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PCSK9-Inhibitor für intrakranielle Atherosklerose-bedingten akuten ischämischen Schlaganfall (PISTIAS-3)

14. Juli 2026 aktualisiert von: Wei-Hai Xu, Peking Union Medical College Hospital

PCSK9-Inhibitor bei intrakranieller Atherosklerose-bedingtem akutem ischämischem Schlaganfall (PISTIAS-3): eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, die untersuchen soll, ob die frühe Verabreichung von PCSK9-Inhibitoren bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall (AIS) in Verbindung mit intrakranieller atherosklerotischer Stenose (ICAS) die funktionellen Ergebnisse nach 90 Tagen wirksam verbessern kann, primär bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala nach 90 Tagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der akute ischämische Schlaganfall (AIS) bleibt weltweit eine der häufigsten Ursachen für Tod und Behinderung. Obwohl die intravenöse Thrombolyse und endovaskuläre Therapien die Erfolgsraten der Reperfusion erheblich verbessert haben, bestehen in der klinischen Praxis weiterhin drei entscheidende Herausforderungen, die die Prognose bestimmen: Erstens kann nur ein begrenzter Anteil der Patienten tatsächlich innerhalb des therapeutischen Zeitfensters eine Reperfusionstherapie erhalten; zweitens können auch bei erfolgreicher Reperfusion sekundäre Schäden wie Mikrozirkulationsstörungen, Entzündungskaskaden und Thrombus-Neubildung auftreten. Drittens bleiben akute Phasenschwankungen, insbesondere frühe neurologische Verschlechterungen und das Risiko eines frühen Rezidivs, bedeutend und schränken direkte Verbesserungen der funktionellen Ergebnisse ein. Intrakranielle atherosklerotische Stenosen (ICAS) machen in China bis zu 50 % der Ätiologien des ischämischen Schlaganfalls aus. Ihre pathologische Kette – "Plaque-Instabilität-Thrombose-Mikrozirkulationsstörung" – durchdringt sowohl die akute als auch die subakute Phase und korreliert eng mit frühen Rezidiven und schlechten Ergebnissen. Proprotein-Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) fördert klassischerweise den Abbau von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Rezeptoren und erhöht die LDL-C-Spiegel, wodurch das Fortschreiten der Atherosklerose vorangetrieben wird. Noch wichtiger ist, dass wachsende Grundlagen- und translationale Forschung darauf hindeutet, dass PCSK9 nicht nur als "Lipidstoffwechselprotein" fungiert, sondern auch an Prozessen wie Endothelaktivierung, Entzündungskaskaden, Thrombozytenreaktivität und Mikrozirkulationsstörungen beteiligt sein könnte. Dies positioniert es als potenziellen Knotenpunkt, der die "Plaque-Thrombus-Entzündung"-Achse verbindet. Folglich könnten PCSK9-Inhibitoren während der akuten Phase des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) zusätzliche neurovaskuläre Schutzwirkungen über die lipidsenkenden Effekte hinaus bieten. Bestehende grundlegende und klinische Evidenz legt nahe, dass PCSK9-Inhibitoren während der akuten Phase von AIS einen kombinierten Interventionseffekt auf Schlüsselpathologieprozesse der Atherosklerose durch einen dualen Mechanismus aus lipidabhängigen und nicht-lipidabhängigen Pfaden ausüben könnten. Mechanistische Studien zeigen, dass die PCSK9-Hemmung gleichzeitig Entzündungsreaktionen, Endothelaktivierung, -dysfunktion und thrombogene Tendenzen moduliert. In Ischämie-Reperfusions-Modellen zeigt sie neuroprotektive Signalwege durch Verringerung von Hirnschäden und Verbesserung der neurologischen Funktion. Klinisch bestätigen große randomisierte Studien ihre Fähigkeit, die lipidsenkenden Effekte über Statine hinaus schnell zu verstärken und das Risiko ischämischer Schlaganfälle zu reduzieren. Weitere translationale Evidenz bei zerebrovaskulären Erkrankungen zeigt, dass bei symptomatischen ICAS-Populationen eine PCSK9-Inhibitor-plus-Statin-verstärkte lipidsenkende Therapie die Plaquebelastung reduziert, Stenosen lindert und die Plaquestabilität erhöht. In der akuten Phase von AIS korreliert die frühe Zugabe von PCSK9-Inhibitoren mit verringerter neurologischer Verschlechterung innerhalb von 7 Tagen, vermindertem Rezidivrisiko innerhalb von 30 Tagen und verbesserten funktionellen Ergebnissen nach 90 Tagen. Insgesamt bietet diese Evidenzkette von Mechanismen bis zur klinischen Praxis eine klare wissenschaftliche Begründung und klinische Notwendigkeit für die Ergänzung von PCSK9-Inhibitoren in der Behandlung von ICAS-assoziiertem AIS. Diese Studie ist eine landesweite, prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie. Es werden 1.212 Patienten eingeschlossen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Patienten werden nach einer randomisierten Zuteilungsmethode zwei Gruppen zugewiesen: (1) Experimentelle Gruppe: 450 mg Recaticimab zur Injektion (3 Fläschchen) als einmalige subkutane Injektion verabreicht. (2) Kontrollgruppe: Placebo von Recaticimab zur Injektion 450 mg (3 Fläschchen) als einmalige subkutane Injektion verabreicht. Jede Gruppe umfasst 606 Patienten. Beide Gruppen erhalten zusätzlich zum Studienmedikament eine standardmäßige leitliniengerechte Behandlung. Die Langzeitwirksamkeit wurde durch Patientenbesuche und Bewertungen bei 0 Stunden, 24 Stunden (±2 oder ±12 Stunden), 7 Tagen (±2 Tage) oder bei Entlassung, 90 Tagen (±7 Tagen) und 1 Jahr bewertet. Primäre Endpunkte umfassten: Analyse nach dem Intention-to-Treat-Prinzip unter Verwendung eines ANCOVA-Modells für alle randomisierten Patienten mit Baseline-HRMRI und einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score von 0-2 nach 90 Tagen. Sekundäre Endpunkte umfassten: (1) mRS-Score von 0-1 nach 90 Tagen (zeigt gute Patientenfunktion an); (2) Verteilung der 90-Tage-mRS-Scores; (3) Jeder Schlaganfall (einschließlich ischämisch und hämorrhagisch) innerhalb von 90 Tagen; (4) Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen; (5) Kombinierte vaskuläre Ereignisse (einschließlich Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulärem Tod) innerhalb von 90 Tagen; (6) 90-Tage-European-Quality-of-Life-5-Dimension-5-Level-Scale (EQ-5D-5L)-Score; (7) 90-Tage-Barthel-Index (BI)-Score. Details sind im Abschnitt "Ergebnisparameter" angegeben. Die Stichprobengröße wird basierend auf dem primären Endpunkt berechnet und es werden insgesamt 1212 Teilnehmer erwartet. Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board wird die Gesamtdurchführung der Studie überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1212

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Weihai Xu, MD
  • Telefonnummer: 86+13938912070
  • E-Mail: xuwh@pumch.cn

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, Beijing 100730
        • Kontakt:
          • Weihai Xu, MD
          • Telefonnummer: 86+13651147766
          • E-Mail: xuwh@pumch.cn
        • Hauptermittler:
          • Weihai Xu, MD
      • Chongqing, China
        • Chongqing General Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shiwen Wu, MD
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Yuedong Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • Peking University Third Hospital Qinhuangdao Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Hebei Provincial People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan Worker's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Baoquan Lu, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing First Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Jining First People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥30 und ≤80; 2. Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 72 Stunden nach Beginn (bestimmt durch CT/MRT in Verbindung mit neurologischen Defizitsymptomen)
  • Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 72 Stunden nach Beginn (diagnostiziert durch CT/MRT in Verbindung mit neurologischen Defizitsymptomen)
  • NIHSS-Score von 4-25 bei Aufnahme
  • Bildgebende Untersuchungen (CTA/DSA/MRA) unterstützen intrakranielle Atherosklerose als Ursache des Schlaganfalls, wobei eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: i. Das verantwortliche Gefäß weist eine intrakranielle atherosklerotische Stenose (ICAS) mit einem Verengungsgrad von 50-99% auf; ii. Das verantwortliche Gefäß weist einen intrakranielle atherosklerotischen Verschluss (ICAS-LVO) auf, wobei eine erfolgreiche Rekanalisierung durch mechanische Thrombektomie erreicht wurde (sofortige erweiterte Thrombolyse im zerebralen Infarkt [eTICI] Grad 2b50-3)
  • Informierte Einwilligung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-atherosklerotische intrakranielle arterielle Stenose (wie arterielle Dissektion, Moyamoya-Krankheit, systemische Vaskulitis, etc.)
  • Jede identifizierbare Quelle kardiogener Embolie (wie Vorhofflimmern, mechanische Herzklappen, linksventrikulärer Thrombus, offenes Foramen ovale, etc.)
  • Bildgebende Befunde und klinische Präsentation legen nahe, dass die primäre Pathophysiologie dieses Ereignisses eher mit einer zerebralen Mikroangiopathie übereinstimmt (z.B. Perforansarterienverschluss/Lakunärinfarkt)
  • Bestehende Behinderung vor diesem ischämischen Ereignis (modifizierte Rankin-Skala ≥ 2 Punkte)
  • CT- oder MRT-Befunde deuten auf einen ausgedehnten zerebralen Infarkt hin (z.B. ASPECTS-Score < 6 oder Infarktvolumen ≥ 70 ml)
  • Hat innerhalb der nächsten drei Monate eine Gefäßstentimplantationsprozedur durchgeführt oder ist dafür geplant
  • Jede intrakranielle Blutung, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung aufgetreten ist;
  • Intrakranielle Tumore, zerebrale Aneurysmen oder arteriovenöse Malformationen, bei denen Indikationen für eine interventionelle Behandlung festgestellt werden
  • Schwere aktive Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung
  • Schwere Funktionsstörung lebenswichtiger Organe wie Herz, Leber und Nieren
  • Erhielt PCSK9 monoklonale Antikörper-Inhibitortherapie innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung oder PCSK9 siRNA-Inhibitortherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Eine klare Kontraindikation für Statine oder eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber diesen
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung; 14. Derzeit an einer anderen Studie teilnehmend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Recaticimab plus Standardtherapie-Gruppe
Recaticimab in Kombination mit Standardtherapie
Arzneimittel: Recaticimab plus standard therapy
Recaticimab (450 mg single dose, subcutaneous injection) combined with standard therapy recommended by the AHA/ASA Guidelines for Early Management of Acute Ischemic Stroke 2026 and the Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023.
Placebo-Komparator: Recaticimab's placebo in combination with standard therapy group
Recaticimab's placebo in combination with standard therapy
Arzneimittel: Recaticimab's placebo in combination with standard therapy
The placebo and investigational ricaximab were identical in appearance, packaging, labeling, administration method, and dosing frequency, managed through a unified production and coding system. Standard treatment followed the recommendations outlined in the "AHA/ASA Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke 2026" and the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023."

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants with functional independence, defined as a modified Rankin Scale score of 0-2, at Day 90
Zeitfenster: Day 90 (±7 days) after randomization
The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-category ordinal scale ranging from 0 (no symptoms) to 6 (death), with lower scores indicating better functional status. This outcome is the proportion of participants with an mRS score of 0-2, representing functional independence. Participants who die before the Day 90 assessment will be assigned an mRS score of 6. The assessment will be performed by trained assessors blinded to treatment allocation.
Day 90 (±7 days) after randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants with an excellent functional outcome, defined as an mRS score of 0-1, at Day 90
Zeitfenster: Day 90 (±7 days) after randomization
The mRS ranges from 0 (no symptoms) to 6 (death), with lower scores indicating better functional status. This outcome is the proportion of participants with an mRS score of 0-1, representing an excellent functional outcome. Participants who die before the assessment will be assigned an mRS score of 6.
Day 90 (±7 days) after randomization
Distribution of modified Rankin Scale (mRS) scores at Day 90
Zeitfenster: Day 90 (±7 days) after randomization
The ordinal distribution of mRS scores across all seven categories will be assessed. The mRS ranges from 0 (no symptoms) to 6 (death), with lower scores indicating better functional status. The outcome will evaluate a shift toward better functional outcomes across the full mRS distribution.
Day 90 (±7 days) after randomization
Incidence of any stroke through Day 90
Zeitfenster: From randomization through Day 90
Proportion of participants who experience an adjudicated stroke after randomization, including either ischemic stroke or hemorrhagic stroke. Suspected events will be reviewed by an independent Clinical Event Committee blinded to treatment allocation.
From randomization through Day 90
Incidence of ischemic stroke through Day 90
Zeitfenster: From randomization through Day 90
Proportion of participants who experience an adjudicated ischemic stroke after randomization. Ischemic stroke is defined as a new focal neurological injury attributable to cerebral ischemia, supported by clinical findings and/or imaging evidence of acute cerebral infarction, and not explained by a nonischemic cause. Events will be adjudicated by an independent blinded Clinical Event Committee.
From randomization through Day 90
Incidence of composite vascular events through Day 90
Zeitfenster: From randomization through Day 90
Proportion of participants who experience at least one component of the composite endpoint after randomization. The composite endpoint includes any stroke, myocardial infarction, or vascular death. Events will be adjudicated by an independent Clinical Event Committee blinded to treatment allocation.
From randomization through Day 90
Barthel Index score at Day 90
Zeitfenster: Day 90 (±7 days) after randomization
Activities of daily living will be assessed using the Barthel Index. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater independence in activities of daily living and better functional status.
Day 90 (±7 days) after randomization
Health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L at Day 90
Zeitfenster: Day 90 (±7 days) after randomization
Health-related quality of life will be assessed using the European Quality of Life 5-Dimension 5-Level instrument. The descriptive system assesses mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, with five levels of severity for each dimension. Overall self-rated health will also be assessed using the EQ visual analogue scale, ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
Day 90 (±7 days) after randomization
National Institutes of Health Stroke Scale score at Day 7 or hospital discharge
Zeitfenster: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Neurological impairment will be assessed using the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating greater neurological impairment.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Change from baseline in NIHSS score at Day 7 or hospital discharge
Zeitfenster: From baseline to Day 7 (±2 days) after randomization or hospital discharge, whichever occurs first
Change in NIHSS score will be calculated as the follow-up NIHSS score minus the baseline NIHSS score. The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating greater neurological impairment. A negative change indicates neurological improvement, whereas a positive change indicates neurological worsening.
From baseline to Day 7 (±2 days) after randomization or hospital discharge, whichever occurs first
Proportion of participants achieving an LDL-C level below 1.4 mmol/L at Day 7 or hospital discharge
Zeitfenster: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Proportion of participants whose measured low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) concentration is below 1.4 mmol/L at the scheduled assessment.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Proportion of participants achieving an LDL-C level below 1.8 mmol/L at Day 7 or hospital discharge
Zeitfenster: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Proportion of participants whose measured low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) concentration is below 1.8 mmol/L at the scheduled assessment.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Change from baseline in LDL-C level at Day 7 or hospital discharge
Zeitfenster: From baseline to Day 7 (±2 days) after randomization or hospital discharge, whichever occurs first
Change in LDL-C concentration will be calculated as the follow-up LDL-C value minus the baseline value and reported in mmol/L. A negative value indicates a reduction in LDL-C from baseline.
From baseline to Day 7 (±2 days) after randomization or hospital discharge, whichever occurs first

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in NIHSS score at 24 hours
Zeitfenster: From baseline to 24 hours after randomization, with an allowable assessment window of -2 to +12 hours
Change in NIHSS score will be calculated as the 24-hour NIHSS score minus the baseline NIHSS score. The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating greater neurological impairment. A negative change indicates neurological improvement.
From baseline to 24 hours after randomization, with an allowable assessment window of -2 to +12 hours
Cerebral infarct volume at Day 7 or hospital discharge
Zeitfenster: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Cerebral infarct volume will be quantified in milliliters using follow-up CT or MRI and assessed by a blinded core imaging laboratory. Lower infarct volumes indicate less extensive ischemic brain injury.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Cerebral perfusion parameters at Day 7 or hospital discharge
Zeitfenster: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Prespecified quantitative cerebral perfusion parameters derived from CT perfusion or MR perfusion imaging will be assessed by a blinded core imaging laboratory.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Serum interleukin-6 concentration at Day 7 or hospital discharge
Zeitfenster: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Serum interleukin-6 concentration will be measured as a marker of systemic inflammation. Higher concentrations indicate greater inflammatory activity. Testing will be performed according to the prespecified laboratory procedures.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
High-sensitivity C-reactive protein concentration at Day 7 or hospital discharge
Zeitfenster: Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
High-sensitivity C-reactive protein concentration will be measured as a marker of systemic inflammation. Higher concentrations indicate greater inflammatory activity.
Day 7 (±2 days) after randomization or at hospital discharge, whichever occurs first
Incidence of any stroke through 1 year
Zeitfenster: From randomization through 1 year
Proportion of participants who experience an adjudicated ischemic or hemorrhagic stroke after randomization. Events will be reviewed by an independent Clinical Event Committee blinded to treatment allocation.
From randomization through 1 year
Incidence of ischemic stroke through 1 year
Zeitfenster: From randomization through 1 year
Proportion of participants who experience an adjudicated ischemic stroke after randomization. Events will be reviewed by an independent Clinical Event Committee blinded to treatment allocation.
From randomization through 1 year
Incidence of composite vascular events through 1 year
Zeitfenster: From randomization through 1 year
Proportion of participants who experience at least one component of the composite endpoint, defined as any stroke, myocardial infarction, or vascular death. Events will be adjudicated by an independent blinded Clinical Event Committee.
From randomization through 1 year
Health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L at 1 year
Zeitfenster: At 1 year after randomization
Health-related quality of life will be assessed using the EQ-5D-5L descriptive system, covering mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Overall self-rated health will also be assessed using the EQ visual analogue scale ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health.
At 1 year after randomization
Barthel Index score at 1 year
Zeitfenster: At 1 year after randomization
Activities of daily living will be assessed using the Barthel Index. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater independence and better functional status.
At 1 year after randomization
Incidence of moderate-to-severe symptomatic intracranial hemorrhage within 72 hours
Zeitfenster: From randomization through 72 hours after randomization
Proportion of participants with symptomatic intracranial hemorrhage according to the modified Heidelberg criteria. The event must include imaging-confirmed intracranial hemorrhage, an increase of at least 4 points in the total NIHSS score compared with baseline or a previously recorded NIHSS score, and neurological deterioration that cannot be explained by a cause other than the intracranial hemorrhage. Qualifying hemorrhage types include parenchymal hematoma type 1 or 2, remote intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, intraventricular hemorrhage, or subdural hemorrhage.
From randomization through 72 hours after randomization
All-cause mortality through Day 90
Zeitfenster: From randomization through Day 90
Proportion of participants who die from any cause after randomization and through Day 90. Death will be recorded as an mRS score of 6.
From randomization through Day 90
Incidence of adverse events through Day 90
Zeitfenster: From administration of the study intervention through Day 90 after randomization
Proportion of participants who experience at least one adverse event after administration of the study intervention. Adverse events will be recorded with respect to onset, duration, severity, relationship to the study intervention, action taken, and outcome, and will be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities.
From administration of the study intervention through Day 90 after randomization
Incidence of serious adverse events through Day 90
Zeitfenster: From administration of the study intervention through Day 90 after randomization
Proportion of participants who experience at least one serious adverse event. A serious adverse event is an event that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of hospitalization, results in persistent or significant disability, causes a congenital anomaly or birth defect, or is considered an important medical event requiring intervention to prevent a serious outcome.
From administration of the study intervention through Day 90 after randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
Hebei General Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongnan Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Taihe Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weifang People's Hospital
Baotou Central Hospital
Chongqing General Hospital
Tangshan Worker's Hospital
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Jining First People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-24PJ2600
  • 2024ZD0521605 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
  • 82025013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the National Science Fund for Distinguished Young Scholars)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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