Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perspektivní registr histotripsie pro měkkotkáňové nádory

13. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Prospektivní registr histotripsie pro nádory měkkých tkání

Histotripsy je léčba využívající fokusované ultrazvukové vlny k rozrušení tkáně bez chirurgického zákroku. Ultrazvukové vlny se setkávají v konkrétním místě a přeměňují tkáň na kapalinu. Tato studie je prospektivní observační registr účastníků podstupujících histotripsy. Cílem této studie je shromáždit informace o použití histotripsy, aby se potvrdilo, že se jedná o bezpečný a účinný lékařský postup.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

  1. Odezva nádoru na zobrazovacích vyšetřeních bude hodnocena pomocí standardizovaných kritérií pro typy nádorů, jako jsou kritéria Evropské asociace pro studium jater (EASL), kritéria Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) a modifikovaná kritéria RECIST (mRECIST).
  2. Bezpříznakové přežití a celkové přežití.
  3. Rizikové faktory pro nežádoucí příhody identifikované pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

PRŮBĚH:

Výzkumníci budou po dobu tří let po provedení histotripsie shromažďovat údaje z pravidelných návštěv pacientů u lékaře prostřednictvím lékařských záznamů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Lokken, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s diagnózou a dříve podstoupili HIFU

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti, kteří jsou léčeni histotripsií podle standardní klinické péče na University of California San Francisco (UCSF), jsou způsobilí pro zařazení do registru.

Vylučovací kritéria:

  • Děti/mladiství a dospělí, kteří nemají rozhodovací způsobilost, budou z registru vyloučeni. Pacienti, kteří nesouhlasí se zařazením do registru, budou také vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s nádory měkkých tkání
Údaje o účastnících budou shromažďovány z lékařských záznamů účastníků. Bude shromažďována anamnéza onkologických onemocnění, laboratorní analýzy, podrobnosti o histotripsii, nežádoucí účinky a onkologické výsledky zákroku spolu s demografickými údaji.
Jiný: Revize lékařské dokumentace
Data budou shromážděna z lékařských záznamů účastníků.
Ostatní jména:
  • Přehled grafů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu
Časové okno: Až 3 roky
Podíl účastníků s nežádoucími účinky podle stupnice NCI CTCAE (verze 5.0) Národního onkologického institutu.
Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí multivariační analýzy.
Až 3 roky
Progrese bez přežití (PFS)
Časové okno: až 3 roky
Analýza přežití bez progrese (PFS) bude zahrnovat všechny účastníky, kteří podstoupili histotripsii. PFS je definována jako čas od data histotripsie k první zdokumentované progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS bude hodnocena pomocí metod analýzy času do události.
až 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 roky
Analýza celkového přežití zahrnuje účastníky, kteří podstoupili histotripsii. Celkové přežití je definováno jako interval od zahájení léčby do úmrtí. Celkové přežití bude vyhodnoceno pomocí metod analýzy doby do události.
Až 3 roky
Frekvence celkové nádorové odpovědi u všech účastníků
Časové okno: až 3 roky
Zobrazovací studie budou provedeny za účelem vyhodnocení odpovědi u všech účastníků (úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD) atd.) pomocí standardizovaných kritérií pro hodnocení odpovědi nádoru. Standardní kritéria Evropské asociace pro studium jater (EASL), kritéria pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a modifikovaná RECIST (mRECIST) budou použita k určení odpovědi v závislosti na typu měkkotkáňového nádoru účastníka.
až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Lokken, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 254513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar měkkých tkání

Klinické studie na Revize lékařské dokumentace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit