- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07458100
Die STEP-MIED-Studie: Digitale abgestufte Versorgung für emotionale Störungen
Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer digitalen gestuften Achtsamkeitsintervention zur Genesung von emotionalen Störungen: eine multizentrische pragmatische randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer digitalen achtsamkeitsbasierten Intervention bei Erwachsenen (im Alter von 18-65 Jahren) mit diagnostizierten emotionalen Störungen wie Depressionen oder Angstzuständen zu bewerten. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:
- Trägt die Ergänzung der üblichen Versorgung durch eine digitale Achtsamkeitsintervention dazu bei, dass sich Menschen von emotionalen Störungen über zwei Jahre hinweg schneller und nachhaltiger erholen?
- Ist dieser kombinierte Ansatz kosteneffektiver als die alleinige übliche Versorgung? Die Forscher werden die Gruppe, die die digitale Achtsamkeitsintervention plus ihre übliche Behandlung erhält, mit der Gruppe vergleichen, die nur ihre übliche Behandlung erhält, um festzustellen, ob die Intervention zu einer besseren langfristigen Genesung führt und ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis darstellt.
Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden:
- An acht wöchentlichen 2-stündigen Online-Gruppen-Achtsamkeitssitzungen teilnehmen.
- Ein WeChat-Mini-Programm für 49 Tage geführte Achtsamkeitsübungen und tägliche Aufgaben nutzen.
- Patienten, die nach dem Gruppen-Retraining keine zuverlässige Genesung erreicht haben, freiwillig an individueller UP&MIED-Beratung teilnehmen.
- Über zwei Jahre hinweg regelmäßig Fragebögen und Interviews ausfüllen, um ihren Fortschritt zu verfolgen.
Alle Teilnehmer werden während der gesamten Studie weiterhin ihre übliche medizinische Versorgung von ihren Ärzten erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz emotionaler Störungen bleibt hoch, wobei Depressionen und Angststörungen die häufigsten sind (Freeman, 2022; Huang et al., 2019). Obwohl bestehende Behandlungen Symptome kurzfristig lindern können, verlaufen emotionale Störungen oft chronisch und rezidivierend, was eine langfristige Genesung für Patienten erschwert (Mulder, 2015) und zu einer anhaltenden und schweren sozioökonomischen Belastung führt (Amos et al., 2018; GBD, 2022). Darüber hinaus zeigen Personen mit emotionalen Störungen oft erhebliche diagnostische Instabilität und hohe Komorbiditätsraten, was Einzeldiagnose-Interventionen für reale Behandlungsbedürfnisse unzureichend macht (Bullis et al., 2019). Folglich stellt die Entwicklung von Interventionsstrategien, die bei hoher Komorbidität anwendbar sind und langfristige Genesungsvorteile bieten, eine dringende Anforderung in der aktuellen Behandlung emotionaler Störungen dar.
Transdiagnostische Interventionen gelten als ein Schlüsselansatz zur Erfüllung dieses Bedarfs (Barlow et al., 2020). Basierend auf der gemeinsamen Ätiologie und den gemeinsamen Mechanismen, die der Psychopathologie zugrunde liegen, ermöglichen diese Interventionen Praktikern, verschiedene Störungen mit einem einzigen Methodensatz zu behandeln. Frühere Metaanalysen zeigen, dass transdiagnostische Interventionen, beispielhaft durch achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs), moderate Verbesserungen bei depressiven und Angstsymptomen erzielen (Cuijpers et al., 2023). Insbesondere hat Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) Potenzial als Alternative zu Medikamenten bei der Behandlung von Angststörungen gezeigt (Hoge et al., 2023). Zur Verhinderung depressiver Rückfälle bei Patienten mit rezidivierender Depression erwies sich Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) als ebenso wirksam wie eine Erhaltungsantidepressivum-Medikation (Kuyken et al., 2015). Die in dieser Studie verwendete "Mindfulness Intervention for Emotional Distress" (MIED) ist eine transdiagnostische psychologische Intervention, die auf MBSR und dem "Unified Protocol for Cross-Diagnostic Treatment of Emotional Disorders" (UP) basiert entwickelt wurde. Dieses Programm schlägt ein transdiagnostisches Psychopathologie-Diamantmodell für emotionale Störungen vor und identifiziert vier Kernpathologiemechanismen, die die Genesung behindern: geringe Belastungstoleranz, kognitive Unflexibilität, übermäßiges emotionales Verhalten und abnormales Engagement im Leben (Liu, 2024). MIED zielt auf diese vier Mechanismen durch Achtsamkeitspraktiken kombiniert mit Interventionsstrategien aus UP ab (z.B. kognitive Neubewertung, interozeptive Exposition). Diese Verbesserung der zugrundeliegenden pathologischen Mechanismen wird als entscheidend angesehen, um Patienten den Übergang von kurzfristiger Symptomlinderung zu robuster, langfristiger Genesung zu erleichtern.
Gleichzeitig dehnt sich die Anwendung digitaler Technologie und Gruppenformate in psychologischen Interventionen weiter aus und bietet niedrigschwellige, skalierbare Wege zur Integration transdiagnostischer Achtsamkeitsinterventionen in routinemäßige Gesundheitssysteme (Schaeuffele et al., 2024). Das digitale MIED-Programm hat in vorläufigen Kurzzeitstudien vielversprechende Effekte bei der Verbesserung emotionaler Belastung und der Beschleunigung der Symptomverbesserung bei emotionalen Störungen gezeigt (Ju et al., 2022; Li et al., 2024; Li et al., 2025; Wang et al., 2024). Die hochfrequente Interaktion kompensiert den Mangel an proaktiven Interventionstools in der aktuellen klinischen Versorgung. Dennoch bleibt die Wirksamkeit transdiagnostischer Interventionen zur Förderung langfristiger Genesung untervalidiert. Die meisten transdiagnostischen Interventionen, einschließlich achtsamkeitsbasierter Ansätze, haben sich hauptsächlich auf einzelne diagnostische Dimensionen (Barlow et al., 2017) oder nicht-klinische Stichproben (Lindegaard et al., 2021) konzentriert und fehlt es allgemein an großstichprobenunterstützter und langfristiger Nachbeobachtung (Cuijpers et al., 2023; Newby et al., 2015; Schaeuffele et al., 2024), was es schwierig macht, die langfristigen Vorteile für Personen mit emotionalen Störungen innerhalb realer klinischer Wege widerzuspiegeln. Darüber hinaus bleibt die potenzielle Kosteneffektivität solcher Interventionen unteruntersucht (Schaeuffele et al., 2024). Vor dem Hintergrund des langwierigen Verlaufs und der hohen Komorbidität bei emotionalen Störungen schränken diese Evidenzlücken die effektive Integration kreuzdiagnostischer Achtsamkeitsinterventionen in routinemäßige Gesundheitssysteme ein.
Darüber hinaus schränkt das derzeit begrenzte Verständnis der Wirkmechanismen auch Verbesserungen der Behandlungsergebnisse ein (Kazdin, 2007). Während zahlreiche Theorien Hypothesen zu diesen Mechanismen vorgeschlagen haben (Baer, 2003; Brown et al., 2007; Garland et al., 2015; Liu, 2024; Shapiro et al., 2006), fehlt es der Forschung zu den Mechanismen, die MBIs zugrunde liegen, an systematischer Validierung gemessen an den Kriterien zur Etablierung psychologischer Interventionsmechanismen, die von Kazdin vorgeschlagen wurden (Kazdin, 2007, 2009). Es wurden keine Variablen gefunden, die die meisten Mechanismenvaliditätskriterien erfüllen, mit besonders unzureichender Evidenz, die experimentelle Manipulation, zeitliche Priorität und Konsistenzkriterien erfüllt. Strengere, hochwertige Forschung ist erforderlich, um MBI-Mechanismen zu untersuchen.
Um diese Evidenzlücken zu adressieren, planen wir eine groß angelegte, multizentrische, pragmatische randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, die die langfristige Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer transdiagnostischen digitalen Achtsamkeitsintervention als Ergänzung zur üblichen Behandlung (TAU) bewertet. Diese Studie wird auch eine Untersuchung der MBI-Wirkmechanismen integrieren, mit dem Ziel, die weitere Optimierung von Interventionsprotokollen zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dongyang Chen
- Telefonnummer: +8618810673387
- E-Mail: psychen@stu.pku.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elena Gomzyakova
- Telefonnummer: +8618665380155
- E-Mail: lenagom@stu.pku.edu.cn
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University
-
Kontakt:
- Dongyang Chen
- Telefonnummer: 86-18810673387
- E-Mail: psychen@stu.pku.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-65 Jahre.
- Diagnose einer emotionalen Störung durch einen Psychiater (Unterscheidung zwischen primären und komorbiden Diagnosen während der Beurteilung) und Erfüllung der Kriterien des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), einschließlich depressiver Störungen, Angststörungen (z.B. generalisierte Angststörung, Panikstörung, Agoraphobie, soziale Angststörung), Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung und Essstörungen (z.B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa).
- Symptomschwere erreicht den Schwellenwert: PHQ-9-Score ≥10 oder GAD-7-Score ≥8.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose von psychotischen Störungen oder bipolaren Störungen.
- Aktuelle organische psychische Störungen, tiefgreifende Entwicklungsstörungen, schwere kognitive Beeinträchtigungen oder Substanzgebrauchsstörungen.
- Aktuelles Suizidrisiko (PHQ-9 Item 9 Score ≥2 oder moderates oder höheres Suizidrisiko im MINI-Suizidmodul).
- Antisoziale Persönlichkeitsstörung.
- Schwere medizinische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen könnten oder kürzlich einen Krankenhausaufenthalt erfordert haben.
- Frühere Teilnahme an einem systematischen 8-wöchigen Achtsamkeitskurs.
- Kein Internetzugang.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer der MIED-Gruppe erhalten einen achtwöchigen Live-Online-Gruppenkurs sowie 49 Tage selbstgesteuerte iMIED-Praxis, die über eine digitale Plattform bereitgestellt wird.
Nach Abschluss des Programms werden den Teilnehmern drei optionale Online-Gruppenauffrischungssitzungen angeboten, die 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention geplant sind.
Einige Teilnehmer können auf Grundlage der Bewertung der Gruppenleiter für individuelle Beratungssitzungen empfohlen werden.
Nach der Intervention wird das Forschungsteam den Teilnehmern Schulungsmaterialien zur Kommunikation des Medikamentenmanagements zur Verfügung stellen und sie ermutigen, langfristige Behandlungspläne mit ihren behandelnden Psychiatern zu besprechen, einschließlich der Möglichkeit, Medikamentendosen auf der Grundlage stabiler Zustände zu optimieren.
Alle medizinischen Entscheidungen müssen letztendlich vom Psychiater getroffen werden.
Gleichzeitig durchlaufen die Teilnehmer während der gesamten Studie alle ihre Behandlungen wie gewohnt.
|
MIED ist ein psychologisches Interventionsprogramm, das auf "Mindfulness-Based Stress Reduction" (MBSR) und dem "Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders" (UP) basiert, vorgeschlagen von einem unserer Autoren.
Es beinhaltet ein psychologisches Diamantmodell emotionaler Belastung und Kerninterventionsstrategien (Liu, 2024).
Dieses Programm in Form von psychischer Gesundheitsbildungskursen eignet sich für Patienten mit emotionalen Störungen wie Angst und Depression.
Es hat in einer Reihe von Vorstudien gute Wirkungen bei der Linderung emotionaler Belastung gezeigt (Ju et al., 2022; Li et al., 2023; Li et al., 2025; Wang et al., 2024).
In dieser Studie folgt die Intervention hauptsächlich einem Stufenbetreuungsmodell, das die Interventionsintensität dynamisch an den Genesungsfortschritt des Patienten anpasst.
Alle Interventionsinhalte drehen sich um die vier Kern-Transdiagnose-Mechanismen des MIED-psychologischen Diamantmodells und ihre entsprechenden Kerninterventionsstrategien.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: TAU-Gruppe
Teilnehmer in der Behandlung wie üblich (TAU)-Gruppe werden weiterhin routinemäßige klinische Behandlung für emotionale Störungen an ihren jeweiligen Zentren erhalten, einschließlich Pharmakotherapie, Psychoeducation, unterstützende Gespräche und notwendige psychosoziale Dienste.
Medikamententypen, Dosierungen und Anpassungen werden vollständig von Klinikern basierend auf dem Zustand des Patienten bestimmt.
Um die Behandlungsexposition zu beschreiben, werden wir Behandlungsinformationen von Patienten zu Studienbeginn, nach der Intervention sowie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten Nachbeobachtung sammeln.
Um Interventionskontamination zu vermeiden, wird das Forschungsteam der TAU-Gruppe vor Studienende keine Achtsamkeits-bezogenen Materialien oder Schulungen zur Verfügung stellen.
Teilnehmern wird außerdem empfohlen, nicht an anderen 8-wöchigen Achtsamkeitskursen teilzunehmen.
Falls eine Teilnahme notwendig ist, werden relevante Informationen aufgezeichnet und in der Analyse sensibel behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur zuverlässigen Genesung
Zeitfenster: zum Ausgangswert (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) sowie 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention
|
Gemäß der Standarddefinition des IAPT-Systems (Improving Access to Psychological Therapies) (El Baou et al., 2023; Gyani et al., 2013) erfordert eine zuverlässige Genesung das gleichzeitige Erfüllen der folgenden beiden Bedingungen: (1) Zuverlässige Verbesserung: Eine Verringerung des PHQ-9-Werts um ≥6 Punkte oder eine Verringerung des GAD-7-Werts um ≥4 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert; (2) Symptome unterhalb klinischer Schwellenwerte: PHQ-9 < 10 und GAD-7 < 8. Die Zeit bis zur zuverlässigen Genesung ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Zeitpunkt, an dem beide oben genannten Kriterien erfüllt sind.
|
zum Ausgangswert (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) sowie 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: zu Beginn (T0), nach der Intervention (T3) sowie 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention
|
Die Zeit bis zum Rückfall ist definiert als die Zeit von der Erreichung einer zuverlässigen Genesung bis zu dem Zeitpunkt, an dem bei einer Nachuntersuchung eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: ein PHQ-9-Score ≥ 10 oder ein GAD-7-Score ≥ 8
|
zu Beginn (T0), nach der Intervention (T3) sowie 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: zu Baseline (T0), nach der Intervention (T3) und 6(T4), 12(T5), 18(T6) und 24(T7) Monate nach der Intervention
|
Den EQ-5D-5L zur Messung nutzen, um den Gesundheitsnutzenindex und seine Veränderungen im Zeitverlauf zu ermitteln, um qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) zu schätzen. Der EuroQol 5-Dimension 5-Level Fragebogen (EQ-5D-5L) ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Er umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension wird auf einer 5-stufigen Skala von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) bewertet, die den Gesundheitszustand der befragten Person am Tag der Beurteilung beschreibt.
Darüber hinaus enthält der EQ-5D-5L eine visuelle Analogskala (EQ-VAS), auf der die Teilnehmer ihre allgemeine Gesundheit von 0 (die schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (die beste vorstellbare Gesundheit) bewerten.
|
zu Baseline (T0), nach der Intervention (T3) und 6(T4), 12(T5), 18(T6) und 24(T7) Monate nach der Intervention
|
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), nach der Intervention (T3) und 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention
|
Das Treatment Inventory of Costs in Patients with Psychiatric Disorders (TIC-P) ist darauf ausgelegt, sowohl die direkten medizinischen Kosten (z. B. ambulante Besuche, Krankenhausaufenthalte, Medikamentenkosten) als auch indirekte Produktivitätsverluste (z. B. Abwesenheit, reduzierte Arbeitseffizienz) systematisch zu erfassen, die mit psychiatrischen Störungen bei Erwachsenen verbunden sind.
Es umfasst eine Kombination aus quantitativen und qualitativen Items und sammelt Daten durch Selbstauskunft der Patienten, um die wirtschaftliche Belastung im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen zu bewerten.
Strukturiert mit einem multidimensionalen Rahmen deckt das TIC-P die Häufigkeit der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen, Kostenrechnung und die Auswirkungen auf die soziale Funktionsfähigkeit ab, was eine umfassende Schätzung der wirtschaftlichen Kosten im Zusammenhang mit Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit ermöglicht.
Der "Kosten"-Teil der Kostenwirksamkeit wird mit dem TIC-P gemessen, während der "Wirksamkeits"-Teil die 24-Monats-Rate der zuverlässigen Genesung darstellt.
|
zu Studienbeginn (T0), nach der Intervention (T3) und 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention
|
|
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: zu Beginn (T0), nach der Intervention (T3) sowie 6(T4), 12(T5), 18(T6) und 24(T7) Monate nach der Intervention
|
Die Kosten werden mit TIC-P gemessen; der Nutzen – QALYs, abgeleitet aus der EQ-5D-5L-Umrechnung.
|
zu Beginn (T0), nach der Intervention (T3) sowie 6(T4), 12(T5), 18(T6) und 24(T7) Monate nach der Intervention
|
|
Schweregrad depressiver Symptome
Zeitfenster: zum Ausgangswert (T0), in Woche 3 (T1), in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) sowie 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention.
|
Depressive Symptome, gemessen mit PHQ-9, mit Fokus darauf, wie sich die Depression im Zeitverlauf verändert.
|
zum Ausgangswert (T0), in Woche 3 (T1), in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) sowie 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention.
|
|
Schweregrad der Angstsymptome
Zeitfenster: zu Beginn (T0), in Woche 3 (T1), in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) sowie 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention.
|
Angstsymptome gemessen mit GAD-7, mit Fokus darauf, wie sich Angstsymptome im Laufe der Zeit verändern.
|
zu Beginn (T0), in Woche 3 (T1), in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) sowie 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention.
|
|
Schweregrad der Insomnie-Symptome
Zeitfenster: zu Beginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) sowie 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention
|
Schlaflosigkeitssymptome, gemessen mit ISI, mit Fokus darauf, wie sich Schlaflosigkeitssymptome im Laufe der Zeit verändern.
|
zu Beginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) sowie 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention
|
|
Schweregrad somatischer Symptome
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1), in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) sowie 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention.
|
Somatische Symptome, gemessen mit dem SSS-8, mit Fokus darauf, wie sich somatische Symptome im Zeitverlauf verändern.
|
zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1), in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) sowie 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention.
|
|
Rate der zuverlässigen Verbesserung
Zeitfenster: zum Ausgangswert (T0), nach der Intervention (T3) und 6(T4), 12(T5), 18(T6) und 24(T7) Monate nach der Intervention
|
Eine zuverlässige Verbesserung ist eine Verringerung des PHQ-9-Scores um ≥6 Punkte oder eine Verringerung des GAD-7-Scores um ≥4 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Rate der zuverlässigen Verbesserung wurde zu jedem Bewertungszeitpunkt berechnet.
|
zum Ausgangswert (T0), nach der Intervention (T3) und 6(T4), 12(T5), 18(T6) und 24(T7) Monate nach der Intervention
|
|
Rate der zuverlässigen Genesung
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), nach der Intervention (T3) sowie 6(T4), 12(T5), 18(T6) und 24(T7) Monate nach der Intervention
|
Eine zuverlässige Genesung erfordert das gleichzeitige Erfüllen der beiden folgenden Bedingungen: (1) Zuverlässige Verbesserung (2) Symptome unter klinischen Schwellenwerten: PHQ-9 < 10 und GAD-7 < 8.
Die Rate der zuverlässigen Genesung wurde zu jedem Bewertungszeitpunkt berechnet.
|
zu Studienbeginn (T0), nach der Intervention (T3) sowie 6(T4), 12(T5), 18(T6) und 24(T7) Monate nach der Intervention
|
|
Verschlechterungsrate
Zeitfenster: zu Beginn (T0), nach der Intervention (T3) sowie 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention
|
Eine Verschlechterung wird gemäß IAPT-Kriterien definiert als eine klinisch signifikante Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert, operationalisiert als: PHQ-9-Anstieg ≥ 6 Punkte oder GAD-7-Anstieg ≥ 4 Punkte.
Die Verschlechterungsrate wurde zu jedem Bewertungszeitpunkt berechnet.
|
zu Beginn (T0), nach der Intervention (T3) sowie 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Lebensgestaltung
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) sowie 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention
|
Gemessen anhand einer selbst entwickelten Skala, die bewertet, inwieweit die tägliche Beteiligung von Personen in verschiedenen Lebensbereichen durch körperliche und psychische Beschwerden beeinträchtigt wird.
Die ELS-8 umfasst 8 Items in vier Bereichen (Arbeit/Studium, Freizeit, Sozialleben und Schlafroutine), die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = überhaupt nicht zutreffend, 5 = völlig zutreffend).
Ein Gesamtwert von 8-40, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass die Person stärker am Leben teilnimmt.
|
zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) sowie 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention
|
|
Veränderungen der Belastungstoleranz
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) sowie 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention
|
Die Distress Tolerance Scale wird zur Messung der Belastungstoleranz verwendet.
Die Punktwerte liegen zwischen 5 und 75, wobei höhere Werte auf höhere Belastungstoleranz hindeuten.
|
zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) sowie 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention
|
|
Veränderungen der experimentellen Vermeidung
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) sowie 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention
|
Die Vermeidung von Erfahrungen wird mit der chinesischen Version des Brief Experiential Avoidance Questionnaire gemessen.
15 Items werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Die Punktwerte reichen von 15 bis 90, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Vermeidung von Erfahrungen hindeuten.
|
zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) sowie 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention
|
|
Veränderungen der kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: zu Beginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) sowie 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention
|
Der Cognitive Flexibility Inventory ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung des kognitiven Flexibilitätsniveaus.
Die Punktzahlen reichen von 5 bis 100, wobei höhere Punktzahlen höhere kognitive Flexibilität anzeigen.
|
zu Beginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) sowie 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention
|
|
Veränderungen der Unverträglichkeit von Beschwerden
Zeitfenster: zu Baseline (T0), nach Woche 3 (T1) und nach Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) sowie 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention
|
Die Discomfort Intolerance Scale (DIS) bewertet die Toleranz von Personen gegenüber unangenehmen Körperempfindungen.
Die Skala besteht aus 5 Items, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht wie ich) bis 5 (vollkommen wie ich) bewertet werden.
Die DIS umfasst zwei Dimensionen: Unbehagen-Intoleranz (Items 1 und 2), die Schwierigkeiten bei der Toleranz körperlicher Beschwerden widerspiegelt, und Unbehagen-Vermeidung (Items 3, 4 und 5), die Verhaltensbemühungen zur Vermeidung oder Reduzierung von Beschwerden widerspiegelt.
Höhere Werte deuten auf eine größere Intoleranz gegenüber körperlichem Unbehagen und stärkere Vermeidungstendenzen hin.
|
zu Baseline (T0), nach Woche 3 (T1) und nach Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) sowie 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention
|
|
Veränderungen der Achtsamkeitseigenschaften
Zeitfenster: zu Beginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) sowie 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention
|
Die Kurzform der Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) wird verwendet, um Achtsamkeitseigenschaften zu messen.
Die Bewertungsmethode umfasst zwei Dimensionen.
Die Achtsamkeitsdimensionspunktzahl ist die Summe der Punkte von Items 1 bis 5. Die Akzeptanzdimensionspunktzahl ist die Summe der umgekehrten Punkte von Items 6 bis 10.
|
zu Beginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) sowie 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: zu Beginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) sowie 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention
|
Unerwünschte Ereignisse sind definiert als jede unerwünschte körperliche oder psychische Erfahrung, die während der Teilnahme auftritt, unabhängig davon, ob sie als mit den Studienverfahren in Verbindung stehend betrachtet wird. Die Teilnehmer werden angewiesen, etwaige unerwünschte Ereignisse umgehend zu melden. Zusätzlich werden die Forscher bei jedem Beurteilungszeitpunkt aktiv nach unerwünschten Ereignissen fragen. Jedes gemeldete unerwünschte Ereignis wird mit einem standardisierten Meldungsformular für unerwünschte Ereignisse dokumentiert, einschließlich Details wie Beginn, Dauer, Schweregrad (leicht, mittelschwer, schwer), Ausgang und Kausalzusammenhang (verwandt, möglicherweise verwandt, nicht verwandt). |
zu Beginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) sowie 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) und 24 (T7) Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences,Peking University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Psychische Störungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Stimmungsschwankungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Angststörungen
- Depression
- Zwangsstörung
- Ernährungs- und Essstörungen
- Kampfstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E20250508
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Hospital Miguel ServetAbgeschlossen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierungDepressiv, Symptome Depressive Störung, DepressionHongkong
-
Mayo ClinicAbgeschlossenBipolare Störung, depressiv
-
Mehmet Diyaddin GülekenAbgeschlossenBipolare I-Störung, letzte Episode depressiv
-
Medibio LimitedAbgeschlossenStimmungsschwankungen | Schlafstörung | Depressiv; VerhaltensstörungVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.BeendetSchizophrenie | Schizophreniforme Störung | Schizoaffektive Störung, depressiver TypVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityAbgeschlossenKopftrauma-VerletzungÄgypten
-
University of WarsawMedical University of WarsawRekrutierungAngst | Chronischer Tinnitus | DepressivPolen
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutierungDepression | Bipolare affektive Störung, derzeit depressiv, moderatItalien
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationBeendetSchizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen | Bipolare Störung | Angststörung | Geistige Gesundheitsprobleme | DepressivVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Achtsamkeitsintervention bei emotionaler Belastung
-
Peking UniversityNoch keine RekrutierungEmotionale Störung | Emotionalen StressChina
-
Stanford UniversityBeendetBipolare Störung, NOSVereinigte Staaten
-
National Center for Complementary and Integrative...AbgeschlossenSomatosensorische kortikale Dynamik bei normalen MenschenVereinigte Staaten
-
Linnaeus UniversityAbgeschlossenSchmerzschwellenSchweden
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAbgeschlossen
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutierungAngst | ElternangstTürkei (türkiye)
-
Central South UniversityAbgeschlossenPTBS | HIV | Widerstandsfähigkeit | AIDS | Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion | ChinaChina
-
Amasya UniversityAbgeschlossenAngst | Schwangerschaft bezogenTruthahn
-
Amasya UniversityAbgeschlossenBetonen | Schwangerschaft, hohes RisikoTruthahn
-
Hospital Universitario La PazInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazRekrutierung