Dysrégulation de l'axe soluble α-Klotho-FGF23 dans la thyroïdite de Hashimoto : une étude cas-témoins (klofgfhashi)
L'étude KLASH : Dérégulation de l'axe soluble α-Klotho-FGF23 dans la thyroïdite de Hashimoto - Une étude cas-témoins prospective
La thyroïdite de Hashimoto (HT) est la maladie thyroïdienne auto-immune la plus fréquente et est de plus en plus reconnue comme une affection associée à une inflammation systémique chronique de bas grade au-delà du dysfonctionnement des hormones thyroïdiennes. L'axe soluble α-Klotho-facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) joue un rôle central dans le métabolisme minéral, l'inflammation et les voies liées au vieillissement ; cependant, son implication dans la HT n'a pas été suffisamment caractérisée.
Cette étude cas-témoins prospective vise à comparer les taux sériques de α-Klotho soluble et de FGF23 entre des adultes atteints de thyroïdite de Hashimoto et des témoins sains appariés par âge et sexe, et à étudier leurs associations avec les paramètres de la fonction thyroïdienne, les marqueurs inflammatoires et la charge auto-immune. De plus, le rapport FGF23/sKlotho sera évalué en tant que marqueur intégré du déséquilibre fonctionnel au sein de l'axe Klotho-FGF23.
L'étude cherche à déterminer si la thyroïdite de Hashimoto est associée à une dérégulation systémique de la voie Klotho-FGF23 indépendante de la fonction rénale et du métabolisme minéral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thyroïdite de Hashimoto (TH) est une maladie auto-immune chronique caractérisée par une infiltration lymphocytaire de la glande thyroïde et la présence d'anticorps anti-thyropéroxydase (anti-TPO) et anti-thyroglobuline (anti-TG). Bien que traditionnellement définie par une dysfonction des hormones thyroïdiennes, des preuves émergentes suggèrent que la TH est associée à une activation immunitaire persistante, un stress oxydatif et une inflammation systémique de bas grade.
L'axe α-Klotho-FGF23 est une voie endocrine impliquée dans le métabolisme du phosphate, la régulation de la vitamine D, l'inflammation et les processus biologiques liés au vieillissement. La forme soluble de l'α-Klotho (sKlotho) exerce des effets anti-inflammatoires et antioxydants, tandis que le FGF23 est de plus en plus reconnu comme une hormone influencée par des stimuli inflammatoires. Une dérégulation de cet axe a été rapportée dans diverses conditions inflammatoires chroniques ; cependant, les données concernant les maladies thyroïdiennes auto-immunes sont limitées.
Cette étude prospective cas-témoins monocentrique inclura des patients adultes atteints de thyroïdite de Hashimoto et des témoins sains sans maladie thyroïdienne ou auto-immune systémique. Les taux sériques de l'α-Klotho soluble et du FGF23 seront mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA). Les données cliniques, incluant les tests de fonction thyroïdienne (TSH, T4 libre), les auto-anticorps thyroïdiens (anti-TPO, anti-TG), les paramètres de fonction rénale, les marqueurs du métabolisme minéral (calcium, phosphore, 25-hydroxyvitamine D) et la protéine C-réactive (CRP) seront enregistrées.
Les analyses primaires compareront les niveaux de sKlotho et de FGF23 entre les groupes. Les analyses secondaires évalueront les associations entre ces biomarqueurs et la charge auto-immune (niveaux d'anti-TG), l'état inflammatoire (CRP) et la fonction thyroïdienne. Des modèles de régression multivariée seront utilisés pour déterminer les associations indépendantes après ajustement pour les facteurs de confusion potentiels.
L'étude vise également à évaluer le ratio FGF23/sKlotho en tant qu'indicateur intégré du déséquilibre fonctionnel au sein de l'axe Klotho-FGF23 dans la thyroïdite de Hashimoto.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 18 à 65 ans
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Groupe Hashimoto : Diagnostic de thyroïdite de Hashimoto basé sur des anticorps anti-thyroperoxydase (anti-TPO) et/ou anti-thyroglobuline (anti-TG) positifs avec des résultats cliniques/échographiques compatibles (selon disponibilité)
Groupe témoin : Pas d'antécédent de maladie thyroïdienne ou de maladie auto-immune ; tests de fonction thyroïdienne normaux (TSH et T4 libre dans les limites de référence)
Critères d'exclusion :
Grossesse ou allaitement
Maladie rénale chronique connue (DFGe < 60 mL/min/1,73 m²)
Infection active ou affection inflammatoire aiguë au cours des 4 dernières semaines
Tumeur maligne connue sous traitement actif
Maladie inflammatoire/auto-immune chronique autre que la thyroïdite de Hashimoto (par ex. polyarthrite rhumatoïde, LED, MICI)
Utilisation de glucocorticoïdes systémiques ou d'un traitement immunosuppresseur au cours des 3 derniers mois
Maladie parathyroïdienne connue ou troubles du métabolisme du calcium/du phosphate
Utilisation actuelle de médicaments affectant fortement le métabolisme minéral (par ex. chélateurs de phosphate, analogues de la vitamine D active)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Maladie de Hashimoto
Adultes âgés de 18 à 65 ans diagnostiqués avec une thyroïdite de Hashimoto sur la base d'une évaluation clinique, de tests de fonction thyroïdienne et d'anticorps anti-thyroperoxydase (anti-TPO) et/ou anti-thyroglobuline (anti-TG) positifs.
Les participants peuvent être euthyroïdiens ou hypothyroïdiens.
Les taux sériques de sKlotho soluble et de FGF23 seront mesurés.
Les paramètres cliniques, inflammatoires, rénaux et du métabolisme minéral seront enregistrés.
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Prélèvement de sang veineux pour la mesure des taux sériques de α-Klotho soluble et du facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Aucune intervention thérapeutique n'est administrée.
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Témoins sains
Adultes appariés par âge et par sexe sans antécédents de maladie thyroïdienne, de troubles auto-immuns, de maladie rénale chronique ou de maladie systémique chronique.
Les participants auront des tests de fonction thyroïdienne normaux.
Les taux sériques de α-Klotho soluble et de FGF23 seront mesurés, et les paramètres de laboratoire clinique seront enregistrés pour comparaison.
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Prélèvement de sang veineux pour la mesure des taux sériques de α-Klotho soluble et du facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Aucune intervention thérapeutique n'est administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence des taux sériques de α-Klotho soluble entre la thyroïdite de Hashimoto et les témoins sains
Délai: Valeur de référence
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Valeur de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies thyroïdiennes
- Thyroïdite
- Maladie de Hashimoto
- Thyroïdite, auto-immune
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- TKD-GER-2026-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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