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Registro Prospettico di Istotripsia per Tumori dei Tessuti Molli

13 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'istotripsia è un trattamento che utilizza onde ultrasoniche focalizzate per distruggere il tessuto senza intervento chirurgico. Le onde ultrasoniche convergono in un punto specifico e trasformano il tessuto in liquido. Questo studio è un registro osservazionale prospettico di partecipanti che ricevono istotripsia. L'obiettivo di questo studio è raccogliere informazioni sull'uso dell'istotripsia per confermare che sia una procedura medica sicura ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

  1. La risposta tumorale alle immagini sarà valutata utilizzando criteri standardizzati per i tipi di tumore come l'Associazione Europea per lo Studio del Fegato (EASL), i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) e i RECIST modificati (mRECIST).
  2. Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.
  3. Fattori di rischio per eventi avversi identificati dai Criteri Comuni di Terminologia per Eventi Avversi (CTCAE) del NCI.

PIANO DELLO STUDIO:

I ricercatori raccoglieranno i dati dalle visite mediche regolari dei partecipanti tramite cartelle cliniche per tre anni dopo che la procedura di istotripsia è stata eseguita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Ryan Lokken, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con diagnosi di e precedentemente sottoposti a HIFU

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti trattati con istotripsia secondo le cure cliniche standard presso l'Università della California San Francisco (UCSF) sono idonei per l'inclusione nel registro.

Criteri di esclusione:

  • Bambini/minorenni e adulti privi di capacità decisionale saranno esclusi dal registro. I pazienti che non acconsentono all'inclusione nel registro saranno anch'essi esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con Tumori dei Tessuti Molli
I dati dei partecipanti saranno raccolti dalle loro cartelle cliniche. Saranno raccolti: anamnesi oncologica, analisi di laboratorio, dettagli della procedura di istotripsia, eventi avversi, esiti oncologici della procedura e dati demografici.
Altro: Revisione della Cartella Clinica
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
Altri nomi:
  • Revisione del grafico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che ha sperimentato un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Proporzione di partecipanti con eventi avversi come classificati dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versione 5.0). Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando l'analisi multivariata.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
L'analisi della sopravvivenza libera da progressione (PFS) includerà tutti i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con istotripsia. La PFS è definita come il tempo dalla data del trattamento con istotripsia alla prima documentata progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La PFS sarà valutata utilizzando metodi di analisi del tempo all'evento.
fino a 3 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'analisi dell'OS include i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con istotripsia. L'OS è definita come il periodo dal trattamento al momento del decesso. L'OS sarà valutata utilizzando metodi di analisi del tempo all'evento.
Fino a 3 anni
Frequenza della risposta tumorale complessiva in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Gli studi di imaging verranno condotti per valutare la risposta in tutti i partecipanti (risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD), ecc.) utilizzando i criteri standardizzati per la valutazione della risposta tumorale. I criteri standard dell'Associazione Europea per lo Studio del Fegato (EASL), i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) e i RECIST modificati (mRECIST) verranno utilizzati per determinare la risposta in base al tipo di tumore dei tessuti molli del partecipante.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Lokken, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

8 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

8 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 254513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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