Registo Prospectivo de Histotripsia para Tumores de Tecidos Moles
13 de março de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
A histotripsia é um tratamento que utiliza ondas de ultrassom focadas para desintegrar tecidos sem cirurgia.
As ondas de ultrassom convergem num ponto específico e transformam o tecido em líquido.
Este estudo é um registo observacional prospetivo de participantes que recebem histotripsia.
O objetivo deste estudo é recolher informações sobre o uso da histotripsia para confirmar que é um procedimento médico seguro e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
- A resposta tumoral nas imagens será avaliada utilizando critérios padronizados para tipos de tumores, como os da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL), os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) e o RECIST modificado (mRECIST).
- Sobrevivência livre de progressão e sobrevivência global.
- Fatores de risco para eventos adversos identificados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do NCI.
ESQUEMA:
Os investigadores irão recolher dados das consultas médicas regulares dos participantes através dos registos médicos durante três anos após a realização do procedimento de Histotripsia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ryan Lokken, MD
- Número de telefone: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
Locais de estudo
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
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Investigador principal:
- Ryan Lokken, MD
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Contato:
- Ryan Lokken, MD
- Número de telefone: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos com diagnóstico e que anteriormente receberam HIFU
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes adultos tratados com histotripsia de acordo com os cuidados clínicos padrão na Universidade da Califórnia em São Francisco (UCSF) são elegíveis para inclusão no registo.
Critérios de Exclusão:
- Crianças/menores de idade e adultos sem capacidade de decisão serão excluídos do registo. Os pacientes que não consentirem com a inclusão no registo também serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes com Tumores dos Tecidos Moles
Os dados dos participantes serão recolhidos dos registos médicos dos participantes.
Serão recolhidos o histórico oncológico, a análise laboratorial, os detalhes do procedimento de histotripsia, os eventos adversos e os resultados oncológicos do procedimento, juntamente com os dados demográficos.
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Os dados serão recolhidos dos registos médicos dos participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que experienciaram um evento adverso
Prazo: Até 3 anos
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Proporção de participantes com eventos adversos conforme classificado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE versão 5.0).
Os eventos adversos serão avaliados através de análise multivariada.
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Até 3 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 3 anos
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A análise de sobrevivência livre de progressão (PFS) incluirá todos os participantes que tenham recebido tratamento com histotripsia.
O PFS é definido como o tempo desde a data do tratamento com histotripsia até à primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O PFS será avaliado utilizando métodos de análise de tempo até evento.
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até 3 anos
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 3 anos
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A análise de OS inclui participantes que receberam tratamento de histotripsy.
OS é definido como o período desde o tratamento até ao momento da morte.
OS será avaliado utilizando métodos de análise de tempo até evento.
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Até 3 anos
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Frequência da resposta tumoral global em todos os participantes
Prazo: até 3 anos
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Os estudos de imagem serão realizados para avaliar a resposta em todos os participantes (resposta completa (RC), resposta parcial (RP), doença estável (DE) e doença progressiva (DP), etc.) usando os critérios padronizados para avaliação da resposta tumoral.
Os critérios padrão da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL), dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) e do RECIST modificado (mRECIST) serão utilizados para determinar a resposta, dependendo do tipo de tumor de tecidos moles do participante.
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Lokken, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
8 de agosto de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de agosto de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 254513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .