Desequilíbrio do Eixo Solúvel α-Klotho-FGF23 na Tireoidite de Hashimoto: Um Estudo Caso-Controlo (klofgfhashi)
O Estudo KLASH: Desregulação do Eixo Solúvel α-Klotho-FGF23 na Tiroidite de Hashimoto - Um Estudo de Caso-Controlo Prospectivo
A tiroidite de Hashimoto (TH) é a doença autoimune da tiroide mais comum e é cada vez mais reconhecida como uma condição associada a inflamação sistémica crónica de baixo grau, para além da disfunção das hormonas tiroideias. O eixo solúvel α-Klotho-factor de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23) desempenha um papel central no metabolismo mineral, na inflamação e nas vias relacionadas com o envelhecimento; no entanto, a sua participação na TH não foi adequadamente caracterizada.
Este estudo prospetivo de caso-controlo tem como objetivo comparar os níveis séricos de α-Klotho solúvel e FGF23 entre adultos com tiroidite de Hashimoto e controlos saudáveis emparelhados por idade e sexo, e investigar as suas associações com parâmetros da função tiroideia, marcadores inflamatórios e carga autoimune. Além disso, a relação FGF23/sKlotho será avaliada como um marcador integrado de desequilíbrio funcional dentro do eixo Klotho-FGF23.
O estudo procura determinar se a tiroidite de Hashimoto está associada à desregulação sistémica da via Klotho-FGF23, independentemente da função renal e do metabolismo mineral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tiroidite de Hashimoto (HT) é uma doença autoimune crónica caracterizada pela infiltração linfocitária da glândula tiroideia e pela presença de anticorpos anti-tiroide peroxidase (anti-TPO) e anti-tiroglobulina (anti-TG). Embora tradicionalmente definida pela disfunção das hormonas tiroideias, evidências emergentes sugerem que a HT está associada a ativação imunitária persistente, stress oxidativo e inflamação sistémica de baixo grau.
O eixo α-Klotho-FGF23 é uma via endócrina envolvida no metabolismo do fosfato, regulação da vitamina D, inflamação e processos biológicos relacionados com o envelhecimento. O α-Klotho solúvel (sKlotho) exerce efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes, enquanto o FGF23 é cada vez mais reconhecido como uma hormona influenciada por estímulos inflamatórios. A desregulação deste eixo tem sido relatada em várias condições inflamatórias crónicas; no entanto, os dados em doença tiroideia autoimune são limitados.
Este estudo prospetivo, caso-controlo, unicêntrico, incluirá doentes adultos com tiroidite de Hashimoto e controlos saudáveis sem doença tiroideia ou autoimune sistémica. Os níveis séricos de α-Klotho solúvel e FGF23 serão medidos utilizando o ensaio imunoenzimático (ELISA). Serão registados dados clínicos incluindo testes de função tiroideia (TSH, T4 livre), autoanticorpos tiroideus (anti-TPO, anti-TG), parâmetros de função renal, marcadores do metabolismo mineral (cálcio, fósforo, 25-hidroxivitamina D) e proteína C-reativa (PCR).
As análises primárias compararão os níveis de sKlotho e FGF23 entre os grupos. As análises secundárias avaliarão as associações entre estes biomarcadores e a carga autoimune (níveis de anti-TG), o estado inflamatório (PCR) e a função tiroideia. Modelos de regressão multivariável serão utilizados para determinar associações independentes após ajuste para potenciais fatores de confusão.
O estudo também visa avaliar a razão FGF23/sKlotho como um indicador integrado do desequilíbrio funcional dentro do eixo Klotho-FGF23 na tiroidite de Hashimoto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com idades entre 18-65 anos
Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Grupo Hashimoto: Diagnóstico de tireoidite de Hashimoto com base em anticorpos anti-peroxidase tireoidiana (anti-TPO) e/ou anti-tireoglobulina (anti-TG) positivos com achados clínicos/ecográficos compatíveis (quando disponíveis)
Grupo de controlo: Sem histórico de doença da tiroide ou doença autoimune; testes de função tireoidiana normais (TSH e T4 livre dentro do intervalo de referência)
Critérios de Exclusão:
Gravidez ou amamentação
Doença renal crónica conhecida (TFGe < 60 mL/min/1.73 m²)
Infeção ativa ou condição inflamatória aguda nas últimas 4 semanas
Neoplasia maligna conhecida sob tratamento ativo
Doença inflamatória/autoimune crónica além da tireoidite de Hashimoto (ex: artrite reumatoide, LES, DII)
Uso de glucocorticoides sistémicos ou terapia imunossupressora nos últimos 3 meses
Doença paratiroideia conhecida ou distúrbios do metabolismo do cálcio/fosfato
Uso atual de medicamentos que afetam fortemente o metabolismo mineral (ex: quelantes de fosfato, análogos da vitamina D ativa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença de Hashimoto
Adultos com idades entre os 18 e os 65 anos diagnosticados com tiroidite de Hashimoto com base na avaliação clínica, testes de função tiroideia e anticorpos anti-peroxidase tiroideia (anti-TPO) e/ou anti-tiroglobulina (anti-TG) positivos.
Os participantes podem ser eutiroideus ou hipotiroideus.
Serão medidos os níveis séricos de α-Klotho solúvel e FGF23.
Serão registados parâmetros clínicos, inflamatórios, renais e do metabolismo mineral.
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Colheita de sangue venoso para medição dos níveis séricos de α-Klotho solúvel e do fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23) utilizando o ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Nenhuma intervenção terapêutica é administrada.
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Controlos Saudáveis
Adultos emparelhados por idade e sexo sem histórico de doença da tiroide, perturbações autoimunes, doença renal crónica ou doença sistémica crónica.
Os participantes terão testes de função tiroideia normais.
Os níveis séricos de α-Klotho solúvel e FGF23 serão medidos, e os parâmetros laboratoriais clínicos serão registados para comparação.
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Colheita de sangue venoso para medição dos níveis séricos de α-Klotho solúvel e do fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23) utilizando o ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Nenhuma intervenção terapêutica é administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença nos Níveis Séricos de α-Klotho Solúvel Entre a Tireoidite de Hashimoto e Controlos Saudáveis
Prazo: Linha de Base
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da Tireoide
- Tireoidite
- Doença de Hashimoto
- Tireoidite Autoimune
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- TKD-GER-2026-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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