratamento (baseline), pós-tratamento às 4 semanas após baseline, 12 semanas após o tratamento (seguimento de 3 meses)
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Internamentos hospitalares agudos relacionados com comportamentos suicidários
Prazo: pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento às 4 semanas após a linha de base, 12 semanas após o tratamento (seguimento de 3 meses)
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As admissões hospitalares agudas relacionadas com comportamentos suicidários serão recuperadas do registo médico do doente.
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pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento às 4 semanas após a linha de base, 12 semanas após o tratamento (seguimento de 3 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da implementação
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a linha de base
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Os resultados da implementação avaliarão se a I-DBT é viável na prática clínica, medidos pelo recrutamento, aceitabilidade e abandono.
Serão também examinados os obstáculos e facilitadores que influenciam a eficácia.
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Linha de base e 4 semanas após a linha de base
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Escala de Credibilidade e Expectativa (CES),
Prazo: Avaliado imediatamente após a primeira sessão de tratamento
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Escala de Credibilidade e Expectativa (CES), versões para adolescentes e pais (36), preenchidas após a primeira sessão de tratamento.
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Avaliado imediatamente após a primeira sessão de tratamento
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Escala de Barreiras à Participação no Tratamento (BTPS)
Prazo: No momento da recusa ou desistência do tratamento, avaliado dentro de 1 semana
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Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS), utilizando uma versão modificada com cinco subescalas: stress e exigências concorrentes, requisitos e desafios do tratamento, relevância percebida, relação terapêutica e eventos críticos (37).
Adolescentes que recusem participar ou interrompam o tratamento serão convidados a completar o BTPS.
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No momento da recusa ou desistência do tratamento, avaliado dentro de 1 semana
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Utilidade percebida da formação de competências
Prazo: pós-tratamento às 4 semanas após a linha de base
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A utilidade percebida do treino de competências será avaliada através de um questionário que abrange os elementos do treino de competências I-DBT (pontuação de 0-6), preenchido tanto por adolescentes como por pais.
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pós-tratamento às 4 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gro Janne H Wergeland, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kothgassner OD, Goreis A, Robinson K, Huscsava MM, Schmahl C, Plener PL. Efficacy of dialectical behavior therapy for adolescent self-harm and suicidal ideation: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2021 May;51(7):1057-1067. doi: 10.1017/S0033291721001355. Epub 2021 Apr 20.
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- Kazdin AE, Holland L, Crowley M, Breton S. Barriers to Treatment Participation Scale: evaluation and validation in the context of child outpatient treatment. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Nov;38(8):1051-62. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01621.x.
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- Bohus M, Kleindienst N, Limberger MF, Stieglitz RD, Domsalla M, Chapman AL, Steil R, Philipsen A, Wolf M. The short version of the Borderline Symptom List (BSL-23): development and initial data on psychometric properties. Psychopathology. 2009;42(1):32-9. doi: 10.1159/000173701. Epub 2008 Nov 20.
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