Dysregulace osy rozpustný α-Klotho-FGF23 u Hashimotovy tyreoiditidy: případová kontrolní studie (klofgfhashi)
Studie KLASH: Dysregulace osy rozpustného α-Klotho-FGF23 u Hashimotovy tyreoiditidy - prospektivní případová kontrolní studie
Hashimotova tyreoiditida (HT) je nejčastější autoimunitní onemocnění štítné žlázy a je stále více uznávána jako stav spojený s chronickým systémovým zánětem nízkého stupně, který přesahuje dysfunkci štítné žlázy. Rozpustná osa α-Klotho-fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23) hraje ústřední roli v metabolismu minerálů, zánětu a drahách souvisejících se stárnutím; její zapojení do HT však nebylo dostatečně charakterizováno.
Tato prospektivní případová kontrolní studie si klade za cíl porovnat hladiny sérového rozpustného α-Klotho a FGF23 u dospělých s Hashimotovou tyreoiditidou a zdravých kontrolních osob odpovídajících věkem a pohlavím, a zkoumat jejich asociace s parametry funkce štítné žlázy, zánětlivými markery a autoimunitní zátěží. Dále bude vyhodnocen poměr FGF23/sKlotho jako integrovaný marker funkční nerovnováhy v rámci osy Klotho-FGF23.
Studie se snaží zjistit, zda je Hashimotova tyreoiditida spojena se systémovou dysregulací dráhy Klotho-FGF23 nezávisle na funkci ledvin a metabolismu minerálů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hashimotova tyreoiditida (HT) je chronické autoimunitní onemocnění charakterizované lymfocytární infiltrací štítné žlázy a přítomností protilátek proti tyreoidální peroxidáze (anti-TPO) a proti tyreoglobulinu (anti-TG). Zatímco je tradičně definována dysfunkcí hormonů štítné žlázy, nové důkazy naznačují, že HT je spojena s přetrvávající imunitní aktivací, oxidačním stresem a systémovým zánětem nízkého stupně.
Osa α-Klotho-FGF23 je endokrinní dráha zapojená do metabolismu fosfátů, regulace vitaminu D, zánětu a biologických procesů souvisejících se stárnutím. Rozpustný α-Klotho (sKlotho) vykazuje protizánětlivé a antioxidační účinky, zatímco FGF23 je stále více uznáván jako hormon ovlivňovaný zánětlivými podněty. Dysregulace této osy byla popsána u různých chronických zánětlivých stavů; avšak údaje o autoimunitním onemocnění štítné žlázy jsou omezené.
Tato prospektivní, jednocentrová případ-kontrolní studie zahrne dospělé pacienty s Hashimotovou tyreoiditidou a zdravé kontroly bez onemocnění štítné žlázy nebo systémového autoimunitního onemocnění. Hladiny sérového rozpustného α-Klotho a FGF23 budou měřeny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Klinická data včetně testů funkce štítné žlázy (TSH, volný T4), tyreoidálních autoprotilátek (anti-TPO, anti-TG), parametrů renální funkce, markerů metabolismu minerálů (vápník, fosfor, 25-hydroxyvitamin D) a C-reaktivního proteinu (CRP) budou zaznamenána.
Primární analýzy porovnají hladiny sKlotho a FGF23 mezi skupinami. Sekundární analýzy vyhodnotí asociace mezi těmito biomarkery a autoimunitní zátěží (hladiny anti-TG), zánětlivým stavem (CRP) a funkcí štítné žlázy. K určení nezávislých asociací po adjustaci na potenciální rušivé faktory budou použity modely multivariační regrese.
Studie si také klade za cíl vyhodnotit poměr FGF23/sKlotho jako integrovaný ukazatel funkční nerovnováhy v rámci osy Klotho-FGF23 u Hashimotovy tyreoiditidy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
Dospělí ve věku 18–65 let
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Skupina Hashimotova onemocnění: Diagnóza Hashimotovy tyreoiditidy založená na pozitivních protilátkách proti tyreoidální peroxidáze (anti-TPO) a/nebo proti tyreoglobulinu (anti-TG) s kompatibilními klinickými/ultrazvukovými nálezy (pokud jsou k dispozici)
Kontrolní skupina: Žádná anamnéza onemocnění štítné žlázy nebo autoimunitního onemocnění; normální funkční testy štítné žlázy (TSH a volný T4 v referenčním rozmezí)
Kritéria vyloučení:
Těhotenství nebo kojení
Známé chronické onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)
Aktivní infekce nebo akutní zánětlivý stav v posledních 4 týdnech
Známé maligní onemocnění pod aktivní léčbou
Chronické zánětlivé/autoimunitní onemocnění jiné než Hashimotova tyreoiditida (např. revmatoidní artritida, SLE, IBD)
Užívání systémových glukokortikoidů nebo imunosupresivní terapie v posledních 3 měsících
Známé onemocnění příštítných tělísek nebo poruchy metabolismu vápníku/fosfátu
Aktuální užívání léků silně ovlivňujících metabolismus minerálů (např. vazače fosfátů, analogy aktivního vitaminu D)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hashimotova choroba
Dospělí ve věku 18–65 let s diagnózou Hashimotovy tyreoiditidy na základě klinického vyšetření, testů funkce štítné žlázy a pozitivních protilátek proti tyreoidální peroxidáze (anti-TPO) a/nebo proti tyreoglobulinu (anti-TG).
Účastníci mohou být euthyroidní nebo hypotyroidní. Budou měřeny hladiny sérového rozpustného α-Klotha a FGF23. Budou zaznamenávány klinické, zánětlivé, renální parametry a parametry metabolismu minerálů. |
Odběr žilní krve k měření hladin sérového rozpustného α-Klotho a fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF23) pomocí enzymatického imunotestu (ELISA).
Neprovádí se žádná terapeutická intervence.
|
|
Zdravé kontroly
Dospělí osoby srovnatelného věku a pohlaví bez anamnézy onemocnění štítné žlázy, autoimunitních poruch, chronického onemocnění ledvin nebo chronického systémového onemocnění.
Účastníci budou mít normální výsledky testů funkce štítné žlázy.
Bude měřena hladina sérového rozpustného α-Klotho a FGF23 a klinické laboratorní parametry budou zaznamenány pro srovnání.
|
Odběr žilní krve k měření hladin sérového rozpustného α-Klotho a fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF23) pomocí enzymatického imunotestu (ELISA).
Neprovádí se žádná terapeutická intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v hladinách sérového solubilního α-Klotho mezi Hashimotovou tyreoiditidou a zdravými kontrolami
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění štítné žlázy
- Thyroiditida
- Hashimotova nemoc
- Tyreoiditida, autoimunitní
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- TKD-GER-2026-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve a měření biomarkerů
-
Baylor UniversityDokončenoHIV | Implementační věda | Vlastní odběr vzorků | Komunikační modelGhana