- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07458100
L'essai STEP-MIED : Soins en paliers numériques pour les troubles émotionnels
Efficacité et rentabilité d'une intervention numérique de pleine conscience à soins échelonnés pour le rétablissement des troubles émotionnels : un essai contrôlé randomisé pragmatique multicentrique
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et le rapport coût-efficacité d'une intervention numérique basée sur la pleine conscience chez des adultes (âgés de 18 à 65 ans) diagnostiqués avec des troubles émotionnels comme la dépression ou l'anxiété. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'ajout d'une intervention numérique de pleine conscience aux soins habituels aide-t-il les personnes à se rétablir des troubles émotionnels plus rapidement et de manière plus durable sur deux ans ?
- Cette approche combinée est-elle plus rentable que les soins habituels seuls ? Les chercheurs compareront le groupe recevant l'intervention numérique de pleine conscience plus son traitement habituel au groupe recevant uniquement son traitement habituel pour voir si l'intervention conduit à un meilleur rétablissement à long terme et représente un bon rapport qualité-prix.
Les participants du groupe d'intervention :
- Assisteront à huit séances hebdomadaires de 2 heures de pleine conscience en groupe en ligne.
- Utiliseront un mini-programme WeChat pendant 49 jours pour des exercices de pleine conscience guidés et des tâches quotidiennes.
- Les patients qui n'ont pas obtenu un rétablissement fiable après le recyclage en groupe participent volontairement à un conseil individuel UP&MIED.
- Rempliront des questionnaires et participeront à des entretiens réguliers sur deux ans pour suivre leurs progrès.
Tous les participants continueront à recevoir leurs soins médicaux habituels de leurs médecins tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence des troubles émotionnels demeure élevée, la dépression et les troubles anxieux étant les plus courants (Freeman, 2022 ; Huang et al., 2019). Bien que les traitements existants puissent atténuer les symptômes à court terme, les troubles émotionnels suivent souvent une évolution chronique et récurrente, rendant le rétablissement à long terme difficile pour les patients (Mulder, 2015) et entraînant une charge socio-économique persistante et lourde (Amos et al., 2018 ; GBD, 2022). De plus, les personnes souffrant de troubles émotionnels présentent souvent une instabilité diagnostique importante et des taux élevés de comorbidité, ce qui rend les interventions à diagnostic unique inadéquates pour les besoins de traitement dans la réalité (Bullis et al., 2019). Par conséquent, le développement de stratégies d'intervention applicables à une forte comorbidité et capables d'apporter des bénéfices de rétablissement à long terme représente une exigence urgente dans le traitement actuel des troubles émotionnels.
Les interventions transdiagnostiques sont considérées comme une approche clé pour répondre à ce besoin (Barlow et al., 2020). Fondées sur l'étiologie partagée et les mécanismes communs sous-jacents à la psychopathologie, ces interventions permettent aux praticiens de traiter divers troubles en utilisant un seul ensemble de méthodes. Des méta-analyses antérieures indiquent que les interventions transdiagnostiques, illustrées par les interventions basées sur la pleine conscience (Mindfulness-Based Interventions, MBI), produisent des améliorations modérées des symptômes dépressifs et anxieux (Cuijpers et al., 2023). Plus précisément, la réduction du stress basée sur la pleine conscience (Mindfulness-Based Stress Reduction, MBSR) a démontré son potentiel en tant qu'alternative aux médicaments dans le traitement des troubles anxieux (Hoge et al., 2023). Pour prévenir les rechutes dépressives chez les patients souffrant de dépression récurrente, la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (Mindfulness-Based Cognitive Therapy, MBCT) s'est avérée aussi efficace qu'un traitement antidépresseur d'entretien (Kuyken et al., 2015). L'« intervention de pleine conscience pour la détresse émotionnelle » (Mindfulness Intervention for Emotional Distress, MIED) utilisée dans cette étude est une intervention psychologique transdiagnostique développée sur la base de la MBSR et du « protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels » (Unified Protocol for Cross-Diagnostic Treatment of Emotional Disorders, UP). Ce programme propose un modèle en diamant de la psychopathologie transdiagnostique pour les troubles émotionnels, identifiant quatre mécanismes pathologiques centraux entravant le rétablissement : une faible tolérance à la détresse, une inflexibilité cognitive, un comportement émotionnel excessif et un engagement anormal dans la vie (Liu, 2024). Le MIED cible ces quatre mécanismes par des pratiques de pleine conscience combinées à des stratégies d'intervention issues de l'UP (par exemple, la réévaluation cognitive, l'exposition intéroceptive). Cette amélioration des mécanismes pathologiques sous-jacents est considérée comme cruciale pour faciliter la transition des patients d'un soulagement symptomatique à court terme vers un rétablissement robuste et à long terme.
Parallèlement, l'application de la technologie numérique et des formats de groupe dans les interventions psychologiques continue de s'étendre, offrant des voies d'intégration des interventions transdiagnostiques basées sur la pleine conscience dans les systèmes de soins de santé de routine, avec un faible seuil d'accès et une grande évolutivité (Schaeuffele et al., 2024). Le programme numérique MIED a démontré des effets prometteurs dans l'amélioration de la détresse émotionnelle et l'accélération de l'amélioration des symptômes des troubles émotionnels lors d'études préliminaires à court terme (Ju et al., 2022 ; Li et al., 2024 ; Li et al., 2025 ; Wang et al., 2024). L'interaction à haute fréquence compense le manque d'outils d'intervention proactive dans les soins cliniques actuels. Cependant, l'efficacité des interventions transdiagnostiques dans la promotion du rétablissement à long terme reste insuffisamment validée. La plupart des interventions transdiagnostiques, y compris les approches basées sur la pleine conscience, se sont principalement concentrées sur des dimensions diagnostiques uniques (Barlow et al., 2017) ou sur des échantillons non cliniques (Lindegaard et al., 2021), et manquent généralement de soutien à grande échelle et de suivi à long terme (Cuijpers et al., 2023 ; Newby et al., 2015 ; Schaeuffele et al., 2024), ce qui rend difficile la réflexion des bénéfices à long terme pour les personnes souffrant de troubles émotionnels dans les parcours cliniques réels. De plus, la rentabilité potentielle de telles interventions reste insuffisamment examinée (Schaeuffele et al., 2024). Dans le contexte de l'évolution prolongée et de la forte comorbidité des troubles émotionnels, ces lacunes probantes limitent l'intégration efficace des interventions transdiagnostiques basées sur la pleine conscience dans les systèmes de soins de santé de routine.
Au-delà de cela, la compréhension actuellement limitée des mécanismes d'action entrave également les améliorations des résultats thérapeutiques (Kazdin, 2007). Bien que de nombreuses théories aient proposé des hypothèses concernant ces mécanismes (Baer, 2003 ; Brown et al., 2007 ; Garland et al., 2015 ; Liu, 2024 ; Shapiro et al., 2006), la recherche sur les mécanismes sous-jacents aux MBI manque encore de validation systématique lorsqu'elle est mesurée par rapport aux critères d'établissement des mécanismes d'intervention psychologique proposés par Kazdin (Kazdin, 2007, 2009). Aucune variable n'a été trouvée pour satisfaire la plupart des critères de validité des mécanismes, avec des preuves particulièrement insuffisantes répondant aux critères de manipulation expérimentale, de priorité temporelle et de cohérence. Des recherches plus rigoureuses et de haute qualité sont nécessaires pour examiner les mécanismes des MBI.
Pour combler ces lacunes probantes, nous prévoyons de mener un essai contrôlé randomisé pragmatique à grande échelle et multicentrique évaluant l'efficacité à long terme et la rentabilité d'une intervention numérique transdiagnostique basée sur la pleine conscience en complément du traitement habituel (treatment as usual, TAU). Cette étude intégrera également un examen des mécanismes d'action des MBI, visant à faciliter l'optimisation ultérieure des protocoles d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dongyang Chen
- Numéro de téléphone: +8618810673387
- E-mail: psychen@stu.pku.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elena Gomzyakova
- Numéro de téléphone: +8618665380155
- E-mail: lenagom@stu.pku.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University
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Contact:
- Dongyang Chen
- Numéro de téléphone: 86-18810673387
- E-mail: psychen@stu.pku.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 18 à 65 ans.
- Diagnostic d'un trouble émotionnel par un psychiatre (distinguant les diagnostics primaires et comorbides lors de l'évaluation) et remplissant les critères de l'Entretien Neuropsychiatrique International Mini (MINI), incluant les troubles dépressifs, les troubles anxieux (par exemple, trouble anxieux généralisé, trouble panique, agoraphobie, trouble d'anxiété sociale), le trouble obsessionnel-compulsif, le trouble de stress post-traumatique et les troubles de l'alimentation (par exemple, anorexie mentale, boulimie nerveuse).
