Prospectief Register voor Histotripsie van Weke Delen Tumoren
13 maart 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Histotripsy is een behandeling die gebruikmaakt van gefocuste ultrasone golven om weefsel af te breken zonder operatie.
De ultrasone golven komen samen op een specifieke plek en veranderen het weefsel in vloeistof.
Deze studie is een prospectief observationeel register van deelnemers die histotripsy ondergaan.
Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over het gebruik van histotripsy om te bevestigen dat het een veilige en effectieve medische procedure is.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIR DOELSTELLINGEN:
- Tumorrespons op beeldvorming wordt beoordeeld met gestandaardiseerde criteria voor tumortypes zoals de European Association for the Study of the Liver (EASL), Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) en gemodificeerde RECIST (mRECIST).
- Progressievrije overleving en totale overleving.
- Risicofactoren voor bijwerkingen geïdentificeerd door NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
OPZET:
Onderzoekers verzamelen gegevens van reguliere doktersbezoeken van deelnemers via medische dossiers gedurende drie jaar nadat de Histotripsieprocedure heeft plaatsgevonden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ryan Lokken, MD
- Telefoonnummer: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California, San Francisco
-
Hoofdonderzoeker:
- Ryan Lokken, MD
-
Contact:
- Ryan Lokken, MD
- Telefoonnummer: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers met diagnose van en eerder HIFU ontvangen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die behandeld worden met histotripsie volgens de standaard klinische zorg aan de Universiteit van Californië, San Francisco (UCSF) komen in aanmerking voor opname in het register.
Exclusiecriteria:
- Kinderen/minderjarigen en volwassenen die niet beslissingsbekwaam zijn, worden uitgesloten van het register. Patiënten die geen toestemming geven voor opname in het register worden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met weke delentumoren
Deelnemersgegevens worden verzameld uit de medische dossiers van de deelnemers.
Kankergeschiedenis, laboratoriumanalyse, details van de histotripsieprocedure, bijwerkingen en oncologische uitkomsten van de procedure, samen met demografische gegevens, worden verzameld.
|
Gegevens zullen worden verzameld uit de medische dossiers van de deelnemers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers dat een bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Aandeel van deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versie 5.0).
Bijwerkingen worden geëvalueerd met behulp van multivariate analyse.
|
Tot 3 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
De analyse van progressievrije overleving (PFS) omvat alle deelnemers die histotripsiebehandeling hebben ontvangen.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van histotripsiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
PFS zal worden geëvalueerd met behulp van tijd-tot-gebeurtenis analysemethoden.
|
tot 3 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De analyse van OS omvat deelnemers die een histotripsiebehandeling hebben ontvangen.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de behandeling tot het tijdstip van overlijden.
OS wordt geëvalueerd met behulp van time-to-event-analyse methoden.
|
Tot 3 jaar
|
|
Frequentie van de algehele tumorrespons bij alle deelnemers
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Beeldvormingsonderzoeken worden uitgevoerd om de respons bij alle deelnemers te beoordelen (volledige respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD), etc.) met behulp van de gestandaardiseerde criteria voor tumorresponsbeoordeling.
De standaardcriteria van de European Association for the Study of the Liver (EASL), Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) en gemodificeerde RECIST (mRECIST) worden gebruikt om de respons te bepalen, afhankelijk van het type weke-delen tumor van de deelnemer.
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Lokken, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
8 augustus 2030
Studie voltooiing (Geschat)
8 augustus 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 254513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .