Dysregulering av den løselige α-Klotho-FGF23-aksen i Hashimotos thyreoiditt: En kasus-kontrollstudie (klofgfhashi)
KLASH-studien: Dysregulering av den løselige α-Klotho-FGF23-aksen i Hashimotos thyreoiditt - En prospektiv kasus-kontrollstudie
Hashimotos thyreoiditt (HT) er den vanligste autoimmune thyreoideasykdommen og anerkjennes i økende grad som en tilstand assosiert med kronisk lavgradig systemisk inflammasjon utover thyreoideahormon-dysfunksjon. Den løselige α-Klotho-fibroblast vekstfaktor 23 (FGF23)-aksen spiller en sentral rolle i mineralmetabolisme, inflammasjon og aldringsrelaterte mekanismer; dens involvering i HT er imidlertid ikke tilstrekkelig karakterisert.
Denne prospektive kasus-kontroll-studien har som mål å sammenligne serum nivåer av løselig α-Klotho og FGF23 mellom voksne med Hashimotos thyreoiditt og alders- og kjønnsmatchede friske kontroller, og å undersøke deres assosiasjoner med thyreoideafunksjonsparametere, inflammasjonsmarkører og autoimmune belastning. I tillegg vil FGF23/sKlotho-forholdet bli evaluert som en integrert markør for funksjonell ubalanse innenfor Klotho-FGF23-aksen.
Studien søker å fastslå om Hashimotos thyreoiditt er assosiert med systemisk dysregulering av Klotho-FGF23-veien uavhengig av nyrefunksjon og mineralmetabolisme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hashimotos thyreoiditt (HT) er en kronisk autoimmun sykdom karakterisert ved lymfocytær infiltrasjon av skjoldbruskkjertelen og tilstedeværelse av anti-thyreoid peroxidase (anti-TPO) og anti-thyreoglobulin (anti-TG) antistoffer. Mens den tradisjonelt er definert av skjoldbruskkjertelhormon-dysfunksjon, tyder nyere bevis på at HT er assosiert med vedvarende immunaktivering, oksidativ stress og lavgradig systemisk inflammasjon.
α-Klotho-FGF23-aksen er en endokrin bane involvert i fosfatmetabolisme, D-vitaminregulering, inflammasjon og aldringsrelaterte biologiske prosesser. Løselig α-Klotho (sKlotho) utøver antiinflammatoriske og antioksidative effekter, mens FGF23 i økende grad anerkjennes som et hormon påvirket av inflammatoriske stimuli. Dysregulering av denne aksen er rapportert i ulike kroniske inflammatoriske tilstander; imidlertid er data for autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom begrenset.
Denne prospektive, enkelt-senter case-kontroll-studien vil inkludere voksne pasienter med Hashimotos thyreoiditt og friske kontroller uten skjoldbruskkjertel- eller systemisk autoimmun sykdom. Serum løselig α-Klotho og FGF23-nivåer vil bli målt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA). Kliniske data inkludert skjoldbruskkjertelfunksjonstester (TSH, fri T4), skjoldbruskkjertelautoantistoffer (anti-TPO, anti-TG), nyrefunksjonsparametere, mineralmetabolismemarkører (kalsium, fosfor, 25-hydroksivitamin D), og C-reaktivt protein (CRP) vil bli registrert.
Primæranalyser vil sammenligne sKlotho og FGF23-nivåer mellom grupper. Sekundæranalyser vil evaluere assosiasjoner mellom disse biomarkørene og autoimmun belastning (anti-TG-nivåer), inflammatorisk status (CRP), og skjoldbruskkjertelfunksjon. Multivariabel regresjonsmodeller vil bli brukt for å bestemme uavhengige assosiasjoner etter justering for potensielle forstyrrende faktorer.
Studien har også som mål å evaluere FGF23/sKlotho-forholdet som en integrert indikator på funksjonell ubalanse innenfor Klotho-FGF23-aksen i Hashimotos thyreoiditt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 18–65 år
Evne til å gi skriftlig samtykke
Hashimoto-gruppe: Diagnose med Hashimotos thyreoiditt basert på positive anti-thyroidperoksidase (anti-TPO) og/eller anti-thyroglobulin (anti-TG) antistoffer med forenlige kliniske/ultralydfunn (hvis tilgjengelig)
Kontrollgruppe: Ingen tidligere sykdom i skjoldbruskkjertelen eller autoimmun sykdom; normale skjoldbruskkjertelfunksjonstester (TSH og fritt T4 innenfor referanseområdet)
Eksklusjonskriterier:
Graviditet eller amming
Kjent kronisk nyresykdom (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²)
Aktiv infeksjon eller akutt inflammatorisk tilstand innen de siste 4 ukene
Kjent malignitet under aktiv behandling
Kronisk inflammatorisk/autoimmun sykdom annet enn Hashimotos thyreoiditt (f.eks. revmatoid artritt, SLE, IBD)
Bruk av systemiske glukokortikoider eller immunosuppressiv terapi innen de siste 3 månedene
Kjent sykdom i biskjoldbruskkjertelen eller forstyrrelser i kalsium/fosfatmetabolismen
Nåværende bruk av medikamenter som sterkt påvirker mineralmetabolismen (f.eks. fosfatbindere, aktive vitamin D-analoger)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hashimotos sykdom
Voksne i alderen 18–65 år med diagnosen Hashimotos thyreoiditis basert på klinisk vurdering, skjoldbruskkjertelfunksjonstester og positive anti-tireoid peroksidase (anti-TPO) og/eller anti-tireoglobulin (anti-TG) antistoffer.
Deltakerne kan være euthyreote eller hypothyreote.
Serumnivåer av løselig α-Klotho og FGF23 vil bli målt.
Kliniske, inflammatoriske, nyre- og mineralstoffskifteparametere vil bli registrert.
|
Veneørt blodprøvetaking for måling av serumløselig α-Klotho og fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23) nivåer ved bruk av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA).
Ingen terapeutisk intervensjon blir administrert.
|
|
Friske kontroller
Voksne matchet for alder og kjønn uten historie med thyreoideasykdom, autoimmun lidelse, kronisk nyresykdom eller kronisk systemisk sykdom.
Deltakerne vil ha normale thyreoideafunksjonstester.
Serum oppløselig α-Klotho og FGF23-nivåer vil bli målt, og kliniske laboratorieparametere vil bli registrert for sammenligning.
|
Veneørt blodprøvetaking for måling av serumløselig α-Klotho og fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23) nivåer ved bruk av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA).
Ingen terapeutisk intervensjon blir administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i nivåer av serumløselig α-Klotho mellom Hashimotos thyroiditt og friske kontroller
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Skjoldbrusk sykdommer
- Skjoldbruskbetennelse
- Hashimoto sykdom
- Tyreoiditt, autoimmun
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- TKD-GER-2026-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .