- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07456449
Peptides de Collagène et Vieillissement Cellulaire
Peptides de collagène et vieillissement cellulaire : une étude d'intervention randomisée, contrôlée par placebo, sur la longueur des télomères, l'inflammation, la composition corporelle et la capacité fonctionnelle chez les adultes d'âge moyen et plus âgés
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une supplémentation quotidienne en peptides de collagène peut stabiliser ou allonger les télomères et améliorer les marqueurs associés du vieillissement cellulaire chez des adultes âgés de 50 à 70 ans en surpoids et ayant une activité physique faible à modérée (volontaires sains sans maladie chronique majeure).
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Six mois de peptides de collagène stabilisent-ils ou prolongent-ils la longueur des télomères et augmentent-ils l'activité de la télomérase par rapport à un placebo ? Les changements liés aux télomères sont-ils associés à une inflammation plus faible, une composition corporelle plus saine et une meilleure santé fonctionnelle ?
Les chercheurs compareront le collagène en tant qu'intervention à un groupe placebo pour voir si le collagène influencera les marqueurs du vieillissement.
Les participants prendront des peptides de collagène ou un placebo quotidiennement pendant 24 semaines. Ils participeront à trois visites d'étude : une avant le début de l'intervention (T0), une à 3 mois (T1) et une à 6 mois (T2). À chaque visite, des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer la longueur des télomères, l'activité de la télomérase et les marqueurs d'inflammation/redox. Les participants subiront également des évaluations de la composition corporelle par impédance bioélectrique, effectueront des tests fonctionnels de force musculaire et de mobilité, et rempliront des questionnaires sur la santé et la vitalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel König, Univ. Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +43-1-4277-59130
- E-mail: daniel.koenig@univie.ac.at
Lieux d'étude
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1070
- Recrutement
- University of Vienna, NuTraLab
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Contact:
- Jana Schneider
- Numéro de téléphone: +43-1-9909194-200
- E-mail: jana.schneider@univie.ac.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 50 à 70 ans ; les participants masculins et féminins sont éligibles
- Indice de masse corporelle (IMC) 25-30 kg/m²
- Activité physique faible à modérée : ne répondant pas aux recommandations actuelles de l'OMS (<150 minutes/semaine) ou ≤2 séances/semaine d'entraînement structuré
- Capable de vivre de manière autonome et mobile dans la vie quotidienne
- Aucun entraînement en résistance régulier au cours des 6 derniers mois
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Maladies chroniques diagnostiquées pertinentes pour le système immunitaire, le métabolisme ou le vieillissement cellulaire (par exemple, diabète sucré, cancer, maladies cardiovasculaires, rhumatologiques)
- Utilisation de médicaments immunomodulateurs, anti-inflammatoires systémiques ou hormonaux (par exemple, corticostéroïdes, immunosuppresseurs)
- Infections ou chirurgies aiguës au cours des 3 derniers mois
- Utilisation régulière de suppléments connus pour affecter le stress oxydatif ou le vieillissement cellulaire (par exemple, antioxydants à haute dose, CoQ10, acides gras oméga-3, vitamine D à haute dose)
- Participation à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois
- Régime végétarien ou végétalien (le produit contient du collagène d'origine animale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Peptides de Collagène
Les participants reçoivent une supplémentation orale quotidienne avec des peptides de collagène spécifiques pendant 24 semaines.
L'allocation est randomisée 1:1 et en double aveugle contre placebo.
Les visites d'étude ont lieu au départ (T0), à 3 mois (T1) et à 6 mois (T2).
Des échantillons sanguins sont prélevés pour évaluer la longueur des télomères (rapport T/S par qPCR) et l'activité télomérase (TRAP), ainsi que les marqueurs d'inflammation et de redox.
La composition corporelle (impédance bioélectrique), les tests fonctionnels (force musculaire, mobilité) et les questionnaires sur la santé et la vitalité sont également réalisés.
L'intervention vise à tester si six mois de peptides de collagène stabilisent ou allongent les télomères et augmentent l'activité télomérase par rapport au placebo.
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Les peptides de collagène (supplémentation orale quotidienne), pris une fois par jour pendant 24 semaines dans un essai randomisé 1:1, en double aveugle ; critères d'évaluation principaux : longueur des télomères (qPCR T/S) et activité télomérase (TRAP), avec les marqueurs inflammatoires/redox comme critères secondaires. Population cible : adultes de 50 à 70 ans avec un IMC de 25 à 30 et une activité faible à modérée ; les végétariens/végétaliens exclus en raison du collagène d'origine animale. Placebo de maltodextrine apparié, posologie et calendrier des visites identiques (T0, T1, T2), servant de comparateur pour isoler les effets des peptides de collagène dans l'essai en groupes parallèles, en double aveugle. Les produits sont approuvés en tant qu'aliments ; des études cliniques antérieures n'ont rapporté aucun effet indésirable lié à la substance. |
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Comparateur placebo: Maltodextrine
Les participants reçoivent un placebo quotidien correspondant dans un protocole en double aveugle pendant 24 semaines, avec le même calendrier de visites d’étude à T0, T1 et T2 et les mêmes évaluations (biomarqueurs sanguins de la biologie des télomères, inflammation/redox ; composition corporelle ; tests fonctionnels ; questionnaires) que le bras verum.
Le maltodextrine sert de contrôle pour comparer les effets aux peptides de collagène dans un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles.
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Placebo au lieu des peptides de collagène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur des télomères
Délai: Avant et après la supplémentation (24 semaines)
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Modifications de la longueur des télomères des leucocytes (qPCR) à partir du sang périphérique
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Avant et après la supplémentation (24 semaines)
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Activité de la télomérase
Délai: Au départ et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Modifications de l'activité de la télomérase mesurée via le test TRAP à partir du sang périphérique
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Au départ et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Variation par rapport au niveau de base des marqueurs d'oxydation de l'ADN
Délai: À la ligne de base et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Changement des dommages à l'ADN mesuré par le test des comètes
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À la ligne de base et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Variation par rapport à la valeur de base des micronoyaux
Délai: Au départ et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Modification des micronoyaux mesurée par le test CBMN
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Au départ et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport au niveau de base des marqueurs inflammatoires
Délai: Avant et après la supplémentation (24 semaines)
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Changements des concentrations plasmatiques d'interleukines telles que l'IL-6, l'IL-10, le TNF-alpha
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Avant et après la supplémentation (24 semaines)
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Variation par rapport à la valeur de base du statut redox/antioxydant
Délai: Au départ et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Changement de la superoxyde dismutase et de la glutathion peroxydase via des tests enzymatiques pour évaluer le stress oxydatif
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Au départ et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Variation par rapport à la valeur de référence de la composition corporelle
Délai: Baseline, après 3 mois et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Variation de la masse maigre et de la masse grasse en kg par impédance bioélectrique
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Baseline, après 3 mois et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Changement par rapport aux marqueurs métaboliques de base
Délai: À l'inclusion et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Changement du profil lipidique sérique et de la glycémie à jeun en mg/dL
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À l'inclusion et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Changement par rapport à la valeur de base des marqueurs hormonaux
Délai: Ligne de base et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Changement des taux sériques d'IGF-1 et de DHEA en ng/mL mesurés par immunoessais
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Ligne de base et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Variation par rapport à la valeur de référence de la force musculaire
Délai: Ligne de base, après 3 mois et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Variation de la force maximale de préhension manuelle et de la force des jambes évaluée par dynamométrie et presse à cuisses
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Ligne de base, après 3 mois et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Variation par rapport à la valeur de base de l'apport alimentaire
Délai: Ligne de base, après 3 mois et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Changement de l'apport alimentaire à partir de journaux alimentaires standardisés sur 3 jours pour contextualiser les biomarqueurs et les résultats fonctionnels
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Ligne de base, après 3 mois et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Changement par rapport à la base de référence des résultats rapportés par les patients, comme la qualité de vie
Délai: Baseline, après 3 mois et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Changement de la qualité de vie liée à la santé, mesuré par le questionnaire WHOQOL
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Baseline, après 3 mois et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Changement d'angle de phase
Délai: Baseline, après 3 mois et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Changement de l'angle de phase par impédance bioélectrique
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Baseline, après 3 mois et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'insuline
Délai: Au départ et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Au départ et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Variation par rapport à la valeur initiale des résultats rapportés par les patients, tels que la qualité du sommeil
Délai: Baseline, après 3 mois et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Changement de la qualité du sommeil liée à la santé mesuré par le questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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Baseline, après 3 mois et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Variation par rapport au niveau de base des résultats rapportés par les patients, comme l'état de santé
Délai: Baseline, après 3 mois et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Changement de l'état de santé mesuré par le questionnaire PHQ-9
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Baseline, après 3 mois et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Changement par rapport à la valeur de base des résultats rapportés par les patients, comme la fatigue
Délai: Baseline, après 3 mois et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Changement des résultats liés à la santé comme la fatigue mesurés par le questionnaire FAS
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Baseline, après 3 mois et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Variation par rapport à la ligne de base du stress oxydatif
Délai: Au départ et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Variation du glutathion (GSH) et du disulfure de glutathion (GSSG)
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Au départ et à la fin de la supplémentation (24 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01400
- Gelita-AG (Autre identifiant: represented by: CRI - Collagen Research Institute Managing Director: Dr. Steffen Oesser Schauenburgerstr. 116 D-24118 K)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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