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Inhibiteur PCSK9 pour accident vasculaire cérébral ischémique aigu lié à l'athérosclérose intracrânienne (PISTIAS-3)

14 juillet 2026 mis à jour par: Wei-Hai Xu, Peking Union Medical College Hospital

Inhibiteur de PCSK9 pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu lié à l'athérosclérose intracrânienne (PISTIAS-3) : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer si l'administration précoce d'inhibiteurs de PCSK9 peut améliorer efficacement les résultats fonctionnels à 90 jours chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique (AVCi) associé à une sténose athéroscléreuse intracrânienne (SAIC), principalement évalués à l'aide de l'échelle modifiée de Rankin à 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AVCi) demeure l'une des principales causes de décès et d'invalidité dans le monde. Bien que la thrombolyse intraveineuse et les thérapies endovasculaires aient significativement amélioré les taux de succès de la reperfusion, trois défis critiques persistent en pratique clinique et déterminent le pronostic : Premièrement, seule une proportion limitée de patients peut effectivement recevoir une thérapie de reperfusion dans la fenêtre thérapeutique ; Deuxièmement, même avec une reperfusion réussie, des lésions secondaires telles que l'échec de la perfusion microcirculatoire, les cascades inflammatoires et la reformation du thrombus peuvent encore survenir. Troisièmement, les fluctuations de la phase aiguë, en particulier la détérioration neurologique précoce et le risque de récidive précoce, restent importantes, limitant directement les améliorations des résultats fonctionnels. La sténose athérosclérotique intracrânienne (SAIC) représente jusqu'à 50 % des étiologies des accidents vasculaires cérébraux ischémiques en Chine. Sa chaîne pathologique - "instabilité de la plaque-thrombose-altération microcirculatoire" - imprègne à la fois les phases aiguës et subaiguës, corrélant étroitement avec la récidive précoce et les mauvais résultats. La proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9) favorise classiquement la dégradation des récepteurs du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et élève les niveaux de LDL-C, favorisant ainsi la progression de l'athérosclérose. Plus important encore, des recherches fondamentales et translationnelles croissantes suggèrent que la PCSK9 pourrait non seulement fonctionner comme une "protéine du métabolisme lipidique" mais aussi participer à des processus tels que l'activation endothéliale, les cascades inflammatoires, la réactivité plaquettaire et la dysfonction microcirculatoire. Cela la positionne comme un hub potentiel reliant l'axe "plaque-thrombus-inflammation". Par conséquent, les inhibiteurs de PCSK9 pourraient offrir des bénéfices neurovasculaires protecteurs supplémentaires au-delà des effets hypolipidémiants pendant la phase aiguë de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AVCi). Les preuves fondamentales et cliniques existantes suggèrent que les inhibiteurs de PCSK9 pourraient exercer un effet d'intervention combiné sur les processus pathologiques clés conduisant l'athérosclérose pendant la phase aiguë de l'AVCi par un double mécanisme impliquant à la fois des voies dépendantes et non dépendantes des lipides. Les études mécanistiques révèlent que l'inhibition de PCSK9 module simultanément les réponses inflammatoires, l'activation endothéliale, la dysfonction et les tendances thrombogènes. Dans les modèles d'ischémie-reperfusion, elle démontre une signalisation neuroprotectrice en atténuant les lésions cérébrales et en améliorant la fonction neurologique. Cliniquement, de grands essais randomisés confirment sa capacité à améliorer rapidement les effets hypolipidémiants au-delà des statines et à réduire le risque d'accident vasculaire cérébral ischémique. Des preuves translationnelles supplémentaires dans la maladie cérébrovasculaire indiquent que dans les populations symptomatiques de SAIC, l'inhibiteur de PCSK9 plus la thérapie hypolipidémiante renforcée par statine réduit la charge de plaque, soulage la sténose et augmente la stabilité de la plaque. Dans la phase aiguë de l'AVCi, l'ajout précoce d'inhibiteurs de PCSK9 est corrélé avec une réduction de la détérioration neurologique dans les 7 jours, une diminution du risque de récidive dans les 30 jours et une amélioration des résultats fonctionnels à 90 jours. Collectivement, cette chaîne de preuves s'étendant des mécanismes à la pratique clinique fournit une justification scientifique claire et une nécessité clinique pour l'ajout d'inhibiteurs de PCSK9 au traitement de l'AVCi associé à la SAIC. Cette étude est un essai clinique national, prospectif, multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. Elle recrutera 1 212 patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes selon une méthode d'allocation randomisée : (1) Groupe expérimental : 450 mg de Recaticimab pour injection (3 flacons) administrés en une seule injection sous-cutanée. (2) Groupe témoin : Placebo de Recaticimab pour injection 450 mg (3 flacons) administrés en une seule injection sous-cutanée. Chaque groupe comprendra 606 patients. Les deux groupes recevront un traitement standard recommandé par les directives en plus du médicament de l'étude. L'efficacité à long terme a été évaluée par des visites et des évaluations des patients à 0 heure, 24 heures (±2 ou ±12 heures), 7 jours (±2 jours) ou à la sortie, 90 jours (±7 jours) et 1 an. Les mesures de résultat primaires incluaient : Analyse basée sur le principe de l'intention de traiter utilisant un modèle ANCOVA pour tous les patients randomisés avec une HRMRI de base et un score d'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0-2 à 90 jours. Les mesures de résultat secondaires incluaient : (1) Score mRS de 0-1 à 90 jours (indiquant une bonne fonction du patient) ; (2) Distribution des scores mRS à 90 jours ; (3) Tout accident vasculaire cérébral (incluant ischémique et hémorragique) dans les 90 jours ; (4) Accident vasculaire cérébral ischémique dans les 90 jours ; (5) Événements vasculaires composites (incluant accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et décès vasculaire) dans les 90 jours ; (6) Score d'échelle européenne de qualité de vie à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L) à 90 jours ; (7) Score d'indice de Barthel (BI) à 90 jours. Les détails sont fournis dans la section "Mesures de résultat". La taille de l'échantillon est calculée sur la base du critère de jugement principal et un total de 1212 participants est anticipé. Un comité indépendant de surveillance des données de sécurité supervisera la conduite globale de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1212

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yiyang Liu, PhD
  • Numéro de téléphone: 86+13938912070
  • E-mail: liuyydoct@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Weihai Xu, MD
  • Numéro de téléphone: 86+13938912070
  • E-mail: xuwh@pumch.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, Beijing 100730
        • Contact:
          • Weihai Xu, MD
          • Numéro de téléphone: 86+13651147766
          • E-mail: xuwh@pumch.cn
        • Chercheur principal:
          • Weihai Xu, MD
      • Chongqing, Chine
        • Chongqing General Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shiwen Wu, MD
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Chine
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Yuedong Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine
        • Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Qinhuangdao, Hebei, Chine
        • Peking University Third Hospital Qinhuangdao Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • Hebei Provincial People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063000
        • Tangshan Worker's Hospital
        • Contact:
          • Baoquan Lu
          • Numéro de téléphone: 13930565557
          • E-mail: balcom@163.com
        • Chercheur principal:
          • Baoquan Lu, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Nanjing First Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chine, 272000
        • Jining First People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • Weifang People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 30 et ≤ 80 ; 2. Accident vasculaire cérébral ischémique aigu survenu dans les 72 heures suivant le début (déterminé par TDM/IRM conjointement avec des symptômes de déficit neurologique)
  • Accident vasculaire cérébral ischémique aigu survenu dans les 72 heures suivant le début (diagnostiqué par TDM/IRM conjointement avec des symptômes de déficit neurologique)
  • Score NIHSS de 4 à 25 à l'admission
  • Les études d'imagerie (CTA/DSA/ARM) soutiennent l'athérosclérose intracrânienne comme cause de l'AVC, répondant à l'un des critères suivants : i. Le vaisseau responsable présente une sténose athéroscléreuse intracrânienne (ICAS) avec un degré de rétrécissement de 50 à 99 % ; ii. Le vaisseau responsable présente une occlusion athéroscléreuse intracrânienne (ICAS-LVO), avec une recanalisation réussie réalisée par thrombectomie mécanique (grade eTICI immédiatement élargi 2b50-3)
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Sténose artérielle intracrânienne non athéroscléreuse (telle que dissection artérielle, maladie de Moyamoya, vascularite systémique, etc.)
  • Toute source identifiable d'embolie cardiogénique (telle que fibrillation auriculaire, valves mécaniques, thrombus ventriculaire gauche, foramen ovale perméable, etc.)
  • Les résultats d'imagerie et la présentation clinique suggèrent que la physiopathologie principale de cet événement est plus cohérente avec une maladie des petits vaisseaux cérébraux (par exemple, occlusion de l'artère perforante/infarctus lacunaire)
  • Handicap préexistant avant cet événement ischémique (Échelle de Rankin modifiée ≥ 2 points)
  • Les résultats de la TDM ou de l'IRM suggèrent un infarctus cérébral étendu (par exemple, score ASPECTS < 6 ou volume d'infarctus ≥ 70 ml)
  • A subi ou est programmé pour subir une procédure d'implantation de stent vasculaire dans les trois prochains mois
  • Tout saignement intracrânien survenu dans les 3 mois précédant l'inclusion ;
  • Tumeurs intracrâniennes, anévrismes cérébraux ou malformations artério-veineuses évalués comme ayant des indications pour un traitement interventionnel
  • Tendance hémorragique active sévère ou trouble de la coagulation
  • Dysfonctionnement sévère d'organes vitaux tels que le cœur, le foie et les reins
  • A reçu un traitement par inhibiteur monoclonal d'anticorps PCSK9 dans le mois précédant l'inclusion ou un traitement par inhibiteur d'ARNsi PCSK9 dans les 6 mois précédant l'inclusion
  • Une contre-indication claire aux statines ou des antécédents d'intolérance à celles-ci
  • Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse ; 14. Participation actuelle à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Recaticimab plus thérapie standard
Recaticimab en association avec un traitement standard
Médicament: Recaticimab plus standard therapy
Recaticimab (450 mg single dose, subcutaneous injection) combined with standard therapy recommended by the AHA/ASA Guidelines for Early Management of Acute Ischemic Stroke 2026 and the Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023.
Comparateur placebo: Recaticimab's placebo in combination with standard therapy group
Recaticimab's placebo in combination with standard therapy
Médicament: Recaticimab's placebo in combination with standard therapy
The placebo and investigational ricaximab were identical in appearance, packaging, labeling, administration method, and dosing frequency, managed through a unified production and coding system. Standard treatment followed the recommendations outlined in the "AHA/ASA Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke 2026" and the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023."

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of participants with functional independence, defined as a modified Rankin Scale score of 0-2, at Day 90
Délai: Day 90 (±7 days) after randomization
The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-category ordinal scale ranging from 0 (no symptoms) to 6 (death), with lower scores indicating better functional status. This outcome is the proportion of participants with an mRS score of 0-2, representing functional independence. Participants who die before the Day 90 assessment will be assigned an mRS score of 6. The assessment will be performed by trained assessors blinded to treatment allocation.
Day 90 (±7 days) after randomization

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of participants with an excellent functional outcome, defined as an mRS score of 0-1, at Day 90
Délai: Day 90 (±7 days) after randomization
The mRS ranges from 0 (no symptoms) to 6 (death), with lower scores indicating better functional status. This outcome is the proportion of participants with an mRS score of 0-1, representing an excellent functional outcome. Participants who die before the assessment will be assigned an mRS score of 6.
Day 90 (±7 days) after randomization
Distribution of modified Rankin Scale (mRS) scores at Day 90
Délai: Day 90 (±7 days) after randomization
The ordinal distribution of mRS scores across all seven categories will be assessed. The mRS ranges from 0 (no symptoms) to 6 (death), with lower scores indicating better functional status. The outcome will evaluate a shift toward better functional outcomes across the full mRS distribution.
Day 90 (±7 days) after randomization
Incidence of any stroke through Day 90
Délai: From randomization through Day 90
Proportion of participants who experience an adjudicated stroke after randomization, including either ischemic stroke or hemorrhagic stroke. Suspected events will be reviewed by an independent Clinical Event Committee blinded to treatment allocation.
From randomization through Day 90
Incidence of ischemic stroke through Day 90
Délai: From randomization through Day 90
Proportion of participants who experience an adjudicated ischemic stroke after randomization. Ischemic stroke is defined as a new focal neurological injury attributable to cerebral ischemia, supported by clinical findings and/or imaging evidence of acute cerebral infarction, and not explained by a nonischemic cause. Events will be adjudicated by an independent blinded Clinical Event Committee.
From randomization through Day 90
Incidence of composite vascular events through Day 90
Délai: From randomization through Day 90
Proportion of participants who experience at least one component of the composite endpoint after randomization. The composite endpoint includes any stroke, myocardial infarction, or vascular death. Events will be adjudicated by an independent Clinical Event Committee blinded to treatment allocation.
From randomization through Day 90
Barthel Index score at Day 90
Délai: Day 90 (±7 days) after randomization
Activities of daily living will be assessed using the Barthel Index. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater independence in activities of daily living and better functional status.
Day 90 (±7 days) after randomization
Health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L at Day 90
Délai: Day 90 (±7 days) after randomization
Health-related quality of life will be assessed using the European Quality of Life 5-Dimension 5-Level instrument. The descriptive system assesses mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, with five levels of severity for each dimension. Overall self-rated health will also be assessed using the EQ visual analogue scale, ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
Day 90 (±7 days) after randomization
National Institutes of Health Stroke Scale score at Day 7 or hospital discharge
Délai: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Neurological impairment will be assessed using the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating greater neurological impairment.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Change from baseline in NIHSS score at Day 7 or hospital discharge
Délai: From baseline to Day 7 (±2 days) after randomization or hospital discharge, whichever occurs first
Change in NIHSS score will be calculated as the follow-up NIHSS score minus the baseline NIHSS score. The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating greater neurological impairment. A negative change indicates neurological improvement, whereas a positive change indicates neurological worsening.
From baseline to Day 7 (±2 days) after randomization or hospital discharge, whichever occurs first
Proportion of participants achieving an LDL-C level below 1.4 mmol/L at Day 7 or hospital discharge
Délai: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Proportion of participants whose measured low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) concentration is below 1.4 mmol/L at the scheduled assessment.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Proportion of participants achieving an LDL-C level below 1.8 mmol/L at Day 7 or hospital discharge
Délai: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Proportion of participants whose measured low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) concentration is below 1.8 mmol/L at the scheduled assessment.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Change from baseline in LDL-C level at Day 7 or hospital discharge
Délai: From baseline to Day 7 (±2 days) after randomization or hospital discharge, whichever occurs first
Change in LDL-C concentration will be calculated as the follow-up LDL-C value minus the baseline value and reported in mmol/L. A negative value indicates a reduction in LDL-C from baseline.
From baseline to Day 7 (±2 days) after randomization or hospital discharge, whichever occurs first

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline in NIHSS score at 24 hours
Délai: From baseline to 24 hours after randomization, with an allowable assessment window of -2 to +12 hours
Change in NIHSS score will be calculated as the 24-hour NIHSS score minus the baseline NIHSS score. The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating greater neurological impairment. A negative change indicates neurological improvement.
From baseline to 24 hours after randomization, with an allowable assessment window of -2 to +12 hours
Cerebral infarct volume at Day 7 or hospital discharge
Délai: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Cerebral infarct volume will be quantified in milliliters using follow-up CT or MRI and assessed by a blinded core imaging laboratory. Lower infarct volumes indicate less extensive ischemic brain injury.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Cerebral perfusion parameters at Day 7 or hospital discharge
Délai: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Prespecified quantitative cerebral perfusion parameters derived from CT perfusion or MR perfusion imaging will be assessed by a blinded core imaging laboratory.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Serum interleukin-6 concentration at Day 7 or hospital discharge
Délai: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Serum interleukin-6 concentration will be measured as a marker of systemic inflammation. Higher concentrations indicate greater inflammatory activity. Testing will be performed according to the prespecified laboratory procedures.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
High-sensitivity C-reactive protein concentration at Day 7 or hospital discharge
Délai: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
High-sensitivity C-reactive protein concentration will be measured as a marker of systemic inflammation. Higher concentrations indicate greater inflammatory activity.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Incidence of any stroke through 1 year
Délai: From randomization through 1 year
Proportion of participants who experience an adjudicated ischemic or hemorrhagic stroke after randomization. Events will be reviewed by an independent Clinical Event Committee blinded to treatment allocation.
From randomization through 1 year
Incidence of ischemic stroke through 1 year
Délai: From randomization through 1 year
Proportion of participants who experience an adjudicated ischemic stroke after randomization. Events will be reviewed by an independent Clinical Event Committee blinded to treatment allocation.
From randomization through 1 year
Incidence of composite vascular events through 1 year
Délai: From randomization through 1 year
Proportion of participants who experience at least one component of the composite endpoint, defined as any stroke, myocardial infarction, or vascular death. Events will be adjudicated by an independent blinded Clinical Event Committee.
From randomization through 1 year
Health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L at 1 year
Délai: At 1 year after randomization
Health-related quality of life will be assessed using the EQ-5D-5L descriptive system, covering mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Overall self-rated health will also be assessed using the EQ visual analogue scale ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health.
At 1 year after randomization
Barthel Index score at 1 year
Délai: At 1 year after randomization
Activities of daily living will be assessed using the Barthel Index. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater independence and better functional status.
At 1 year after randomization
Incidence of moderate-to-severe symptomatic intracranial hemorrhage within 72 hours
Délai: From randomization through 72 hours after randomization
Proportion of participants with symptomatic intracranial hemorrhage according to the modified Heidelberg criteria. The event must include imaging-confirmed intracranial hemorrhage, an increase of at least 4 points in the total NIHSS score compared with baseline or a previously recorded NIHSS score, and neurological deterioration that cannot be explained by a cause other than the intracranial hemorrhage. Qualifying hemorrhage types include parenchymal hematoma type 1 or 2, remote intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, intraventricular hemorrhage, or subdural hemorrhage.
From randomization through 72 hours after randomization
All-cause mortality through Day 90
Délai: From randomization through Day 90
Proportion of participants who die from any cause after randomization and through Day 90. Death will be recorded as an mRS score of 6.
From randomization through Day 90
Incidence of adverse events through Day 90
Délai: From administration of the study intervention through Day 90 after randomization
Proportion of participants who experience at least one adverse event after administration of the study intervention. Adverse events will be recorded with respect to onset, duration, severity, relationship to the study intervention, action taken, and outcome, and will be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities.
From administration of the study intervention through Day 90 after randomization
Incidence of serious adverse events through Day 90
Délai: From administration of the study intervention through Day 90 after randomization
Proportion of participants who experience at least one serious adverse event. A serious adverse event is an event that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of hospitalization, results in persistent or significant disability, causes a congenital anomaly or birth defect, or is considered an important medical event requiring intervention to prevent a serious outcome.
From administration of the study intervention through Day 90 after randomization

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
Hebei General Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongnan Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Taihe Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weifang People's Hospital
Baotou Central Hospital
Chongqing General Hospital
Tangshan Worker's Hospital
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Jining First People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-24PJ2600
  • 2024ZD0521605 (Autre subvention/numéro de financement: the Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
  • 82025013 (Autre subvention/numéro de financement: the National Science Fund for Distinguished Young Scholars)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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