- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07458100
De STEP-MIED Studie: Digitale Stapsgewijze Zorg voor Emotionele Stoornissen
Effectiviteit en Kosteneffectiviteit van een Digitale Stapsgewijze Mindfulness-interventie voor Herstel van Emotionele Stoornissen: een Multicentrische Pragmatische Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het doel van dit klinisch onderzoek is om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een digitale mindfulness-gebaseerde interventie te evalueren bij volwassenen (18-65 jaar) met de diagnose emotionele stoornissen zoals depressie of angst. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Helpt het toevoegen van een digitale mindfulness-interventie aan de gebruikelijke zorg om mensen sneller en duurzamer te herstellen van emotionele stoornissen over een periode van twee jaar?
- Is deze gecombineerde aanpak kosteneffectiever dan alleen gebruikelijke zorg? Onderzoekers zullen de groep die de digitale mindfulness-interventie plus hun gebruikelijke behandeling ontvangt vergelijken met de groep die alleen hun gebruikelijke behandeling ontvangt om te zien of de interventie leidt tot beter herstel op lange termijn en een goede prijs-kwaliteitverhouding vertegenwoordigt.
Deelnemers in de interventiegroep zullen:
- Acht wekelijkse online groepsmindfulnesssessies van 2 uur bijwonen.
- Een WeChat mini-programma gebruiken voor 49 dagen begeleide mindfulness-oefeningen en dagelijkse taken.
- Patiënten die na groepshertraining geen betrouwbaar herstel hebben bereikt, nemen vrijwillig deel aan individuele UP&MIED-counseling.
- Gedurende twee jaar regelmatig vragenlijsten en interviews invullen om hun voortgang bij te houden.
Alle deelnemers zullen gedurende het onderzoek hun gebruikelijke medische zorg van hun arts blijven ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van emotionele stoornissen blijft hoog, waarbij depressie en angststoornissen het meest voorkomen (Freeman, 2022; Huang et al., 2019). Hoewel bestaande behandelingen symptomen op korte termijn kunnen verlichten, volgen emotionele stoornissen vaak een chronisch en recidiverend beloop, waardoor langdurig herstel moeilijk is voor patiënten (Mulder, 2015) en resulterend in een aanhoudende en zware sociaaleconomische last (Amos et al., 2018; GBD, 2022). Bovendien vertonen personen met emotionele stoornissen vaak aanzienlijke diagnostische instabiliteit en hoge comorbiditeitscijfers, waardoor interventies voor een enkele diagnose ontoereikend zijn voor de behandelbehoeften in de praktijk (Bullis et al., 2019). Bijgevolg vertegenwoordigt het ontwikkelen van interventiestrategieën die toepasbaar zijn op hoge comorbiditeit en in staat zijn om langdurige herstelvoordelen te bieden, een dringende vereiste in de huidige behandeling van emotionele stoornissen.<\/p>
Transdiagnostische interventies worden beschouwd als een sleutelbenadering om aan deze behoefte te voldoen (Barlow et al., 2020). Gegrond in de gedeelde etiologie en gemeenschappelijke mechanismen die ten grondslag liggen aan psychopathologie, stellen deze interventies beoefenaars in staat om diverse stoornissen aan te pakken met één set methoden. Eerdere meta-analyses geven aan dat transdiagnostische interventies, zoals Mindfulness-Based Interventions (MBI's), matige verbeteringen opleveren in depressieve en angstsymptomen (Cuijpers et al., 2023). Specifiek heeft Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) potentieel getoond als alternatief voor medicatie bij de behandeling van angststoornissen (Hoge et al., 2023). Voor het voorkomen van depressieve terugval bij patiënten met recidiverende depressie bleek Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) even effectief als onderhoudsantidepressiva (Kuyken et al., 2015). De "Mindfulness Intervention for Emotional Distress" (MIED) die in deze studie wordt gebruikt, is een transdiagnostische psychologische interventie ontwikkeld op basis van MBSR en het "Unified Protocol for Cross-Diagnostic Treatment of Emotional Disorders" (UP). Dit programma stelt een transdiagnostisch psychopathologie-diamantmodel voor emotionele stoornissen voor, waarbij vier kernpathologische mechanismen worden geïdentificeerd die herstel belemmeren: lage distress-tolerantie, cognitieve inflexibiliteit, excessief emotioneel gedrag en abnormaal engagement in het leven (Liu, 2024). MIED richt zich op deze vier mechanismen via mindfulness-praktijken gecombineerd met interventiestrategieën uit UP (bijv. cognitieve herwaardering, interoceptieve blootstelling). Deze verbetering van onderliggende pathologische mechanismen wordt als cruciaal beschouwd om de overgang van patiënten van kortdurende symptoomverlichting naar robuust, langdurig herstel te vergemakkelijken.<\/p>
Tegelijkertijd breidt de toepassing van digitale technologie en groepsformaten in psychologische interventies zich verder uit, waardoor laagdrempelige, schaalbare wegen worden geboden voor het integreren van transdiagnostische mindfulness-interventies in routinematige gezondheidszorgsystemen (Schaeuffele et al., 2024). Het digitale MIED-programma heeft veelbelovende effecten getoond in het verbeteren van emotionele distress en het versnellen van symptoomverbetering bij emotionele stoornissen in voorlopige kortetermijnstudies (Ju et al., 2022; Li et al., 2024; Li et al., 2025; Wang et al., 2024). De hoge frequentie van interactie compenseert voor het gebrek aan proactieve interventietools in de huidige klinische zorg. Echter, de effectiviteit van transdiagnostische interventies bij het bevorderen van langdurig herstel blijft onvoldoende gevalideerd. De meeste transdiagnostische interventies, inclusief mindfulness-gebaseerde benaderingen, hebben zich voornamelijk gericht op enkele diagnostische dimensies (Barlow et al., 2017) of niet-klinische steekproeven (Lindegaard et al., 2021), en missen over het algemeen ondersteuning door grote steekproeven en langdurige follow-up (Cuijpers et al., 2023; Newby et al., 2015; Schaeuffele et al., 2024), waardoor het moeilijk is om de langetermijnvoordelen voor personen met emotionele stoornissen binnen real-world klinische trajecten weer te geven. Bovendien blijft de potentiële kosteneffectiviteit van dergelijke interventies onderbelicht (Schaeuffele et al., 2024). Tegen de achtergrond van langdurig beloop en hoge comorbiditeit bij emotionele stoornissen beperken deze bewijshiaten de effectieve integratie van cross-diagnostische mindfulness-interventies binnen routinematige gezondheidszorgsystemen.<\/p>
Daarnaast beperkt het huidige beperkte begrip van de werkingsmechanismen ook verbeteringen in behandeluitkomsten (Kazdin, 2007). Hoewel talrijke theorieën hypothesen hebben voorgesteld over deze mechanismen (Baer, 2003; Brown et al., 2007; Garland et al., 2015; Liu, 2024; Shapiro et al., 2006), blijft onderzoek naar de onderliggende mechanismen van MBI's gebrek aan systematische validatie wanneer gemeten tegen de criteria voor het vaststellen van psychologische interventiemechanismen voorgesteld door Kazdin (Kazdin, 2007, 2009). Er zijn geen variabelen gevonden die aan de meeste mechanisme-validiteitscriteria voldoen, met bijzonder onvoldoende bewijs dat voldoet aan criteria voor experimentele manipulatie, temporele prioriteit en consistentie. Er is strenger, hoogwaardig onderzoek nodig om MBI-mechanismen te onderzoeken.<\/p>
Om deze bewijshiaten aan te pakken, zijn we van plan een grootschalige, multicenter, pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren die de langetermijneffectiviteit en kosteneffectiviteit evalueert van een transdiagnostische digitale mindfulness-interventie als aanvulling op behandeling zoals gebruikelijk (TAU). Deze studie zal ook een onderzoek naar de werkingsmechanismen van MBI's omvatten, met als doel het verder optimaliseren van interventieprotocollen te vergemakkelijken.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dongyang Chen
- Telefoonnummer: +8618810673387
- E-mail: psychen@stu.pku.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Elena Gomzyakova
- Telefoonnummer: +8618665380155
- E-mail: lenagom@stu.pku.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University
-
Contact:
- Dongyang Chen
- Telefoonnummer: 86-18810673387
- E-mail: psychen@stu.pku.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-65 jaar.
- Diagnose van een emotionele stoornis gesteld door een psychiater (onderscheidend tussen primaire en comorbide diagnoses tijdens de beoordeling) en voldoen aan de criteria van de Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), inclusief depressieve stoornissen, angststoornissen (bijv. gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, agorafobie, sociale angststoornis), obsessieve-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis en eetstoornissen (bijv. anorexia nervosa, boulimia nervosa).
- Symptoomernst die de drempelwaarde bereikt: PHQ-9 score ≥10 of GAD-7 score ≥8.
Exclusiecriteria:
- Huidige diagnose van psychotische stoornissen of bipolaire stoornis.
- Huidige organische psychische stoornissen, pervasieve ontwikkelingsstoornissen, ernstige cognitieve stoornissen of middelenmisbruikstoornissen.
- Huidig suïciderisico (PHQ-9 item 9 score ≥2 of matig of hoger suïciderisico op de MINI-suïcidemodule).
- Antisociale persoonlijkheidsstoornis.
- Ernstige medische aandoeningen die deelname aan de interventie kunnen beïnvloeden of recente ziekenhuisopname vereisen.
- Eerdere deelname aan een systematische 8-weekse mindfulnesscursus.
- Onvermogen om toegang te krijgen tot internet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers in de MIED-groep zullen een acht weken durende live, online groepscursus volgen, samen met 49 dagen zelfbegeleide iMIED-praktijk aangeboden via een digitaal platform.
Na voltooiing van het programma krijgen deelnemers drie optionele online groepsvoorfrisherssessies aangeboden, gepland 1, 3 en 6 maanden na de interventie.
Sommige deelnemers, op basis van de beoordeling van de groepsbegeleiders, kunnen worden aanbevolen voor individuele counselingsessies.
Na de interventie zal het onderzoeksteam deelnemers educatief materiaal aanbieden over medicatiebeheerscommunicatie en hen aanmoedigen om langetermijnbehandelingsplannen te bespreken met hun behandelend psychiaters, inclusief de mogelijkheid om medicatiedoseringen te optimaliseren op basis van stabiele condities.
Alle medische beslissingen moeten uiteindelijk door de psychiater worden bepaald.
Tegelijkertijd zullen deelnemers gedurende het hele onderzoek al hun behandelingen zoals gebruikelijk doorlopen.
|
MIED is een psychologische interventieprogramma gebaseerd op "Mindfulness-Based Stress Reduction" (MBSR) en het "Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders" (UP), voorgesteld door een van onze auteurs.
Het omvat een psychologisch diamantmodel van emotionele nood en kerninterventiestrategieën (Liu, 2024).
Dit programma, in de vorm van cursussen voor geestelijke gezondheidseducatie, is geschikt voor patiënten met emotionele stoornissen zoals angst en depressie.
Het heeft goede effecten getoond bij het verlichten van emotionele nood in een reeks voorlopige studies (Ju et al., 2022; Li et al., 2023; Li et al., 2025; Wang et al., 2024).
In deze studie volgt de interventie voornamelijk een step-care model, waarbij de intensiteit van de interventie dynamisch wordt aangepast volgens het herstelproces van de patiënt.
Alle interventie-inhoud draait om de vier kerntransdiagnostische mechanismen van het MIED psychologische diamantmodel en hun corresponderende kerninterventiestrategieën.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: TAU-groep
Deelnemers in de gebruikelijke behandeling (TAU) groep zullen routinematige klinische behandeling voor emotionele stoornissen blijven ontvangen in hun respectievelijke centra, waaronder farmacotherapie, psycho-educatie, ondersteunende gesprekken en noodzakelijke psychosociale diensten.
Medicatietypes, doseringen en aanpassingen worden volledig bepaald door clinici op basis van de toestand van de patiënt.
Om de behandeld blootstelling te beschrijven, zullen we behandelingsinformatie verzamelen van patiënten bij de start, na de interventie, en bij follow-up na 6, 12, 18 en 24 maanden.
Om interventiecontaminatie te voorkomen, zal het onderzoeksteam geen mindfulness-gerelateerd materiaal of training aan de TAU groep verstrekken voor het einde van de proef.
Deelnemers wordt ook geadviseerd om niet deel te nemen aan andere 8-weken mindfulness cursussen.
Indien deelname noodzakelijk is, zal relevante informatie worden geregistreerd en gevoelig worden behandeld in de analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot betrouwbaar herstel
Tijdsspanne: bij aanvang (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), na de interventie (T3), en op 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie
|
Volgens de standaarddefinitie van het IAPT-systeem (Improving Access to Psychological Therapies) (El Baou et al., 2023; Gyani et al., 2013) vereist betrouwbaar herstel het gelijktijdig voldoen aan beide volgende voorwaarden: (1) Betrouwbare verbetering: een daling van de PHQ-9-score van ≥6 punten, of een daling van de GAD-7-score van ≥4 punten, vergeleken met de uitgangswaarde; (2) Symptomen onder klinische drempels: PHQ-9 < 10 en GAD-7 < 8. De tijd tot betrouwbaar herstel wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste tijdstip waarop aan beide bovenstaande criteria wordt voldaan.
|
bij aanvang (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), na de interventie (T3), en op 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot terugval
Tijdsspanne: bij de start (T0), na de interventie (T3), en na 6(T4), 12(T5), 18(T6) en 24(T7) maanden na de interventie
|
Tijd tot terugval wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het bereiken van betrouwbaar herstel tot het moment waarop, bij een vervolgbeoordeling, aan een van de volgende criteria wordt voldaan: een PHQ-9-score ≥ 10 of een GAD-7-score ≥ 8
|
bij de start (T0), na de interventie (T3), en na 6(T4), 12(T5), 18(T6) en 24(T7) maanden na de interventie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij baseline (T0), na de interventie (T3), en 6(T4), 12(T5), 18(T6) en 24(T7) maanden na de interventie
|
Met behulp van de EQ-5D-5L meten, de gezondheidsnutindex en de veranderingen ervan in de tijd verkrijgen, voor het schatten van kwaliteit van leven gecorrigeerde levensjaren (QALY's).De EuroQol 5-Dimensie 5-Niveau vragenlijst (EQ-5D-5L) is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, en angst/depressie.
Elke dimensie wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen), die de gezondheidstoestand van de respondent op de dag van beoordeling beschrijft.
Daarnaast bevat de EQ-5D-5L een visuele analoge schaal (EQ-VAS), waarop deelnemers hun algehele gezondheid beoordelen van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid).
|
bij baseline (T0), na de interventie (T3), en 6(T4), 12(T5), 18(T6) en 24(T7) maanden na de interventie
|
|
Kosten-effectiviteit
Tijdsspanne: bij aanvang (T0), na de interventie (T3), en na 6(T4), 12(T5), 18(T6) en 24(T7) maanden na de interventie
|
De Treatment Inventory of Costs in Patients with Psychiatric Disorders (TIC-P) is ontworpen om zowel de directe medische kosten (bijv. polikliniekbezoeken, ziekenhuisopnames, medicatiekosten) als de indirecte productiviteitsverliezen (bijv. ziekteverzuim, verminderde werkefficiëntie) die geassocieerd zijn met psychiatrische stoornissen bij volwassenen systematisch te beoordelen.
Het bevat een combinatie van kwantitatieve en kwalitatieve items en verzamelt gegevens via zelfrapportage door patiënten om de economische last gerelateerd aan psychische aandoeningen te evalueren.
Gestructureerd met een multidimensionaal raamwerk, dekt de TIC-P de frequentie van gezondheidszorggebruik, kostprijsberekening en de impact op sociaal functioneren, waardoor een uitgebreide schatting van de economische kosten verbonden aan interventies voor geestelijke gezondheid mogelijk is.
Het "kosten"-deel van kosteneffectiviteit wordt gemeten met TIC-P, terwijl het "effectiviteits"-deel de 24-maanden ratio van betrouwbaar herstel is.
|
bij aanvang (T0), na de interventie (T3), en na 6(T4), 12(T5), 18(T6) en 24(T7) maanden na de interventie
|
|
Kosten-utiliteit
Tijdsspanne: bij baseline (T0), bij post-interventie (T3), en na 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie
|
De kosten worden gemeten met TIC-P; nut - QALY's afgeleid van de EQ-5D-5L conversie.
|
bij baseline (T0), bij post-interventie (T3), en na 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie
|
|
Ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: bij aanvang (T0), bij week 3 (T1), bij week 5 (T2), na de interventie (T3), en bij 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie.
|
Depressieve symptomen gemeten met de PHQ-9, gericht op hoe depressie in de loop van de tijd verandert.
|
bij aanvang (T0), bij week 3 (T1), bij week 5 (T2), na de interventie (T3), en bij 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie.
|
|
Ernst van angstsymptomen
Tijdsspanne: bij aanvang (T0), in week 3 (T1), in week 5 (T2), na de interventie (T3), en op 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie.
|
Angstsymptomen gemeten met GAD-7, met de focus op hoe angstsymptomen in de loop van de tijd veranderen.
|
bij aanvang (T0), in week 3 (T1), in week 5 (T2), na de interventie (T3), en op 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie.
|
|
Ernst van slapeloosheidssymptomen
Tijdsspanne: bij aanvang (T0), na 3 weken (T1) en na 5 weken (T2), na de interventie (T3), en 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie
|
Slaapklachten gemeten met ISI, met de focus op hoe slaapklachten in de loop van de tijd veranderen.
|
bij aanvang (T0), na 3 weken (T1) en na 5 weken (T2), na de interventie (T3), en 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie
|
|
Ernst van somatische symptomen
Tijdsspanne: bij aanvang (T0), na 3 weken (T1), na 5 weken (T2), na de interventie (T3), en na 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie.
|
Somatische symptomen gemeten met SSS-8, gericht op hoe somatische symptomen in de loop der tijd veranderen.
|
bij aanvang (T0), na 3 weken (T1), na 5 weken (T2), na de interventie (T3), en na 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie.
|
|
Percentage betrouwbare verbetering
Tijdsspanne: bij baseline (T0), post-interventie (T3), en na 6(T4), 12(T5), 18(T6) en 24(T7) maanden na de interventie
|
Betrouwbare verbetering is een daling in PHQ-9 score van ≥6 punten, of een daling in GAD-7 score van ≥4 punten, vergeleken met de uitgangswaarde.
De mate van betrouwbare verbetering werd berekend op elk beoordelingstijdstip.
|
bij baseline (T0), post-interventie (T3), en na 6(T4), 12(T5), 18(T6) en 24(T7) maanden na de interventie
|
|
Mate van betrouwbaar herstel
Tijdsspanne: bij de start (T0), na de interventie (T3), en na 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie
|
Betrouwbaar herstel vereist dat aan beide volgende voorwaarden tegelijk wordt voldaan: (1) Betrouwbare verbetering (2) Symptomen onder klinische drempels: PHQ-9 < 10 en GAD-7 < 8.
De mate van betrouwbaar herstel werd berekend op elk beoordelingstijdstip.
|
bij de start (T0), na de interventie (T3), en na 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie
|
|
Verslechteringssnelheid
Tijdsspanne: bij aanvang (T0), na de interventie (T3), en 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie
|
Verslechtering wordt volgens de IAPT-criteria gedefinieerd als een klinisch significante verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde, operationeel gemaakt als: PHQ-9 toename ≥ 6 punten, of GAD-7 toename ≥ 4 punten.
De verslechteringssnelheid werd berekend op elk beoordelingstijdstip.
|
bij aanvang (T0), na de interventie (T3), en 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in betrokkenheid bij het leven
Tijdsspanne: bij baseline (T0), bij week 3 (T1) en bij week 5 (T2), na de interventie (T3), en bij 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie
|
Gemeten met een zelfontwikkelde schaal die beoordeelt in hoeverre het dagelijkse engagement van individuen in levensdomeinen wordt beïnvloed door fysiek en psychologisch ongemak.
De ELS-8 bestaat uit 8 items verdeeld over vier domeinen (werk/studie, vrije tijd, socialiseren en slaaproutine) beoordeeld op een vijfpuntenschaal van Likert (1 = helemaal niet waar, 5 = helemaal waar).
Een totaalscore van 8-40, waarbij hogere scores aangeven dat het individu meer betrokken is bij het leven.
|
bij baseline (T0), bij week 3 (T1) en bij week 5 (T2), na de interventie (T3), en bij 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie
|
|
Veranderingen in stressbestendigheid
Tijdsspanne: bij aanvang (T0), na 3 weken (T1) en na 5 weken (T2), na de interventie (T3), en 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie
|
De Distress Tolerance Scale wordt gebruikt om Distress Tolerance te meten.
Scores variëren van 5 tot 75, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van Distress Tolerance.
|
bij aanvang (T0), na 3 weken (T1) en na 5 weken (T2), na de interventie (T3), en 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie
|
|
Veranderingen in experimentele vermijding
Tijdsspanne: bij baseline (T0), bij week 3 (T1) en bij week 5 (T2), bij post-interventie (T3), en bij 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie
|
Experiëntiële vermijding wordt gemeten met de Chinese versie van de Korte Experiëntiële Vermijdingsvragenlijst.
15 items worden beoordeeld met behulp van een 6-punts Likertschaal variërend van 1 (sterk oneens) tot 6 (sterk mee eens).
Scores variëren van 15 tot 90, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van experiëntiële vermijding.
|
bij baseline (T0), bij week 3 (T1) en bij week 5 (T2), bij post-interventie (T3), en bij 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie
|
|
Veranderingen in cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: bij baseline (T0), bij week 3 (T1) en bij week 5 (T2), na de interventie (T3), en bij 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie
|
De Cognitive Flexibility Inventory is een zelfrapportagevragenlijst die het niveau van cognitieve flexibiliteit meet.
Scores variëren van 5 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van cognitieve flexibiliteit.
|
bij baseline (T0), bij week 3 (T1) en bij week 5 (T2), na de interventie (T3), en bij 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie
|
|
Veranderingen van ongemaksintolerantie
Tijdsspanne: bij aanvang (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), na de interventie (T3), en op 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie
|
De Discomfort Intolerance Scale (DIS) beoordeelt de tolerantie van individuen voor ongemakkelijke lichamelijke sensaties.
De schaal bestaat uit 5 items die worden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet zoals ik) tot 5 (helemaal zoals ik).
De DIS bestaat uit twee dimensies: discomfort intolerance (items 1 en 2), wat de moeilijkheid weerspiegelt om fysiek ongemak te verdragen, en discomfort avoidance (items 3, 4 en 5), wat gedragsmatige inspanningen weerspiegelt om ongemak te vermijden of te verminderen.
Hogere scores duiden op een grotere intolerantie voor lichamelijk ongemak en sterkere vermijdingsneigingen
|
bij aanvang (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), na de interventie (T3), en op 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie
|
|
Veranderingen in mindfulness-kenmerken
Tijdsspanne: bij aanvang (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), na de interventie (T3), en na 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie
|
De Short Form Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) wordt gebruikt om mindfulness-kenmerken te meten.
Scoringsmethode inclusief twee dimensies.
De Mindfulness-dimensiescore is de som van de scores van Items 1 tot en met 5. De Acceptatie-dimensiescore is de som van de omgekeerde scores van Items 6 tot en met 10.
|
bij aanvang (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), na de interventie (T3), en na 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: bij aanvang (T0), bij week 3 (T1) en bij week 5 (T2), na de interventie (T3), en 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd als elke ongewenste fysieke of psychologische ervaring die optreedt tijdens deelname, ongeacht of deze als gerelateerd aan de onderzoeksprocedures wordt beschouwd. Deelnemers krijgen instructies om eventuele bijwerkingen onmiddellijk te melden. Daarnaast zullen onderzoekers bij elk beoordelingspunt actief naar bijwerkingen informeren. Elke gerapporteerde bijwerking wordt gedocumenteerd met behulp van een gestandaardiseerd bijwerkingenrapportageformulier, inclusief details zoals beginstijd, duur, ernst (mild, matig, ernstig), uitkomst en oorzakelijk verband (gerelateerd, mogelijk gerelateerd, niet gerelateerd). |
bij aanvang (T0), bij week 3 (T1) en bij week 5 (T2), na de interventie (T3), en 6 (T4), 12 (T5), 18 (T6) en 24 (T7) maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences,Peking University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Stemmingsstoornissen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Angst stoornissen
- Depressieve stoornis
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Voedings- en eetstoornissen
- Gevechtsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- E20250508
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .