Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inibitore PCSK9 per l'ictus ischemico acuto correlato all'aterosclerosi intracranica (PISTIAS-3)

14 luglio 2026 aggiornato da: Wei-Hai Xu, Peking Union Medical College Hospital

Inibitore PCSK9 per l'ictus ischemico acuto correlato all'aterosclerosi intracranica (PISTIAS-3): uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, progettato per valutare se la somministrazione precoce di inibitori PCSK9 possa migliorare efficacemente i risultati funzionali a 90 giorni in pazienti con ictus ischemico (AIS) associato a stenosi aterosclerotica intracranica (ICAS), valutati principalmente utilizzando la Scala di Rankin modificata a 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus ischemico acuto (AIS) rimane una delle principali cause di morte e disabilità a livello mondiale. Sebbene la trombolisi endovenosa e le terapie endovascolari abbiano migliorato significativamente i tassi di successo della riperfusione, tre sfide critiche persistono nella pratica clinica che determinano la prognosi: In primo luogo, solo una proporzione limitata di pazienti può effettivamente ricevere la terapia di riperfusione entro la finestra terapeutica; In secondo luogo, anche con una riperfusione riuscita, possono comunque verificarsi lesioni secondarie come il fallimento della perfusione microcircolatoria, le cascate infiammatorie e la riformazione del trombo. In terzo luogo, le fluttuazioni della fase acuta, in particolare il deterioramento neurologico precoce e il rischio di recidiva precoce, rimangono prominenti, limitando direttamente i miglioramenti negli esiti funzionali. 3 La stenosi aterosclerotica intracranica (ICAS) rappresenta fino al 50% delle eziologie dell'ictus ischemico in Cina. La sua catena patologica—"instabilità della placca-trombosi-compromissione microcircolatoria"—permea sia la fase acuta che quella subacuta, correlandosi strettamente con la recidiva precoce e gli esiti sfavorevoli. La proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) classicamente promuove la degradazione dei recettori del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ed eleva i livelli di LDL-C, guidando così la progressione dell'aterosclerosi. Ancora più importante, ricerche di base e traslazionali in crescita suggeriscono che la PCSK9 potrebbe non funzionare solo come una "proteina del metabolismo lipidico" ma anche partecipare a processi come l'attivazione endoteliale, le cascate infiammatorie, la reattività piastrinica e la disfunzione microcircolatoria. Questo la posiziona come un potenziale hub che collega l'asse "placca-trombo-infiammazione". Di conseguenza, gli inibitori della PCSK9 potrebbero offrire ulteriori benefici neurovascolari protettivi oltre agli effetti ipolipemizzanti durante la fase acuta dell'ictus ischemico acuto (AIS). Le evidenze di base e cliniche esistenti suggeriscono che gli inibitori della PCSK9 possano esercitare un effetto di intervento combinato sui processi patologici chiave che guidano l'aterosclerosi durante la fase acuta dell'AIS attraverso un duplice meccanismo che coinvolge sia vie dipendenti dai lipidi che non dipendenti dai lipidi. Studi meccanicistici rivelano che l'inibizione della PCSK9 modula simultaneamente le risposte infiammatorie, l'attivazione e la disfunzione endoteliale, e le tendenze trombogeniche. Nei modelli di ischemia-riperfusione, dimostra una segnalazione neuroprotettiva mitigando il danno cerebrale e migliorando la funzione neurologica. Clinicamente, ampi studi randomizzati confermano la sua capacità di potenziare rapidamente gli effetti ipolipemizzanti oltre le statine e ridurre il rischio di ictus ischemico. Ulteriori evidenze traslazionali nelle malattie cerebrovascolari indicano che nelle popolazioni con ICAS sintomatica, la terapia ipolipemizzante potenziata con inibitore della PCSK9 più statina riduce il carico di placca, allevia la stenosi e aumenta la stabilità della placca. Nella fase acuta dell'AIS, l'aggiunta precoce di inibitori della PCSK9 si correla con una riduzione del deterioramento neurologico entro 7 giorni, una diminuzione del rischio di recidiva entro 30 giorni e un miglioramento degli esiti funzionali a 90 giorni. Collettivamente, questa catena di evidenze che spazia dai meccanismi alla pratica clinica fornisce una chiara giustificazione scientifica e una necessità clinica per aggiungere inibitori della PCSK9 al trattamento dell'AIS associato a ICAS. Questo studio è una sperimentazione clinica nazionale, prospettica, multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo. Arruolerà 1.212 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti saranno assegnati casualmente a due gruppi utilizzando un metodo di allocazione randomizzata: (1) Gruppo sperimentale: 450 mg di Recaticimab per iniezione (3 flaconcini) somministrati come singola iniezione sottocutanea. (2) Gruppo di controllo: Placebo di Recaticimab per iniezione 450 mg (3 flaconcini) somministrato come singola iniezione sottocutanea. Ogni gruppo includerà 606 pazienti. Entrambi i gruppi riceveranno il trattamento standard raccomandato dalle linee guida in aggiunta al farmaco dello studio. L'efficacia a lungo termine è stata valutata attraverso visite ed valutazioni dei pazienti a 0 ore, 24 ore (±2 o ±12 ore), 7 giorni (±2 giorni) o alla dimissione, 90 giorni (±7 giorni) e 1 anno. Le misure di esito primarie includevano: Analisi basata sul principio dell'intenzione di trattare utilizzando un modello ANCOVA per tutti i pazienti randomizzati con HRMRI basale e un punteggio della scala modificata di Rankin (mRS) di 0-2 a 90 giorni. Le misure di esito secondarie includevano: (1) Punteggio mRS di 0-1 a 90 giorni (indicante una buona funzione del paziente); (2) Distribuzione dei punteggi mRS a 90 giorni; (3) Qualsiasi ictus (incluso ischemico ed emorragico) entro 90 giorni; (4) Ictus ischemico entro 90 giorni; (5) Eventi vascolari compositi (inclusi ictus, infarto miocardico e morte vascolare) entro 90 giorni; (6) Punteggio della scala europea di qualità della vita a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L) a 90 giorni; (7) Punteggio dell'indice di Barthel (BI) a 90 giorni. I dettagli sono forniti nella sezione "Misure di Esito". La dimensione del campione è calcolata in base all'esito primario e si prevede un totale di 1212 partecipanti. Un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati sovrintenderà alla conduzione complessiva della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1212

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Weihai Xu, MD
  • Numero di telefono: 86+13938912070
  • Email: xuwh@pumch.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, Beijing 100730
        • Contatto:
          • Weihai Xu, MD
          • Numero di telefono: 86+13651147766
          • Email: xuwh@pumch.cn
        • Investigatore principale:
          • Weihai Xu, MD
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing General Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shiwen Wu, MD
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Yuedong Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Qinhuangdao, Hebei, Cina
        • Peking University Third Hospital Qinhuangdao Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Hebei Provincial People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Tangshan Worker's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Baoquan Lu, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing First Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
        • Jining First People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Weifang People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥30 e ≤80;2.Ictus ischemico acuto entro 72 ore dall'esordio (determinato da TC/RM in combinazione con sintomi di deficit neurologico)
  • Ictus ischemico acuto entro 72 ore dall'esordio (diagnosticato mediante TC/RM in combinazione con sintomi di deficit neurologico)
  • Punteggio NIHSS di 4-25 al momento del ricovero
  • Gli studi di imaging (CTA/DSA/ARM) supportano l'aterosclerosi intracranica come causa dell'ictus, soddisfacendo uno dei seguenti criteri: i. Il vaso responsabile presenta stenosi aterosclerotica intracranica (ICAS) con un grado di restringimento del 50-99%; ii. Il vaso responsabile presenta occlusione aterosclerotica intracranica (ICAS-LVO), con rivascolarizzazione ottenuta con successo mediante trombectomia meccanica (grado immediato di trombosi cerebrale estesa [eTICI] 2b50-3)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Stenosi arteriosa intracranica non aterosclerotica (come dissezione arteriosa, malattia di Moyamoya, vasculite sistemica, ecc.)
  • Qualsiasi fonte identificabile di embolia cardiogena (come fibrillazione atriale, valvole meccaniche, trombo ventricolare sinistro, forame ovale pervio, ecc.)
  • I risultati di imaging e la presentazione clinica suggeriscono che la fisiopatologia primaria di questo evento è più coerente con la malattia dei piccoli vasi cerebrali (ad esempio, occlusione dell'arteria perforante/infarto lacunare)
  • Disabilità preesistente prima di questo evento ischemico (Scala di Rankin modificata ≥ 2 punti)
  • I risultati della TC o della RM suggeriscono un infarto cerebrale esteso (ad esempio, punteggio ASPECTS < 6 o volume dell'infarto ≥ 70 ml)
  • Ha subito o è programmato per sottoporsi a un intervento di impianto di stent vascolare nei prossimi tre mesi
  • Qualsiasi emorragia intracranica verificatasi nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
  • Tumori intracranici, aneurismi cerebrali o malformazioni artero-venose che vengono valutati come aventi indicazioni per trattamento interventistico
  • Tendenza emorragica grave attiva o disturbo della coagulazione
  • Grave disfunzione di organi vitali come cuore, fegato e reni
  • Ha ricevuto terapia con inibitore monoclonale di PCSK9 entro 1 mese prima dell'arruolamento o terapia con inibitore siRNA di PCSK9 entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Una chiara controindicazione alle statine o una storia di intolleranza ad esse
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza;14.Attualmente partecipa a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo recaticimab più terapia standard
Recaticimab in combinazione con la terapia standard
Droga: Recaticimab plus standard therapy
Recaticimab (450 mg single dose, subcutaneous injection) combined with standard therapy recommended by the AHA/ASA Guidelines for Early Management of Acute Ischemic Stroke 2026 and the Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023.
Comparatore placebo: Recaticimab's placebo in combination with standard therapy group
Recaticimab's placebo in combination with standard therapy
Droga: Recaticimab's placebo in combination with standard therapy
The placebo and investigational ricaximab were identical in appearance, packaging, labeling, administration method, and dosing frequency, managed through a unified production and coding system. Standard treatment followed the recommendations outlined in the "AHA/ASA Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke 2026" and the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023."

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants with functional independence, defined as a modified Rankin Scale score of 0-2, at Day 90
Lasso di tempo: Day 90 (±7 days) after randomization
The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-category ordinal scale ranging from 0 (no symptoms) to 6 (death), with lower scores indicating better functional status. This outcome is the proportion of participants with an mRS score of 0-2, representing functional independence. Participants who die before the Day 90 assessment will be assigned an mRS score of 6. The assessment will be performed by trained assessors blinded to treatment allocation.
Day 90 (±7 days) after randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants with an excellent functional outcome, defined as an mRS score of 0-1, at Day 90
Lasso di tempo: Day 90 (±7 days) after randomization
The mRS ranges from 0 (no symptoms) to 6 (death), with lower scores indicating better functional status. This outcome is the proportion of participants with an mRS score of 0-1, representing an excellent functional outcome. Participants who die before the assessment will be assigned an mRS score of 6.
Day 90 (±7 days) after randomization
Distribution of modified Rankin Scale (mRS) scores at Day 90
Lasso di tempo: Day 90 (±7 days) after randomization
The ordinal distribution of mRS scores across all seven categories will be assessed. The mRS ranges from 0 (no symptoms) to 6 (death), with lower scores indicating better functional status. The outcome will evaluate a shift toward better functional outcomes across the full mRS distribution.
Day 90 (±7 days) after randomization
Incidence of any stroke through Day 90
Lasso di tempo: From randomization through Day 90
Proportion of participants who experience an adjudicated stroke after randomization, including either ischemic stroke or hemorrhagic stroke. Suspected events will be reviewed by an independent Clinical Event Committee blinded to treatment allocation.
From randomization through Day 90
Incidence of ischemic stroke through Day 90
Lasso di tempo: From randomization through Day 90
Proportion of participants who experience an adjudicated ischemic stroke after randomization. Ischemic stroke is defined as a new focal neurological injury attributable to cerebral ischemia, supported by clinical findings and/or imaging evidence of acute cerebral infarction, and not explained by a nonischemic cause. Events will be adjudicated by an independent blinded Clinical Event Committee.
From randomization through Day 90
Incidence of composite vascular events through Day 90
Lasso di tempo: From randomization through Day 90
Proportion of participants who experience at least one component of the composite endpoint after randomization. The composite endpoint includes any stroke, myocardial infarction, or vascular death. Events will be adjudicated by an independent Clinical Event Committee blinded to treatment allocation.
From randomization through Day 90
Barthel Index score at Day 90
Lasso di tempo: Day 90 (±7 days) after randomization
Activities of daily living will be assessed using the Barthel Index. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater independence in activities of daily living and better functional status.
Day 90 (±7 days) after randomization
Health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L at Day 90
Lasso di tempo: Day 90 (±7 days) after randomization
Health-related quality of life will be assessed using the European Quality of Life 5-Dimension 5-Level instrument. The descriptive system assesses mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, with five levels of severity for each dimension. Overall self-rated health will also be assessed using the EQ visual analogue scale, ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
Day 90 (±7 days) after randomization
National Institutes of Health Stroke Scale score at Day 7 or hospital discharge
Lasso di tempo: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Neurological impairment will be assessed using the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating greater neurological impairment.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Change from baseline in NIHSS score at Day 7 or hospital discharge
Lasso di tempo: From baseline to Day 7 (±2 days) after randomization or hospital discharge, whichever occurs first
Change in NIHSS score will be calculated as the follow-up NIHSS score minus the baseline NIHSS score. The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating greater neurological impairment. A negative change indicates neurological improvement, whereas a positive change indicates neurological worsening.
From baseline to Day 7 (±2 days) after randomization or hospital discharge, whichever occurs first
Proportion of participants achieving an LDL-C level below 1.4 mmol/L at Day 7 or hospital discharge
Lasso di tempo: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Proportion of participants whose measured low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) concentration is below 1.4 mmol/L at the scheduled assessment.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Proportion of participants achieving an LDL-C level below 1.8 mmol/L at Day 7 or hospital discharge
Lasso di tempo: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Proportion of participants whose measured low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) concentration is below 1.8 mmol/L at the scheduled assessment.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Change from baseline in LDL-C level at Day 7 or hospital discharge
Lasso di tempo: From baseline to Day 7 (±2 days) after randomization or hospital discharge, whichever occurs first
Change in LDL-C concentration will be calculated as the follow-up LDL-C value minus the baseline value and reported in mmol/L. A negative value indicates a reduction in LDL-C from baseline.
From baseline to Day 7 (±2 days) after randomization or hospital discharge, whichever occurs first

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in NIHSS score at 24 hours
Lasso di tempo: From baseline to 24 hours after randomization, with an allowable assessment window of -2 to +12 hours
Change in NIHSS score will be calculated as the 24-hour NIHSS score minus the baseline NIHSS score. The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating greater neurological impairment. A negative change indicates neurological improvement.
From baseline to 24 hours after randomization, with an allowable assessment window of -2 to +12 hours
Cerebral infarct volume at Day 7 or hospital discharge
Lasso di tempo: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Cerebral infarct volume will be quantified in milliliters using follow-up CT or MRI and assessed by a blinded core imaging laboratory. Lower infarct volumes indicate less extensive ischemic brain injury.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Cerebral perfusion parameters at Day 7 or hospital discharge
Lasso di tempo: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Prespecified quantitative cerebral perfusion parameters derived from CT perfusion or MR perfusion imaging will be assessed by a blinded core imaging laboratory.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Serum interleukin-6 concentration at Day 7 or hospital discharge
Lasso di tempo: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Serum interleukin-6 concentration will be measured as a marker of systemic inflammation. Higher concentrations indicate greater inflammatory activity. Testing will be performed according to the prespecified laboratory procedures.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
High-sensitivity C-reactive protein concentration at Day 7 or hospital discharge
Lasso di tempo: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
High-sensitivity C-reactive protein concentration will be measured as a marker of systemic inflammation. Higher concentrations indicate greater inflammatory activity.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Incidence of any stroke through 1 year
Lasso di tempo: From randomization through 1 year
Proportion of participants who experience an adjudicated ischemic or hemorrhagic stroke after randomization. Events will be reviewed by an independent Clinical Event Committee blinded to treatment allocation.
From randomization through 1 year
Incidence of ischemic stroke through 1 year
Lasso di tempo: From randomization through 1 year
Proportion of participants who experience an adjudicated ischemic stroke after randomization. Events will be reviewed by an independent Clinical Event Committee blinded to treatment allocation.
From randomization through 1 year
Incidence of composite vascular events through 1 year
Lasso di tempo: From randomization through 1 year
Proportion of participants who experience at least one component of the composite endpoint, defined as any stroke, myocardial infarction, or vascular death. Events will be adjudicated by an independent blinded Clinical Event Committee.
From randomization through 1 year
Health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L at 1 year
Lasso di tempo: At 1 year after randomization
Health-related quality of life will be assessed using the EQ-5D-5L descriptive system, covering mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Overall self-rated health will also be assessed using the EQ visual analogue scale ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health.
At 1 year after randomization
Barthel Index score at 1 year
Lasso di tempo: At 1 year after randomization
Activities of daily living will be assessed using the Barthel Index. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater independence and better functional status.
At 1 year after randomization
Incidence of moderate-to-severe symptomatic intracranial hemorrhage within 72 hours
Lasso di tempo: From randomization through 72 hours after randomization
Proportion of participants with symptomatic intracranial hemorrhage according to the modified Heidelberg criteria. The event must include imaging-confirmed intracranial hemorrhage, an increase of at least 4 points in the total NIHSS score compared with baseline or a previously recorded NIHSS score, and neurological deterioration that cannot be explained by a cause other than the intracranial hemorrhage. Qualifying hemorrhage types include parenchymal hematoma type 1 or 2, remote intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, intraventricular hemorrhage, or subdural hemorrhage.
From randomization through 72 hours after randomization
All-cause mortality through Day 90
Lasso di tempo: From randomization through Day 90
Proportion of participants who die from any cause after randomization and through Day 90. Death will be recorded as an mRS score of 6.
From randomization through Day 90
Incidence of adverse events through Day 90
Lasso di tempo: From administration of the study intervention through Day 90 after randomization
Proportion of participants who experience at least one adverse event after administration of the study intervention. Adverse events will be recorded with respect to onset, duration, severity, relationship to the study intervention, action taken, and outcome, and will be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities.
From administration of the study intervention through Day 90 after randomization
Incidence of serious adverse events through Day 90
Lasso di tempo: From administration of the study intervention through Day 90 after randomization
Proportion of participants who experience at least one serious adverse event. A serious adverse event is an event that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of hospitalization, results in persistent or significant disability, causes a congenital anomaly or birth defect, or is considered an important medical event requiring intervention to prevent a serious outcome.
From administration of the study intervention through Day 90 after randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
Hebei General Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongnan Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Taihe Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weifang People's Hospital
Baotou Central Hospital
Chongqing General Hospital
Tangshan Worker's Hospital
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Jining First People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-24PJ2600
  • 2024ZD0521605 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
  • 82025013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the National Science Fund for Distinguished Young Scholars)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi