- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07458100
STEP-MIED-tutkimus: Digitalinen porrastettu hoito tunteisiin liittyville häiriöille
Digitaalisen porrastetun mindfulness-hoitointervention tehokkuus ja kustannustehokkuus tunnesairauksista toipumisessa: monikeskuksellinen pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida digitaalisen mindfulness-pohjaisen interventiion tehokkuutta ja kustannustehokkuutta aikuisilla (18–65-vuotiailla), joilla on diagnosoitu tunnesairauksia, kuten masennus tai ahdistus. Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin pääkysymyksiin:
- Auttaako digitaalisen mindfulness-interventiion lisääminen tavanomaiseen hoitoon ihmisiä toipumaan tunnesairauksista nopeammin ja kestävämmin kahden vuoden aikana?
- Onko tämä yhdistetty lähestymistapa kustannustehokkaampi kuin pelkkä tavanomainen hoito? Tutkijat vertailevat ryhmää, joka saa digitaalisen mindfulness-intervention lisäksi tavanomaista hoitoaan, ryhmään, joka saa vain tavanomaista hoitoaan, nähdäkseen, johtaako interventio parempaan pitkäaikaiseen toipumiseen ja edustaa hyvää vastinetta rahalle.
Interventioryhmän osallistujat:
- Osallistuvat kahdeksaan viikoittaiseen 2 tunnin verkkoryhmän mindfulness-istuntoon.
- Käyttävät WeChat-miniohjelmaa 49 päivän ajan ohjattuja mindfulness-harjoituksia ja päivittäisiä tehtäviä varten.
- Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet luotettavaa toipumista ryhmäkoulutuksen jälkeen, osallistuvat vapaaehtoisesti yksilölliseen UP&MIED-neuvontaan.
- Täyttävät säännöllisiä kyselylomakkeita ja haastatteluja kahden vuoden ajan seuratakseen edistymistään.
Kaikki osallistujat jatkavat lääkäriltään saamaansa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunnehäiriöiden esiintyvyys pysyy korkeana, masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden ollessa yleisimmät (Freeman, 2022; Huang et al., 2019). Vaikka olemassa olevat hoidot voivat lievittää oireita lyhyellä aikavälillä, tunnehäiriöt seuraavat usein kroonista ja toistuvaa kulkua, mikä vaikeuttaa potilaiden pitkäaikaista toipumista (Mulder, 2015) ja johtaa pysyvään ja raskaaseen sosioekonomiseen taakkaan (Amos et al., 2018; GBD, 2022). Lisäksi tunnehäiriöistä kärsivät henkilöt osoittavat usein merkittävää diagnoosien epävakautta ja korkeita komorbiditeettimääriä, mikä tekee yksittäisiin diagnooseihin perustuvista interventioista riittämättömiä todellisen maailman hoitotarpeisiin (Bullis et al., 2019). Näin ollen interventiostrategioiden kehittäminen, jotka soveltuvat korkeaan komorbiditeettiin ja kykenevät tuottamaan pitkäaikaisia toipumishyötyjä, edustaa kiireellistä tarvetta nykyisessä tunnehäiriöiden hoidossa.
Transdiagnostiset interventiot nähdään keskeisenä lähestymistapana tämän tarpeen täyttämiseksi (Barlow et al., 2020). Perustuen psykopatologian yhteiseen etiologiaan ja yhteisiin mekanismeihin, nämä interventiot mahdollistavat käytännön työntekijöiden käsitellä erilaisia häiriöitä käyttäen yhtä menetelmäsarjaa. Aiemmat meta-analyysit osoittavat, että transdiagnostiset interventiot, kuten Mindfulness-pohjaiset interventiot (MBI), tuottavat kohtalaisia parannuksia masennus- ja ahdistuneisuusoireissa (Cuijpers et al., 2023). Erityisesti Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) on osoittanut potentiaalia lääkehoidon vaihtoehtona ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa (Hoge et al., 2023). Toistuvan masennuksen potilaiden masennuksen uusiutumisen estämiseksi Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin ylläpitävä masennuslääkehoito (Kuyken et al., 2015). Tässä tutkimuksessa käytetty "Mindfulness-interventio tunnehäiriöihin" (MIED) on transdiagnostinen psykologinen interventio, joka on kehitetty MBSR:n ja "Yhdistetyn protokollan tunnehäiriöiden poikkidiagnostiseen hoitoon" (UP) perusteella. Tämä ohjelma esittää transdiagnostisen psykopatologian timanttimallin tunnehäiriöille, tunnistaen neljä keskeistä patologista mekanismia, jotka estävät toipumista: matala stressinsietokyky, kognitiivinen joustamattomuus, liiallinen tunnekäyttäytyminen ja poikkeava elämään osallistuminen (Liu, 2024). MIED kohdistaa näitä neljää mekanismia mindfulness-harjoituksin yhdistettynä UP:n interventiostrategioihin (esim. kognitiivinen uudelleenarviointi, interoseptiivinen altistus). Näiden taustalla olevien patologisten mekanismien parantaminen nähdään ratkaisevana potilaiden siirtymiselle lyhytaikaisesta oireiden lievityksestä vankkaan, pitkäaikaiseen toipumiseen.
Samaan aikaan digitaalisen teknologian ja ryhmämuotojen soveltaminen psykologisissa interventioissa jatkaa laajenemistaan, tarjoten matalan kynnyksen, skaalautuvia polkuja transdiagnostisten mindfulness-interventioiden integroimiseksi rutiiniterveydenhuoltojärjestelmiin (Schaeuffele et al., 2024). Digitaalinen MIED-ohjelma on osoittanut lupaavia vaikutuksia tunnehäiriöiden tunnehäiriöiden parantamisessa ja oireiden parantumisen nopeuttamisessa alustavissa lyhytaikaisissa tutkimuksissa (Ju et al., 2022; Li et al., 2024; Li et al., 2025; Wang et al., 2024). Korkeataajuinen vuorovaikutus kompensoi nykyisen kliinisen hoidon puutetta proaktiivisista interventiovälineistä. Kuitenkin transdiagnostisten interventioiden tehokkuus pitkäaikaisen toipumisen edistämisessä on edelleen riittämättömästi validoitu. Useimmat transdiagnostiset interventiot, mukaan lukien mindfulness-pohjaiset lähestymistavat, ovat keskittyneet ensisijaisesti yksittäisiin diagnostisiin ulottuvuuksiin (Barlow et al., 2017) tai ei-kliinisiin otoksiin (Lindegaard et al., 2021), ja niiltä puuttuu yleisesti suurten otosten tuki ja pitkäaikainen seuranta (Cuijpers et al., 2023; Newby et al., 2015; Schaeuffele et al., 2024), mikä vaikeuttaa tunnehäiriöistä kärsivien henkilöiden pitkäaikaisten hyötyjen heijastamista todellisen maailman kliinisissä poluissa. Lisäksi tällaisten interventioiden mahdollinen kustannustehokkuus on edelleen riittämättömästi tutkittu (Schaeuffele et al., 2024). Tunnehäiriöiden pitkittyneen kulkutaustan ja korkean komorbiditeetin taustalla nämä todistusaukot rajoittavat poikkidiagnostisten mindfulness-interventioiden tehokasta integrointia rutiiniterveydenhuoltojärjestelmiin.
Tämän lisäksi nykyinen rajallinen ymmärrys vaikutusmekanismeista rajoittaa myös hoitotulosten parantumista (Kazdin, 2007). Vaikka lukuisat teoriat ovat esittäneet hypoteeseja näistä mekanismeista (Baer, 2003; Brown et al., 2007; Garland et al., 2015; Liu, 2024; Shapiro et al., 2006), tutkimus MBI:den taustalla olevista mekanismeista puuttuu edelleen systemaattisesta validoinnista, kun sitä mitataan Kazdinin ehdottamiin kriteereihin psykologisten interventiomekanismien vahvistamiseksi (Kazdin, 2007, 2009). Yhtään muuttujaa ei ole löydetty tyydyttävän useimpia mekanismivalidiuden kriteerejä, erityisesti riittämättömällä todisteella kokeellisen manipuloinnin, ajallisen prioriteetin ja johdonmukaisuuden kriteereiden täyttämiseksi. Tarvitaan tiukempaa, laadukkaampaa tutkimusta MBI-mekanismien tarkastelemiseksi.
Näiden todistusaukkojen ratkaisemiseksi suunnittelemme suuren mittakaavan, monikeskuksellisen, pragmaattisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen, joka arvioi transdiagnostisen digitaalisen mindfulness-intervention pitkäaikaista tehokkuutta ja kustannustehokkuutta lisänä tavalliseen hoitoon (TAU). Tämä tutkimus sisältää myös MBI-vaikutusmekanismien tarkastelun, tavoitteena edistää interventioprotokollien jatkooptimointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dongyang Chen
- Puhelinnumero: +8618810673387
- Sähköposti: psychen@stu.pku.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elena Gomzyakova
- Puhelinnumero: +8618665380155
- Sähköposti: lenagom@stu.pku.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongyang Chen
- Puhelinnumero: 86-18810673387
- Sähköposti: psychen@stu.pku.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä: 18–65 vuotta.
- Psykiatrin diagnosoima tunnesairaus (erottelu ensisijaisista ja komorbideista diagnooseista arvioinnin aikana) ja Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -kriteerien täyttäminen, mukaan lukien masennushäiriöt, ahdistuneisuushäiriöt (esim. yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, agorafobia, sosiaalinen fobia), pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö ja syömishäiriöt (esim. anoreksia nervosa, bulimia nervosa).
- Oireiden vakavuus saavuttaa kynnysarvon: PHQ-9-pistemäärä ≥10 tai GAD-7-pistemäärä ≥8.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykoosihäiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi.
- Nykyiset orgaaniset mielenterveyden häiriöt, laaja-alaiset kehityshäiriöt, vakava kognitiivinen heikentymä tai päihdehäiriöt.
- Nykyinen itsemurhariski (PHQ-9 kysymys 9 pistemäärä ≥2 tai keskitasoinen tai korkeampi itsemurhariski MINI:n itsemurramoduulissa).
- Antisosiaalinen persoonallisuushäiriö.
- Vakavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa interventioon osallistumiseen tai vaativat äskettäistä sairaalahoitoa.
- Aikaisempi osallistuminen systemaattiseen 8 viikon mindfulness-kurssiin.
- Kyvyttömyys käyttää internettiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
MIED-ryhmän osallistujat saavat kahdeksan viikon mittaisen livenä toteutettavan verkkoryhmäkoulutuksen sekä 49 päivän itseohjautuvan iMIED-harjoittelun, joka toteutetaan digitaalisella alustalla.
Ohjelman päätyttyä osallistujille tarjotaan kolme valinnaista verkkoryhmän päivitystilaisuutta, jotka on ajoitettu 1, 3 ja 6 kuukauden päähän interventiosta.
Jotkut osallistujat, ryhmän ohjaajien arvioinnin perusteella, saattavat saada suosituksen yksilöllisistä neuvontatapaamisista.
Intervention jälkeen tutkimusryhmä tarjoaa osallistujille koulutusmateriaaleja lääkityshoidon viestinnästä ja kannustaa heitä keskustelemaan pitkäaikaisista hoitosuunnitelmistaan hoitavien psykiatrien kanssa, mukaan lukien mahdollisuus optimoida lääkeannoksia vakaiden olosuhteiden perusteella.
Kaikki lääketieteelliset päätökset on viime kädessä tehtävä psykiatrin.
Samanaikaisesti koko tutkimuksen ajan osallistujat käyvät läpi kaikki hoitonsa tavalliseen tapaan.
|
MIED on psykologinen interventio-ohjelma, joka perustuu "Mindfulness-Based Stress Reduction" (MBSR) -menetelmään ja "Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders" (UP) -protokollaan, jonka yksi kirjoittajistamme on esittänyt.
Se sisältää psykologisen timanttimallin tunnehäiriöistä ja keskeiset interventiostrategiat (Liu, 2024).
Tämä ohjelma, joka toteutetaan mielenterveyskoulutuskursseina, soveltuu potilaille, joilla on tunnehäiriöitä kuten ahdistuneisuutta ja masennusta.
Se on osoittanut hyviä tuloksia lievittäessään tunnehäiriöitä useissa alustavissa tutkimuksissa (Ju et al., 2022; Li et al., 2023; Li et al., 2025; Wang et al., 2024).
Tässä tutkimuksessa interventio noudattaa pääasiassa porrastetun hoidon mallia, mukauttaen interventioiden intensiteettiä dynaamisesti potilaan toipumisen edistyksen mukaan.
Kaikki interventiosisällöt keskittyvät MIED-psykologisen timanttimallin neljään keskeiseen transdiagnostiseen mekanismiin ja niitä vastaaviin keskeisiin interventiostrategioihin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: TAU-ryhmä
TAU-ryhmän osallistujat jatkavat tavanomaista kliinistä hoitoa tunnesairauksiin omissa hoidonkeskuksissaan, mukaan lukien farmakoterapia, psykokasvatus, tukihaastattelut ja tarvittavat psykososiaaliset palvelut.
Lääketyypit, annokset ja säädöt määräytyvät täysin kliinikoiden perusteella potilaan tilanteen mukaan.
Hoitoaltistuksen kuvaamiseksi keräämme hoitotietoja potilailta alkuarvioinnissa, interventioiden jälkeen sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa.
Interventiosäilön välttämiseksi tutkimusryhmä ei tarjoa TAU-ryhmälle mitään mindfulnessiin liittyviä materiaaleja tai koulutusta ennen kokeilun päättymistä.
Osallistujia neuvotaan myös välttämään osallistumista muihin 8 viikon mindfulness-kursseille.
Mikäli osallistuminen on tarpeellista, asiaankuuluva tieto kirjataan ja käsitellään herkästi analyysissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luotettavaan toipumiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: perusarvoina (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), interventiojälkeisenä (T3), sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta intervention jälkeen
|
IAPT (Improving Access to Psychological Therapies) -järjestelmän standardimääritelmän mukaan (El Baou et al., 2023; Gyani et al., 2013) luotettava toipuminen edellyttää molempien seuraavien ehtojen täyttymistä samanaikaisesti: (1) Luotettava parantuminen: PHQ-9-pisteen lasku ≥6 pistettä tai GAD-7-pisteen lasku ≥4 pistettä verrattuna alkuperäiseen arvoon; (2) Oireet alle kliinisten kynnysarvojen: PHQ-9 < 10 ja GAD-7 < 8. Aika luotettavaan toipumiseen määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen ajankohtaan, jossa molemmat yllä olevat kriteerit täyttyvät.
|
perusarvoina (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), interventiojälkeisenä (T3), sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika uusiutumiseen
Aikaikkuna: alkutilanteessa (T0), interventiojälkeisessä vaiheessa (T3) sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta intervention jälkeen
|
Uusiutumisaika määritellään ajaksi luotettavan toipumisen saavuttamisesta siihen hetkeen, jolloin missä tahansa seuranta-arvioinnissa täyttyy jompikumpi seuraavista kriteereistä: PHQ-9-pistemäärä ≥ 10 tai GAD-7-pistemäärä ≥ 8
|
alkutilanteessa (T0), interventiojälkeisessä vaiheessa (T3) sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta intervention jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittauksessa (T0), interventiopäättymisen jälkeen (T3) sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta interventiopäättymisen jälkeen
|
EQ-5D-5L:n avulla mitataan, saadaan terveyshyötyindeksi ja sen muutokset ajan kuluessa laadukorjattujen elinvuosien (QALY) arvioimiseksi. EuroQol 5-Dimension 5-Level -kysely (EQ-5D-5L) on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari.
Se koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/vaiva ja ahdistus/masennus.
Jokaista ulottuvuutta arvioidaan 5-tasoisella asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 (ei ongelmia) arvoon 5 (erittäin vakavia ongelmia), kuvaillen vastaajan terveydentilaa arviointipäivänä.
Lisäksi EQ-5D-5L sisältää visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS), jolla osallistujat arvioivat kokonaisterveytensä asteikolla 0 (kuviteltavissa olevin huonoin terveys) - 100 (kuviteltavissa olevin paras terveys).
|
alkuperäisessä mittauksessa (T0), interventiopäättymisen jälkeen (T3) sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta interventiopäättymisen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittaustilanteessa (T0), interventiovaiheen jälkeen (T3) sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta interventiovaiheen jälkeen
|
Treatment Inventory of Costs in Patients with Psychiatric Disorders (TIC-P) on suunniteltu systemaattisesti arvioimaan sekä suorat lääketieteelliset kustannukset (esim. avohoitokäynnit, sairaalahoidot, lääkemenot) että epäsuorat tuottavuustappiot (esim. poissaolot, alentunut työtehokkuus), jotka liittyvät psykiatrisiin häiriöihin aikuisilla.
Se sisältää yhdistelmän määrällisiä ja laadullisia osioita ja kerää tietoa potilaiden itseraportoinnin kautta arvioidakseen mielenterveysongelmiin liittyvää taloudellista taakkaa.
Monipuoliseen viitekehykseen rakenteellisesti järjestettynä TIC-P kattaa terveydenhuollon resurssien käyttötiheyden, kustannuslaskennan ja vaikutuksen sosiaaliseen toimintakykyyn, mahdollistaen kattavan arvion mielenterveysinterventioihin liittyvistä taloudellisista kustannuksista.
Kustannustehokkuuden "kustannus"-osuus mitataan TIC-P:llä, kun taas "tehokkuus"-osuus on 24 kuukauden luotettavan toipumisaste.
|
alkuperäisessä mittaustilanteessa (T0), interventiovaiheen jälkeen (T3) sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta interventiovaiheen jälkeen
|
|
Kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: alussa (T0), interventiosta heti (T3) sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta intervention jälkeen
|
Kustannukset mitataan TIC-P:llä; hyöty - QALYt, jotka johdetaan EQ-5D-5L-muunnoksesta.
|
alussa (T0), interventiosta heti (T3) sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta intervention jälkeen
|
|
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: perustasolla (T0), viikolla 3 (T1), viikolla 5 (T2), interventiojälkeisenä ajankohtana (T3), sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta interventioiden jälkeen.
|
Masennusoireita mitataan PHQ-9-asteikolla, keskittyen siihen, kuinka masennus muuttuu ajan myötä.
|
perustasolla (T0), viikolla 3 (T1), viikolla 5 (T2), interventiojälkeisenä ajankohtana (T3), sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta interventioiden jälkeen.
|
|
Ahdistuneisuusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: alkutilanteessa (T0), viikolla 3 (T1), viikolla 5 (T2), interventiojälkeisessä vaiheessa (T3), sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta intervention jälkeen.
|
Ahdistuneisuuden oireita mitataan GAD-7:llä, keskittyen siihen, miten ahdistuneisuuden oireet muuttuvat ajan myötä.
|
alkutilanteessa (T0), viikolla 3 (T1), viikolla 5 (T2), interventiojälkeisessä vaiheessa (T3), sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta intervention jälkeen.
|
|
Unettomuusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: alkuperäisessä vaiheessa (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), interventiovaiheen jälkeen (T3) sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta interventiovaiheen jälkeen
|
Unettomuusoireet mitattuna ISI:llä, keskittyen siihen, kuinka unettomuusoireet muuttuvat ajan myötä.
|
alkuperäisessä vaiheessa (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), interventiovaiheen jälkeen (T3) sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta interventiovaiheen jälkeen
|
|
Somaattisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittauksessa (T0), viikolla 3 (T1), viikolla 5 (T2), interventioiden jälkeen (T3) sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta interventioiden jälkeen.
|
Somaattiset oireet mitattuna SSS-8-asteikolla, keskittyen siihen, miten somaattiset oireet muuttuvat ajan myötä.
|
alkuperäisessä mittauksessa (T0), viikolla 3 (T1), viikolla 5 (T2), interventioiden jälkeen (T3) sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta interventioiden jälkeen.
|
|
Luotettavan parantumisen määrä
Aikaikkuna: alussa (T0), interventiovaiheen jälkeen (T3) sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta interventiovaiheen jälkeen
|
Luotettava paraneminen tarkoittaa PHQ-9-pisteiden laskua ≥6 pistettä tai GAD-7-pisteiden laskua ≥4 pistettä verrattuna alkuperäiseen tasoon.
Luotettavan parantumisen määrä laskettiin jokaisella arviointiajankohdalla.
|
alussa (T0), interventiovaiheen jälkeen (T3) sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta interventiovaiheen jälkeen
|
|
Luotettavan toipumisen määrä
Aikaikkuna: alussa (T0), interventiovaiheen jälkeen (T3) sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta interventiovaiheen jälkeen
|
Luotettava toipuminen edellyttää molempien seuraavien ehtojen täyttymistä samanaikaisesti: (1) Luotettava parantuminen (2) Oireet alle kliinisten kynnysarvojen: PHQ-9 < 10 ja GAD-7 < 8.
Luotettavan toipumisen määrää laskettiin jokaisella arviointiajankohdalla.
|
alussa (T0), interventiovaiheen jälkeen (T3) sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta interventiovaiheen jälkeen
|
|
Tilanteen heikkenemisnopeus
Aikaikkuna: alussa (T0), interventiovaiheen jälkeen (T3) sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta interventiovaiheen jälkeen
|
Heikentyminen määritellään IAPT-kriteereiden mukaisesti kliinisesti merkitsevänä heikkenemisenä lähtöarvosta, ja se toteutetaan seuraavasti: PHQ-9:n pistemäärän kasvu ≥ 6 pistettä tai GAD-7:n pistemäärän kasvu ≥ 4 pistettä.
Heikentymisen määrää laskettiin kullakin arviointiajankohtana.
|
alussa (T0), interventiovaiheen jälkeen (T3) sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta interventiovaiheen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämään sitoutumisen muutokset
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittauksessa (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), interventiokokeen jälkeen (T3) sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta interventiokokeen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä itse kehitettyä asteikkoa, joka arvioi sitä, missä määrin fyysinen ja psyykkinen epämukavuus vaikuttaa yksilön päivittäiseen osallistumiseen elämänalueilla.
ELS-8 koostuu 8 kohteesta neljällä alueella (työ/opiskelu, vapaa-aika, sosiaalinen kanssakäyminen ja unirytmi), jotka arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla (1 = ei lainkaan totta, 5 = täysin totta).
Kokonaispistemäärä on 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat, että yksilö on enemmän mukana elämässä.
|
alkuperäisessä mittauksessa (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), interventiokokeen jälkeen (T3) sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta interventiokokeen jälkeen
|
|
Ahdistuksen sietokyvyn muutokset
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittauksessa (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), intervention jälkeen (T3) sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta interventiota seuraavina
|
Distress Tolerance -mittaria käytetään Distress Tolerance -tason mittaamiseen.
Pistemäärät vaihtelevat 5:stä 75:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa Distress Tolerance -tasoa.
|
alkuperäisessä mittauksessa (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), intervention jälkeen (T3) sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta interventiota seuraavina
|
|
Kokemuksellisen välttämisen muutokset
Aikaikkuna: alussa (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), interventiojälkeisenä ajankohtana (T3), sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta intervention jälkeen
|
Kokemuksellista välttämistä mitataan kiinalaisella versiolla Brief Experiential Avoidance Questionnaire -kyselystä.
15 kohdetta arvioidaan käyttämällä 6-pistettä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä).
Pisteet vaihtelevat 15:stä 90:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kokemuksellisen välttämisen tasoa.
|
alussa (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), interventiojälkeisenä ajankohtana (T3), sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta intervention jälkeen
|
|
Kognitiivisen joustavuuden muutokset
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittauksessa (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), interventiojälkeisessä mittauksessa (T3) sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta intervention jälkeen
|
Kognitiivisen joustavuuden inventaari on itsearviointikysely, joka mittaa kognitiivisen joustavuuden tasoa.
Pisteet vaihtelevat 5:stä 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivisen joustavuuden tasoa.
|
alkuperäisessä mittauksessa (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), interventiojälkeisessä mittauksessa (T3) sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta intervention jälkeen
|
|
Epämukavuuden sietokyvyn muutokset
Aikaikkuna: alkuperäisessä (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), interventioiden jälkeen (T3), sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta interventioiden jälkeen
|
Discomfort Intolerance Scale (DIS) arvioi yksilöiden sietokykyä epämukaviin kehontuntemuksiin.
Asteikko koostuu 5:stä kohteesta, jotka arvioidaan 6-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä 0 (ei lainkaan minunlaiseni) - 5 (täysin minunlaiseni).
DIS sisältää kaksi ulottuvuutta: epämukavuuden sietokyvyn (kohteet 1 ja 2), joka heijastaa fyysisen epämukavuuden sietämisen vaikeutta, sekä epämukavuuden välttämisen (kohteet 3, 4 ja 5), joka heijastaa käyttäytymiseen liittyviä pyrkimyksiä välttää tai vähentää epämukavuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kehollisen epämukavuuden sietokyvyn puutetta ja vahvempia välttämistendenssejä.
|
alkuperäisessä (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), interventioiden jälkeen (T3), sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Mindfulness-ominaisuuksien muutokset
Aikaikkuna: alussa (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), interventiokokeen jälkeen (T3) sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta interventiokokeen jälkeen
|
Short Form Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) -mittaria käytetään mindfulness-ominaisuuksien mittaamiseen.
Pistemääritysmenetelmä sisältää kaksi ulottuvuutta.
Mindfulness-ulottuvuuden pistemäärä on kohtien 1–5 pistemäärien summa. Hyväksymisulottuvuuden pistemäärä on käänteisten pistemäärien summa kohdista 6–10.
|
alussa (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), interventiokokeen jälkeen (T3) sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukautta interventiokokeen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: alussa (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), interventioiden jälkeen (T3) sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukauden kuluttua interventiosta
|
Haittatapahtumat määritellään kaikenlaisiksi epämiellyttäviksi fyysisiksi tai psyykkisiksi kokemuksiksi, jotka ilmaantuvat osallistumisen aikana, riippumatta siitä, katsotaanko ne liittyvän tutkimustoimenpiteisiin. Osallistujia ohjeistetaan ilmoittamaan kaikista haittatapahtumista välittömästi. Lisäksi tutkijat tiedustelevat aktiivisesti haittatapahtumista jokaisessa arviointipisteessä. Jokainen raportoitu haittatapahtuma dokumentoidaan käyttäen standardoitua haittatapahtumaraportointilomaketta, mukaan lukien yksityiskohdat kuten ilmaantumisaika, kesto, vakavuus (lievä, kohtalainen, vakava), lopputulos ja syy-yhteys (liittyvä, mahdollisesti liittyvä, liittymätön). |
alussa (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), interventioiden jälkeen (T3) sekä 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) ja 24 (T7) kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences,Peking University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Mielialahäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennushäiriö
- Pakko-oireinen häiriö
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Taistele häiriöitä vastaan
Muut tutkimustunnusnumerot
- E20250508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
Kliiniset tutkimukset Mindfulness-interventio tunteelliseen ahdistukseen
-
Peking UniversityEi vielä rekrytointiaEmotionaalinen häiriö | AhdistustaKiina
-
Peking UniversityEi vielä rekrytointia
-
Peking UniversityEi vielä rekrytointia
-
Xinghua LiuEi vielä rekrytointia
-
Peking UniversityEi vielä rekrytointia
-
Peking UniversityEi vielä rekrytointia
-
Peking UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
Peking UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada