- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07458100
Studie STEP-MIED: Digitální stupňovitá péče pro emoční poruchy
Účinnost a nákladová efektivita digitální stupňované péče o mindfulness pro zotavení z emočních poruch: multicentrická pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu digitální intervence založené na mindfulness u dospělých (ve věku 18–65 let) s diagnózou emočních poruch, jako je deprese nebo úzkost. Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:
- Pomáhá přidání digitální mindfulness intervence k obvyklé péči lidem zotavit se z emočních poruch rychleji a udržitelněji během dvou let?
- Je tento kombinovaný přístup nákladově efektivnější než samotná obvyklá péče? Výzkumníci porovnají skupinu, která dostává digitální mindfulness intervenci plus obvyklou léčbu, se skupinou, která dostává pouze obvyklou léčbu, aby zjistili, zda intervence vede k lepšímu dlouhodobému zotavení a představuje dobrou hodnotu za peníze.
Účastníci v intervenční skupině budou:
- Navštěvovat osm týdenních 2hodinových online skupinových mindfulness sezení.
- Používat WeChat mini-program pro 49 dní řízených mindfulness cvičení a denních úkolů.
- Pacienti, kteří nedosáhli spolehlivého zotavení po skupinovém přeškolení, se dobrovolně účastní individuálního poradenství UP&MIED.
- Plnit pravidelné dotazníky a rozhovory po dobu dvou let, aby se sledoval jejich pokrok.
Všichni účastníci budou během studie i nadále dostávat obvyklou lékařskou péči od svých lékařů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence emocionálních poruch zůstává vysoká, přičemž deprese a úzkostné poruchy jsou nejčastější (Freeman, 2022; Huang et al., 2019). Ačkoli stávající léčby mohou krátkodobě zmírnit příznaky, emocionální poruchy často následují chronický a recidivující průběh, což pacientům ztěžuje dlouhodobé uzdravení (Mulder, 2015) a vede k trvalé a vysoké socioekonomické zátěži (Amos et al., 2018; GBD, 2022). Navíc jedinci s emocionálními poruchami často vykazují významnou diagnostickou nestabilitu a vysokou míru komorbidity, což činí intervence zaměřené na jedinou diagnózu nedostatečnými pro reálné léčebné potřeby (Bullis et al., 2019). V důsledku toho je vývoj intervenčních strategií použitelných pro vysokou komorbiditu a schopných přinést dlouhodobé výhody pro uzdravení naléhavým požadavkem v současné léčbě emocionálních poruch.
Transdiagnostické intervence jsou považovány za klíčový přístup k naplnění této potřeby (Barlow et al., 2020). Založené na sdílené etiologii a společných mechanismech podílejících se na psychopatologii umožňují těmto intervencím praktikům řešit různé poruchy pomocí jediné sady metod. Předchozí metaanalýzy naznačují, že transdiagnostické intervence, jejichž příkladem jsou intervence založené na všímavosti (MBIs), vedou k mírnému zlepšení depresivních a úzkostných symptomů (Cuijpers et al., 2023). Konkrétně Snížení stresu založené na všímavosti (MBSR) prokázalo potenciál jako alternativa k medikaci při léčbě úzkostných poruch (Hoge et al., 2023). Pro prevenci recidivy deprese u pacientů s rekurentní depresí se Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) ukázala stejně účinná jako udržovací antidepresivní medikace (Kuyken et al., 2015). „Intervence všímavosti pro emoční tíseň“ (MIED) použitá v této studii je transdiagnostická psychologická intervence vyvinutá na základě MBSR a „Unified Protocol for Cross-Diagnostic Treatment of Emotional Disorders“ (UP). Tento program navrhuje transdiagnostický diamantový model psychopatologie pro emocionální poruchy, identifikující čtyři klíčové patologické mechanismy bránící uzdravení: nízkou toleranci tísně, kognitivní nepružnost, nadměrné emoční chování a abnormální zapojení do života (Liu, 2024). MIED cílí na tyto čtyři mechanismy prostřednictvím praktik všímavosti kombinovaných s intervenčními strategiemi z UP (např. kognitivní přehodnocení, interoceptivní expozice). Toto zlepšení podkladových patologických mechanismů je považováno za klíčové pro usnadnění přechodu pacientů od krátkodobé úlevy od symptomů k robustnímu, dlouhodobému uzdravení.
Současně se aplikace digitální technologie a skupinových formátů v psychologických intervencích stále rozšiřuje, poskytujíc nízkoprahové, škálovatelné cesty pro integraci transdiagnostických intervencí všímavosti do rutinních zdravotnických systémů (Schaeuffele et al., 2024). Digitální program MIED prokázal slibné účinky na zlepšení emoční tísně a urychlení zlepšení symptomů u emocionálních poruch v předběžných krátkodobých studiích (Ju et al., 2022; Li et al., 2024; Li et al., 2025; Wang et al., 2024). Vysokofrekvenční interakce kompenzuje nedostatek proaktivních intervenčních nástrojů v současné klinické péči. Nicméně účinnost transdiagnostických intervencí v podpoře dlouhodobého uzdravení zůstává nedostatečně ověřena. Většina transdiagnostických intervencí, včetně přístupů založených na všímavosti, se primárně zaměřila na jediné diagnostické dimenze (Barlow et al., 2017) nebo neklinické vzorky (Lindegaard et al., 2021), a obecně postrádá podporu velkých vzorků a dlouhodobé sledování (Cuijpers et al., 2023; Newby et al., 2015; Schaeuffele et al., 2024), což ztěžuje odraz dlouhodobých přínosů pro jedince s emocionálními poruchami v rámci reálných klinických cest. Dále potenciální nákladová efektivita takových intervencí zůstává nedostatečně prozkoumána (Schaeuffele et al., 2024). Na pozadí dlouhodobého průběhu a vysoké komorbidity u emocionálních poruch tyto mezery v důkazech omezují efektivní integraci transdiagnostických intervencí všímavosti do rutinních zdravotnických systémů.
Kromě toho současné omezené porozumění mechanismům účinku také omezuje zlepšení léčebných výsledků (Kazdin, 2007). Zatímco četné teorie navrhly hypotézy ohledně těchto mechanismů (Baer, 2003; Brown et al., 2007; Garland et al., 2015; Liu, 2024; Shapiro et al., 2006), výzkum mechanismů podílejících se na MBIs stále postrádá systematické ověření při měření proti kritériím pro stanovení mechanismů psychologických intervencí navržených Kazdinem (Kazdin, 2007, 2009). Nebyly nalezeny žádné proměnné, které by splňovaly většinu kritérií validity mechanismu, přičemž důkazy splňující kritéria experimentální manipulace, časové priority a konzistence jsou obzvláště nedostatečné. Je zapotřebí přísnějšího, kvalitnějšího výzkumu ke zkoumání mechanismů MBIs.
K řešení těchto mezer v důkazech plánujeme provést rozsáhlou, multicentrickou, pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící dlouhodobou účinnost a nákladovou efektivitu transdiagnostické digitální intervence všímavosti jako doplňku k běžné léčbě (TAU). Tato studie bude také zahrnovat zkoumání mechanismů účinku MBIs s cílem usnadnit další optimalizaci intervenčních protokolů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dongyang Chen
- Telefonní číslo: +8618810673387
- E-mail: psychen@stu.pku.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elena Gomzyakova
- Telefonní číslo: +8618665380155
- E-mail: lenagom@stu.pku.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University
-
Kontakt:
- Dongyang Chen
- Telefonní číslo: 86-18810673387
- E-mail: psychen@stu.pku.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18–65 let.
- Diagnostikována emoční porucha psychiatrem (rozlišení primární a komorbidní diagnózy při hodnocení) a splnění kritérií na Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), včetně depresivních poruch, úzkostných poruch (např. generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, agorafobie, sociální úzkostná porucha), obsedantně-kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy a poruch příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie).
- Závažnost symptomů splňuje prahovou hodnotu: skóre PHQ-9 ≥10 nebo skóre GAD-7 ≥8.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální diagnóza psychotických poruch nebo bipolární poruchy.
- Aktuální organické duševní poruchy, pervazivní vývojové poruchy, těžké kognitivní postižení nebo poruchy užívání návykových látek.
- Aktuální riziko sebevraždy (skóre položky 9 PHQ-9 ≥2 nebo střední či vyšší riziko sebevraždy v modulu MINI pro sebevraždu).
- Antisociální porucha osobnosti.
- Těžká somatická onemocnění, která mohou ovlivnit účast na intervenci nebo vyžadují nedávnou hospitalizaci.
- Předchozí účast na systematickém 8týdenním kurzu mindfulness.
- Neschopnost přístupu k internetu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci ve skupině MIED absolvují osmitýdenní živý online skupinový kurz spolu s 49 dny samostatné praxe iMIED, která je poskytována prostřednictvím digitální platformy.
Po dokončení programu budou účastníkům nabídnuty tři volitelné online skupinové opakovací sezení, naplánovaná 1, 3 a 6 měsíců po intervenci. Některým účastníkům může být na základě posouzení skupinových instruktorů doporučena individuální poradenská sezení. Po intervenci výzkumný tým poskytne účastníkům vzdělávací materiály o komunikaci při zvládání medikace a povzbudí je, aby s ošetřujícími psychiatry probrali dlouhodobé léčebné plány, včetně možnosti optimalizace dávek léků na základě stabilního stavu. Veškerá lékařská rozhodnutí musí být nakonec určena psychiatrem. Zároveň po celou dobu studie budou účastníci procházet všemi svými léčbami obvyklým způsobem. |
MIED je psychologický intervenční program založený na "Mindfulness-Based Stress Reduction" (MBSR) a "Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders" (UP), který navrhl jeden z našich autorů.
Zahrnuje psychologický diamantový model emoční tísně a základní intervenční strategie (Liu, 2024).
Tento program, ve formě kurzů vzdělávání v oblasti duševního zdraví, je vhodný pro pacienty s emočními poruchami, jako jsou úzkost a deprese.
V sérii předběžných studií prokázal dobré účinky při zmírňování emoční tísně (Ju et al., 2022; Li et al., 2023; Li et al., 2025; Wang et al., 2024).
V této studii intervence převážně využívá model postupné péče, dynamicky přizpůsobující intenzitu intervence podle pokroku pacienta v uzdravování.
Veškerý obsah intervence se točí kolem čtyř základních transdiagnostických mechanismů psychologického diamantového modelu MIED a jejich odpovídajících základních intervenčních strategií.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: TAU skupina
Účastníci ve skupině obvyklé léčby (TAU) budou nadále dostávat rutinní klinickou léčbu emočních poruch ve svých příslušných centrech, včetně farmakoterapie, psychoedukace, podpůrných rozhovorů a nezbytných psychosociálních služeb.
Typy léků, dávkování a úpravy jsou zcela určeny klinickými lékaři na základě stavu pacienta.
Pro popsání expozice léčbě budeme sbírat informace o léčbě od pacientů na začátku studie, po intervenci a při následných kontrolách po 6, 12, 18 a 24 měsících.
Abychom zabránili kontaminaci intervence, výzkumný tým nebude skupině TAU poskytovat žádné materiály nebo školení související s mindfulness před ukončením studie.
Účastníkům se také doporučuje, aby se vyhnuli účasti v jiných 8týdenních kurzech mindfulness.
Pokud je účast nezbytná, relevantní informace budou zaznamenány a v analýze citlivě zpracovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k spolehlivému zotavení
Časové okno: na začátku (T0), ve 3. týdnu (T1) a v 5. týdnu (T2), po zásahu (T3) a 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) a 24 (T7) měsíců po zásahu
|
Podle standardní definice systému IAPT (Zlepšení přístupu k psychologickým terapiím) (El Baou et al., 2023; Gyani et al., 2013) vyžaduje spolehlivé uzdravení současné splnění obou následujících podmínek: (1) Spolehlivé zlepšení: pokles skóre PHQ-9 o ≥6 bodů nebo pokles skóre GAD-7 o ≥4 body ve srovnání se vstupním stavem; (2) Příznaky pod klinickými prahy: PHQ-9 < 10 a GAD-7 < 8. Čas do spolehlivého uzdravení je definován jako doba od randomizace do prvního bodu, kdy jsou splněna obě výše uvedená kritéria.
|
na začátku (T0), ve 3. týdnu (T1) a v 5. týdnu (T2), po zásahu (T3) a 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) a 24 (T7) měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do relapsu
Časové okno: na vstupu (T0), po intervenci (T3) a 6(T4), 12(T5), 18(T6) a 24(T7) měsíců po intervenci
|
Doba do relapsu je definována jako čas od dosažení spolehlivého uzdravení do bodu, kdy při jakémkoli následném hodnocení je splněno jedno z následujících kritérií: skóre PHQ-9 ≥ 10 nebo skóre GAD-7 ≥ 8
|
na vstupu (T0), po intervenci (T3) a 6(T4), 12(T5), 18(T6) a 24(T7) měsíců po intervenci
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: v základním měření (T0), po intervenci (T3) a 6(T4), 12(T5), 18(T6) a 24(T7) měsíců po intervenci
|
Použití dotazníku EQ-5D-5L k měření a získání indexu zdravotní užitečnosti a jeho změn v čase pro odhad kvalitativně upravených let života (QALY). Dotazník EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) je standardizovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím.
Skládá se z pěti dimenzí: pohyblivost, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze je hodnocena na 5úrovňové škále od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy), což popisuje zdravotní stav respondenta v den hodnocení.
Navíc EQ-5D-5L obsahuje vizuální analogovou škálu (EQ-VAS), na které účastníci hodnotí své celkové zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
|
v základním měření (T0), po intervenci (T3) a 6(T4), 12(T5), 18(T6) a 24(T7) měsíců po intervenci
|
|
Nákladová efektivita
Časové okno: na začátku (T0), po intervenci (T3) a 6(T4), 12(T5), 18(T6) a 24(T7) měsíců po intervenci
|
Inventář nákladů léčby u pacientů s psychiatrickými poruchami (TIC-P) je navržen tak, aby systematicky posuzoval jak přímé lékařské náklady (např. ambulantní návštěvy, hospitalizace, výdaje na léky), tak i nepřímé ztráty produktivity (např. absence, snížená pracovní efektivita) spojené s psychiatrickými poruchami u dospělých.
Zahrnuje kombinaci kvantitativních a kvalitativních položek a shromažďuje údaje prostřednictvím vlastního vyjádření pacientů za účelem vyhodnocení ekonomické zátěže spojené s duševním onemocněním.
Strukturovaný s vícerozměrným rámcem, TIC-P pokrývá četnost využívání zdravotnických zdrojů, nákladové účetnictví a dopad na sociální fungování, což umožňuje komplexní odhad ekonomických nákladů spojených s intervencemi v oblasti duševního zdraví.
Část "náklady" z nákladové efektivity se měří pomocí TIC-P, zatímco část "efektivita" představuje 24měsíční míru spolehlivého uzdravení.
|
na začátku (T0), po intervenci (T3) a 6(T4), 12(T5), 18(T6) a 24(T7) měsíců po intervenci
|
|
Nákladová účinnost
Časové okno: na výchozí hodnotě (T0), po intervenci (T3) a v 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) a 24 (T7) měsících po intervenci
|
Náklady se měří pomocí TIC-P; užitek – QALY odvozené z konverze EQ-5D-5L.
|
na výchozí hodnotě (T0), po intervenci (T3) a v 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) a 24 (T7) měsících po intervenci
|
|
Závažnost depresivních příznaků
Časové okno: na počátku (T0), ve 3. týdnu (T1), v 5. týdnu (T2), po ukončení intervence (T3) a 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) a 24 (T7) měsíců po intervenci.
|
Depresivní příznaky měřené pomocí PHQ-9 se zaměřením na to, jak se deprese mění v čase.
|
na počátku (T0), ve 3. týdnu (T1), v 5. týdnu (T2), po ukončení intervence (T3) a 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) a 24 (T7) měsíců po intervenci.
|
|
Závažnost příznaků úzkosti
Časové okno: na začátku (T0), ve 3. týdnu (T1), v 5. týdnu (T2), po intervenci (T3) a 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) a 24 (T7) měsíců po intervenci.
|
Úzkostné příznaky měřené pomocí GAD-7, se zaměřením na to, jak se úzkostné příznaky mění v čase.
|
na začátku (T0), ve 3. týdnu (T1), v 5. týdnu (T2), po intervenci (T3) a 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) a 24 (T7) měsíců po intervenci.
|
|
Závažnost příznaků nespavosti
Časové okno: v počátečním stavu (T0), ve 3. týdnu (T1) a v 5. týdnu (T2), po intervenci (T3), a 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) a 24 (T7) měsíců po intervenci
|
Příznaky nespavosti měřené pomocí ISI, se zaměřením na to, jak se příznaky nespavosti mění v čase.
|
v počátečním stavu (T0), ve 3. týdnu (T1) a v 5. týdnu (T2), po intervenci (T3), a 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) a 24 (T7) měsíců po intervenci
|
|
Závažnost somatických příznaků
Časové okno: na začátku (T0), ve 3. týdnu (T1), v 5. týdnu (T2), po zásahu (T3) a 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) a 24 (T7) měsíců po zásahu.
|
Tělesné příznaky měřené pomocí SSS-8, zaměřené na to, jak se tělesné příznaky mění v čase.
|
na začátku (T0), ve 3. týdnu (T1), v 5. týdnu (T2), po zásahu (T3) a 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) a 24 (T7) měsíců po zásahu.
|
|
Míra spolehlivého zlepšení
Časové okno: na začátku (T0), po ukončení intervence (T3) a 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) a 24 (T7) měsíců po intervenci
|
Spolehlivé zlepšení je pokles skóre PHQ-9 o ≥6 bodů nebo pokles skóre GAD-7 o ≥4 body ve srovnání s výchozí hodnotou.
Míra spolehlivého zlepšení byla vypočítána v každém časovém bodě hodnocení.
|
na začátku (T0), po ukončení intervence (T3) a 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) a 24 (T7) měsíců po intervenci
|
|
Míra spolehlivého uzdravení
Časové okno: na počátku (T0), po intervenci (T3) a 6(T4), 12(T5), 18(T6) a 24(T7) měsíců po intervenci
|
Spolehlivé uzdravení vyžaduje současné splnění obou následujících podmínek: (1) Spolehlivé zlepšení (2) Příznaky pod klinickými prahy: PHQ-9 < 10 a GAD-7 < 8.
Míra spolehlivého uzdravení byla vypočtena v každém časovém bodě hodnocení.
|
na počátku (T0), po intervenci (T3) a 6(T4), 12(T5), 18(T6) a 24(T7) měsíců po intervenci
|
|
Rychlost zhoršení
Časové okno: na začátku (T0), po intervenci (T3) a 6(T4), 12(T5), 18(T6) a 24(T7) měsíců po intervenci
|
Zhoršení je definováno podle kritérií IAPT jako klinicky významné zhoršení oproti výchozímu stavu, operacionalizováno jako: zvýšení PHQ-9 ≥ 6 bodů nebo zvýšení GAD-7 ≥ 4 body.
Míra zhoršení byla vypočtena v každém časovém bodě hodnocení.
|
na začátku (T0), po intervenci (T3) a 6(T4), 12(T5), 18(T6) a 24(T7) měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v zapojení do života
Časové okno: na začátku (T0), ve 3. týdnu (T1) a v 5. týdnu (T2), po intervenci (T3) a 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) a 24 (T7) měsíců po intervenci
|
Měřeno pomocí vlastní škály vyvinuté pro posouzení míry, do jaké je denní zapojení jednotlivců do životních oblastí ovlivněno fyzickým a psychickým nepohodlím.
ELS-8 obsahuje 8 položek napříč čtyřmi oblastmi (práce/studium, volný čas, socializace a spánkový režim) hodnocených na pětibodové Likertově škále (1 = vůbec neplatí, 5 = zcela platí).
Celkové skóre 8–40, přičemž vyšší skóre znamená, že je jedinec více zapojen do života.
|
na začátku (T0), ve 3. týdnu (T1) a v 5. týdnu (T2), po intervenci (T3) a 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) a 24 (T7) měsíců po intervenci
|
|
Změny tolerance vůči stresu
Časové okno: na začátku (T0), ve 3. týdnu (T1) a v 5. týdnu (T2), po intervenci (T3), a 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) a 24 (T7) měsíců po intervenci
|
Škála tolerance vůči stresu se používá k měření tolerance vůči stresu.
Skóre se pohybuje od 5 do 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň tolerance vůči stresu.
|
na začátku (T0), ve 3. týdnu (T1) a v 5. týdnu (T2), po intervenci (T3), a 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) a 24 (T7) měsíců po intervenci
|
|
Změny v experientálním vyhýbání
Časové okno: na začátku (T0), ve 3. týdnu (T1) a v 5. týdnu (T2), po zásahu (T3) a 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) a 24 (T7) měsíců po zásahu
|
Experienciální vyhýbání se měří pomocí čínské verze Dotazníku krátkého experienciálního vyhýbání se.
15 položek je hodnoceno pomocí 6bodové Likertovy škály od 1 (naprosto nesouhlasím) do 6 (naprosto souhlasím).
Skóre se pohybuje od 15 do 90, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň experienciálního vyhýbání se.
|
na začátku (T0), ve 3. týdnu (T1) a v 5. týdnu (T2), po zásahu (T3) a 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) a 24 (T7) měsíců po zásahu
|
|
Změny kognitivní flexibility
Časové okno: na začátku studie (T0), ve 3. týdnu (T1) a v 5. týdnu (T2), po ukončení intervence (T3) a 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) a 24 (T7) měsíců po ukončení intervence
|
Inventář kognitivní flexibility je dotazník, který si respondenti vyplňují sami, a měří úroveň kognitivní flexibility.
Skóre se pohybuje od 5 do 100, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň kognitivní flexibility.
|
na začátku studie (T0), ve 3. týdnu (T1) a v 5. týdnu (T2), po ukončení intervence (T3) a 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) a 24 (T7) měsíců po ukončení intervence
|
|
Změny intolerance nepohodlí
Časové okno: na začátku (T0), ve 3. týdnu (T1) a v 5. týdnu (T2), po ukončení intervence (T3) a 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) a 24 (T7) měsíců po intervenci
|
Škála intolerance vůči nepohodlí (DIS) hodnotí toleranci jednotlivců vůči nepříjemným tělesným pocitům.
Škála se skládá z 5 položek hodnocených na 6bodové Likertově škále od 0 (vůbec se to na mě nevztahuje) do 5 (naprosto se to na mě vztahuje).
DIS zahrnuje dvě dimenze: intoleranci vůči nepohodlí (položky 1 a 2), která odráží obtíže při snášení fyzického nepohodlí, a vyhýbání se nepohodlí (položky 3, 4 a 5), které odráží behaviorální snahy vyhnout se nebo snížit nepohodlí.
Vyšší skóre indikuje větší intoleranci vůči tělesnému nepohodlí a silnější tendence k vyhýbání se.
|
na začátku (T0), ve 3. týdnu (T1) a v 5. týdnu (T2), po ukončení intervence (T3) a 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) a 24 (T7) měsíců po intervenci
|
|
Změny vlastností všímavosti
Časové okno: na začátku (T0), ve 3. týdnu (T1) a v 5. týdnu (T2), po intervenci (T3) a 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) a 24 (T7) měsíců po intervenci
|
Krátká forma Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) se používá k měření vlastností všímavosti.
Metoda bodování zahrnuje dvě dimenze.
Skóre dimenze Všímavost je součet bodů z položek 1 až 5. Skóre dimenze Přijetí je součet obrácených skóre z položek 6 až 10.
|
na začátku (T0), ve 3. týdnu (T1) a v 5. týdnu (T2), po intervenci (T3) a 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) a 24 (T7) měsíců po intervenci
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: na začátku (T0), ve 3. týdnu (T1) a v 5. týdnu (T2), po intervenci (T3) a 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) a 24 (T7) měsíců po intervenci
|
Nežádoucí události jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí fyzický nebo psychický zážitek, ke kterému dojde během účasti, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijními postupy. Účastníci budou instruováni, aby neprodleně hlásili jakékoli NE. Kromě toho budou výzkumníci aktivně dotazovat na NE v každém hodnotícím bodě. Každá nahlášená NE bude zdokumentována pomocí standardizovaného formuláře pro hlášení nežádoucích událostí, včetně podrobností, jako je čas nástupu, trvání, závažnost (mírná, střední, závažná), výsledek a kauzální přiřazení (související, pravděpodobně související, nesouvisející). |
na začátku (T0), ve 3. týdnu (T1) a v 5. týdnu (T2), po intervenci (T3) a 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) a 24 (T7) měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences,Peking University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E20250508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence všímavosti pro emoční tíseň
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
University of HaifaNáborStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
University of HaifaDokončenoStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Henry Ford Health SystemDokončenoNespavost | PřežvykováníSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNáborDownův syndrom | Downův syndrom (Trisomie 21)Spojené státy