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Registre prospectif de l'histotripsie pour les tumeurs des tissus mous

13 mars 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
L'histotripsie est un traitement qui utilise des ondes ultrasonores focalisées pour décomposer les tissus sans chirurgie. Les ondes ultrasonores convergent en un point spécifique et transforment les tissus en liquide. Cette étude est un registre observationnel prospectif des participants recevant une histotripsie. L'objectif de cette étude est de recueillir des informations sur l'utilisation de l'histotripsie pour confirmer qu'il s'agit d'une procédure médicale sûre et efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

  1. La réponse tumorale sur imagerie sera évaluée en utilisant des critères standardisés pour les types de tumeurs tels que l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL), les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) et les critères RECIST modifiés (mRECIST).
  2. La survie sans progression et la survie globale.
  3. Les facteurs de risque d'événements indésirables identifiés par les critères communs de terminologie des événements indésirables du NCI (CTCAE).

PROTOCOLE :

Les chercheurs recueilleront des données lors des visites médicales régulières des participants via les dossiers médicaux pendant trois ans après la procédure d'histotripsie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Ryan Lokken, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes avec un diagnostic de et ayant précédemment reçu HIFU

La description

Critères d'inclusion :

  • Tous les patients adultes traités par histotripsie selon les soins cliniques standard à l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) sont éligibles pour être inclus dans le registre.

Critères d'exclusion :

  • Les enfants/mineurs et les adultes incapables de prendre des décisions seront exclus du registre. Les patients qui ne consentent pas à être inclus dans le registre seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants avec tumeurs des tissus mous
Les données des participants seront recueillies à partir de leurs dossiers médicaux. Les antécédents de cancer, les analyses de laboratoire, les détails de la procédure d'histotripsie, les événements indésirables et les résultats oncologiques de la procédure ainsi que les données démographiques seront collectés.
Autre: Examen du dossier médical
Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux des participants.
Autres noms:
  • Tableau de révision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant présenté un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 3 ans
Proportion de participants présentant des événements indésirables classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer (NCI CTCAE version 5.0). Les événements indésirables seront évalués à l'aide d'une analyse multivariée.
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 3 ans
L'analyse de la survie sans progression (SSP) inclura tous les participants ayant reçu un traitement par histotripsie. La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date du traitement par histotripsie et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier. La SSP sera évaluée à l'aide de méthodes d'analyse du délai jusqu'à l'événement.
jusqu'à 3 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'analyse de l'OS inclut les participants qui ont reçu un traitement par histotripsy. L'OS est définie comme la durée du traitement jusqu'au moment du décès. L'OS sera évaluée à l'aide de méthodes d'analyse de temps jusqu'à l'événement.
Jusqu'à 3 ans
Fréquence de la réponse tumorale globale parmi tous les participants
Délai: jusqu'à 3 ans
Des études d'imagerie seront réalisées pour évaluer la réponse chez tous les participants (réponse complète (RC), réponse partielle (RP), maladie stable (MS) et maladie progressive (MP), etc.) en utilisant les critères standardisés d'évaluation de la réponse tumorale. Les critères standards de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL), les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) et les RECIST modifiés (mRECIST) seront utilisés pour déterminer la réponse en fonction du type de tumeur des tissus mous du participant.
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Lokken, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

8 août 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 août 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 254513

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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