Проспективный регистр гистотрипсии для мягкотканных опухолей
13 марта 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Гистотрипсия – это метод лечения, который использует сфокусированные ультразвуковые волны для разрушения тканей без хирургического вмешательства.
Ультразвуковые волны сходятся в определенной точке и превращают ткань в жидкость.
Это исследование представляет собой проспективный наблюдательный реестр участников, получающих гистотрипсию.
Цель данного исследования – собрать информацию об использовании гистотрипсии, чтобы подтвердить, что это безопасная и эффективная медицинская процедура.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
- Ответ опухоли на визуализации будет оцениваться с использованием стандартизированных критериев для типов опухолей, таких как Европейская ассоциация по изучению печени (EASL), Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) и модифицированные RECIST (mRECIST).
- Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость.
- Факторы риска нежелательных явлений, определяемые Общей терминологией критериев нежелательных явлений NCI (CTCAE).
ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Исследователи будут собирать данные из регулярных визитов участников к врачу через медицинские записи в течение трех лет после проведения процедуры гистотрипсии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ryan Lokken, MD
- Номер телефона: 877-827-3222
- Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Главный следователь:
- Ryan Lokken, MD
-
Контакт:
- Ryan Lokken, MD
- Номер телефона: 877-827-3222
- Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с диагнозом и ранее проходившие лечение HIFU
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, получающие лечение с помощью гистотрипсии в рамках стандартной клинической помощи в Калифорнийском университете в Сан-Франциско (UCSF), имеют право на включение в реестр.
Критерии исключения:
- Дети/несовершеннолетние и взрослые, не обладающие дееспособностью, будут исключены из реестра. Пациенты, не давшие согласия на включение в реестр, также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с опухолями мягких тканей
Данные участников будут собраны из их медицинских карт.
Будут собраны история онкологических заболеваний, результаты лабораторных анализов, детали процедуры гистотрипсии, нежелательные явления, онкологические результаты процедуры, а также демографические данные.
|
Данные будут собираться из медицинских записей участников.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, испытавших нежелательное явление
Временное ограничение: До 3 лет
|
Доля участников с нежелательными явлениями, оцененными по критериям Национального института рака Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE версия 5.0).
Нежелательные явления будут оценены с использованием многомерного анализа. |
До 3 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: до 3 лет
|
Анализ выживаемости без прогрессирования (PFS) будет включать всех участников, получивших гистотрипсию.
PFS определяется как время с даты проведения гистотрипсии до первого зафиксированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
PFS будет оцениваться с использованием методов анализа времени до наступления события.
|
до 3 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Анализ ОВ включает участников, получивших гистотрипсию.
ОВ определяется как время от начала лечения до момента смерти.
ОВ будет оцениваться с использованием методов анализа времени до наступления события.
|
До 3 лет
|
|
Частота общей противоопухолевой реакции среди всех участников
Временное ограничение: до 3 лет
|
Визуализационные исследования будут проведены для оценки ответа у всех участников (полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирующее заболевание (PD) и т.д.) с использованием стандартизированных критериев оценки ответа опухоли.
Для определения ответа в зависимости от типа опухоли мягких тканей участника будут использоваться стандартные критерии Европейской ассоциации по изучению печени (EASL), Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) и модифицированные критерии RECIST (mRECIST).
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ryan Lokken, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 августа 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 августа 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 254513
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .