Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование STEP-MIED: Цифровая ступенчатая помощь при эмоциональных расстройствах

18 апреля 2026 г. обновлено: Xinghua Liu, Peking University

Эффективность и экономическая эффективность поэтапной цифровой программы осознанности для восстановления после эмоциональных расстройств: многоцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — оценить эффективность и экономическую эффективность цифрового вмешательства на основе осознанности у взрослых (в возрасте 18–65 лет) с диагнозом эмоциональных расстройств, таких как депрессия или тревога. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Помогает ли добавление цифрового вмешательства на основе осознанности к обычному лечению людям быстрее и устойчивее восстанавливаться от эмоциональных расстройств в течение двух лет?
  • Является ли этот комбинированный подход более экономически эффективным по сравнению с обычным лечением в одиночку? Исследователи сравнят группу, получающую цифровое вмешательство на основе осознанности плюс их обычное лечение, с группой, получающей только обычное лечение, чтобы определить, приводит ли вмешательство к лучшему долгосрочному восстановлению и представляет ли хорошую стоимость за деньги.

Участники в группе вмешательства будут:

  • Посещать восемь еженедельных 2-часовых онлайн-групповых сессий осознанности.
  • Использовать мини-программу WeChat для 49 дней управляемых упражнений на осознанность и ежедневных заданий.
  • Пациенты, которые не достигли надежного восстановления после группового переобучения, добровольно участвуют в индивидуальном консультировании UP&MIED.
  • Заполнять регулярные анкеты и проходить интервью в течение двух лет для отслеживания их прогресса.

Все участники будут продолжать получать обычную медицинскую помощь от своих врачей на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Распространённость эмоциональных расстройств остаётся высокой, причём депрессия и тревожные расстройства являются наиболее распространёнными (Freeman, 2022; Huang et al., 2019). Хотя существующие методы лечения могут облегчать симптомы в краткосрочной перспективе, эмоциональные расстройства часто имеют хроническое и рецидивирующее течение, что затрудняет долгосрочное выздоровление пациентов (Mulder, 2015) и приводит к устойчивому и тяжёлому социально-экономическому бремени (Amos et al., 2018; GBD, 2022). Кроме того, лица с эмоциональными расстройствами часто демонстрируют значительную диагностическую нестабильность и высокие показатели коморбидности, что делает вмешательства, направленные на один диагноз, недостаточными для удовлетворения потребностей реального лечения (Bullis et al., 2019). Следовательно, разработка стратегий вмешательства, применимых к высокой коморбидности и способных обеспечить долгосрочные преимущества выздоровления, представляет собой насущную потребность в современном лечении эмоциональных расстройств.

Трансдиагностические вмешательства считаются ключевым подходом для удовлетворения этой потребности (Barlow et al., 2020). Основываясь на общей этиологии и общих механизмах, лежащих в основе психопатологии, эти вмешательства позволяют практикам решать различные расстройства с помощью одного набора методов. Предыдущие метаанализы показывают, что трансдиагностические вмешательства, примером которых являются вмешательства, основанные на осознанности (Mindfulness-Based Interventions, MBIs), приводят к умеренным улучшениям симптомов депрессии и тревоги (Cuijpers et al., 2023). В частности, программа снижения стресса на основе осознанности (Mindfulness-Based Stress Reduction, MBSR) продемонстрировала потенциал в качестве альтернативы медикаментам при лечении тревожных расстройств (Hoge et al., 2023). Для предотвращения рецидива депрессии у пациентов с рекуррентной депрессией когнитивная терапия на основе осознанности (Mindfulness-Based Cognitive Therapy, MBCT) оказалась столь же эффективной, как и поддерживающая терапия антидепрессантами (Kuyken et al., 2015). «Вмешательство на основе осознанности при эмоциональном дистрессе» (Mindfulness Intervention for Emotional Distress, MIED), использованное в этом исследовании, представляет собой трансдиагностическое психологическое вмешательство, разработанное на основе MBSR и «Унифицированного протокола для кросс-диагностического лечения эмоциональных расстройств» (Unified Protocol for Cross-Diagnostic Treatment of Emotional Disorders, UP). Эта программа предлагает трансдиагностическую модель психопатологии в форме ромба для эмоциональных расстройств, выявляя четыре основных патологических механизма, препятствующих выздоровлению: низкая толерантность к дистрессу, когнитивная негибкость, чрезмерное эмоциональное поведение и аномальное вовлечение в жизнь (Liu, 2024). MIED направлен на эти четыре механизма с помощью практик осознанности в сочетании со стратегиями вмешательства из UP (например, когнитивная переоценка, интероцептивная экспозиция). Такое улучшение лежащих в основе патологических механизмов считается решающим для облегчения перехода пациентов от краткосрочного облегчения симптомов к устойчивому долгосрочному выздоровлению.

В то же время применение цифровых технологий и групповых форматов в психологических вмешательствах продолжает расширяться, предоставляя низкопороговые, масштабируемые пути для интеграции трансдиагностических вмешательств на основе осознанности в рутинные системы здравоохранения (Schaeuffele et al., 2024). Цифровая программа MIED продемонстрировала многообещающие эффекты в улучшении эмоционального дистресса и ускорении улучшения симптомов при эмоциональных расстройствах в предварительных краткосрочных исследованиях (Ju et al., 2022; Li et al., 2024; Li et al., 2025; Wang et al., 2024). Высокочастотное взаимодействие компенсирует отсутствие инструментов проактивного вмешательства в современной клинической помощи. Однако эффективность трансдиагностических вмешательств в содействии долгосрочному выздоровлению остаётся недостаточно подтверждённой. Большинство трансдиагностических вмешательств, включая подходы на основе осознанности, в основном были сосредоточены на одном диагностическом измерении (Barlow et al., 2017) или на неклинических выборках (Lindegaard et al., 2021), и, как правило, им не хватает поддержки больших выборок и долгосрочного наблюдения (Cuijpers et al., 2023; Newby et al., 2015; Schaeuffele et al., 2024), что затрудняет отражение долгосрочных преимуществ для лиц с эмоциональными расстройствами в рамках реальных клинических путей. Кроме того, потенциальная экономическая эффективность таких вмешательств остаётся недостаточно изученной (Schaeuffele et al., 2024). На фоне длительного течения и высокой коморбидности при эмоциональных расстройствах эти пробелы в доказательствах ограничивают эффективную интеграцию кросс-диагностических вмешательств на основе осознанности в рутинные системы здравоохранения.

Помимо этого, текущее ограниченное понимание механизмов действия также сдерживает улучшение результатов лечения (Kazdin, 2007). Хотя многочисленные теории предложили гипотезы относительно этих механизмов (Baer, 2003; Brown et al., 2007; Garland et al., 2015; Liu, 2024; Shapiro et al., 2006), исследования механизмов, лежащих в основе MBIs, по-прежнему не имеют систематической валидации при измерении по критериям установления механизмов психологического вмешательства, предложенным Kazdin (Kazdin, 2007, 2009). Не было найдено переменных, удовлетворяющих большинству критериев валидности механизма, причём особенно недостаточно доказательств, соответствующих критериям экспериментального манипулирования, временного приоритета и согласованности. Необходимы более строгие, высококачественные исследования для изучения механизмов MBIs.

Для устранения этих пробелов в доказательствах мы планируем провести крупное многоцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование для оценки долгосрочной эффективности и экономической эффективности трансдиагностического цифрового вмешательства на основе осознанности в качестве дополнения к обычному лечению (treatment as usual, TAU). Это исследование также будет включать изучение механизмов действия MBIs, направленное на содействие дальнейшей оптимизации протоколов вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

464

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dongyang Chen
  • Номер телефона: +8618810673387
  • Электронная почта: psychen@stu.pku.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elena Gomzyakova
  • Номер телефона: +8618665380155
  • Электронная почта: lenagom@stu.pku.edu.cn

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University
        • Контакт:
          • Dongyang Chen
          • Номер телефона: 86-18810673387
          • Электронная почта: psychen@stu.pku.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-65 лет.
  2. Диагностированное психиатром эмоциональное расстройство (различая первичные и сопутствующие диагнозы во время оценки) и соответствие критериям Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI), включая депрессивные расстройства, тревожные расстройства (например, генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство, агорафобия, социальное тревожное расстройство), обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство и расстройства пищевого поведения (например, нервная анорексия, нервная булимия).
  3. Выраженность симптомов, соответствующая порогу: балл PHQ-9 ≥10 или балл GAD-7 ≥8.

Критерии исключения:

  1. Текущий диагноз психотических расстройств или биполярного расстройства.
  2. Текущие органические психические расстройства, общие расстройства развития, тяжелые когнитивные нарушения или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ.
  3. Текущий риск суицида (балл по пункту 9 PHQ-9 ≥2 или умеренный или более высокий риск суицида по модулю суицида MINI).
  4. Антисоциальное расстройство личности.
  5. Тяжелые соматические заболевания, которые могут повлиять на участие в интервенции или потребовать недавней госпитализации.
  6. Предыдущее участие в систематическом 8-недельном курсе осознанности.
  7. Невозможность доступа к интернету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники группы MIED пройдут восьминедельный живой онлайн-групповой курс, а также 49 дней самостоятельной практики iMIED через цифровую платформу. После завершения программы участникам будут предложены три факультативные онлайн-групповые сессии для повторения, запланированные через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства. Некоторым участникам, на основе оценки инструкторов группы, могут быть рекомендованы индивидуальные консультационные сессии. После вмешательства исследовательская группа предоставит участникам образовательные материалы по коммуникации управления медикаментами и поощрит их обсудить долгосрочные планы лечения с их лечащими психиатрами, включая возможность оптимизации доз лекарств на основе стабильных состояний. Все медицинские решения должны быть окончательно определены психиатром. В то же время, на протяжении всего исследования участники будут проходить все свои лечения как обычно.
MIED — это психологическая программа вмешательства, основанная на «Снижении стресса на основе осознанности» (MBSR) и «Унифицированном протоколе для трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств» (UP), предложенном одним из наших авторов. Она включает психологическую алмазную модель эмоционального дистресса и основные стратегии вмешательства (Liu, 2024). Эта программа в форме курсов по психологическому просвещению подходит для пациентов с эмоциональными расстройствами, такими как тревога и депрессия. Она показала хорошие результаты в облегчении эмоционального дистресса в серии предварительных исследований (Ju et al., 2022; Li et al., 2023; Li et al., 2025; Wang et al., 2024). В этом исследовании вмешательство в основном следует модели ступенчатой помощи, динамически регулируя интенсивность вмешательства в зависимости от прогресса восстановления пациента. Все содержание вмешательства сосредоточено вокруг четырёх основных трансдиагностических механизмов психологической алмазной модели MIED и соответствующих им ключевых стратегий вмешательства.
Другие имена:
  • МИЭД
Без вмешательства: Группа TAU
Участники в группе лечения как обычно (ТКО) продолжат получать обычное клиническое лечение эмоциональных расстройств в своих центрах, включая фармакотерапию, психообразование, поддерживающие интервью и необходимые психосоциальные услуги. Типы лекарств, дозы и корректировки полностью определяются клиницистами на основе состояния пациента. Для описания воздействия лечения мы будем собирать информацию о лечении у пациентов на исходном уровне, после вмешательства, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца наблюдения. Чтобы избежать загрязнения вмешательства, исследовательская группа не будет предоставлять какие-либо материалы или обучение, связанные с осознанностью, группе ТКО до окончания испытания. Участникам также рекомендуется избегать участия в других 8-недельных курсах осознанности. Если участие необходимо, соответствующая информация будет зафиксирована и деликатно обработана в анализе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до надежного восстановления
Временное ограничение: в исходном состоянии (T0), на 3-й неделе (T1) и на 5-й неделе (T2), после вмешательства (T3), а также через 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) и 24 (T7) месяцев после вмешательства
Согласно стандартному определению системы IAPT (Improving Access to Psychological Therapies, Улучшение доступа к психологическим терапиям) (El Baou et al., 2023; Gyani et al., 2013), надежное восстановление требует одновременного выполнения обоих следующих условий: (1) Надежное улучшение: снижение балла по шкале PHQ-9 на ≥6 пунктов или снижение балла по шкале GAD-7 на ≥4 пункта по сравнению с исходным уровнем; (2) Симптомы ниже клинических порогов: PHQ-9 < 10 и GAD-7 < 8. Время до надежного восстановления определяется как время от рандомизации до первого момента, когда выполняются оба вышеуказанных критерия.
в исходном состоянии (T0), на 3-й неделе (T1) и на 5-й неделе (T2), после вмешательства (T3), а также через 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) и 24 (T7) месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива
Временное ограничение: на исходном уровне (T0), после вмешательства (T3), а также через 6(T4), 12(T5), 18(T6) и 24(T7) месяцев после вмешательства
Время до рецидива определяется как период от достижения стабильной ремиссии до момента, когда на любом последующем обследовании выполняется одно из следующих критериев: показатель PHQ-9 ≥ 10 или показатель GAD-7 ≥ 8
на исходном уровне (T0), после вмешательства (T3), а также через 6(T4), 12(T5), 18(T6) и 24(T7) месяцев после вмешательства
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: на исходном уровне (T0), после вмешательства (T3), а также через 6(T4), 12(T5), 18(T6) и 24(T7) месяцев после вмешательства
Использование опросника EQ-5D-5L для измерения, получения индекса полезности здоровья и его изменений с течением времени с целью оценки скорректированных по качеству лет жизни (QALYs). Опросник EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) представляет собой стандартизированный инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Он включает пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение оценивается по 5-уровневой шкале от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы), описывая состояние здоровья респондента в день оценки. Кроме того, EQ-5D-5L включает визуальную аналоговую шкалу (EQ-VAS), на которой участники оценивают своё общее состояние здоровья от 0 (худшее состояние здоровья, которое можно представить) до 100 (лучшее состояние здоровья, которое можно представить).
на исходном уровне (T0), после вмешательства (T3), а также через 6(T4), 12(T5), 18(T6) и 24(T7) месяцев после вмешательства
Экономическая эффективность
Временное ограничение: на исходном уровне (T0), после вмешательства (T3), а также через 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) и 24 (T7) месяцев после вмешательства
Опросник затрат на лечение пациентов с психическими расстройствами (TIC-P) предназначен для систематической оценки как прямых медицинских затрат (например, амбулаторные визиты, госпитализации, расходы на медикаменты), так и косвенных потерь производительности (например, абсентеизм, снижение эффективности работы), связанных с психическими расстройствами у взрослых. Он включает комбинацию количественных и качественных пунктов и собирает данные посредством самоотчёта пациентов для оценки экономического бремени, связанного с психическим заболеванием. Структурированный с использованием многомерной структуры, TIC-P охватывает частоту использования ресурсов здравоохранения, калькуляцию затрат и влияние на социальное функционирование, позволяя провести комплексную оценку экономических затрат, связанных с вмешательствами в области психического здоровья. Часть «затраты» в анализе «затраты-эффективность» измеряется с помощью TIC-P, тогда как часть «эффективность» представляет собой 24-месячный показатель надёжного выздоровления.
на исходном уровне (T0), после вмешательства (T3), а также через 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) и 24 (T7) месяцев после вмешательства
Анализ «затраты-эффективность»
Временное ограничение: на исходном уровне (T0), после вмешательства (T3) и через 6(T4), 12(T5), 18(T6) и 24(T7) месяцев после вмешательства
Стоимость измеряется с помощью TIC-P; полезность - QALY, полученные из конверсии EQ-5D-5L.
на исходном уровне (T0), после вмешательства (T3) и через 6(T4), 12(T5), 18(T6) и 24(T7) месяцев после вмешательства
Степень тяжести депрессивных симптомов
Временное ограничение: на исходном уровне(T0), на 3-й неделе(T1), на 5-й неделе(T2), после вмешательства(T3), а также через 6(T4), 12(T5), 18(T6) и 24(T7) месяцев после вмешательства.
Симптомы депрессии, измеренные с помощью PHQ-9, с акцентом на то, как депрессия меняется со временем.
на исходном уровне(T0), на 3-й неделе(T1), на 5-й неделе(T2), после вмешательства(T3), а также через 6(T4), 12(T5), 18(T6) и 24(T7) месяцев после вмешательства.
Степень выраженности симптомов тревоги
Временное ограничение: в исходном состоянии (T0), на 3-й неделе (T1), на 5-й неделе (T2), после вмешательства (T3), а также через 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) и 24 (T7) месяцев после вмешательства.
Симптомы тревоги, измеренные с помощью GAD-7, с акцентом на то, как симптомы тревоги изменяются с течением времени.
в исходном состоянии (T0), на 3-й неделе (T1), на 5-й неделе (T2), после вмешательства (T3), а также через 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) и 24 (T7) месяцев после вмешательства.
Выраженность симптомов бессонницы
Временное ограничение: в исходном состоянии (T0), на 3 неделе (T1) и на 5 неделе (T2), после вмешательства (T3), а также через 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) и 24 (T7) месяцев после вмешательства
Симптомы бессонницы, измеренные с помощью ИБС, с акцентом на изменение симптомов бессонницы с течением времени.
в исходном состоянии (T0), на 3 неделе (T1) и на 5 неделе (T2), после вмешательства (T3), а также через 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) и 24 (T7) месяцев после вмешательства
Степень тяжести соматических симптомов
Временное ограничение: на исходном уровне (T0), на 3-й неделе (T1), на 5-й неделе (T2), после вмешательства (T3), а также через 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) и 24 (T7) месяцев после вмешательства.
Соматические симптомы, измеряемые с помощью SSS-8, с акцентом на то, как соматические симптомы меняются со временем.
на исходном уровне (T0), на 3-й неделе (T1), на 5-й неделе (T2), после вмешательства (T3), а также через 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) и 24 (T7) месяцев после вмешательства.
Частота достоверного улучшения
Временное ограничение: на исходном уровне (T0), после вмешательства (T3), а также через 6(T4), 12(T5), 18(T6) и 24(T7) месяцев после вмешательства
Надежное улучшение — это уменьшение балла по шкале PHQ-9 на ≥6 баллов или уменьшение балла по шкале GAD-7 на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем. Частота надежного улучшения рассчитывалась на каждом моменте оценки.
на исходном уровне (T0), после вмешательства (T3), а также через 6(T4), 12(T5), 18(T6) и 24(T7) месяцев после вмешательства
Уровень надежного восстановления
Временное ограничение: на исходном уровне (T0), после вмешательства (T3), а также через 6(T4), 12(T5), 18(T6) и 24(T7) месяцев после вмешательства
Надежное восстановление требует одновременного выполнения обоих следующих условий: (1) Достоверное улучшение (2) Симптомы ниже клинических порогов: PHQ-9 < 10 и GAD-7 < 8. Показатель надежного восстановления рассчитывался на каждом этапе оценки.
на исходном уровне (T0), после вмешательства (T3), а также через 6(T4), 12(T5), 18(T6) и 24(T7) месяцев после вмешательства
Скорость ухудшения
Временное ограничение: на исходном уровне (T0), после вмешательства (T3), а также через 6(T4), 12(T5), 18(T6) и 24(T7) месяцев после вмешательства
Ухудшение определяется по критериям IAPT как клинически значимое ухудшение по сравнению с исходным уровнем, операционализированное как: увеличение PHQ-9 ≥ 6 баллов или увеличение GAD-7 ≥ 4 балла. Частота ухудшения рассчитывалась на каждом временном этапе оценки.
на исходном уровне (T0), после вмешательства (T3), а также через 6(T4), 12(T5), 18(T6) и 24(T7) месяцев после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения вовлеченности в жизнь
Временное ограничение: на исходном уровне (T0), на 3-й неделе (T1) и на 5-й неделе (T2), после вмешательства (T3), а также через 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) и 24 (T7) месяцев после вмешательства
Измеряется с использованием самостоятельно разработанной шкалы, оценивающей степень влияния физического и психологического дискомфорта на повседневную вовлечённость индивидов в различные сферы жизни. Шкала ELS-8 состоит из 8 пунктов, охватывающих четыре области (работа/учеба, досуг, общение и режим сна), которые оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = совершенно неверно, 5 = полностью верно). Общий балл составляет 8-40, причём более высокие баллы указывают на то, что индивид более вовлечён в жизнь.
на исходном уровне (T0), на 3-й неделе (T1) и на 5-й неделе (T2), после вмешательства (T3), а также через 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) и 24 (T7) месяцев после вмешательства
Изменения толерантности к дистрессу
Временное ограничение: на исходном уровне (T0), на 3-й неделе (T1) и на 5-й неделе (T2), после вмешательства (T3), а также через 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) и 24 (T7) месяцев после вмешательства
Шкала устойчивости к дистрессу используется для измерения устойчивости к дистрессу. Баллы варьируются от 5 до 75, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень устойчивости к дистрессу.
на исходном уровне (T0), на 3-й неделе (T1) и на 5-й неделе (T2), после вмешательства (T3), а также через 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) и 24 (T7) месяцев после вмешательства
Изменения в экспериментальном избегании
Временное ограничение: на исходном уровне (T0), на 3-й неделе (T1) и на 5-й неделе (T2), после вмешательства (T3), а также через 6(T4), 12(T5), 18(T6) и 24(T7) месяцев после вмешательства
Экспериентальное избегание измеряется с помощью китайской версии Краткого опросника экспериментального избегания. 15 пунктов оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 6 (полностью согласен). Баллы варьируются от 15 до 90, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень экспериментального избегания.
на исходном уровне (T0), на 3-й неделе (T1) и на 5-й неделе (T2), после вмешательства (T3), а также через 6(T4), 12(T5), 18(T6) и 24(T7) месяцев после вмешательства
Изменения когнитивной гибкости
Временное ограничение: на исходном уровне (T0), на 3-й неделе (T1) и на 5-й неделе (T2), после вмешательства (T3), а также через 6(T4), 12(T5), 18(T6) и 24(T7) месяцев после вмешательства
Опросник когнитивной гибкости - это самоотчетный опросник, измеряющий уровень когнитивной гибкости. Баллы варьируются от 5 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень когнитивной гибкости.
на исходном уровне (T0), на 3-й неделе (T1) и на 5-й неделе (T2), после вмешательства (T3), а также через 6(T4), 12(T5), 18(T6) и 24(T7) месяцев после вмешательства
Изменения непереносимости дискомфорта
Временное ограничение: на исходном уровне (T0), на 3-й неделе (T1) и на 5-й неделе (T2), после вмешательства (T3), а также через 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) и 24 (T7) месяцев после вмешательства
Шкала непереносимости дискомфорта (DIS) оценивает толерантность людей к неприятным телесным ощущениям. Шкала состоит из 5 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем не похоже на меня) до 5 (полностью похоже на меня). DIS включает два измерения: непереносимость дискомфорта (пункты 1 и 2), отражающая трудности в переносимости физического дискомфорта, и избегание дискомфорта (пункты 3, 4 и 5), отражающее поведенческие усилия по избеганию или уменьшению дискомфорта. Более высокие баллы указывают на большую непереносимость телесного дискомфорта и более сильные тенденции к избеганию.
на исходном уровне (T0), на 3-й неделе (T1) и на 5-й неделе (T2), после вмешательства (T3), а также через 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) и 24 (T7) месяцев после вмешательства
Изменения характеристик осознанности
Временное ограничение: на исходном уровне (T0), на 3-й неделе (T1) и на 5-й неделе (T2), после вмешательства (T3), а также через 6(T4), 12(T5), 18(T6) и 24(T7) месяцев после вмешательства
Краткая форма Филадельфийской шкалы осознанности (PHLMS) используется для измерения характеристик осознанности. Метод оценки включает два измерения. Балл по измерению Осознанность представляет собой сумму баллов по пунктам с 1 по 5. Балл по измерению Принятие представляет собой сумму обратных баллов по пунктам с 6 по 10.
на исходном уровне (T0), на 3-й неделе (T1) и на 5-й неделе (T2), после вмешательства (T3), а также через 6(T4), 12(T5), 18(T6) и 24(T7) месяцев после вмешательства
Нежелательные явления
Временное ограничение: на исходном уровне (T0), на 3-й неделе (T1) и на 5-й неделе (T2), после вмешательства (T3), а также через 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) и 24 (T7) месяцев после вмешательства

Нежелательные явления определяются как любой нежелательный физический или психологический опыт, возникающий во время участия, независимо от того, считается ли он связанным с процедурами исследования.

Участникам будет дана инструкция немедленно сообщать о любых НЯ. Кроме того, исследователи будут активно спрашивать о НЯ на каждой точке оценки. Каждое зарегистрированное НЯ будет документироваться с использованием стандартизированной формы отчетности о нежелательных явлениях, включая такие детали, как время начала, продолжительность, степень тяжести (легкая, умеренная, тяжелая), исход и причинно-следственная связь (связанное, возможно связанное, не связанное).

на исходном уровне (T0), на 3-й неделе (T1) и на 5-й неделе (T2), после вмешательства (T3), а также через 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) и 24 (T7) месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Учитывая, что данные этого исследования включают конфиденциальную информацию о психическом здоровье пациентов и этические ограничения, данный план исследования не предусматривает раскрытие данных на индивидуальном уровне для широкой публики. Если существует обоснованная академическая потребность, можно подать заявку через соответствующего автора, и после оценки исследовательской группой и этическим комитетом будет принято решение о предоставлении необходимой сводки данных или аналитической поддержки.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться