- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07458100
O Ensaio STEP-MIED: Cuidados Digitais em Etapas para Perturbações Emocionais
Eficácia e Custo-eficácia de uma Intervenção Digital de Mindfulness de Cuidados Graduais para a Recuperação de Perturbações Emocionais: um Ensaio Controlado Aleatorizado Pragmático Multicêntrico
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a custo-efetividade de uma intervenção digital baseada em mindfulness em adultos (com idades entre 18 e 65 anos) diagnosticados com perturbações emocionais, como depressão ou ansiedade. As principais questões que pretende responder são:
- A adição de uma intervenção digital de mindfulness aos cuidados habituais ajuda as pessoas a recuperarem de perturbações emocionais de forma mais rápida e sustentável ao longo de dois anos?
- Esta abordagem combinada é mais custo-efetiva do que os cuidados habituais isoladamente? Os investigadores irão comparar o grupo que recebe a intervenção digital de mindfulness mais o seu tratamento habitual com o grupo que recebe apenas o seu tratamento habitual para verificar se a intervenção conduz a uma melhor recuperação a longo prazo e representa um bom custo-benefício.
Os participantes do grupo de intervenção irão:
- Participar em oito sessões semanais de mindfulness em grupo online, com duração de 2 horas cada.
- Utilizar um mini-programa do WeChat durante 49 dias para exercícios de mindfulness guiados e tarefas diárias.
- Os doentes que não alcançarem uma recuperação confiável após o retreinamento em grupo participam voluntariamente em sessões de aconselhamento individual UP&MIED.
- Preencher questionários e realizar entrevistas regulares ao longo de dois anos para acompanhar o seu progresso.
Todos os participantes continuarão a receber os seus cuidados médicos habituais dos seus médicos ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de transtornos emocionais mantém-se elevada, sendo a depressão e os transtornos de ansiedade os mais comuns (Freeman, 2022; Huang et al., 2019). Embora os tratamentos existentes possam aliviar os sintomas a curto prazo, os transtornos emocionais seguem frequentemente um curso crónico e recorrente, dificultando a recuperação a longo prazo para os doentes (Mulder, 2015) e resultando num pesado e persistente fardo socioeconómico (Amos et al., 2018; GBD, 2022). Além disso, os indivíduos com transtornos emocionais apresentam frequentemente uma instabilidade diagnóstica significativa e elevadas taxas de comorbilidade, tornando as intervenções de diagnóstico único inadequadas para as necessidades de tratamento no mundo real (Bullis et al., 2019). Consequentemente, desenvolver estratégias de intervenção aplicáveis a alta comorbilidade e capazes de proporcionar benefícios de recuperação a longo prazo representa uma necessidade urgente no tratamento atual dos transtornos emocionais.
As intervenções transdiagnósticas são consideradas uma abordagem fundamental para responder a esta necessidade (Barlow et al., 2020). Baseadas na etiologia partilhada e nos mecanismos comuns subjacentes à psicopatologia, estas intervenções permitem aos profissionais abordar diversos transtornos utilizando um único conjunto de métodos. Meta-análises anteriores indicam que as intervenções transdiagnósticas, exemplificadas pelas Intervenções Baseadas na Atenção Plena (Mindfulness-Based Interventions - MBIs), produzem melhorias moderadas nos sintomas depressivos e de ansiedade (Cuijpers et al., 2023). Especificamente, a Redução do Stress Baseada na Atenção Plena (Mindfulness-Based Stress Reduction - MBSR) demonstrou potencial como alternativa à medicação no tratamento dos transtornos de ansiedade (Hoge et al., 2023). Para prevenir a recaída depressiva em doentes com depressão recorrente, a Terapia Cognitiva Baseada na Atenção Plena (Mindfulness-Based Cognitive Therapy - MBCT) revelou-se tão eficaz como a medicação antidepressiva de manutenção (Kuyken et al., 2015). A "Intervenção de Atenção Plena para o Sofrimento Emocional" (Mindfulness Intervention for Emotional Distress - MIED) utilizada neste estudo é uma intervenção psicológica transdiagnóstica desenvolvida com base na MBSR e no "Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais" (Unified Protocol for Cross-Diagnostic Treatment of Emotional Disorders - UP). Este programa propõe um modelo transdiagnóstico de psicopatologia em diamante para os transtornos emocionais, identificando quatro mecanismos patológicos centrais que impedem a recuperação: baixa tolerância ao sofrimento, inflexibilidade cognitiva, comportamento emocional excessivo e envolvimento anormal na vida (Liu, 2024). O MIED visa estes quatro mecanismos através de práticas de atenção plena combinadas com estratégias de intervenção do UP (por exemplo, reavaliação cognitiva, exposição interoceptiva). Esta melhoria dos mecanismos patológicos subjacentes é considerada crucial para facilitar a transição dos doentes do alívio sintomático a curto prazo para uma recuperação robusta e a longo prazo.
Ao mesmo tempo, a aplicação da tecnologia digital e de formatos de grupo nas intervenções psicológicas continua a expandir-se, proporcionando vias de baixo limiar e escaláveis para integrar intervenções transdiagnósticas de atenção plena nos sistemas de saúde rotineiros (Schaeuffele et al., 2024). O programa digital MIED demonstrou efeitos promissores na melhoria do sofrimento emocional e na aceleração da melhoria dos sintomas nos transtornos emocionais em estudos preliminares de curto prazo (Ju et al., 2022; Li et al., 2024; Li et al., 2025; Wang et al., 2024). A interação de alta frequência compensa a falta de ferramentas de intervenção proativa nos cuidados clínicos atuais. No entanto, a eficácia das intervenções transdiagnósticas na promoção da recuperação a longo prazo permanece pouco validada. A maioria das intervenções transdiagnósticas, incluindo as abordagens baseadas na atenção plena, concentrou-se principalmente em dimensões diagnósticas únicas (Barlow et al., 2017) ou em amostras não clínicas (Lindegaard et al., 2021), e geralmente carecem de suporte de amostras grandes e de seguimento a longo prazo (Cuijpers et al., 2023; Newby et al., 2015; Schaeuffele et al., 2024), dificultando a reflexão dos benefícios a longo prazo para indivíduos com transtornos emocionais dentro das vias clínicas do mundo real. Além disso, a potencial relação custo-eficácia de tais intervenções permanece pouco examinada (Schaeuffele et al., 2024). No contexto do curso prolongado e da alta comorbilidade nos transtornos emocionais, estas lacunas de evidência limitam a integração eficaz das intervenções transdiagnósticas de atenção plena nos sistemas de saúde rotineiros.
Para além disso, a compreensão atualmente limitada dos mecanismos de ação também restringe as melhorias nos resultados do tratamento (Kazdin, 2007). Embora numerosas teorias tenham proposto hipóteses sobre estes mecanismos (Baer, 2003; Brown et al., 2007; Garland et al., 2015; Liu, 2024; Shapiro et al., 2006), a investigação sobre os mecanismos subjacentes às MBIs continua a carecer de validação sistemática quando medida contra os critérios para estabelecer mecanismos de intervenção psicológica propostos por Kazdin (Kazdin, 2007, 2009). Nenhuma variável foi encontrada para satisfazer a maioria dos critérios de validade do mecanismo, com evidência particularmente insuficiente que satisfaça os critérios de manipulação experimental, prioridade temporal e consistência. É necessária investigação mais rigorosa e de alta qualidade para examinar os mecanismos das MBIs.
Para abordar estas lacunas de evidência, planeamos realizar um ensaio controlado randomizado pragmático, em larga escala e multicêntrico, avaliando a eficácia a longo prazo e a relação custo-eficácia de uma intervenção digital transdiagnóstica de atenção plena como adjuvante ao tratamento habitual (Treatment as Usual - TAU). Este estudo também incorporará um exame dos mecanismos de ação das MBIs, visando facilitar uma maior otimização dos protocolos de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dongyang Chen
- Número de telefone: +8618810673387
- E-mail: psychen@stu.pku.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Elena Gomzyakova
- Número de telefone: +8618665380155
- E-mail: lenagom@stu.pku.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University
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Contato:
- Dongyang Chen
- Número de telefone: 86-18810673387
- E-mail: psychen@stu.pku.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 18-65 anos.
- Diagnosticado com um distúrbio emocional por um psiquiatra (distinguindo diagnósticos primários e comórbidos durante a avaliação) e preenchendo critérios na Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), incluindo distúrbios depressivos, distúrbios de ansiedade (ex.: perturbação de ansiedade generalizada, perturbação de pânico, agorafobia, perturbação de ansiedade social), perturbação obsessivo-compulsiva, perturbação de stress pós-traumático e perturbações alimentares (ex.: anorexia nervosa, bulimia nervosa).
- Gravidade dos sintomas atinge o limiar: pontuação PHQ-9 ≥10 ou pontuação GAD-7 ≥8.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico atual de perturbações psicóticas ou perturbação bipolar.
- Distúrbios mentais orgânicos atuais, perturbações globais do desenvolvimento, défice cognitivo grave ou perturbações por uso de substâncias.
- Risco de suicídio atual (pontuação do item 9 do PHQ-9 ≥2 ou risco de suicídio moderado ou superior no módulo de suicídio da MINI).
- Perturbação de personalidade antissocial.
- Doenças médicas graves que possam afetar a participação na intervenção ou requerer hospitalização recente.
- Participação prévia num curso sistemático de mindfulness de 8 semanas.
- Incapacidade de aceder à internet.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes do grupo MIED receberão um curso online ao vivo em grupo de oito semanas, juntamente com 49 dias de prática iMIED autoguiada fornecida através de uma plataforma digital.
Após a conclusão do programa, serão oferecidos aos participantes três sessões opcionais de recapitulação online em grupo, agendadas 1, 3 e 6 meses após a intervenção.
Alguns participantes, com base na avaliação dos instrutores do grupo, poderão ser recomendados para sessões de aconselhamento individual.
Após a intervenção, a equipa de investigação fornecerá aos participantes materiais educativos sobre comunicação na gestão da medicação e incentivá-los-á a discutir planos de tratamento a longo prazo com os seus psiquiatras assistentes, incluindo a possibilidade de otimizar as doses da medicação com base em condições estáveis.
Todas as decisões médicas devem ser determinadas em última instância pelo psiquiatra.
Ao mesmo tempo, durante todo o estudo, os participantes seguirão todos os seus tratamentos como habitualmente.
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O MIED é um programa de intervenção psicológica baseado na "Redução do Stress Baseada na Atenção Plena" (MBSR) e no "Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Perturbações Emocionais" (UP), proposto por um dos nossos autores.
Inclui um modelo diamante psicológico de sofrimento emocional e estratégias de intervenção centrais (Liu, 2024).
Este programa, na forma de cursos de educação para a saúde mental, é adequado para doentes com perturbações emocionais como ansiedade e depressão.
Demonstrou bons efeitos no alívio do sofrimento emocional numa série de estudos preliminares (Ju et al., 2022; Li et al., 2023; Li et al., 2025; Wang et al., 2024).
Neste estudo, a intervenção adopta principalmente um modelo de cuidados escalonados, ajustando dinamicamente a intensidade da intervenção de acordo com o progresso da recuperação do doente.
Todo o conteúdo da intervenção gira em torno dos quatro mecanismos transdiagnósticos centrais do modelo diamante psicológico do MIED e das suas estratégias de intervenção centrais correspondentes.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo TAU
Os participantes do grupo de tratamento habitual (TAU) continuarão a receber tratamento clínico de rotina para perturbações emocionais nos seus respetivos centros, incluindo farmacoterapia, psicoeducação, entrevistas de apoio e serviços psicossociais necessários.
Os tipos de medicação, doses e ajustes são inteiramente determinados pelos clínicos com base na condição do doente.
Para descrever a exposição ao tratamento, recolheremos informações sobre o tratamento dos doentes no início, após a intervenção e nos acompanhamentos de 6, 12, 18 e 24 meses.
Para evitar contaminação da intervenção, a equipa de investigação não fornecerá quaisquer materiais ou formação relacionados com mindfulness ao grupo TAU antes do final do ensaio.
Os participantes são também aconselhados a evitar participar noutros cursos de mindfulness de 8 semanas.
Se a participação for necessária, a informação relevante será registada e tratada com sensibilidade na análise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Recuperação Confiável
Prazo: no início (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), após a intervenção (T3), e aos 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) e 24 (T7) meses após a intervenção
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De acordo com a definição padrão do sistema IAPT (Improving Access to Psychological Therapies) (El Baou et al., 2023; Gyani et al., 2013), a recuperação confiável requer o cumprimento simultâneo das duas condições seguintes: (1) Melhoria confiável: uma diminuição na pontuação PHQ-9 de ≥6 pontos, ou uma diminuição na pontuação GAD-7 de ≥4 pontos, em comparação com a linha de base; (2) Sintomas abaixo dos limiares clínicos: PHQ-9 < 10 e GAD-7 < 8. O tempo até à recuperação confiável é definido como o tempo desde a randomização até ao primeiro ponto em que ambos os critérios acima são cumpridos.
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no início (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), após a intervenção (T3), e aos 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) e 24 (T7) meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até à recaída
Prazo: no início (T0), após a intervenção (T3), e aos 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) e 24 (T7) meses após a intervenção
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O tempo até recaída é definido como o tempo desde a obtenção de uma recuperação confiável até ao ponto em que, em qualquer avaliação de acompanhamento, seja cumprido um dos seguintes critérios: uma pontuação PHQ-9 ≥ 10 ou uma pontuação GAD-7 ≥ 8
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no início (T0), após a intervenção (T3), e aos 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) e 24 (T7) meses após a intervenção
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: no início (T0), após a intervenção (T3) e aos 6(T4), 12(T5), 18(T6) e 24(T7) meses após a intervenção
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Utilizar o EQ-5D-5L para medir, obter o índice de utilidade em saúde e as suas alterações ao longo do tempo, para estimar os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs). O questionário EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L) é uma medida padronizada da qualidade de vida relacionada com a saúde. Inclui cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é avaliada numa escala de 5 níveis, de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos), descrevendo o estado de saúde do respondente no dia da avaliação. Além disso, o EQ-5D-5L inclui uma escala visual analógica (EQ-VAS), na qual os participantes avaliam a sua saúde global de 0 (a pior saúde que pode imaginar) a 100 (a melhor saúde que pode imaginar).
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no início (T0), após a intervenção (T3) e aos 6(T4), 12(T5), 18(T6) e 24(T7) meses após a intervenção
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Custo-eficácia
Prazo: no início (T0), após a intervenção (T3), e aos 6(T4), 12(T5), 18(T6) e 24(T7) meses após a intervenção
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O Inventário de Tratamento de Custos em Pacientes com Perturbações Psiquiátricas (TIC-P) foi concebido para avaliar sistematicamente tanto os custos médicos diretos (por exemplo, consultas externas, hospitalizações, despesas com medicação) como as perdas indiretas de produtividade (por exemplo, absentismo, redução da eficiência no trabalho) associadas a perturbações psiquiátricas em adultos.
Inclui uma combinação de itens quantitativos e qualitativos e recolhe dados através de autorrelato dos pacientes para avaliar o encargo económico relacionado com a doença mental.
Estruturado com um quadro multidimensional, o TIC-P abrange a frequência da utilização de recursos de saúde, a contabilização de custos e o impacto no funcionamento social, permitindo uma estimativa abrangente dos custos económicos associados às intervenções em saúde mental.
A parte "custo" da relação custo-eficácia é medida com o TIC-P, enquanto a parte "eficácia" é a taxa de recuperação fiável aos 24 meses.
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no início (T0), após a intervenção (T3), e aos 6(T4), 12(T5), 18(T6) e 24(T7) meses após a intervenção
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Custo-utilidade
Prazo: no início (T0), após a intervenção (T3) e aos 6(T4), 12(T5), 18(T6) e 24(T7) meses após a intervenção
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O custo é medido com TIC-P; a utilidade - QALYs derivados da conversão EQ-5D-5L.
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no início (T0), após a intervenção (T3) e aos 6(T4), 12(T5), 18(T6) e 24(T7) meses após a intervenção
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Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: no início (T0), na semana 3 (T1), na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) e 24 (T7) meses após a intervenção.
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Sintomas depressivos medidos usando o PHQ-9, focando em como a depressão muda ao longo do tempo.
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no início (T0), na semana 3 (T1), na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) e 24 (T7) meses após a intervenção.
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Gravidade dos sintomas de ansiedade
Prazo: no início (T0), na semana 3 (T1), na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3), e aos 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) e 24 (T7) meses após a intervenção.
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Sintomas de ansiedade medidos através da GAD-7, com foco na evolução dos sintomas de ansiedade ao longo do tempo.
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no início (T0), na semana 3 (T1), na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3), e aos 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) e 24 (T7) meses após a intervenção.
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Gravidade dos sintomas de insónia
Prazo: no início (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), após a intervenção (T3) e aos 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) e 24 (T7) meses após a intervenção
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Sintomas de insónia medidos através do ISI, focando na forma como os sintomas de insónia mudam ao longo do tempo.
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no início (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), após a intervenção (T3) e aos 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) e 24 (T7) meses após a intervenção
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Gravidade dos sintomas somáticos
Prazo: no início (T0), na semana 3 (T1), na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) e 24 (T7) meses após a intervenção.
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Sintomas somáticos medidos usando o SSS-8, com foco em como os sintomas somáticos mudam ao longo do tempo.
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no início (T0), na semana 3 (T1), na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) e 24 (T7) meses após a intervenção.
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Taxa de melhoria fiável
Prazo: na linha de base (T0), no pós-intervenção (T3), e aos 6(T4), 12(T5), 18(T6) e 24(T7) meses após a intervenção
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A melhoria confiável corresponde a uma redução na pontuação do PHQ-9 de ≥6 pontos, ou a uma redução na pontuação do GAD-7 de ≥4 pontos, em comparação com a linha de base.
A taxa de melhoria confiável foi calculada em cada momento de avaliação.
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na linha de base (T0), no pós-intervenção (T3), e aos 6(T4), 12(T5), 18(T6) e 24(T7) meses após a intervenção
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Taxa de recuperação confiável
Prazo: no início (T0), após a intervenção (T3), e aos 6(T4), 12(T5), 18(T6) e 24(T7) meses após a intervenção
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A recuperação confiável exige o cumprimento simultâneo de ambas as condições seguintes: (1) Melhoria confiável (2) Sintomas abaixo dos limiares clínicos: PHQ-9 < 10 e GAD-7 < 8.
A taxa de recuperação confiável foi calculada em cada momento de avaliação.
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no início (T0), após a intervenção (T3), e aos 6(T4), 12(T5), 18(T6) e 24(T7) meses após a intervenção
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Taxa de deterioração
Prazo: no início (T0), após a intervenção (T3) e aos 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) e 24 (T7) meses após a intervenção
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A deterioração é definida de acordo com os critérios IAPT como um agravamento clinicamente significativo em relação à linha de base, operacionalizado como: aumento do PHQ-9 ≥ 6 pontos, ou aumento do GAD-7 ≥ 4 pontos.
A taxa de deterioração foi calculada em cada momento de avaliação.
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no início (T0), após a intervenção (T3) e aos 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) e 24 (T7) meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no envolvimento na vida
Prazo: no início (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3), e aos 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) e 24 (T7) meses após a intervenção
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Medido através de uma escala desenvolvida internamente que avalia em que medida o envolvimento diário dos indivíduos em domínios da vida é afetado por desconforto físico e psicológico.
O ELS-8, composto por 8 itens em quatro domínios (trabalho/estudo, lazer, socialização e rotina de sono) avaliados numa escala de Likert de cinco pontos (1 = nada verdadeiro, 5 = completamente verdadeiro).
Pontuação total de 8-40, com pontuações mais altas indicando que o indivíduo está mais envolvido na vida.
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no início (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3), e aos 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) e 24 (T7) meses após a intervenção
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Mudanças na tolerância ao sofrimento
Prazo: na linha de base (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), após a intervenção (T3), e aos 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) e 24 (T7) meses após a intervenção
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A Escala de Tolerância ao Sofrimento é utilizada para medir a Tolerância ao Sofrimento.
As pontuações variam de 5 a 75, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de Tolerância ao Sofrimento.
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na linha de base (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), após a intervenção (T3), e aos 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) e 24 (T7) meses após a intervenção
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Alterações da evitação experiencial
Prazo: no início (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), após a intervenção (T3), e aos 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) e 24 (T7) meses após a intervenção
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A evitação experiencial é medida com a versão chinesa do Brief Experiential Avoidance Questionnaire.
15 itens são avaliados usando uma escala de Likert de 6 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
As pontuações variam de 15 a 90, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de evitação experiencial.
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no início (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), após a intervenção (T3), e aos 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) e 24 (T7) meses após a intervenção
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Mudanças da flexibilidade cognitiva
Prazo: no início (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), após a intervenção (T3), e aos 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) e 24 (T7) meses após a intervenção
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O Inventário de Flexibilidade Cognitiva é um questionário de autorrelato que mede o nível de flexibilidade cognitiva.
As pontuações variam de 5 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de flexibilidade cognitiva.
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no início (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), após a intervenção (T3), e aos 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) e 24 (T7) meses após a intervenção
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Alterações da intolerância ao desconforto
Prazo: no início (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), após a intervenção (T3), e aos 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) e 24 (T7) meses após a intervenção
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A Escala de Intolerância ao Desconforto (DIS) avalia a tolerância dos indivíduos a sensações corporais desconfortáveis.
A escala consiste em 5 itens avaliados numa escala de Likert de 6 pontos que varia de 0 (nada a ver comigo) a 5 (totalmente a ver comigo).
A DIS compreende duas dimensões: intolerância ao desconforto (itens 1 e 2), que reflete a dificuldade em tolerar o desconforto físico, e evitação do desconforto (itens 3, 4 e 5), que reflete os esforços comportamentais para evitar ou reduzir o desconforto.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior intolerância ao desconforto corporal e tendências de evitação mais fortes
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no início (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), após a intervenção (T3), e aos 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) e 24 (T7) meses após a intervenção
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Alterações das características de mindfulness
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), após a intervenção (T3), e aos 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) e 24 (T7) meses após a intervenção
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A Escala de Mindfulness de Filadélfia em Formato Curto (PHLMS) é utilizada para medir traços de mindfulness.
Método de Pontuação incluindo duas dimensões.
A pontuação da dimensão Mindfulness é a soma das pontuações dos Itens 1 a 5. A pontuação da dimensão Aceitação é a soma das pontuações invertidas dos Itens 6 a 10.
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no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), após a intervenção (T3), e aos 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) e 24 (T7) meses após a intervenção
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Eventos Adversos
Prazo: no início (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3), e aos 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) e 24 (T7) meses após a intervenção
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Eventos adversos são definidos como qualquer experiência física ou psicológica indesejável que ocorra durante a participação, independentemente de ser considerada relacionada com os procedimentos do estudo. Os participantes serão instruídos a reportar quaisquer EAs prontamente. Além disso, os investigadores irão questionar ativamente sobre EAs em cada ponto de avaliação. Cada EA reportado será documentado utilizando um formulário padronizado de notificação de eventos adversos, incluindo detalhes como hora de início, duração, gravidade (leve, moderada, grave), resultado e atribuição causal (relacionado, possivelmente relacionado, não relacionado). |
no início (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3), e aos 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) e 24 (T7) meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences,Peking University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Transtornos de Humor
- Transtornos de Estresse Traumático
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtornos de ansiedade
- Desordem depressiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Distúrbios de combate
Outros números de identificação do estudo
- E20250508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Desordem depressiva
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