Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor PCSK9 w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu związanym z miażdżycą wewnątrzczaszkową (PISTIAS-3)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wei-Hai Xu, Peking Union Medical College Hospital

Inhibitor PCSK9 w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu związanym z miażdżycą wewnątrzczaszkową (PISTIAS-3): randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Niniejsze badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne, zaprojektowane w celu oceny, czy wczesne podanie inhibitorów PCSK9 może skutecznie poprawić wyniki funkcjonalne po 90 dniach u pacjentów z niedokrwiennym udarem mózgu (AIS) związanym ze zwężeniem wewnątrzczaszkowym miażdżycowym (ICAS), oceniane głównie za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina po 90 dniach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry udar niedokrwienny mózgu (AIS) pozostaje jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności na świecie. Chociaż dożylna tromboliza i terapie wewnątrznaczyniowe znacząco poprawiły wskaźniki sukcesu reperfuzji, w praktyce klinicznej utrzymują się trzy kluczowe wyzwania determinujące rokowanie: Po pierwsze, tylko ograniczony odsetek pacjentów może faktycznie otrzymać terapię reperfuzyjną w ramach terapeutycznego okna czasowego; Po drugie, nawet przy udanej reperfuzji, wtórne uszkodzenia, takie jak niewydolność perfuzji mikrokrążenia, kaskady zapalne i ponowne tworzenie się skrzepliny, mogą nadal wystąpić. Po trzecie, ostre wahania fazy, szczególnie wczesne pogorszenie neurologiczne i ryzyko wczesnego nawrotu, pozostają wyraźne, bezpośrednio ograniczając poprawę wyników funkcjonalnych. 3 Zwężenie wewnątrzczaszkowe miażdżycowe (ICAS) odpowiada za nawet 50% etiologii udaru niedokrwiennego w Chinach. Jego patologiczny łańcuch – "niestabilność blaszki – zakrzepica – zaburzenie mikrokrążenia" – przenika zarówno fazę ostrą, jak i podostrą, ściśle korelując z wczesnym nawrotem i złymi wynikami.Proproteinowa konwertaza subtilizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) klasycznie promuje degradację receptorów cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) i podnosi poziom LDL-C, tym samym napędzając postęp miażdżycy. Co ważniejsze, rosnące badania podstawowe i translacyjne sugerują, że PCSK9 może nie tylko funkcjonować jako "białko metabolizmu lipidów", ale także uczestniczyć w procesach takich jak aktywacja śródbłonka, kaskady zapalne, reaktywność płytek krwi i dysfunkcja mikrokrążenia. To pozycjonuje je jako potencjalne centrum łączące oś "blaszka – skrzeplina – zapalenie". W konsekwencji inhibitory PCSK9 mogą oferować dodatkowe korzyści neuroprotekcyjne poza efektami obniżającymi poziom lipidów podczas ostrej fazy ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (AIS).Istniejące dowody podstawowe i kliniczne sugerują, że inhibitory PCSK9 mogą wywierać łączny efekt interwencji na kluczowe procesy patologiczne napędzające miażdżycę podczas ostrej fazy AIS poprzez podwójny mechanizm obejmujący zarówno szlaki zależne od lipidów, jak i niezależne od lipidów. Badania mechanistyczne ujawniają, że inhibicja PCSK9 jednocześnie moduluje odpowiedzi zapalne, aktywację i dysfunkcję śródbłonka oraz tendencje do zakrzepicy. W modelach niedokrwienia-reperfuzji wykazuje sygnalizację neuroprotekcyjną poprzez łagodzenie uszkodzeń mózgu i poprawę funkcji neurologicznych. Klinicznie, duże randomizowane badania potwierdzają jej zdolność do szybkiego wzmocnienia efektów obniżających poziom lipidów poza statynami oraz redukcji ryzyka udaru niedokrwiennego. Dalsze dowody translacyjne w chorobie naczyniowo-mózgowej wskazują, że w populacjach z objawowym ICAS, terapia inhibitorami PCSK9 plus statynami wzmocniona obniżaniem lipidów redukuje obciążenie blaszką, łagodzi zwężenie i zwiększa stabilność blaszki. W ostrej fazie AIS, wczesne dodanie inhibitorów PCSK9 koreluje ze zmniejszonym pogorszeniem neurologicznym w ciągu 7 dni, zmniejszonym ryzykiem nawrotu w ciągu 30 dni oraz poprawionymi wynikami funkcjonalnymi po 90 dniach. Razem, ten łańcuch dowodów obejmujący mechanizmy do praktyki klinicznej dostarcza jasnego naukowego uzasadnienia i klinicznej konieczności dodania inhibitorów PCSK9 do leczenia AIS związanego z ICAS.To badanie jest ogólnokrajowym, prospektywnym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym. Zrekrutuje 1212 pacjentów spełniających kryteria włączenia i wykluczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup metodą randomizacji: (1) Grupa eksperymentalna: 450 mg Recaticimabu do wstrzykiwań (3 fiolki) podane jako pojedynczy podskórny wstrzyknięcie. (2) Grupa kontrolna: Placebo Recaticimabu do wstrzykiwań 450 mg (3 fiolek) podane jako pojedynczy podskórny wstrzyknięcie. Każda grupa będzie obejmować 606 pacjentów. Obie grupy otrzymają standardowe leczenie zalecane w wytycznych oprócz badanego leku. Długoterminową skuteczność oceniano poprzez wizyty i oceny pacjentów w godzinie 0, 24 godziny (±2 lub ±12 godzin), 7 dni (±2 dni) lub przy wypisie, 90 dni (±7 dni) i 1 rok.Pierwszorzędowe miary wyników obejmowały: Analizę opartą na zasadzie intencji leczenia przy użyciu modelu ANCOVA dla wszystkich randomizowanych pacjentów z wyjściowym HRMRI i zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) wynoszącą 0-2 po 90 dniach. Drugorzędowe miary wyników obejmowały: (1) Wynik mRS 0-1 po 90 dniach (wskazujący dobrą funkcję pacjenta); (2) Rozkład wyników mRS po 90 dniach; (3) Dowolny udar (w tym niedokrwienny i krwotoczny) w ciągu 90 dni; (4) Udar niedokrwienny w ciągu 90 dni; (5) Złożone zdarzenia naczyniowe (w tym udar, zawał mięśnia sercowego i śmierć naczyniowa) w ciągu 90 dni; (6) Wynik 90-dniowej europejskiej skali jakości życia 5-wymiarowej 5-poziomowej (EQ-5D-5L); (7) Wynik 90-dniowego wskaźnika Barthel (BI).Szczegóły podano w sekcji "Miary Wyników".Wielkość próby jest obliczana na podstawie pierwszorzędowego wyniku i przewiduje się łącznie 1212 uczestników. Niezależna Rada Monitorująca Bezpieczeństwo Danych będzie nadzorować ogólny przebieg badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1212

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Weihai Xu, MD
  • Numer telefonu: 86+13938912070
  • E-mail: xuwh@pumch.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, Beijing 100730
        • Kontakt:
          • Weihai Xu, MD
          • Numer telefonu: 86+13651147766
          • E-mail: xuwh@pumch.cn
        • Główny śledczy:
          • Weihai Xu, MD
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing General Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shiwen Wu, MD
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Yuedong Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny
        • Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny
        • Peking University Third Hospital Qinhuangdao Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Hebei Provincial People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • Tangshan Worker's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Baoquan Lu, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing First Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny, 272000
        • Jining First People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261000
        • Weifang People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥30 i ≤80 lat;
  • Ostry udar niedokrwienny mózgu w ciągu 72 godzin od początku objawów (zdiagnozowany za pomocą TK/MR w połączeniu z objawami deficytu neurologicznego)
  • Wynik NIHSS w zakresie 4-25 przy przyjęciu
  • Badania obrazowe (CTA/DSA/MRA) potwierdzają miażdżycę wewnątrzczaszkową jako przyczynę udaru, spełniając jedno z poniższych kryteriów: i. Naczynie odpowiedzialne wykazuje zwężenie miażdżycowe wewnątrzczaszkowe (ICAS) o stopniu 50-99%; ii. Naczynie odpowiedzialne wykazuje miażdżycową okluzję wewnątrzczaszkową (ICAS-LVO), z udaną rekanalizacją osiągniętą za pomocą mechanicznej trombektomii (natychmiastowy rozszerzony stopień trombolizy w niedokrwieniu mózgu [eTICI] 2b50-3)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Niemiażdżycowe zwężenie tętnic wewnątrzczaszkowych (takie jak rozwarstwienie tętnicy, choroba Moyamoya, układowe zapalenie naczyń, itp.)
  • Jakiekolwiek identyfikowalne źródło zatorowości sercowo-naczyniowej (takie jak migotanie przedsionków, zastawki mechaniczne, skrzeplina lewej komory, otwarty otwór owalny, itp.)
  • Wyniki badań obrazowych i obraz kliniczny sugerują, że pierwotna patofizjologia tego zdarzenia jest bardziej zgodna z chorobą małych naczyń mózgowych (np. okluzja tętnicy perforującej/zawał lakunarny)
  • Istniejąca niepełnosprawność przed tym zdarzeniem niedokrwiennym (zmodyfikowana skala Rankina ≥ 2 punkty)
  • Wyniki TK lub MR sugerują rozległy zawał mózgu (np. wynik ASPECTS < 6 lub objętość zawału ≥ 70 ml)
  • Przeszedł lub jest zaplanowany na zabieg implantacji stentu naczyniowego w ciągu następnych trzech miesięcy
  • Jakiekolwiek krwawienie wewnątrzczaszkowe występujące w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Guz wewnątrzczaszkowy, tętniak mózgu lub malformacja tętniczo-żylna, które są oceniane jako mające wskazania do leczenia interwencyjnego
  • Poważna aktywna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia
  • Poważna dysfunkcja narządów życiowych, takich jak serce, wątroba i nerki
  • Otrzymywał terapię inhibitorem monoklonalnym przeciwciała PCSK9 w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem lub terapię inhibitorem siRNA PCSK9 w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Jasne przeciwwskazanie do statyn lub historia ich nietolerancji
  • Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży; 14. Obecnie uczestniczy w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa recaticimab plus terapia standardowa
Recaticimab w połączeniu z terapią standardową
Lek: Recaticimab plus standard therapy
Recaticimab (450 mg single dose, subcutaneous injection) combined with standard therapy recommended by the AHA/ASA Guidelines for Early Management of Acute Ischemic Stroke 2026 and the Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023.
Komparator placebo: Recaticimab's placebo in combination with standard therapy group
Recaticimab's placebo in combination with standard therapy
Lek: Recaticimab's placebo in combination with standard therapy
The placebo and investigational ricaximab were identical in appearance, packaging, labeling, administration method, and dosing frequency, managed through a unified production and coding system. Standard treatment followed the recommendations outlined in the "AHA/ASA Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke 2026" and the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023."

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants with functional independence, defined as a modified Rankin Scale score of 0-2, at Day 90
Ramy czasowe: Day 90 (±7 days) after randomization
The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-category ordinal scale ranging from 0 (no symptoms) to 6 (death), with lower scores indicating better functional status. This outcome is the proportion of participants with an mRS score of 0-2, representing functional independence. Participants who die before the Day 90 assessment will be assigned an mRS score of 6. The assessment will be performed by trained assessors blinded to treatment allocation.
Day 90 (±7 days) after randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants with an excellent functional outcome, defined as an mRS score of 0-1, at Day 90
Ramy czasowe: Day 90 (±7 days) after randomization
The mRS ranges from 0 (no symptoms) to 6 (death), with lower scores indicating better functional status. This outcome is the proportion of participants with an mRS score of 0-1, representing an excellent functional outcome. Participants who die before the assessment will be assigned an mRS score of 6.
Day 90 (±7 days) after randomization
Distribution of modified Rankin Scale (mRS) scores at Day 90
Ramy czasowe: Day 90 (±7 days) after randomization
The ordinal distribution of mRS scores across all seven categories will be assessed. The mRS ranges from 0 (no symptoms) to 6 (death), with lower scores indicating better functional status. The outcome will evaluate a shift toward better functional outcomes across the full mRS distribution.
Day 90 (±7 days) after randomization
Incidence of any stroke through Day 90
Ramy czasowe: From randomization through Day 90
Proportion of participants who experience an adjudicated stroke after randomization, including either ischemic stroke or hemorrhagic stroke. Suspected events will be reviewed by an independent Clinical Event Committee blinded to treatment allocation.
From randomization through Day 90
Incidence of ischemic stroke through Day 90
Ramy czasowe: From randomization through Day 90
Proportion of participants who experience an adjudicated ischemic stroke after randomization. Ischemic stroke is defined as a new focal neurological injury attributable to cerebral ischemia, supported by clinical findings and/or imaging evidence of acute cerebral infarction, and not explained by a nonischemic cause. Events will be adjudicated by an independent blinded Clinical Event Committee.
From randomization through Day 90
Incidence of composite vascular events through Day 90
Ramy czasowe: From randomization through Day 90
Proportion of participants who experience at least one component of the composite endpoint after randomization. The composite endpoint includes any stroke, myocardial infarction, or vascular death. Events will be adjudicated by an independent Clinical Event Committee blinded to treatment allocation.
From randomization through Day 90
Barthel Index score at Day 90
Ramy czasowe: Day 90 (±7 days) after randomization
Activities of daily living will be assessed using the Barthel Index. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater independence in activities of daily living and better functional status.
Day 90 (±7 days) after randomization
Health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L at Day 90
Ramy czasowe: Day 90 (±7 days) after randomization
Health-related quality of life will be assessed using the European Quality of Life 5-Dimension 5-Level instrument. The descriptive system assesses mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, with five levels of severity for each dimension. Overall self-rated health will also be assessed using the EQ visual analogue scale, ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
Day 90 (±7 days) after randomization
National Institutes of Health Stroke Scale score at Day 7 or hospital discharge
Ramy czasowe: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Neurological impairment will be assessed using the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating greater neurological impairment.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Change from baseline in NIHSS score at Day 7 or hospital discharge
Ramy czasowe: From baseline to Day 7 (±2 days) after randomization or hospital discharge, whichever occurs first
Change in NIHSS score will be calculated as the follow-up NIHSS score minus the baseline NIHSS score. The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating greater neurological impairment. A negative change indicates neurological improvement, whereas a positive change indicates neurological worsening.
From baseline to Day 7 (±2 days) after randomization or hospital discharge, whichever occurs first
Proportion of participants achieving an LDL-C level below 1.4 mmol/L at Day 7 or hospital discharge
Ramy czasowe: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Proportion of participants whose measured low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) concentration is below 1.4 mmol/L at the scheduled assessment.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Proportion of participants achieving an LDL-C level below 1.8 mmol/L at Day 7 or hospital discharge
Ramy czasowe: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Proportion of participants whose measured low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) concentration is below 1.8 mmol/L at the scheduled assessment.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Change from baseline in LDL-C level at Day 7 or hospital discharge
Ramy czasowe: From baseline to Day 7 (±2 days) after randomization or hospital discharge, whichever occurs first
Change in LDL-C concentration will be calculated as the follow-up LDL-C value minus the baseline value and reported in mmol/L. A negative value indicates a reduction in LDL-C from baseline.
From baseline to Day 7 (±2 days) after randomization or hospital discharge, whichever occurs first

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in NIHSS score at 24 hours
Ramy czasowe: From baseline to 24 hours after randomization, with an allowable assessment window of -2 to +12 hours
Change in NIHSS score will be calculated as the 24-hour NIHSS score minus the baseline NIHSS score. The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating greater neurological impairment. A negative change indicates neurological improvement.
From baseline to 24 hours after randomization, with an allowable assessment window of -2 to +12 hours
Cerebral infarct volume at Day 7 or hospital discharge
Ramy czasowe: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Cerebral infarct volume will be quantified in milliliters using follow-up CT or MRI and assessed by a blinded core imaging laboratory. Lower infarct volumes indicate less extensive ischemic brain injury.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Cerebral perfusion parameters at Day 7 or hospital discharge
Ramy czasowe: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Prespecified quantitative cerebral perfusion parameters derived from CT perfusion or MR perfusion imaging will be assessed by a blinded core imaging laboratory.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Serum interleukin-6 concentration at Day 7 or hospital discharge
Ramy czasowe: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Serum interleukin-6 concentration will be measured as a marker of systemic inflammation. Higher concentrations indicate greater inflammatory activity. Testing will be performed according to the prespecified laboratory procedures.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
High-sensitivity C-reactive protein concentration at Day 7 or hospital discharge
Ramy czasowe: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
High-sensitivity C-reactive protein concentration will be measured as a marker of systemic inflammation. Higher concentrations indicate greater inflammatory activity.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Incidence of any stroke through 1 year
Ramy czasowe: From randomization through 1 year
Proportion of participants who experience an adjudicated ischemic or hemorrhagic stroke after randomization. Events will be reviewed by an independent Clinical Event Committee blinded to treatment allocation.
From randomization through 1 year
Incidence of ischemic stroke through 1 year
Ramy czasowe: From randomization through 1 year
Proportion of participants who experience an adjudicated ischemic stroke after randomization. Events will be reviewed by an independent Clinical Event Committee blinded to treatment allocation.
From randomization through 1 year
Incidence of composite vascular events through 1 year
Ramy czasowe: From randomization through 1 year
Proportion of participants who experience at least one component of the composite endpoint, defined as any stroke, myocardial infarction, or vascular death. Events will be adjudicated by an independent blinded Clinical Event Committee.
From randomization through 1 year
Health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L at 1 year
Ramy czasowe: At 1 year after randomization
Health-related quality of life will be assessed using the EQ-5D-5L descriptive system, covering mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Overall self-rated health will also be assessed using the EQ visual analogue scale ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health.
At 1 year after randomization
Barthel Index score at 1 year
Ramy czasowe: At 1 year after randomization
Activities of daily living will be assessed using the Barthel Index. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater independence and better functional status.
At 1 year after randomization
Incidence of moderate-to-severe symptomatic intracranial hemorrhage within 72 hours
Ramy czasowe: From randomization through 72 hours after randomization
Proportion of participants with symptomatic intracranial hemorrhage according to the modified Heidelberg criteria. The event must include imaging-confirmed intracranial hemorrhage, an increase of at least 4 points in the total NIHSS score compared with baseline or a previously recorded NIHSS score, and neurological deterioration that cannot be explained by a cause other than the intracranial hemorrhage. Qualifying hemorrhage types include parenchymal hematoma type 1 or 2, remote intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, intraventricular hemorrhage, or subdural hemorrhage.
From randomization through 72 hours after randomization
All-cause mortality through Day 90
Ramy czasowe: From randomization through Day 90
Proportion of participants who die from any cause after randomization and through Day 90. Death will be recorded as an mRS score of 6.
From randomization through Day 90
Incidence of adverse events through Day 90
Ramy czasowe: From administration of the study intervention through Day 90 after randomization
Proportion of participants who experience at least one adverse event after administration of the study intervention. Adverse events will be recorded with respect to onset, duration, severity, relationship to the study intervention, action taken, and outcome, and will be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities.
From administration of the study intervention through Day 90 after randomization
Incidence of serious adverse events through Day 90
Ramy czasowe: From administration of the study intervention through Day 90 after randomization
Proportion of participants who experience at least one serious adverse event. A serious adverse event is an event that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of hospitalization, results in persistent or significant disability, causes a congenital anomaly or birth defect, or is considered an important medical event requiring intervention to prevent a serious outcome.
From administration of the study intervention through Day 90 after randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
Hebei General Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongnan Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Taihe Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weifang People's Hospital
Baotou Central Hospital
Chongqing General Hospital
Tangshan Worker's Hospital
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Jining First People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-24PJ2600
  • 2024ZD0521605 (Inny numer grantu/finansowania: the Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
  • 82025013 (Inny numer grantu/finansowania: the National Science Fund for Distinguished Young Scholars)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj