Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dysregulation der löslichen α-Klotho-FGF23-Achse bei Hashimoto-Thyreoiditis: Eine Fall-Kontroll-Studie (klofgfhashi)

2. März 2026 aktualisiert von: Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Die KLASH-Studie: Dysregulation der löslichen α-Klotho-FGF23-Achse bei Hashimoto-Thyreoiditis – eine prospektive Fall-Kontroll-Studie

Hashimoto-Thyreoiditis (HT) ist die häufigste Autoimmunerkrankung der Schilddrüse und wird zunehmend als Erkrankung erkannt, die mit chronischer niedriggradiger systemischer Entzündung jenseits der Schilddrüsenhormonstörung assoziiert ist. Die lösliche α-Klotho-Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23 (FGF23)-Achse spielt eine zentrale Rolle im Mineralstoffwechsel, bei Entzündungen und in alterungsbezogenen Signalwegen; ihre Beteiligung an HT wurde jedoch nicht ausreichend charakterisiert.

Diese prospektive Fall-Kontroll-Studie zielt darauf ab, die Serumspiegel von löslichem α-Klotho und FGF23 zwischen Erwachsenen mit Hashimoto-Thyreoiditis und alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen und ihre Assoziationen mit Schilddrüsenfunktionsparametern, Entzündungsmarkern und Autoimmunlast zu untersuchen. Darüber hinaus wird das FGF23/sKlotho-Verhältnis als integrierter Marker für ein funktionelles Ungleichgewicht innerhalb der Klotho-FGF23-Achse bewertet.

Die Studie versucht festzustellen, ob die Hashimoto-Thyreoiditis mit einer systemischen Dysregulation des Klotho-FGF23-Signalwegs unabhängig von der Nierenfunktion und dem Mineralstoffwechsel assoziiert ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hashimoto-Thyreoiditis (HT) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch lymphozytäre Infiltration der Schilddrüse und das Vorhandensein von Anti-Thyreoperoxidase- (Anti-TPO) und Anti-Thyreoglobulin- (Anti-TG) Antikörpern gekennzeichnet ist. Während sie traditionell durch Schilddrüsenhormon-Dysfunktion definiert wird, deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass HT mit anhaltender Immunaktivierung, oxidativem Stress und systemischer Entzündung niedrigen Grades assoziiert ist.

Die α-Klotho-FGF23-Achse ist ein endokriner Signalweg, der am Phosphatstoffwechsel, der Vitamin-D-Regulation, Entzündung und altersbedingten biologischen Prozessen beteiligt ist. Lösliches α-Klotho (sKlotho) entfaltet entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen, während FGF23 zunehmend als ein durch Entzündungsreize beeinflusstes Hormon anerkannt wird. Eine Dysregulation dieser Achse wurde bei verschiedenen chronisch-entzündlichen Erkrankungen berichtet; Daten bei Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse sind jedoch begrenzt.

Diese prospektive, monozentrische Fall-Kontroll-Studie wird erwachsene Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis und gesunde Kontrollen ohne Schilddrüsen- oder systemische Autoimmunerkrankung einschließen. Serumspiegel von löslichem α-Klotho und FGF23 werden mittels Enzymimmunoassay (ELISA) gemessen. Klinische Daten einschließlich Schilddrüsenfunktionstests (TSH, freies T4), Schilddrüsenautoantikörper (Anti-TPO, Anti-TG), Nierenfunktionsparameter, Mineralstoffwechselmarker (Kalzium, Phosphor, 25-Hydroxyvitamin D) und C-reaktives Protein (CRP) werden erfasst.

Primäranalysen werden die sKlotho- und FGF23-Spiegel zwischen den Gruppen vergleichen. Sekundäranalysen werden Assoziationen zwischen diesen Biomarkern und der Autoimmunbelastung (Anti-TG-Spiegel), dem Entzündungsstatus (CRP) sowie der Schilddrüsenfunktion bewerten. Multivariable Regressionsmodelle werden verwendet, um unabhängige Assoziationen nach Adjustierung für potenzielle Störfaktoren zu bestimmen.

Die Studie zielt auch darauf ab, das FGF23/sKlotho-Verhältnis als integrierten Indikator für ein funktionelles Ungleichgewicht innerhalb der Klotho-FGF23-Achse bei Hashimoto-Thyreoiditis zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer im Alter von 18–65 Jahren werden aus der endokrinologischen Ambulanz eines Tertiärzentrums rekrutiert. Die Studienpopulation wird aus Patienten mit diagnostizierter Hashimoto-Thyreoiditis sowie aus alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollpersonen ohne Schilddrüsen- oder systemische Autoimmunerkrankung bestehen. Alle Teilnehmer werden eine klinische Basisuntersuchung und eine venöse Blutentnahme zur Messung der löslichen α-Klotho- und FGF23-Spiegel sowie der routinemäßigen Laborparameter durchlaufen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren

Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Hashimoto-Gruppe: Diagnose einer Hashimoto-Thyreoiditis basierend auf positiven Anti-Thyreoperoxidase (Anti-TPO) und/oder Anti-Thyreoglobulin (Anti-TG) Antikörpern mit kompatiblen klinischen/Ultraschallbefunden (falls verfügbar)

Kontrollgruppe: Keine Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen; normale Schilddrüsenfunktionstests (TSH und freies T4 im Referenzbereich)

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft oder Stillzeit

Bekannte chronische Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)

Aktive Infektion oder akute Entzündungserkrankung innerhalb der letzten 4 Wochen

Bekannte maligne Erkrankung unter aktiver Behandlung

Chronisch-entzündliche/Autoimmunerkrankungen außer Hashimoto-Thyreoiditis (z.B. rheumatoide Arthritis, SLE, IBD)

Einnahme von systemischen Glukokortikoiden oder immunsuppressiver Therapie innerhalb der letzten 3 Monate

Bekannte Nebenschilddrüsenerkrankung oder Störungen des Kalzium-/Phosphatstoffwechsels

Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den Mineralstoffwechsel stark beeinflussen (z.B. Phosphatbinder, aktive Vitamin-D-Analoga)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hashimoto-Krankheit
Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren mit einer Diagnose von Hashimoto-Thyreoiditis basierend auf klinischer Beurteilung, Schilddrüsenfunktionstests und positiven Schilddrüsenperoxidase-Antikörpern (Anti-TPO) und/oder Thyreoglobulin-Antikörpern (Anti-TG). Die Teilnehmer können euthyreot oder hypothyreot sein. Die Serumspiegel von löslichem α-Klotho und FGF23 werden gemessen. Klinische, entzündliche, renale und Mineralstoffwechselparameter werden erfasst.
Sonstiges: Blutentnahme und Biomarker-Messung
Venöse Blutentnahme zur Messung der Serumspiegel von löslichem α-Klotho und Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23) mittels Enzymimmunoassay (ELISA).
Es erfolgt keine therapeutische Intervention.
Gesunde Kontrollpersonen
Erwachsene ohne Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, chronischen Nierenerkrankungen oder chronischen systemischen Erkrankungen, die nach Alter und Geschlecht angepasst sind. Die Teilnehmer werden normale Schilddrüsenfunktionstests aufweisen. Die Serumspiegel von löslichem α-Klotho und FGF23 werden gemessen, und klinische Laborparameter werden für den Vergleich aufgezeichnet.
Sonstiges: Blutentnahme und Biomarker-Messung
Venöse Blutentnahme zur Messung der Serumspiegel von löslichem α-Klotho und Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23) mittels Enzymimmunoassay (ELISA).
Es erfolgt keine therapeutische Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in den Serumspiegeln löslicher α-Klotho-Proteine zwischen Hashimoto-Thyreoiditis und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Baseline
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKD-GER-2026-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autoimmunthyreoiditis

Klinische Studien zur Blutentnahme und Biomarker-Messung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren