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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07466251
PCSK9-Inhibitor für intrakranielle Atherosklerose-bedingten akuten ischämischen Schlaganfall (PISTIAS-3)
11. März 2026 aktualisiert von: Wei-Hai Xu, Peking Union Medical College Hospital
PCSK9-Inhibitor bei intrakranieller Atherosklerose-bedingtem akutem ischämischem Schlaganfall (PISTIAS-3): eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, die untersuchen soll, ob die frühe Verabreichung von PCSK9-Inhibitoren bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall (AIS) in Verbindung mit intrakranieller atherosklerotischer Stenose (ICAS) die funktionellen Ergebnisse nach 90 Tagen wirksam verbessern kann, primär bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala nach 90 Tagen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der akute ischämische Schlaganfall (AIS) bleibt weltweit eine der häufigsten Ursachen für Tod und Behinderung.
Obwohl die intravenöse Thrombolyse und endovaskuläre Therapien die Erfolgsraten der Reperfusion erheblich verbessert haben, bestehen in der klinischen Praxis weiterhin drei entscheidende Herausforderungen, die die Prognose bestimmen: Erstens kann nur ein begrenzter Anteil der Patienten tatsächlich innerhalb des therapeutischen Zeitfensters eine Reperfusionstherapie erhalten; zweitens können auch bei erfolgreicher Reperfusion sekundäre Schäden wie Mikrozirkulationsstörungen, Entzündungskaskaden und Thrombus-Neubildung auftreten.
Drittens bleiben akute Phasenschwankungen, insbesondere frühe neurologische Verschlechterungen und das Risiko eines frühen Rezidivs, bedeutend und schränken direkte Verbesserungen der funktionellen Ergebnisse ein.
Intrakranielle atherosklerotische Stenosen (ICAS) machen in China bis zu 50 % der Ätiologien des ischämischen Schlaganfalls aus.
Ihre pathologische Kette – "Plaque-Instabilität-Thrombose-Mikrozirkulationsstörung" – durchdringt sowohl die akute als auch die subakute Phase und korreliert eng mit frühen Rezidiven und schlechten Ergebnissen.
Proprotein-Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) fördert klassischerweise den Abbau von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Rezeptoren und erhöht die LDL-C-Spiegel, wodurch das Fortschreiten der Atherosklerose vorangetrieben wird.
Noch wichtiger ist, dass wachsende Grundlagen- und translationale Forschung darauf hindeutet, dass PCSK9 nicht nur als "Lipidstoffwechselprotein" fungiert, sondern auch an Prozessen wie Endothelaktivierung, Entzündungskaskaden, Thrombozytenreaktivität und Mikrozirkulationsstörungen beteiligt sein könnte.
Dies positioniert es als potenziellen Knotenpunkt, der die "Plaque-Thrombus-Entzündung"-Achse verbindet.
Folglich könnten PCSK9-Inhibitoren während der akuten Phase des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) zusätzliche neurovaskuläre Schutzwirkungen über die lipidsenkenden Effekte hinaus bieten.
Bestehende grundlegende und klinische Evidenz legt nahe, dass PCSK9-Inhibitoren während der akuten Phase von AIS einen kombinierten Interventionseffekt auf Schlüsselpathologieprozesse der Atherosklerose durch einen dualen Mechanismus aus lipidabhängigen und nicht-lipidabhängigen Pfaden ausüben könnten.
Mechanistische Studien zeigen, dass die PCSK9-Hemmung gleichzeitig Entzündungsreaktionen, Endothelaktivierung, -dysfunktion und thrombogene Tendenzen moduliert.
In Ischämie-Reperfusions-Modellen zeigt sie neuroprotektive Signalwege durch Verringerung von Hirnschäden und Verbesserung der neurologischen Funktion.
Klinisch bestätigen große randomisierte Studien ihre Fähigkeit, die lipidsenkenden Effekte über Statine hinaus schnell zu verstärken und das Risiko ischämischer Schlaganfälle zu reduzieren.
Weitere translationale Evidenz bei zerebrovaskulären Erkrankungen zeigt, dass bei symptomatischen ICAS-Populationen eine PCSK9-Inhibitor-plus-Statin-verstärkte lipidsenkende Therapie die Plaquebelastung reduziert, Stenosen lindert und die Plaquestabilität erhöht.
In der akuten Phase von AIS korreliert die frühe Zugabe von PCSK9-Inhibitoren mit verringerter neurologischer Verschlechterung innerhalb von 7 Tagen, vermindertem Rezidivrisiko innerhalb von 30 Tagen und verbesserten funktionellen Ergebnissen nach 90 Tagen.
Insgesamt bietet diese Evidenzkette von Mechanismen bis zur klinischen Praxis eine klare wissenschaftliche Begründung und klinische Notwendigkeit für die Ergänzung von PCSK9-Inhibitoren in der Behandlung von ICAS-assoziiertem AIS.
Diese Studie ist eine landesweite, prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie.
Es werden 1.212 Patienten eingeschlossen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Die Patienten werden nach einer randomisierten Zuteilungsmethode zwei Gruppen zugewiesen: (1) Experimentelle Gruppe: 450 mg Recaticimab zur Injektion (3 Fläschchen) als einmalige subkutane Injektion verabreicht.
(2) Kontrollgruppe: Placebo von Recaticimab zur Injektion 450 mg (3 Fläschchen) als einmalige subkutane Injektion verabreicht.
Jede Gruppe umfasst 606 Patienten.
Beide Gruppen erhalten zusätzlich zum Studienmedikament eine standardmäßige leitliniengerechte Behandlung.
Die Langzeitwirksamkeit wurde durch Patientenbesuche und Bewertungen bei 0 Stunden, 24 Stunden (±2 oder ±12 Stunden), 7 Tagen (±2 Tage) oder bei Entlassung, 90 Tagen (±7 Tagen) und 1 Jahr bewertet.
Primäre Endpunkte umfassten: Analyse nach dem Intention-to-Treat-Prinzip unter Verwendung eines ANCOVA-Modells für alle randomisierten Patienten mit Baseline-HRMRI und einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score von 0-2 nach 90 Tagen.
Sekundäre Endpunkte umfassten: (1) mRS-Score von 0-1 nach 90 Tagen (zeigt gute Patientenfunktion an); (2) Verteilung der 90-Tage-mRS-Scores; (3) Jeder Schlaganfall (einschließlich ischämisch und hämorrhagisch) innerhalb von 90 Tagen; (4) Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen; (5) Kombinierte vaskuläre Ereignisse (einschließlich Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulärem Tod) innerhalb von 90 Tagen; (6) 90-Tage-European-Quality-of-Life-5-Dimension-5-Level-Scale (EQ-5D-5L)-Score; (7) 90-Tage-Barthel-Index (BI)-Score.
Details sind im Abschnitt "Ergebnisparameter" angegeben.
Die Stichprobengröße wird basierend auf dem primären Endpunkt berechnet und es werden insgesamt 1212 Teilnehmer erwartet.
Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board wird die Gesamtdurchführung der Studie überwachen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1212
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yiyang Liu, PhD
- Telefonnummer: 86+13938912070
- E-Mail: liuyydoct@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Weihai Xu, MD
- Telefonnummer: 86+13938912070
- E-Mail: xuwh@pumch.cn
Studienorte
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Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, Beijing 100730
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Kontakt:
- Weihai Xu, MD
- Telefonnummer: 86+13651147766
- E-Mail: xuwh@pumch.cn
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Hauptermittler:
- Weihai Xu, MD
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Chongqing, China
- Chongqing General Hospital
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Shanghai, China
- Huashan Hospital, Fudan University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Kontakt:
- Shiwen Wu, MD
- Telefonnummer: 86+13910238117
- E-Mail: wu_shiwen@outlook.com
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Hauptermittler:
- Shiwen Wu, MD
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Guangdong
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Meizhou, Guangdong, China
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Yuedong Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, China
- Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Qinhuangdao, Hebei, China
- Peking University Third Hospital Qinhuangdao Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Hebei Provincial People's Hospital
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Tangshan, Hebei, China, 063000
- Tangshan Worker's Hospital
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Kontakt:
- Baoquan Lu
- Telefonnummer: 13930565557
- E-Mail: balcom@163.com
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Hauptermittler:
- Baoquan Lu, MD
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Shiyan, Hubei, China
- Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
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Wuhan, Hubei, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
- Baotou Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing First Hospital
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Shandong
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Jining, Shandong, China, 272000
- Jining First People's Hospital
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Liaocheng, Shandong, China, 252000
- Liaocheng people's Hospital
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Qingdao, Shandong, China
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Weifang, Shandong, China, 261000
- Weifang People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥30 und ≤80; 2. Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 72 Stunden nach Beginn (bestimmt durch CT/MRT in Verbindung mit neurologischen Defizitsymptomen)
- Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 72 Stunden nach Beginn (diagnostiziert durch CT/MRT in Verbindung mit neurologischen Defizitsymptomen)
- NIHSS-Score von 4-25 bei Aufnahme
- Bildgebende Untersuchungen (CTA/DSA/MRA) unterstützen intrakranielle Atherosklerose als Ursache des Schlaganfalls, wobei eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: i. Das verantwortliche Gefäß weist eine intrakranielle atherosklerotische Stenose (ICAS) mit einem Verengungsgrad von 50-99% auf; ii. Das verantwortliche Gefäß weist einen intrakranielle atherosklerotischen Verschluss (ICAS-LVO) auf, wobei eine erfolgreiche Rekanalisierung durch mechanische Thrombektomie erreicht wurde (sofortige erweiterte Thrombolyse im zerebralen Infarkt [eTICI] Grad 2b50-3)
- Informierte Einwilligung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Nicht-atherosklerotische intrakranielle arterielle Stenose (wie arterielle Dissektion, Moyamoya-Krankheit, systemische Vaskulitis, etc.)
- Jede identifizierbare Quelle kardiogener Embolie (wie Vorhofflimmern, mechanische Herzklappen, linksventrikulärer Thrombus, offenes Foramen ovale, etc.)
- Bildgebende Befunde und klinische Präsentation legen nahe, dass die primäre Pathophysiologie dieses Ereignisses eher mit einer zerebralen Mikroangiopathie übereinstimmt (z.B. Perforansarterienverschluss/Lakunärinfarkt)
- Bestehende Behinderung vor diesem ischämischen Ereignis (modifizierte Rankin-Skala ≥ 2 Punkte)
- CT- oder MRT-Befunde deuten auf einen ausgedehnten zerebralen Infarkt hin (z.B. ASPECTS-Score < 6 oder Infarktvolumen ≥ 70 ml)
- Hat innerhalb der nächsten drei Monate eine Gefäßstentimplantationsprozedur durchgeführt oder ist dafür geplant
- Jede intrakranielle Blutung, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung aufgetreten ist;
- Intrakranielle Tumore, zerebrale Aneurysmen oder arteriovenöse Malformationen, bei denen Indikationen für eine interventionelle Behandlung festgestellt werden
- Schwere aktive Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung
- Schwere Funktionsstörung lebenswichtiger Organe wie Herz, Leber und Nieren
- Erhielt PCSK9 monoklonale Antikörper-Inhibitortherapie innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung oder PCSK9 siRNA-Inhibitortherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Eine klare Kontraindikation für Statine oder eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber diesen
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung; 14. Derzeit an einer anderen Studie teilnehmend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Recaticimab plus Standardtherapie-Gruppe
Recaticimab in Kombination mit Standardtherapie
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Recaticimab (450 mg Einzeldosis, subkutane Injektion) kombiniert mit der Standardtherapie, empfohlen durch die AHA/ASA-Richtlinien für das frühe Management von akutem ischämischem Schlaganfall 2026 und die chinesischen Richtlinien für Diagnose und Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall 2023.
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Placebo-Komparator: Recaticimab plus Placebo in Kombination mit Standardtherapiegruppe
Recaticimab plus Placebo in Kombination mit Standardtherapie
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Placebo und das Prüfpräparat Ricaximab waren in Aussehen, Verpackung, Kennzeichnung, Verabreichungsmethode und Dosierungshäufigkeit identisch und wurden über ein einheitliches Produktions- und Codierungssystem verwaltet.
Die Standardbehandlung folgte den Empfehlungen der „AHA/ASA-Richtlinien für das frühe Management des akuten ischämischen Schlaganfalls 2026“ und der „Chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2023“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90-Tage-modifizierter Rankin-Skala (mRS) Score von 0-2
Zeitfenster: Tag 90 der Patientenrekrutierung
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Bewertung mithilfe der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
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Tag 90 der Patientenrekrutierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90-Tage-modified Rankin Scale (mRS)-Score von 0-1
Zeitfenster: Tag 90 der Patientenrekrutierung
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Bewertung anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
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Tag 90 der Patientenrekrutierung
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Verteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Werte nach 90 Tagen
Zeitfenster: Tag 90 der Patientenrekrutierung
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Bewertung mithilfe der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
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Tag 90 der Patientenrekrutierung
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Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tag 90 der Einschreibung
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Schlaganfall ist ein allgemeiner Begriff für akute zerebrovaskuläre Erkrankungen, der sich auf die Schädigung oder das Absterben von Hirngewebe bezieht, die durch den Bruch oder die Blockade intrakranieller Blutgefäße aufgrund verschiedener Ursachen verursacht wird.
Er kann in zwei Hauptkategorien eingeteilt werden: hämorrhagisch und ischämisch, wie vom Clinical Events Committee des Projekts bestimmt.
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Von der Randomisierung bis zum Tag 90 der Einschreibung
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Zeit von der Randomisierung bis zum ersten ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tag 90 der Einschreibung
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Ischämischer Schlaganfall: Definiert als ein akuter zerebraler Infarkt mit klinischen Anzeichen oder bildgebenden Hinweisen auf eine neue akute fokale neurologische Schädigung, die länger als 24 Stunden anhält, unter Ausschluss anderer nicht-ischämischer Ursachen.
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Von der Randomisierung bis zum Tag 90 der Einschreibung
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Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tag 90 der Einschreibung
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Composite major adverse cardiovascular endpoints includes ischemic stroke, myocardial infarction, and cardiovascular mortality as a cluster
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Von der Randomisierung bis zum Tag 90 der Einschreibung
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Barthel-Index (BI)-Score
Zeitfenster: Am Tag 90 und 1 Jahr nach der Einschreibung
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Bewertung mit dem Barthel-Index (BI) für Aktivitäten des täglichen Lebens
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Am Tag 90 und 1 Jahr nach der Einschreibung
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Europäischer Lebensqualität-5-Dimensionen-5-Level-Skala (EQ-5D-5L) Score
Zeitfenster: Am Tag 90 und 1 Jahr nach der Einschreibung
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Bewertung mittels der europäischen Lebensqualitäts-Skala mit fünf Dimensionen und fünf Stufen (EQ-5D-5L)
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Am Tag 90 und 1 Jahr nach der Einschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NIHSS nach 24 Stunden, 7 Tagen und bei Entlassung
Zeitfenster: Nach 24 Stunden, 7 Tagen und bei Entlassung
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Bewertung mit der National Institutes of Health Stroke Scale
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Nach 24 Stunden, 7 Tagen und bei Entlassung
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Infarktvolumen des Gehirns oder Perfusionsstatus 7 Tage nach Einschluss oder bei Entlassung
Zeitfenster: 7 Tage nach Einschreibung oder bei Entlassung
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Bewerten Sie mittels CT/CTP oder MRI/PWI
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7 Tage nach Einschreibung oder bei Entlassung
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Entzündungswerte 7 Tage nach Gruppenzuweisung oder bei Entlassung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Einschreibung oder bei Entlassung
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Evaluiert durch Marker wie Interleukin IL-6 und hochsensitives C-reaktives Protein
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7 Tage nach der Einschreibung oder bei Entlassung
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Der Anteil der Probanden mit mittelschwerer bis schwerer symptomatischer intrakranieller Blutung (sICH)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tag 90 der Einschreibung
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Die Diagnose einer symptomatischen intrakraniellen Blutung wird anhand der modifizierten Heidelberg-Blutungs-Klassifikationskriterien bewertet, die die gleichzeitige Erfüllung der folgenden Bedingungen erfordern:
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Von der Randomisierung bis zum Tag 90 der Einschreibung
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tag 90 der Einschreibung
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Prüfungsteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung aufweist.
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Von der Randomisierung bis zum Tag 90 der Einschreibung
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tag 90 der Einschreibung
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Eine schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: (1) zum Tod führt; (2) lebensbedrohlich ist; (3) eine stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme erfordert; (4) zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt; (5) eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; (6) vom Prüfer anderweitig als medizinisch bedeutsam angesehen wird.
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Von der Randomisierung bis zum Tag 90 der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, Honarpour N, Wiviott SD, Murphy SA, Kuder JF, Wang H, Liu T, Wasserman SM, Sever PS, Pedersen TR; FOURIER Steering Committee and Investigators. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1713-1722. doi: 10.1056/NEJMoa1615664. Epub 2017 Mar 17.
- Liu L, Chen W, Zhou H, Duan W, Li S, Huo X, Xu W, Huang L, Zheng H, Liu J, Liu H, Wei Y, Xu J, Wang Y; Chinese Stroke Association Stroke Council Guideline Writing Committee. Chinese Stroke Association guidelines for clinical management of cerebrovascular disorders: executive summary and 2019 update of clinical management of ischaemic cerebrovascular diseases. Stroke Vasc Neurol. 2020 Jun;5(2):159-176. doi: 10.1136/svn-2020-000378. Epub 2020 Jun 18.
- Gutierrez J, Turan TN, Hoh BL, Chimowitz MI. Intracranial atherosclerotic stenosis: risk factors, diagnosis, and treatment. Lancet Neurol. 2022 Apr;21(4):355-368. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00376-8. Epub 2022 Feb 7.
- Zhao W, Li S, Li C, Wu C, Wang J, Xing L, Wan Y, Qin J, Xu Y, Wang R, Wen C, Wang A, Liu L, Wang J, Song H, Feng W, Ma Q, Ji X; TREND Investigators. Effects of Tirofiban on Neurological Deterioration in Patients With Acute Ischemic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2024 Jun 1;81(6):594-602. doi: 10.1001/jamaneurol.2024.0868.
- Tao C, Liu T, Cui T, Liu J, Li Z, Ren Y, Zhao X, Xie F, Li J, Wang H, Huang L, Li J, Wen J, Zeng J, Zhu J, Li Z, Li D, Hu X, Huang B, Wang J, Zhang C, Ye B, Hou Y, Gan Y, Sun H, Guan F, Shao Y, Liu Z, Ou Z, Fan S, Wang Y, Zhai H, Ni C, Wang H, Zhang C, Zhao Y, Wang G, Zhu Y, Li R, Sun J, Hu H, Cui J, Wang L, Zhang C, Song J, Jing X, Wang A, Wang J, Xu P, Qureshi AI, Nguyen TN, Nogueira RG, Saver JL, Hu W; ASSET-IT Investigators. Early Tirofiban Infusion after Intravenous Thrombolysis for Stroke. N Engl J Med. 2025 Sep 25;393(12):1191-1201. doi: 10.1056/NEJMoa2503678. Epub 2025 Jul 4.
- Wang C, Gu H, Huo X, Yuan B, Li S, Xu J, Jiang Y, Jing J, Yao X, Li Z, Long F, Ma Z, Zhuang X, Xu L, Jin Y, Huang W, Zhang Y, Wen J, Wang A, Pan Y, Ye W, Yu W, Cheng A, Wang M, Dong Q, Xu A, Wang N, Yang Y, Meng X, Liu L, Zhao X, Li H, Miao Z, Li Z, Wang Y; TASTE-2 investigators. Edaravone dexborneol versus placebo on functional outcomes in patients with acute ischaemic stroke undergoing endovascular thrombectomy (TASTE-2): randomised controlled trial. BMJ. 2026 Jan 7;392:e086850. doi: 10.1136/bmj-2025-086850.
- Investigators WCftP, investigators P. Intra-Arterial Alteplase After Successful Endovascular Reperfusion in Acute Stroke: The PEARL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025;334(19):1728-1739. doi:10.1001/jama.2025.16876
- Kim J, Hong U, Yoon CW, Bae JW, Rha JH, Park HK. PCSK9 inhibitor in acute ischemic stroke patient receiving mechanical thrombectomy: early outcomes and safety. Front Neurol. 2024 May 16;15:1375609. doi: 10.3389/fneur.2024.1375609. eCollection 2024.
- Prabhakaran S, Gonzalez NR, Zachrison KS, Adeoye O, Alexandrov AW, Ansari SA, Chapman S, Czap AL, Dumitrascu OM, Ishida K, Jadhav AP, Johnson B, Johnston KC, Khatri P, Kimberly WT, Lee VH, Leslie-Mazwi TM, Mac Grory B, Madsen TE, Menon B, Mistry EA, Park S, Parker S, Perez de la Ossa N, Reeves M, Saiz T, Scott PA, Schwartzberg D, Sheth SA, Sporns PB, Times S, Tjoumakaris S, Wolfe SQ, Yaghi S; Peer Review Committee. 2026 Guideline for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2026 Jan 26. doi: 10.1161/STR.0000000000000513. Online ahead of print.
- Sun Y, Lv Q, Guo Y, Wang Z, Huang R, Gao X, Han Y, Yao Z, Zheng M, Luo S, Li Y, Gu X, Zhang Y, Wang J, Hong L, Ma X, Su G, Sheng J, Lai C, Shen A, Wang M, Zhang W, Wu S, Zheng Z, Li J, Zhong T, Wang Y, He L, Du X, Ma CS. Recaticimab as Add-On Therapy to Statins for Nonfamilial Hypercholesterolemia: The Randomized, Phase 3 REMAIN-2 Trial. J Am Coll Cardiol. 2024 Nov 12;84(20):2037-2047. doi: 10.1016/j.jacc.2024.09.012.
- Xu M, Wang Z, Zhang Y, Liu Y, Huang R, Han X, Yao Z, Sun J, Tian F, Hu X, Ma L, Lai C, Zhang X, Sheng J, Han Q, Jin C, Luo L, Zhao R, Li L, Xu B, Yin D, Luo S, Ge X, Liu Z, Yang P, Huang Z, Li T, Feng W, Wu Y, Ling Z, Ma L, Lv C, Deng C, Wei W, Wang Y, Yan L, Ge J; REMAIN-1 Investigators. Recaticimab Monotherapy for Nonfamilial Hypercholesterolemia and Mixed Hyperlipemia: The Phase 3 REMAIN-1 Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2024 Nov 12;84(20):2026-2036. doi: 10.1016/j.jacc.2024.07.035. Epub 2024 Oct 9.
- Liu J, Li Y, Tian W, Cao H, Li X, Cheng L, Ji X, Liu J. Effects of PCSK9 inhibitor evolocumab on preventing early neurological deterioration in acute ischemic stroke patients with or without large artery atherosclerosis: a subgroup analysis of a randomized trial. BMC Neurol. 2025 Oct 17;25(1):431. doi: 10.1186/s12883-025-04434-8.
- Wu L, Zhang B, Li C, Zhuang Z, Liu K, Chen H, Zhu S, Zhu J, Dai Z, Huang H, Jiang Y. PCSK9 inhibitors reduced early recurrent stroke in patients with symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2024 May 14;95(6):529-535. doi: 10.1136/jnnp-2023-332392.
- Tian W, Cao H, Li X, Gong X, Yu X, Li D, Xie J, Bai Y, Zhang D, Li X, Xu P, Liu J, Zhang B, Ji X, Dong H. Adjunctive PCSK9 Inhibitor Evolocumab in the Prevention of Early Neurological Deterioration in Non-cardiogenic Acute Ischemic Stroke: A Multicenter, Prospective, Randomized, Open-Label, Clinical Trial. CNS Drugs. 2025 Feb;39(2):197-208. doi: 10.1007/s40263-024-01145-5. Epub 2025 Jan 5.
- Zeng W, Zhou F, Zhao H, Wang Y, Chen J, Lu J, Zheng D, Kuang J, Yuan D, Zhou J, Shi C, Zhao X, Leng X, Yan B, Tan Z. Evaluation of Intensive Statins and Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 Inhibitors on Intracranial Artery Plaque Stability: A Prospective Single-Arm Study. J Am Heart Assoc. 2025 Jan 21;14(2):e035651. doi: 10.1161/JAHA.124.035651. Epub 2025 Jan 17.
- Hu X, Liu Y, Yuan W, Zhang Z, Li S, Cheng A, Yu Q, Guo H, Zou Y, Li M, Liu C, Xu Y, Xu W. Evolocumab Added to Statin Is Associated With Intracranial Atherosclerotic Plaque Regression Compared With Statin Alone. J Am Heart Assoc. 2025 Aug 19;14(16):e041251. doi: 10.1161/JAHA.124.041251. Epub 2025 Aug 18.
- Jukema JW, Zijlstra LE, Bhatt DL, Bittner VA, Diaz R, Drexel H, Goodman SG, Kim YU, Pordy R, Reiner Z, Roe MT, Tse HF, Montenegro Valdovinos PC, White HD, Zeiher AM, Szarek M, Schwartz GG, Steg PG; ODYSSEY OUTCOMES Investigators. Effect of Alirocumab on Stroke in ODYSSEY OUTCOMES. Circulation. 2019 Dec 17;140(25):2054-2062. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043826. Epub 2019 Nov 11.
- Wang L, Wang Z, Shi J, Jiang Q, Wang H, Li X, Hao D. Inhibition of proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 attenuates neuronal apoptosis following focal cerebral ischemia via apolipoprotein E receptor 2 downregulation in hyperlipidemic mice. Int J Mol Med. 2018 Oct;42(4):2098-2106. doi: 10.3892/ijmm.2018.3797. Epub 2018 Jul 31.
- Zheng Y, Zhu T, Li G, Xu L, Zhang Y. PCSK9 inhibitor protects against ischemic cerebral injury by attenuating inflammation via the GPNMB/CD44 pathway. Int Immunopharmacol. 2024 Jan 5;126:111195. doi: 10.1016/j.intimp.2023.111195. Epub 2023 Dec 4.
- Luo Y, Yuan L, Liu Z, Dong W, Huang L, Liao A, Xie Y, Liu R, Lan W, Cai Y, Zhu W. Inhibition of PCSK9 Protects against Cerebral Ischemia-Reperfusion Injury via Attenuating Microcirculatory Dysfunction. Neurochem Res. 2024 Nov 16;50(1):10. doi: 10.1007/s11064-024-04272-z.
- Punch E, Klein J, Diaba-Nuhoho P, Morawietz H, Garelnabi M. Effects of PCSK9 Targeting: Alleviating Oxidation, Inflammation, and Atherosclerosis. J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023328. doi: 10.1161/JAHA.121.023328. Epub 2022 Jan 20.
- Park TH, Lee JK, Park MS, Park SS, Hong KS, Ryu WS, Kim DE, Park MS, Choi KH, Kim JT, Kang J, Kim BJ, Han MK, Lee J, Cha JK, Kim DH, Kim JG, Lee SJ, Cho YJ, Kwon JH, Shin DI, Yeo MJ, Sohn SI, Hong JH, Lee JS, Choi JC, Kim WJ, Lee BC, Yu KH, Oh MS, Park JM, Kang K, Lee KB, Lee J, Gorelick PB, Bae HJ. Neurologic deterioration in patients with acute ischemic stroke or transient ischemic attack. Neurology. 2020 Oct 20;95(16):e2178-e2191. doi: 10.1212/WNL.0000000000010603. Epub 2020 Aug 14.
- Glavan M, Liu J, Sampaio Silva G, Nguyen TN, Zhou J, Sestan N, Kimberly WT, Sheth KN. Endovascular thrombectomy for acute stroke: evolving eligibility criteria and adjunct therapies. Lancet Neurol. 2026 Jan;25(1):61-76. doi: 10.1016/S1474-4422(25)00356-4.
- 《中国卒中中心报告》编写组. 《中国卒中中心报告 2020》概要.中国脑血管病杂志. 2021;18(11):737-743.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Plaque, Arteriosklerose
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-24PJ2600
- 2024ZD0521605 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
- 82025013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the National Science Fund for Distinguished Young Scholars)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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