Disregolazione dell'Asse Solubile α-Klotho-FGF23 nella Tiroidite di Hashimoto: Uno Studio Caso-Controllo (klofgfhashi)
Studio KLASH: Disregolazione dell'asse Solubile α-Klotho-FGF23 nella Tiroidite di Hashimoto - Uno Studio Caso-Controllo Prospettico
La tiroidite di Hashimoto (HT) è la più comune malattia autoimmune della tiroide ed è sempre più riconosciuta come una condizione associata a un'infiammazione sistemica cronica di basso grado che va oltre la disfunzione degli ormoni tiroidei. L'asse solubile α-Klotho-fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23) svolge un ruolo centrale nel metabolismo minerale, nell'infiammazione e nelle vie legate all'invecchiamento; tuttavia, il suo coinvolgimento nella HT non è stato adeguatamente caratterizzato.
Questo studio prospettico caso-controllo mira a confrontare i livelli sierici di α-Klotho solubile e FGF23 tra adulti con tiroidite di Hashimoto e controlli sani appaiati per età e sesso, e a indagare le loro associazioni con i parametri della funzione tiroidea, i marcatori infiammatori e il carico autoimmune. Inoltre, il rapporto FGF23/sKlotho sarà valutato come marcatore integrato dello squilibrio funzionale all'interno dell'asse Klotho-FGF23.
Lo studio cerca di determinare se la tiroidite di Hashimoto è associata a una disregolazione sistemica della via Klotho-FGF23 indipendentemente dalla funzione renale e dal metabolismo minerale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tiroidite di Hashimoto (HT) è una malattia autoimmune cronica caratterizzata da infiltrazione linfocitaria della tiroide e dalla presenza di anticorpi anti-tireoperossidasi (anti-TPO) e anti-tireoglobulina (anti-TG). Sebbene tradizionalmente definita dalla disfunzione degli ormoni tiroidei, prove emergenti suggeriscono che l'HT è associata a un'attivazione immunitaria persistente, stress ossidativo e infiammazione sistemica di basso grado.
L'asse α-Klotho-FGF23 è una via endocrina coinvolta nel metabolismo del fosfato, nella regolazione della vitamina D, nell'infiammazione e nei processi biologici legati all'invecchiamento. La forma solubile di α-Klotho (sKlotho) esercita effetti antinfiammatori e antiossidanti, mentre il FGF23 è sempre più riconosciuto come un ormone influenzato da stimoli infiammatori. La disregolazione di questo asse è stata riportata in varie condizioni infiammatorie croniche; tuttavia, i dati nelle malattie autoimmuni della tiroide sono limitati.
Questo studio prospettico, caso-controllo a centro singolo includerà pazienti adulti con tiroidite di Hashimoto e controlli sani senza malattie autoimmuni tiroidee o sistemiche. I livelli sierici di α-Klotho solubile e FGF23 saranno misurati utilizzando il saggio immunoenzimatico (ELISA). I dati clinici inclusi i test di funzionalità tiroidea (TSH, T4 libero), gli autoanticorpi tiroidei (anti-TPO, anti-TG), i parametri di funzionalità renale, i marcatori del metabolismo minerale (calcio, fosforo, 25-idrossivitamina D) e la proteina C-reattiva (CRP) saranno registrati.
Le analisi primarie confronteranno i livelli di sKlotho e FGF23 tra i gruppi. Le analisi secondarie valuteranno le associazioni tra questi biomarcatori e il carico autoimmune (livelli di anti-TG), lo stato infiammatorio (CRP) e la funzione tiroidea. Modelli di regressione multivariata saranno utilizzati per determinare associazioni indipendenti dopo l'aggiustamento per potenziali fattori confondenti.
Lo studio mira anche a valutare il rapporto FGF23/sKlotho come indicatore integrato di squilibrio funzionale all'interno dell'asse Klotho-FGF23 nella tiroidite di Hashimoto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
Capacità di fornire un consenso informato scritto
Gruppo Hashimoto: Diagnosi di tiroidite di Hashimoto basata su anticorpi anti-tireoperossidasi (anti-TPO) e/o anti-tireoglobulina (anti-TG) positivi con reperti clinici/ecografici compatibili (se disponibili)
Gruppo di controllo: Nessuna storia di malattia tiroidea o malattia autoimmune; test di funzionalità tiroidea normali (TSH e T4 libero entro l'intervallo di riferimento)
Criteri di esclusione:
Gravidanza o allattamento
Malattia renale cronica nota (eGFR < 60 mL/min/1.73 m²)
Infezione attiva o condizione infiammatoria acuta nelle ultime 4 settimane
Neoplasia maligna nota in trattamento attivo
Malattia infiammatoria/autoimmune cronica diversa dalla tiroidite di Hashimoto (es. artrite reumatoide, LES, IBD)
Uso di glucocorticoidi sistemici o terapia immunosoppressiva negli ultimi 3 mesi
Malattia paratiroidea nota o disturbi del metabolismo del calcio/fosfato
Uso attuale di farmaci che influenzano fortemente il metabolismo minerale (es. chelanti del fosfato, analoghi della vitamina D attiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Malattia di Hashimoto
Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di tiroidite di Hashimoto basata su valutazione clinica, test di funzionalità tiroidea e anticorpi anti-tireoperossidasi (anti-TPO) e/o anti-tireoglobulina (anti-TG) positivi.
I partecipanti possono essere eutiroidei o ipotiroidei.
Verranno misurati i livelli sierici di α-Klotho solubile e FGF23.
Verranno registrati i parametri clinici, infiammatori, renali e del metabolismo minerale.
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Prelievo di sangue venoso per la misurazione dei livelli sierici di α-Klotho solubile e del fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23) utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
Non viene somministrato alcun intervento terapeutico.
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Controlli Sani
Adulti abbinati per età e sesso senza una storia di malattie della tiroide, disturbi autoimmuni, malattia renale cronica o malattie sistemiche croniche.
I partecipanti avranno test di funzionalità tiroidea normali.
I livelli sierici di α-Klotho solubile e FGF23 saranno misurati, e i parametri di laboratorio clinico saranno registrati per il confronto.
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Prelievo di sangue venoso per la misurazione dei livelli sierici di α-Klotho solubile e del fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23) utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
Non viene somministrato alcun intervento terapeutico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nei livelli sierici di α-Klotho solubile tra la tiroidite di Hashimoto e i controlli sani
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie della tiroide
- Tiroidite
- Malattia di Hashimoto
- Tiroidite, Autoimmune
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- TKD-GER-2026-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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