- Sévérité des symptômes atteignant le seuil : score PHQ-9 ≥ 10 ou score GAD-7 ≥ 8.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic actuel de troubles psychotiques ou de trouble bipolaire.
- Troubles mentaux organiques actuels, troubles envahissants du développement, déficience cognitive sévère ou troubles liés à l'utilisation de substances.
- Risque de suicide actuel (score de l'item 9 du PHQ-9 ≥ 2 ou risque de suicide modéré ou supérieur sur le module suicide du MINI).
- Trouble de la personnalité antisociale.
- Maladies médicales graves pouvant affecter la participation à l'intervention ou nécessitant une hospitalisation récente.
- Participation antérieure à un cours systématique de pleine conscience de 8 semaines.
- Incapacité d'accéder à Internet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants du groupe MIED suivront un cours de groupe en ligne en direct de huit semaines, ainsi que 49 jours de pratique iMIED autoguidée via une plateforme numérique.
Après avoir terminé le programme, les participants se verront proposer trois sessions de rappel en ligne facultatives, prévues 1, 3 et 6 mois après l'intervention.
Certains participants, selon l'évaluation des instructeurs du groupe, pourront être orientés vers des séances de conseil individuel.
Après l'intervention, l'équipe de recherche fournira aux participants des supports éducatifs sur la communication en gestion médicamenteuse et les encouragera à discuter des plans de traitement à long terme avec leurs psychiatres traitants, y compris la possibilité d'optimiser les doses de médicaments en fonction de conditions stables.
Toutes les décisions médicales doivent être finalement déterminées par le psychiatre.
Parallèlement, tout au long de l'étude, les participants suivront tous leurs traitements comme d'habitude.
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MIED est un programme d'intervention psychologique basé sur la "Réduction du stress basée sur la pleine conscience" (MBSR) et le "Protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels" (UP), proposé par l'un de nos auteurs.
Il inclut un modèle en diamant psychologique de la détresse émotionnelle et des stratégies d'intervention centrales (Liu, 2024).
Ce programme, sous forme de cours d'éducation à la santé mentale, convient aux patients souffrant de troubles émotionnels tels que l'anxiété et la dépression.
Il a montré de bons effets pour soulager la détresse émotionnelle dans une série d'études préliminaires (Ju et al., 2022 ; Li et al., 2023 ; Li et al., 2025 ; Wang et al., 2024).
Dans cette étude, l'intervention adopte principalement un modèle de soins par paliers, ajustant dynamiquement l'intensité de l'intervention en fonction des progrès de récupération du patient.
Tout le contenu de l'intervention tourne autour des quatre mécanismes transdiagnostiques centraux du modèle en diamant psychologique MIED et de leurs stratégies d'intervention centrales correspondantes.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe TAU
Les participants du groupe traitement habituel (TAU) continueront de recevoir un traitement clinique de routine pour les troubles émotionnels dans leurs centres respectifs, y compris la pharmacothérapie, la psychoéducation, les entretiens de soutien et les services psychosociaux nécessaires.
Les types de médicaments, les doses et les ajustements sont entièrement déterminés par les cliniciens en fonction de l'état du patient.
Pour décrire l'exposition au traitement, nous recueillerons les informations de traitement auprès des patients au départ, après l'intervention et aux suivis de 6, 12, 18 et 24 mois.
Pour éviter la contamination de l'intervention, l'équipe de recherche ne fournira aucun matériel ou formation liés à la pleine conscience au groupe TAU avant la fin de l'essai.
Il est également conseillé aux participants d'éviter de participer à d'autres cours de pleine conscience de 8 semaines.
Si une participation est nécessaire, les informations pertinentes seront enregistrées et traitées avec sensibilité dans l'analyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération fiable
Délai: au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention
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Selon la définition standard du système IAPT (Improving Access to Psychological Therapies) (El Baou et al., 2023 ; Gyani et al., 2013), la guérison fiable nécessite de remplir simultanément les deux conditions suivantes : (1) Amélioration fiable : une diminution du score PHQ-9 de ≥ 6 points, ou une diminution du score GAD-7 de ≥ 4 points, par rapport à la valeur initiale ; (2) Symptômes en dessous des seuils cliniques : PHQ-9 < 10 et GAD-7 < 8. Le temps jusqu'à la guérison fiable est défini comme le temps entre la randomisation et le premier moment où les deux critères ci-dessus sont satisfaits.
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au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la rechute
Délai: au départ (T0), après l'intervention (T3), et à 6(T4), 12(T5), 18(T6) et 24(T7) mois après l'intervention
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Le délai avant rechute est défini comme le temps écoulé entre l'obtention d'une récupération fiable et le moment où, lors de tout suivi, l'un des critères suivants est rempli : un score PHQ-9 ≥ 10 ou un score GAD-7 ≥ 8
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au départ (T0), après l'intervention (T3), et à 6(T4), 12(T5), 18(T6) et 24(T7) mois après l'intervention
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: au départ (T0), après l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention
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Utiliser l'EQ-5D-5L pour mesurer, obtenir l'indice d'utilité sanitaire et ses changements au fil du temps, afin d'estimer les années de vie ajustées sur la qualité (QALYs). Le questionnaire EuroQol à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L) est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé.
Il comprend cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension est évaluée sur une échelle à 5 niveaux allant de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes), décrivant l'état de santé du répondant le jour de l'évaluation.
De plus, l'EQ-5D-5L inclut une échelle visuelle analogique (EQ-VAS), sur laquelle les participants évaluent leur santé globale de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer)
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au départ (T0), après l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention
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Rentabilité
Délai: au départ (T0), après l'intervention (T3), et à 6(T4), 12(T5), 18(T6) et 24(T7) mois après l'intervention
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L'Inventaire de Traitement des Coûts chez les Patients atteints de Troubles Psychiatriques (TIC-P) est conçu pour évaluer systématiquement à la fois les coûts médicaux directs (par exemple, les consultations externes, les hospitalisations, les dépenses en médicaments) et les pertes de productivité indirectes (par exemple, l'absentéisme, la réduction de l'efficacité au travail) associés aux troubles psychiatriques chez les adultes.
Il combine des éléments quantitatifs et qualitatifs et recueille des données par auto-déclaration des patients pour évaluer le fardeau économique lié à la maladie mentale.
Structuré selon un cadre multidimensionnel, le TIC-P couvre la fréquence d'utilisation des ressources de soins de santé, la comptabilité des coûts et l'impact sur le fonctionnement social, permettant une estimation complète des coûts économiques associés aux interventions en santé mentale.
La partie « coût » de l'analyse coût-efficacité est mesurée avec le TIC-P, tandis que la partie « efficacité » correspond au taux de rétablissement fiable sur 24 mois.
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au départ (T0), après l'intervention (T3), et à 6(T4), 12(T5), 18(T6) et 24(T7) mois après l'intervention
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Coût-utilité
Délai: au départ (T0), après l'intervention (T3), et à 6(T4), 12(T5), 18(T6) et 24(T7) mois après l'intervention
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Le coût est mesuré avec le TIC-P ; l'utilité - les QALYs dérivés de la conversion EQ-5D-5L.
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au départ (T0), après l'intervention (T3), et à 6(T4), 12(T5), 18(T6) et 24(T7) mois après l'intervention
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Sévérité des symptômes dépressifs
Délai: au départ (T0), à la semaine 3 (T1), à la semaine 5 (T2), à la fin de l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention.
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Symptômes dépressifs mesurés à l'aide du PHQ-9, en se concentrant sur l'évolution de la dépression au fil du temps.
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au départ (T0), à la semaine 3 (T1), à la semaine 5 (T2), à la fin de l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention.
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Sévérité des symptômes d'anxiété
Délai: au départ (T0), à la semaine 3 (T1), à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention.
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Symptômes d'anxiété mesurés à l'aide du GAD-7, en se concentrant sur l'évolution des symptômes d'anxiété au fil du temps.
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au départ (T0), à la semaine 3 (T1), à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention.
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Sévérité des symptômes d'insomnie
Délai: au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention
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Symptômes d'insomnie mesurés à l'aide de l'ISI, en se concentrant sur l'évolution des symptômes d'insomnie au fil du temps.
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au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention
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Sévérité des symptômes somatiques
Délai: au départ (T0), à la semaine 3 (T1), à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention.
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Symptômes somatiques mesurés à l'aide du SSS-8, en se concentrant sur l'évolution des symptômes somatiques au fil du temps.
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au départ (T0), à la semaine 3 (T1), à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention.
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Taux d'amélioration fiable
Délai: au départ (T0), après l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention
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Une amélioration fiable correspond à une diminution du score PHQ-9 de ≥6 points, ou à une diminution du score GAD-7 de ≥4 points, par rapport à la valeur de référence.
Le taux d'amélioration fiable a été calculé à chaque point d'évaluation.
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au départ (T0), après l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention
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Taux de récupération fiable
Délai: au départ (T0), après l'intervention (T3), et à 6(T4), 12(T5), 18(T6) et 24(T7) mois après l'intervention
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Une guérison fiable nécessite de remplir simultanément les deux conditions suivantes : (1) Une amélioration fiable (2) Des symptômes sous les seuils cliniques : PHQ-9 < 10 et GAD-7 < 8.
Le taux de guérison fiable a été calculé à chaque point d'évaluation.
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au départ (T0), après l'intervention (T3), et à 6(T4), 12(T5), 18(T6) et 24(T7) mois après l'intervention
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Taux de détérioration
Délai: au départ (T0), après l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention
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La détérioration est définie selon les critères IAPT comme une aggravation cliniquement significative par rapport à la valeur de base, opérationnalisée comme suit : augmentation du PHQ-9 ≥ 6 points, ou augmentation du GAD-7 ≥ 4 points.
Le taux de détérioration a été calculé à chaque point d'évaluation.
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au départ (T0), après l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements d'engagement dans la vie
Délai: au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention
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Mesuré à l'aide d'une échelle auto-développée évaluant dans quelle mesure l'engagement quotidien des individus dans les domaines de vie est affecté par un inconfort physique et psychologique.
L'ELS-8 comprend 8 items répartis en quatre domaines (travail/études, loisirs, socialisation et routine de sommeil) notés sur une échelle de Likert en cinq points (1 = pas du tout vrai, 5 = complètement vrai).
Un score total de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant que l'individu est plus engagé dans la vie.
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au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention
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Modifications de la tolérance à la détresse
Délai: au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention
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L'échelle de tolérance à la détresse est utilisée pour mesurer la tolérance à la détresse.
Les scores vont de 5 à 75, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de tolérance à la détresse.
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au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention
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Changements d'évitement expérientiel
Délai: au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention
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L'évitement expérientiel est mesuré avec la version chinoise du Brief Experiential Avoidance Questionnaire.
15 items sont évalués à l'aide d'une échelle de Likert à 6 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d'accord).
Les scores vont de 15 à 90, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'évitement expérientiel.
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au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention
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Modifications de la flexibilité cognitive
Délai: au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention
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L'Inventaire de Flexibilité Cognitive est un questionnaire auto-rapporté mesurant le niveau de flexibilité cognitive.
Les scores vont de 5 à 100, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de flexibilité cognitive.
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au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention
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Changements de l'intolérance à l'inconfort
Délai: au début de l'étude (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention
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L'Échelle d'Intolérance à l'Inconfort (DIS) évalue la tolérance des individus aux sensations corporelles inconfortables.
L'échelle comprend 5 items évalués sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 (pas du tout comme moi) à 5 (tout à fait comme moi).
La DIS comprend deux dimensions : l'intolérance à l'inconfort (items 1 et 2), reflétant la difficulté à tolérer l'inconfort physique, et l'évitement de l'inconfort (items 3, 4 et 5), reflétant les efforts comportementaux pour éviter ou réduire l'inconfort.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intolérance à l'inconfort corporel et des tendances d'évitement plus fortes.
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au début de l'étude (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention
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Modifications des traits de pleine conscience
Délai: au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention
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La version abrégée de l'échelle de pleine conscience de Philadelphie (PHLMS) est utilisée pour mesurer les traits de pleine conscience.
La méthode de notation comprend deux dimensions.
Le score de la dimension Pleine conscience est la somme des scores des items 1 à 5. Le score de la dimension Acceptation est la somme des scores inversés des items 6 à 10.
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au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention
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Événements indésirables
Délai: au début de l'étude (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention
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Les événements indésirables sont définis comme toute expérience physique ou psychologique indésirable survenant pendant la participation, qu'elle soit considérée comme liée ou non aux procédures de l'étude. Les participants seront invités à signaler tout événement indésirable rapidement. De plus, les chercheurs s'enquerront activement des événements indésirables à chaque point d'évaluation. Chaque événement indésirable signalé sera documenté à l'aide d'un formulaire de déclaration standardisé, incluant des détails tels que l'heure de début, la durée, la gravité (légère, modérée, sévère), l'issue et l'attribution causale (lié, possiblement lié, non lié). |
au début de l'étude (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3), et à 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) et 24 (T7) mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences,Peking University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles de l'humeur
- Troubles de stress, traumatiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles anxieux
- Dépression
- Trouble obsessionnel compulsif
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Troubles de combat
Autres numéros d'identification d'étude
- E20250508
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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