Prosjektivt register for histotripsi ved bløtvevstumorer
13. mars 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Prospektivt register for histotripsibehandling av bløtvevstumorer
Histotripsy er en behandling som bruker fokuserte ultralydbølger til å bryte ned vev uten kirurgi.
Ultralydbølgene møtes på et spesifikt punkt og gjør vevet om til væske.
Denne studien er et prospektivt observasjonsregister for deltakere som mottar histotripsy.
Målet med denne studien er å samle informasjon om bruken av histotripsy for å bekrefte at det er en trygg og effektiv medisinsk prosedyre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
- Tumorsvar på bildeundersøkelser vil bli vurdert ved bruk av standardiserte kriterier for tumortyper som European Association for the Study of the Liver (EASL), Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), og modifisert RECIST (mRECIST).
- Progressjonsfri overlevelse og total overlevelse.
- Risikofaktorer for bivirkninger identifisert av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
OPPSETT:
Forskere vil samle inn data fra deltakernes vanlige legebesøk via medisinske journaler i tre år etter at Histotripsiprosedyren har funnet sted.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ryan Lokken, MD
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-post: cancertrials@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Hovedetterforsker:
- Ryan Lokken, MD
-
Ta kontakt med:
- Ryan Lokken, MD
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-post: cancertrials@ucsf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere med diagnose og tidligere mottatt HIFU
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter som behandles med histotripsi i henhold til standard klinisk praksis ved University of California San Francisco (UCSF), er kvalifisert for inkludering i registeret.
Eksklusjonskriterier:
- Barn/umyndige og voksne som mangler beslutningskompetanse, vil bli ekskludert fra registeret. Pasienter som ikke samtykker til inkludering i registeret vil også bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med bløtvevstumorer
Deltakerdata vil bli samlet inn fra deltakernes medisinske journaler.
Kreftanamnese, laboratorieanalyser, detaljer om histotripsiprosedyren, bivirkninger og onkologiske resultater av prosedyren sammen med demografiske data vil bli samlet inn.
|
Data vil bli samlet inn fra deltakernes medisinske journaler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som opplevde en bivirkning
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Andel deltakere med bivirkninger vurdert etter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versjon 5.0).
Bivirkninger vil bli evaluert ved bruk av multivariat analyse.
|
Opptil 3 år
|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 3 år
|
Analysen av progresjonsfri overlevelse (PFS) vil inkludere alle deltakere som har mottatt histotripsybehandling.
PFS er definert som tiden fra datoen for histotripsybehandling til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
PFS vil bli evaluert ved bruk av tid-til-hendelse-analysemetoder.
|
opptil 3 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Analysen av OS inkluderer deltakere som har mottatt histotripsibehandling.
OS er definert som tiden fra behandling til dødstidspunkt.
OS vil bli evaluert ved bruk av tids-til-hendelse-analysemetoder.
|
Opptil 3 år
|
|
Hyppighet av totalt tumorrespons blant alle deltakere
Tidsramme: opptil 3 år
|
Bildediagnostiske studier vil bli utført for å vurdere respons hos alle deltakere (fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD) osv.) ved bruk av standardiserte kriterier for tumorresponsvurdering.
Standardkriteriene for European Association for the Study of the Liver (EASL), Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), og modifisert RECIST (mRECIST) vil bli brukt til å fastslå respons avhengig av deltakerens type vevsvekst.
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Lokken, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
8. august 2030
Studiet fullført (Antatt)
8. august 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 254513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .