Dysreglering av den löslika α-Klotho-FGF23-axeln vid Hashimotos tyreoidit: en fall-kontrollstudie (klofgfhashi)
KLASH-studien: Dysreglering av den lösliga α-Klotho-FGF23-axeln vid Hashimotos tyreoidit - En prospektiv fall-kontrollstudie
Hashimotos tyreoidit (HT) är den vanligaste autoimmuna sjukdomen i sköldkörteln och erkänns i allt högre grad som ett tillstånd förknippat med kronisk låggradig systemisk inflammation utöver sköldkörtelhormonstörning. Den lösliga α-Klotho-fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23)-axeln spelar en central roll i mineralomsättning, inflammation och åldersrelaterade vägar; dess inblandning i HT har dock inte tillräckligt karakteriserats.
Denna prospektiva fall-kontrollstudie syftar till att jämföra nivåer av lösligt serum-α-Klotho och FGF23 mellan vuxna med Hashimotos tyreoidit och ålder- och könmatchade friska kontroller, samt att undersöka deras samband med sköldkörtelfunktionsparametrar, inflammationsmarkörer och autoimmun belastning. Dessutom kommer FGF23/sKlotho-kvoten att utvärderas som en integrerad markör för funktionell obalans inom Klotho-FGF23-axeln.
Studien syftar till att avgöra om Hashimotos tyreoidit är förknippad med systemisk dysreglering av Klotho-FGF23-vägen oberoende av njurfunktion och mineralomsättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hashimotos tyroidit (HT) är en kronisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av lymfocytär infiltration av sköldkörteln och förekomst av antikroppar mot tyreoperoxidas (anti-TPO) och tyreoglobulin (anti-TG). Medan den traditionellt definieras av sköldkörtelhormonfunktionsstörning, tyder nyare bevis på att HT är förknippad med ihållande immunaktivering, oxidativ stress och låggradig systemisk inflammation.
α-Klotho-FGF23-axeln är en endokrin signalväg som är involverad i fosfatomsättning, D-vitaminreglering, inflammation och åldersrelaterade biologiska processer. Lösligt α-Klotho (sKlotho) utövar antiinflammatoriska och antioxidativa effekter, medan FGF23 i allt högre grad erkänns som ett hormon som påverkas av inflammatoriska stimuli. Dysreglering av denna axel har rapporterats vid olika kroniska inflammatoriska tillstånd; data om autoimmun sköldkörtelsjukdom är dock begränsade.
Denna prospektiva, enskilda centrums fall-kontrollstudie kommer att inkludera vuxna patienter med Hashimotos tyroidit och friska kontroller utan sköldkörtel- eller systemisk autoimmun sjukdom. Serumnivåer av lösligt α-Klotho och FGF23 kommer att mätas med enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA). Kliniska data inklusive sköldkörtelfunktionstester (TSH, fritt T4), sköldkörtelautoantikroppar (anti-TPO, anti-TG), njurfunktionsparametrar, mineralomsättningsmarkörer (kalcium, fosfor, 25-hydroxivitamin D) och C-reaktivt protein (CRP) kommer att registreras.
Primära analyser kommer att jämföra sKlotho- och FGF23-nivåer mellan grupperna. Sekundära analyser kommer att utvärdera samband mellan dessa biomarkörer och autoimmun belastning (anti-TG-nivåer), inflammatorisk status (CRP) och sköldkörtelfunktion. Multivariabla regressionsmodeller kommer att användas för att fastställa oberoende samband efter justering för potentiella förväxlingsfaktorer.
Studien syftar också till att utvärdera FGF23/sKlotho-kvoten som en integrerad indikator på funktionell obalans inom Klotho-FGF23-axeln vid Hashimotos tyroidit.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna i åldern 18–65 år
Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Hashimotogrupp: Diagnos av Hashimotos tyreoidit baserad på positiva antikroppar mot tyreoperoxidas (anti-TPO) och/eller tyreoglobulin (anti-TG) med kompatibla kliniska/ultraljudsfynd (om tillgängliga)
Kontrollgrupp: Ingen anamnes om thyroideasjukdom eller autoimmun sjukdom; normala sköldkörtelfunktionstester (TSH och fritt T4 inom referensintervallet)
Exklusionskriterier:
Graviditet eller amning
Känd kronisk njursjukdom (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)
Aktiv infektion eller akut inflammatoriskt tillstånd under de senaste 4 veckorna
Känd malignitet under aktiv behandling
Kronisk inflammatorisk/autoimmun sjukdom förutom Hashimotos tyreoidit (t.ex. reumatoid artrit, SLE, IBD)
Användning av systemiska glukokortikoider eller immunosuppressiv terapi under de senaste 3 månaderna
Känd bisköldkörtelsjukdom eller störningar i kalcium/fosfatmetabolismen
Pågående användning av läkemedel som kraftigt påverkar mineralmetabolismen (t.ex. fosfatbindare, aktiva vitamin D-analoger)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hashimotos sjukdom
Vuxna i åldern 18–65 år med diagnosen Hashimotos tyreoidit baserat på klinisk utvärdering, sköldkörtelfunktionstester och positiva anti-sköldkörtelperoxidas (anti-TPO) och/eller anti-tireoglobulin (anti-TG) antikroppar.
Deltagarna kan vara euthyroida eller hypotyroida.
Serumnivåer av löslig α-Klotho och FGF23 kommer att mätas.
Kliniska, inflammatoriska, njurrelaterade och mineralomsättningsparametrar kommer att registreras.
|
Venös blodprovstagning för mätning av serumlösligt α-Klotho och fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23) med hjälp av enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA).
Ingen terapeutisk intervention administreras.
|
|
Friska kontroller
Vuxna i samma ålder och kön utan tidigare sjukdom i sköldkörteln, autoimmuna sjukdomar, kronisk njursjukdom eller kronisk systemisk sjukdom.
Deltagarna kommer att ha normala sköldkörtelfunktionstester.
Serumnivåer av lösligt α-Klotho och FGF23 kommer att mätas, och kliniska laboratorieparametrar kommer att registreras för jämförelse.
|
Venös blodprovstagning för mätning av serumlösligt α-Klotho och fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23) med hjälp av enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA).
Ingen terapeutisk intervention administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i serumkoncentrationer av lösligt α-Klotho mellan Hashimotos tyreoidit och friska kontroller
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Sköldkörtelsjukdomar
- Sköldkörtelinflammation
- Hashimoto sjukdom
- Tyreoidit, autoimmun
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- TKD-GER-2026-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .