Desregulación del Eje Soluble α-Klotho-FGF23 en la Tiroiditis de Hashimoto: Un Estudio de Casos y Controles (klofgfhashi)
El estudio KLASH: Desregulación del eje soluble α-Klotho-FGF23 en la tiroiditis de Hashimoto - Un estudio prospectivo de casos y controles
La tiroiditis de Hashimoto (HT) es la enfermedad tiroidea autoinmune más común y se reconoce cada vez más como una condición asociada con una inflamación sistémica crónica de bajo grado más allá de la disfunción de las hormonas tiroideas. El eje soluble α-Klotho-factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) desempeña un papel central en el metabolismo mineral, la inflamación y las vías relacionadas con el envejecimiento; sin embargo, su implicación en la HT no se ha caracterizado adecuadamente.
Este estudio prospectivo de casos y controles tiene como objetivo comparar los niveles séricos de α-Klotho soluble y FGF23 entre adultos con tiroiditis de Hashimoto y controles sanos emparejados por edad y sexo, e investigar sus asociaciones con parámetros de función tiroidea, marcadores inflamatorios y carga autoinmune. Además, se evaluará la relación FGF23/sKlotho como un marcador integrado de desequilibrio funcional dentro del eje Klotho-FGF23.
El estudio busca determinar si la tiroiditis de Hashimoto está asociada con la desregulación sistémica de la vía Klotho-FGF23 independiente de la función renal y el metabolismo mineral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tiroiditis de Hashimoto (HT) es una enfermedad autoinmune crónica caracterizada por la infiltración linfocítica de la glándula tiroides y la presencia de anticuerpos anti-tiroperoxidasa (anti-TPO) y anti-tiroglobulina (anti-TG). Aunque tradicionalmente se define por la disfunción de las hormonas tiroideas, la evidencia emergente sugiere que la HT está asociada con la activación inmune persistente, el estrés oxidativo y la inflamación sistémica de bajo grado.
El eje α-Klotho-FGF23 es una vía endocrina involucrada en el metabolismo del fosfato, la regulación de la vitamina D, la inflamación y los procesos biológicos relacionados con el envejecimiento. La α-Klotho soluble (sKlotho) ejerce efectos antiinflamatorios y antioxidantes, mientras que el FGF23 es cada vez más reconocido como una hormona influenciada por estímulos inflamatorios. La desregulación de este eje se ha reportado en diversas condiciones inflamatorias crónicas; sin embargo, los datos en enfermedades tiroideas autoinmunes son limitados.
Este estudio prospectivo de casos y controles de un solo centro incluirá pacientes adultos con tiroiditis de Hashimoto y controles sanos sin enfermedad tiroidea o autoinmune sistémica. Los niveles séricos de α-Klotho soluble y FGF23 se medirán mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA). Se registrarán datos clínicos que incluyen pruebas de función tiroidea (TSH, T4 libre), autoanticuerpos tiroideos (anti-TPO, anti-TG), parámetros de función renal, marcadores del metabolismo mineral (calcio, fósforo, 25-hidroxivitamina D) y proteína C reactiva (PCR).
Los análisis primarios compararán los niveles de sKlotho y FGF23 entre los grupos. Los análisis secundarios evaluarán las asociaciones entre estos biomarcadores y la carga autoinmune (niveles de anti-TG), el estado inflamatorio (PCR) y la función tiroidea. Se utilizarán modelos de regresión multivariable para determinar asociaciones independientes tras ajustar por posibles factores de confusión.
El estudio también tiene como objetivo evaluar la relación FGF23/sKlotho como un indicador integrado del desequilibrio funcional dentro del eje Klotho-FGF23 en la tiroiditis de Hashimoto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 65 años
Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Grupo de Hashimoto: Diagnóstico de tiroiditis de Hashimoto basado en anticuerpos anti-peroxidasa tiroidea (anti-TPO) y/o anti-tiroglobulina (anti-TG) positivos con hallazgos clínicos/ecográficos compatibles (según disponibilidad)
Grupo de control: Sin antecedentes de enfermedad tiroidea o enfermedad autoinmune; pruebas de función tiroidea normales (TSH y T4 libre dentro del rango de referencia)
Criterios de exclusión:
Embarazo o lactancia
Enfermedad renal crónica conocida (TFGe < 60 mL/min/1,73 m²)
Infección activa o condición inflamatoria aguda en las últimas 4 semanas
Neoplasia maligna conocida bajo tratamiento activo
Enfermedad inflamatoria/autoinmune crónica distinta de la tiroiditis de Hashimoto (p. ej., artritis reumatoide, LES, EII)
Uso de glucocorticoides sistémicos o terapia inmunosupresora en los últimos 3 meses
Enfermedad paratiroidea conocida o trastornos del metabolismo del calcio/fosfato
Uso actual de medicamentos que afectan fuertemente el metabolismo mineral (p. ej., quelantes de fosfato, análogos de vitamina D activos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad de Hashimoto
Adultos de 18 a 65 años diagnosticados con tiroiditis de Hashimoto según evaluación clínica, pruebas de función tiroidea y anticuerpos anti-peroxidasa tiroidea (anti-TPO) y/o anti-tiroglobulina (anti-TG) positivos.
Los participantes pueden ser eutiroideos o hipotiroideos.
Se medirán los niveles séricos de α-Klotho soluble y FGF23.
Se registrarán parámetros clínicos, inflamatorios, renales y del metabolismo mineral.
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Extracción de sangre venosa para medir los niveles séricos de α-Klotho soluble y del factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
No se administra ninguna intervención terapéutica. |
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Controles Sanos
Adultos emparejados por edad y sexo sin antecedentes de enfermedad tiroidea, trastornos autoinmunes, enfermedad renal crónica o enfermedad sistémica crónica.
Los participantes tendrán pruebas de función tiroidea normales. Se medirán los niveles séricos de α-Klotho soluble y FGF23, y se registrarán los parámetros de laboratorio clínico para comparación. |
Extracción de sangre venosa para medir los niveles séricos de α-Klotho soluble y del factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
No se administra ninguna intervención terapéutica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los niveles séricos de α-Klotho soluble entre la tiroiditis de Hashimoto y los controles sanos
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la tiroides
- Tiroiditis
- Enfermedad de Hashimoto
- Tiroiditis Autoinmune
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- TKD-GER-2026-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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