Дисрегуляция оси растворимого α-клото-ФРФ23 при тиреоидите Хашимото: исследование случай-контроль (klofgfhashi)
Исследование KLASH: Дисрегуляция оси растворимого α-Клото-FGF23 при тиреоидите Хашимото - проспективное исследование случай-контроль
Тиреоидит Хашимото (ТХ) является наиболее распространенным аутоиммунным заболеванием щитовидной железы и все чаще признается состоянием, связанным с хроническим системным воспалением низкой степени, выходящим за рамки дисфункции гормонов щитовидной железы. Ось растворимого α-Клото - фактора роста фибробластов 23 (FGF23) играет центральную роль в минеральном обмене, воспалении и путях, связанных со старением; однако её участие в ТХ не было адекватно охарактеризовано.
Это проспективное исследование типа случай-контроль направлено на сравнение уровней сывороточного растворимого α-Клото и FGF23 у взрослых с тиреоидитом Хашимото и у здоровых лиц контрольной группы, сопоставимых по возрасту и полу, а также на изучение их взаимосвязей с параметрами функции щитовидной железы, маркерами воспаления и аутоиммунной нагрузкой. Кроме того, соотношение FGF23/sKlotho будет оценено как интегрированный маркер функционального дисбаланса в оси Клото-FGF23.
Исследование стремится определить, связан ли тиреоидит Хашимото с системной дисрегуляцией пути Клото-FGF23 независимо от функции почек и минерального обмена.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хашимото тиреоидит (ХТ) — это хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся лимфоцитарной инфильтрацией щитовидной железы и наличием антител к тиреоидной пероксидазе (анти-ТПО) и тиреоглобулину (анти-ТГ). Хотя традиционно оно определяется по дисфункции тиреоидных гормонов, появляющиеся данные свидетельствуют о том, что ХТ связан с персистирующей иммунной активацией, окислительным стрессом и системным воспалением низкой степени.
Ось α-Клото-FGF23 — это эндокринный путь, участвующий в метаболизме фосфатов, регуляции витамина D, воспалении и биологических процессах, связанных со старением. Растворимый α-Клото (sKlotho) оказывает противовоспалительное и антиоксидантное действие, тогда как FGF23 всё чаще признаётся гормоном, на который влияют воспалительные стимулы. Дисрегуляция этой оси была зарегистрирована при различных хронических воспалительных состояниях; однако данные по аутоиммунным заболеваниям щитовидной железы ограничены.
Это проспективное одноцентровое исследование случай-контроль будет включать взрослых пациентов с тиреоидитом Хашимото и здоровых лиц контрольной группы без заболеваний щитовидной железы или системных аутоиммунных заболеваний. Уровни растворимого α-Клото и FGF23 в сыворотке будут измеряться с помощью иммуноферментного анализа (ИФА). Клинические данные, включая тесты функции щитовидной железы (ТТГ, свободный Т4), тиреоидные аутоантитела (анти-ТПО, анти-ТГ), параметры функции почек, маркеры минерального обмена (кальций, фосфор, 25-гидроксивитамин D) и С-реактивный белок (СРБ), будут регистрироваться.
Первичный анализ будет сравнивать уровни sKlotho и FGF23 между группами. Вторичный анализ будет оценивать взаимосвязи между этими биомаркерами и аутоиммунной нагрузкой (уровни анти-ТГ), воспалительным статусом (СРБ) и функцией щитовидной железы. Для определения независимых взаимосвязей после поправки на потенциальные искажающие факторы будут использоваться модели многомерной регрессии.
Исследование также направлено на оценку отношения FGF23/sKlotho как интегрированного показателя функционального дисбаланса в оси Клото-FGF23 при тиреоидите Хашимото.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с диагностированным тиреоидитом Хашимото и здоровых лиц контрольной группы, сопоставимых по возрасту и полу, без заболеваний щитовидной железы или системных аутоиммунных заболеваний.
Все участники пройдут базовое клиническое обследование и забор венозной крови для измерения уровней растворимого α-Клото и FGF23, а также рутинных лабораторных параметров.
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте 18-65 лет
Способность предоставить письменное информированное согласие
Группа Хашимото: Диагноз тиреоидита Хашимото, основанный на положительных антителах к тиреопероксидазе (анти-ТПО) и/или антитиреоглобулину (анти-ТГ) с соответствующими клиническими/ультразвуковыми данными (при наличии)
Контрольная группа: Отсутствие в анамнезе заболеваний щитовидной железы или аутоиммунных заболеваний; нормальные показатели функции щитовидной железы (ТТГ и свободный Т4 в пределах референсного диапазона)
Критерии исключения:
Беременность или кормление грудью
Известное хроническое заболевание почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²)
Активная инфекция или острое воспалительное состояние в течение последних 4 недель
Известное злокачественное новообразование, находящееся на активном лечении
Хроническое воспалительное/аутоиммунное заболевание, кроме тиреоидита Хашимото (например, ревматоидный артрит, СКВ, ВЗК)
Применение системных глюкокортикоидов или иммуносупрессивной терапии в течение последних 3 месяцев
Известное заболевание паращитовидных желез или нарушения метаболизма кальция/фосфата
Текущее применение лекарственных средств, сильно влияющих на минеральный обмен (например, фосфатсвязывающие препараты, активные аналоги витамина D)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезнь Хашимото
Взрослые в возрасте 18–65 лет с диагнозом тиреоидит Хашимото на основании клинического обследования, тестов функции щитовидной железы и положительных антител к тиреопероксидазе (анти-ТПО) и/или антител к тиреоглобулину (анти-ТГ).
Участники могут быть эутиреоидными или гипотиреоидными.
Будут измерены уровни сывороточного растворимого α-Клото и ФРФ23.
Будут зарегистрированы клинические, воспалительные, почечные параметры и параметры минерального обмена.
|
Взятие венозной крови для измерения уровня растворимого α-Клото и фактора роста фибробластов 23 (FGF23) в сыворотке методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Лечебное вмешательство не проводится.
|
|
Здоровые добровольцы
Взрослые, сопоставимые по возрасту и полу, без анамнеза заболеваний щитовидной железы, аутоиммунных нарушений, хронической болезни почек или хронических системных заболеваний.
Участники будут иметь нормальные показатели функции щитовидной железы.
Будут измерены уровни растворимого α-Клото и FGF23 в сыворотке крови, а также зарегистрированы клинико-лабораторные параметры для сравнения.
|
Взятие венозной крови для измерения уровня растворимого α-Клото и фактора роста фибробластов 23 (FGF23) в сыворотке методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Лечебное вмешательство не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в уровнях растворимого α-Клото в сыворотке между тиреоидитом Хашимото и здоровыми контрольными группами
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания щитовидной железы
- Тиреоидит
- Болезнь Хашимото
- Тиреоидит, Аутоиммунный
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- TKD-GER-2026-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .