Prospektywne Rejestr Histotripsy dla Miękkich Tkanek Nowotworów
13 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Prospektywne Rejestr Histotrypsji dla Miękkich Tkanek Nowotworów
Histotripsy to zabieg wykorzystujący skupione fale ultradźwiękowe do rozbijania tkanek bez konieczności przeprowadzania operacji.
Fale ultradźwiękowe spotykają się w określonym punkcie i zamieniają tkankę w płyn.
Niniejsze badanie jest prospektywnym rejestrem obserwacyjnym uczestników otrzymujących histotripsy.
Celem tego badania jest zebranie informacji na temat stosowania histotripsy w celu potwierdzenia, że jest to bezpieczna i skuteczna procedura medyczna.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
- Odpowiedź guza w obrazowaniu będzie oceniana przy użyciu standardowych kryteriów dla typów guzów, takich jak Europejskie Stowarzyszenie Badań nad Wątrobą (EASL), Kryteria Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych (RECIST) oraz zmodyfikowane RECIST (mRECIST).
- Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite.
- Czynniki ryzyka zdarzeń niepożądanych zidentyfikowane przez NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
SCHEMAT:
Badacze będą zbierać dane z regularnych wizyt uczestników u lekarza za pośrednictwem dokumentacji medycznej przez trzy lata po przeprowadzeniu procedury histotripsji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ryan Lokken, MD
- Numer telefonu: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California, San Francisco
-
Główny śledczy:
- Ryan Lokken, MD
-
Kontakt:
- Ryan Lokken, MD
- Numer telefonu: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy z rozpoznaniem i wcześniej otrzymanym HIFU
Opis
Kryteria włączenia:
- Do rejestru kwalifikują się wszyscy dorośli pacjenci leczeni histotripsją w ramach standardowej opieki klinicznej na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF).
Kryteria wykluczenia:
- Z rejestru wykluczone zostaną dzieci/nieletni oraz dorośli pozbawieni zdolności decyzyjnej. Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na włączenie do rejestru, również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z nowotworami tkanek miękkich
Dane uczestników będą zbierane z dokumentacji medycznej uczestników.
Zbierane będą: historia onkologiczna, analizy laboratoryjne, szczegóły zabiegu histotrypsji, zdarzenia niepożądane oraz wyniki onkologiczne zabiegu, a także dane demograficzne.
|
Dane zostaną zebrane z dokumentacji medycznej uczestników.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE wersja 5.0).
Niepożądane zdarzenia będą oceniane przy użyciu analizy wieloczynnikowej.
|
Do 3 lat
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Analiza przeżycia wolnego od progresji (PFS) obejmie wszystkich uczestników, którzy otrzymali leczenie histotripsy.
PFS definiuje się jako czas od daty leczenia histotripsy do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PFS będzie oceniane przy użyciu metod analizy czasu do zdarzenia.
|
do 3 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Analiza OS obejmuje uczestników, którzy otrzymali leczenie histotrypsją.
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do momentu zgonu.
OS będzie oceniane za pomocą metod analizy czasu do zdarzenia.
|
Do 3 lat
|
|
Częstotliwość ogólnej odpowiedzi nowotworowej u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Badania obrazowe zostaną przeprowadzone w celu oceny odpowiedzi u wszystkich uczestników (całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR), stabilna choroba (SD) i postępująca choroba (PD) itp.) przy użyciu znormalizowanych kryteriów oceny odpowiedzi guza.
Standardowe kryteria Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą (EASL), Kryteria Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) oraz zmodyfikowane RECIST (mRECIST) zostaną zastosowane do określenia odpowiedzi w zależności od typu guza tkanek miękkich uczestnika.
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Lokken, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 sierpnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 sierpnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 254513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .