Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektives Register für Histotripsie von Weichteiltumoren

13. März 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Prospektives Register für Histotripsie bei Weichteiltumoren

Histotripsy ist eine Behandlung, die fokussierte Ultraschallwellen verwendet, um Gewebe ohne Operation abzubauen. Die Ultraschallwellen treffen sich an einem bestimmten Punkt und verwandeln das Gewebe in Flüssigkeit. Diese Studie ist ein prospektives Beobachtungsregister von Teilnehmern, die Histotripsy erhalten. Das Ziel dieser Studie ist es, Informationen über die Anwendung von Histotripsy zu sammeln, um zu bestätigen, dass es sich um ein sicheres und wirksames medizinisches Verfahren handelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE:

  1. Das Tumoransprechen in der Bildgebung wird anhand standardisierter Kriterien für Tumortypen wie der European Association for the Study of the Liver (EASL), den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) und modifizierten RECIST (mRECIST) bewertet.
  2. Das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben.
  3. Risikofaktoren für unerwünschte Ereignisse, die durch die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) identifiziert wurden.

STUDIENABLAUF:

Die Forscher werden drei Jahre nach dem Histotripsie-Eingriff Daten aus den regulären Arztbesuchen der Teilnehmer über medizinische Aufzeichnungen sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Ryan Lokken, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit Diagnose von und zuvor HIFU erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die mit Histotripsy gemäß der Standardklinikversorgung an der University of California San Francisco (UCSF) behandelt werden, sind für die Aufnahme in das Register geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder/Minderjährige und Erwachsene, denen die Entscheidungsfähigkeit fehlt, werden vom Register ausgeschlossen. Patienten, die der Aufnahme in das Register nicht zustimmen, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Weichteiltumoren
Die Teilnehmerdaten werden aus den medizinischen Unterlagen der Teilnehmer erhoben. Krebsanamnese, Laboranalysen, Details des Histotripsie-Verfahrens, unerwünschte Ereignisse und onkologische Ergebnisse des Verfahrens sowie demografische Daten werden erfasst.
Sonstiges: Medizinische Aktenprüfung
Daten werden aus den Patientenakten der Teilnehmer gesammelt.
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI CTCAE Version 5.0). Unerwünschte Ereignisse werden mittels multivariater Analyse ausgewertet.
Bis zu 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren
Die Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) umfasst alle Teilnehmer, die eine Histotripsie-Behandlung erhalten haben. PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Histotripsie-Behandlung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsfortschritt oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS wird mit ereigniszeitbasierten Analysemethoden ausgewertet.
bis zu 3 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Die Analyse des Gesamtüberlebens (OS) umfasst Teilnehmer, die eine Histotripsie-Behandlung erhalten haben.
OS ist definiert als der Zeitraum von der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes.
OS wird mit ereigniszeitbezogenen Analysemethoden ausgewertet.
Bis zu 3 Jahren
Häufigkeit des Gesamttumoransprechens bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren
Bildgebende Untersuchungen werden durchgeführt, um das Ansprechen bei allen Teilnehmern (komplette Remission (CR), partielle Remission (PR), stabile Erkrankung (SD) und progressive Erkrankung (PD) usw.) anhand der standardisierten Kriterien für die Beurteilung des Tumoransprechens zu bewerten. Die Standardkriterien der European Association for the Study of the Liver (EASL), der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) und der modifizierten RECIST (mRECIST) werden verwendet, um das Ansprechen je nach Weichgewebstumortyp des Teilnehmers zu bestimmen.
bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Lokken, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

8. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 254513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren