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Inhibidor de PCSK9 para el accidente cerebrovascular isquémico agudo relacionado con la aterosclerosis intracraneal (PISTIAS-3)

14 de julio de 2026 actualizado por: Wei-Hai Xu, Peking Union Medical College Hospital

Inhibidor de PCSK9 para el Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo Relacionado con Aterosclerosis Intracraneal (PISTIAS-3): un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, diseñado para evaluar si la administración temprana de inhibidores de PCSK9 puede mejorar eficazmente los resultados funcionales a los 90 días en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico (AIS) asociado a estenosis aterosclerótica intracraneal (ICAS), evaluado principalmente mediante la Escala de Rankin modificada a los 90 días.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) sigue siendo una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo. Aunque la trombólisis intravenosa y las terapias endovasculares han mejorado significativamente las tasas de éxito de la reperfusión, tres desafíos críticos persisten en la práctica clínica que determinan el pronóstico: En primer lugar, solo una proporción limitada de pacientes puede recibir realmente terapia de reperfusión dentro de la ventana terapéutica; En segundo lugar, incluso con una reperfusión exitosa, aún pueden ocurrir lesiones secundarias como el fracaso de la perfusión microcirculatoria, las cascadas inflamatorias y la reformación del trombo. En tercer lugar, las fluctuaciones de la fase aguda, particularmente el deterioro neurológico temprano y el riesgo de recurrencia temprana, siguen siendo prominentes, lo que limita directamente las mejoras en los resultados funcionales. 3 La estenosis aterosclerótica intracraneal (ICAS) representa hasta el 50% de las etiologías del accidente cerebrovascular isquémico en China. Su cadena patológica-"inestabilidad de la placa-trombosis-deterioro microcirculatorio"-impregna tanto las fases aguda como subaguda, correlacionándose estrechamente con la recurrencia temprana y los malos resultados. La proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) clásicamente promueve la degradación de los receptores de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y eleva los niveles de LDL-C, impulsando así la progresión de la aterosclerosis. Más importante aún, la creciente investigación básica y traslacional sugiere que la PCSK9 puede no solo funcionar como una "proteína del metabolismo lipídico" sino también participar en procesos como la activación endotelial, las cascadas inflamatorias, la reactividad plaquetaria y la disfunción microcirculatoria. Esto la posiciona como un eje potencial que conecta el eje "placa-trombo-inflamación". En consecuencia, los inhibidores de PCSK9 pueden ofrecer beneficios neurovasculares protectores adicionales más allá de los efectos de reducción de lípidos durante la fase aguda del accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS).La evidencia básica y clínica existente sugiere que los inhibidores de PCSK9 pueden ejercer un efecto de intervención combinada en los procesos patológicos clave que impulsan la aterosclerosis durante la fase aguda del AIS a través de un mecanismo dual que involucra tanto vías dependientes de lípidos como no dependientes de lípidos. Los estudios mecanicistas revelan que la inhibición de PCSK9 modula simultáneamente las respuestas inflamatorias, la activación endotelial, la disfunción y las tendencias trombogénicas. En modelos de isquemia-reperfusión, demuestra señalización neuroprotectora al mitigar la lesión cerebral y mejorar la función neurológica. Clínicamente, grandes ensayos aleatorizados confirman su capacidad para mejorar rápidamente los efectos de reducción de lípidos más allá de las estatinas y reducir el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico. Una evidencia traslacional adicional en enfermedad cerebrovascular indica que en poblaciones con ICAS sintomática, el inhibidor de PCSK9 más la terapia de reducción de lípidos potenciada con estatinas reduce la carga de placa, alivia la estenosis y aumenta la estabilidad de la placa. En la fase aguda del AIS, la adición temprana de inhibidores de PCSK9 se correlaciona con una reducción del deterioro neurológico dentro de los 7 días, una disminución del riesgo de recurrencia dentro de los 30 días y una mejora en los resultados funcionales a los 90 días. En conjunto, esta cadena de evidencia que abarca desde mecanismos hasta la práctica clínica proporciona una clara justificación científica y necesidad clínica para agregar inhibidores de PCSK9 al tratamiento del AIS asociado a ICAS.Este estudio es un ensayo clínico nacional, prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Incluirá a 1.212 pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos utilizando un método de asignación aleatoria: (1) Grupo experimental: 450 mg de Recaticimab para inyección (3 viales) administrados como una sola inyección subcutánea. (2) Grupo control: Placebo de Recaticimab para inyección 450 mg (3 viales) administrado como una sola inyección subcutánea. Cada grupo incluirá 606 pacientes. Ambos grupos recibirán el tratamiento estándar recomendado por las guías además del fármaco del estudio. La eficacia a largo plazo se evaluó a través de visitas y evaluaciones de los pacientes a las 0 horas, 24 horas (±2 o ±12 horas), 7 días (±2 días) o al alta, 90 días (±7 días) y 1 año.Las medidas de resultado primarias incluyeron: Análisis basado en el principio de intención de tratar utilizando un modelo ANCOVA para todos los pacientes aleatorizados con HRMRI basal y una puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 a los 90 días. Las medidas de resultado secundarias incluyeron: (1) Puntuación mRS de 0-1 a los 90 días (indicando buena función del paciente); (2) Distribución de las puntuaciones mRS a los 90 días; (3) Cualquier accidente cerebrovascular (incluyendo isquémico y hemorrágico) dentro de los 90 días; (4) Accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 90 días; (5) Eventos vasculares compuestos (incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y muerte vascular) dentro de los 90 días; (6) Puntuación en la Escala Europea de Calidad de Vida de 5 Dimensiones y 5 Niveles (EQ-5D-5L) a los 90 días; (7) Puntuación en el Índice de Barthel (BI) a los 90 días.Los detalles se proporcionan en la sección "Medidas de Resultado".El tamaño de la muestra se calcula en base al resultado primario y se anticipa un total de 1212 participantes. Una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente supervisará la conducción general del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1212

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yiyang Liu, PhD
  • Número de teléfono: 86+13938912070
  • Correo electrónico: liuyydoct@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Weihai Xu, MD
  • Número de teléfono: 86+13938912070
  • Correo electrónico: xuwh@pumch.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, Beijing 100730
        • Contacto:
          • Weihai Xu, MD
          • Número de teléfono: 86+13651147766
          • Correo electrónico: xuwh@pumch.cn
        • Investigador principal:
          • Weihai Xu, MD
      • Chongqing, Porcelana
        • Chongqing General Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shiwen Wu, MD
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Porcelana
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Yuedong Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana
        • Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Qinhuangdao, Hebei, Porcelana
        • Peking University Third Hospital Qinhuangdao Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • Hebei Provincial People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
        • Tangshan Worker's Hospital
        • Contacto:
          • Baoquan Lu
          • Número de teléfono: 13930565557
          • Correo electrónico: balcom@163.com
        • Investigador principal:
          • Baoquan Lu, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Nanjing First Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272000
        • Jining First People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
        • Weifang People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥30 y ≤80;
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 72 horas desde el inicio (determinado por TC/RM junto con síntomas de déficit neurológico)
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 72 horas desde el inicio (diagnosticado por TC/RM junto con síntomas de déficit neurológico)
  • Puntuación NIHSS de 4-25 al ingreso
  • Los estudios de imagen (CTA/DSA/RM) respaldan la aterosclerosis intracraneal como causa del accidente cerebrovascular, cumpliendo uno de los siguientes criterios: i. El vaso culpable presenta estenosis aterosclerótica intracraneal (ICAS) con un grado de estrechamiento del 50-99%; ii. El vaso culpable presenta oclusión aterosclerótica intracraneal (ICAS-LVO), con recanalización exitosa lograda mediante trombectomía mecánica (grado eTICI inmediato expandido 2b50-3)
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Estenosis arterial intracraneal no aterosclerótica (como disección arterial, enfermedad de Moyamoya, vasculitis sistémica, etc.)
  • Cualquier fuente identificable de embolia cardiogénica (como fibrilación auricular, válvulas mecánicas, trombo ventricular izquierdo, foramen oval permeable, etc.)
  • Los hallazgos de imagen y la presentación clínica sugieren que la fisiopatología principal de este evento es más consistente con enfermedad de pequeños vasos cerebrales (por ejemplo, oclusión de arteria perforante/infarto lacunar)
  • Discapacidad preexistente antes de este evento isquémico (escala de Rankin modificada ≥ 2 puntos)
  • Los hallazgos de TC o RM sugieren infarto cerebral extenso (por ejemplo, puntuación ASPECTS < 6 o volumen de infarto ≥ 70 ml)
  • Se ha sometido o está programado para someterse a un procedimiento de implantación de stent vascular dentro de los próximos tres meses
  • Cualquier hemorragia intracraneal ocurrida dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión;
  • Tumores intracraneales, aneurismas cerebrales o malformaciones arteriovenosas que se evalúan como que tienen indicaciones para tratamiento intervencionista
  • Tendencia hemorrágica activa grave o trastorno de coagulación
  • Disfunción grave de órganos vitales como el corazón, el hígado y los riñones
  • Recibió terapia con inhibidor monoclonal de anticuerpos PCSK9 dentro de 1 mes antes de la inclusión o terapia con inhibidor siRNA de PCSK9 dentro de 6 meses antes de la inclusión
  • Una contraindicación clara para las estatinas o antecedentes de intolerancia a ellas
  • Embarazo, lactancia o planificación del embarazo;14.Actualmente participando en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de recaticimab más terapia estándar
Recaticimab en combinación con terapia estándar
Droga: Recaticimab plus standard therapy
Recaticimab (450 mg single dose, subcutaneous injection) combined with standard therapy recommended by the AHA/ASA Guidelines for Early Management of Acute Ischemic Stroke 2026 and the Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023.
Comparador de placebos: Recaticimab's placebo in combination with standard therapy group
Recaticimab's placebo in combination with standard therapy
Droga: Recaticimab's placebo in combination with standard therapy
The placebo and investigational ricaximab were identical in appearance, packaging, labeling, administration method, and dosing frequency, managed through a unified production and coding system. Standard treatment followed the recommendations outlined in the "AHA/ASA Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke 2026" and the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023."

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of participants with functional independence, defined as a modified Rankin Scale score of 0-2, at Day 90
Periodo de tiempo: Day 90 (±7 days) after randomization
The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-category ordinal scale ranging from 0 (no symptoms) to 6 (death), with lower scores indicating better functional status. This outcome is the proportion of participants with an mRS score of 0-2, representing functional independence. Participants who die before the Day 90 assessment will be assigned an mRS score of 6. The assessment will be performed by trained assessors blinded to treatment allocation.
Day 90 (±7 days) after randomization

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of participants with an excellent functional outcome, defined as an mRS score of 0-1, at Day 90
Periodo de tiempo: Day 90 (±7 days) after randomization
The mRS ranges from 0 (no symptoms) to 6 (death), with lower scores indicating better functional status. This outcome is the proportion of participants with an mRS score of 0-1, representing an excellent functional outcome. Participants who die before the assessment will be assigned an mRS score of 6.
Day 90 (±7 days) after randomization
Distribution of modified Rankin Scale (mRS) scores at Day 90
Periodo de tiempo: Day 90 (±7 days) after randomization
The ordinal distribution of mRS scores across all seven categories will be assessed. The mRS ranges from 0 (no symptoms) to 6 (death), with lower scores indicating better functional status. The outcome will evaluate a shift toward better functional outcomes across the full mRS distribution.
Day 90 (±7 days) after randomization
Incidence of any stroke through Day 90
Periodo de tiempo: From randomization through Day 90
Proportion of participants who experience an adjudicated stroke after randomization, including either ischemic stroke or hemorrhagic stroke. Suspected events will be reviewed by an independent Clinical Event Committee blinded to treatment allocation.
From randomization through Day 90
Incidence of ischemic stroke through Day 90
Periodo de tiempo: From randomization through Day 90
Proportion of participants who experience an adjudicated ischemic stroke after randomization. Ischemic stroke is defined as a new focal neurological injury attributable to cerebral ischemia, supported by clinical findings and/or imaging evidence of acute cerebral infarction, and not explained by a nonischemic cause. Events will be adjudicated by an independent blinded Clinical Event Committee.
From randomization through Day 90
Incidence of composite vascular events through Day 90
Periodo de tiempo: From randomization through Day 90
Proportion of participants who experience at least one component of the composite endpoint after randomization. The composite endpoint includes any stroke, myocardial infarction, or vascular death. Events will be adjudicated by an independent Clinical Event Committee blinded to treatment allocation.
From randomization through Day 90
Barthel Index score at Day 90
Periodo de tiempo: Day 90 (±7 days) after randomization
Activities of daily living will be assessed using the Barthel Index. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater independence in activities of daily living and better functional status.
Day 90 (±7 days) after randomization
Health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L at Day 90
Periodo de tiempo: Day 90 (±7 days) after randomization
Health-related quality of life will be assessed using the European Quality of Life 5-Dimension 5-Level instrument. The descriptive system assesses mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, with five levels of severity for each dimension. Overall self-rated health will also be assessed using the EQ visual analogue scale, ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
Day 90 (±7 days) after randomization
National Institutes of Health Stroke Scale score at Day 7 or hospital discharge
Periodo de tiempo: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Neurological impairment will be assessed using the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating greater neurological impairment.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Change from baseline in NIHSS score at Day 7 or hospital discharge
Periodo de tiempo: From baseline to Day 7 (±2 days) after randomization or hospital discharge, whichever occurs first
Change in NIHSS score will be calculated as the follow-up NIHSS score minus the baseline NIHSS score. The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating greater neurological impairment. A negative change indicates neurological improvement, whereas a positive change indicates neurological worsening.
From baseline to Day 7 (±2 days) after randomization or hospital discharge, whichever occurs first
Proportion of participants achieving an LDL-C level below 1.4 mmol/L at Day 7 or hospital discharge
Periodo de tiempo: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Proportion of participants whose measured low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) concentration is below 1.4 mmol/L at the scheduled assessment.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Proportion of participants achieving an LDL-C level below 1.8 mmol/L at Day 7 or hospital discharge
Periodo de tiempo: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Proportion of participants whose measured low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) concentration is below 1.8 mmol/L at the scheduled assessment.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Change from baseline in LDL-C level at Day 7 or hospital discharge
Periodo de tiempo: From baseline to Day 7 (±2 days) after randomization or hospital discharge, whichever occurs first
Change in LDL-C concentration will be calculated as the follow-up LDL-C value minus the baseline value and reported in mmol/L. A negative value indicates a reduction in LDL-C from baseline.
From baseline to Day 7 (±2 days) after randomization or hospital discharge, whichever occurs first

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline in NIHSS score at 24 hours
Periodo de tiempo: From baseline to 24 hours after randomization, with an allowable assessment window of -2 to +12 hours
Change in NIHSS score will be calculated as the 24-hour NIHSS score minus the baseline NIHSS score. The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating greater neurological impairment. A negative change indicates neurological improvement.
From baseline to 24 hours after randomization, with an allowable assessment window of -2 to +12 hours
Cerebral infarct volume at Day 7 or hospital discharge
Periodo de tiempo: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Cerebral infarct volume will be quantified in milliliters using follow-up CT or MRI and assessed by a blinded core imaging laboratory. Lower infarct volumes indicate less extensive ischemic brain injury.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Cerebral perfusion parameters at Day 7 or hospital discharge
Periodo de tiempo: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Prespecified quantitative cerebral perfusion parameters derived from CT perfusion or MR perfusion imaging will be assessed by a blinded core imaging laboratory.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Serum interleukin-6 concentration at Day 7 or hospital discharge
Periodo de tiempo: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Serum interleukin-6 concentration will be measured as a marker of systemic inflammation. Higher concentrations indicate greater inflammatory activity. Testing will be performed according to the prespecified laboratory procedures.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
High-sensitivity C-reactive protein concentration at Day 7 or hospital discharge
Periodo de tiempo: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
High-sensitivity C-reactive protein concentration will be measured as a marker of systemic inflammation. Higher concentrations indicate greater inflammatory activity.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Incidence of any stroke through 1 year
Periodo de tiempo: From randomization through 1 year
Proportion of participants who experience an adjudicated ischemic or hemorrhagic stroke after randomization. Events will be reviewed by an independent Clinical Event Committee blinded to treatment allocation.
From randomization through 1 year
Incidence of ischemic stroke through 1 year
Periodo de tiempo: From randomization through 1 year
Proportion of participants who experience an adjudicated ischemic stroke after randomization. Events will be reviewed by an independent Clinical Event Committee blinded to treatment allocation.
From randomization through 1 year
Incidence of composite vascular events through 1 year
Periodo de tiempo: From randomization through 1 year
Proportion of participants who experience at least one component of the composite endpoint, defined as any stroke, myocardial infarction, or vascular death. Events will be adjudicated by an independent blinded Clinical Event Committee.
From randomization through 1 year
Health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L at 1 year
Periodo de tiempo: At 1 year after randomization
Health-related quality of life will be assessed using the EQ-5D-5L descriptive system, covering mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Overall self-rated health will also be assessed using the EQ visual analogue scale ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health.
At 1 year after randomization
Barthel Index score at 1 year
Periodo de tiempo: At 1 year after randomization
Activities of daily living will be assessed using the Barthel Index. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater independence and better functional status.
At 1 year after randomization
Incidence of moderate-to-severe symptomatic intracranial hemorrhage within 72 hours
Periodo de tiempo: From randomization through 72 hours after randomization
Proportion of participants with symptomatic intracranial hemorrhage according to the modified Heidelberg criteria. The event must include imaging-confirmed intracranial hemorrhage, an increase of at least 4 points in the total NIHSS score compared with baseline or a previously recorded NIHSS score, and neurological deterioration that cannot be explained by a cause other than the intracranial hemorrhage. Qualifying hemorrhage types include parenchymal hematoma type 1 or 2, remote intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, intraventricular hemorrhage, or subdural hemorrhage.
From randomization through 72 hours after randomization
All-cause mortality through Day 90
Periodo de tiempo: From randomization through Day 90
Proportion of participants who die from any cause after randomization and through Day 90. Death will be recorded as an mRS score of 6.
From randomization through Day 90
Incidence of adverse events through Day 90
Periodo de tiempo: From administration of the study intervention through Day 90 after randomization
Proportion of participants who experience at least one adverse event after administration of the study intervention. Adverse events will be recorded with respect to onset, duration, severity, relationship to the study intervention, action taken, and outcome, and will be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities.
From administration of the study intervention through Day 90 after randomization
Incidence of serious adverse events through Day 90
Periodo de tiempo: From administration of the study intervention through Day 90 after randomization
Proportion of participants who experience at least one serious adverse event. A serious adverse event is an event that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of hospitalization, results in persistent or significant disability, causes a congenital anomaly or birth defect, or is considered an important medical event requiring intervention to prevent a serious outcome.
From administration of the study intervention through Day 90 after randomization

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
Hebei General Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongnan Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Taihe Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weifang People's Hospital
Baotou Central Hospital
Chongqing General Hospital
Tangshan Worker's Hospital
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Jining First People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-24PJ2600
  • 2024ZD0521605 (Otro número de subvención/financiamiento: the Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
  • 82025013 (Otro número de subvención/financiamiento: the National Science Fund for Distinguished Young Scholars)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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