Registro Prospectivo de Histotripsia para Tumores de Tejidos Blandos
13 de marzo de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
La histotripsis es un tratamiento que utiliza ondas de ultrasonido focalizadas para descomponer tejidos sin cirugía.
Las ondas de ultrasonido se encuentran en un punto específico y convierten el tejido en líquido.
Este estudio es un registro observacional prospectivo de participantes que reciben histotripsis.
El objetivo de este estudio es recopilar información sobre el uso de la histotripsis para confirmar que es un procedimiento médico seguro y eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
- La respuesta tumoral en imágenes se evaluará utilizando criterios estandarizados para tipos de tumores como la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL), los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) y los RECIST modificados (mRECIST).
- Supervivencia libre de progresión y supervivencia global.
- Factores de riesgo para eventos adversos identificados por los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI.
ESQUEMA:
Los investigadores recopilarán datos de las visitas médicas regulares de los participantes a través de historiales médicos durante tres años después de que se haya realizado el procedimiento de histotripsia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan Lokken, MD
- Número de teléfono: 877-827-3222
- Correo electrónico: cancertrials@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
Investigador principal:
- Ryan Lokken, MD
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Contacto:
- Ryan Lokken, MD
- Número de teléfono: 877-827-3222
- Correo electrónico: cancertrials@ucsf.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos con diagnóstico de y previamente recibieron HIFU
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos que reciban tratamiento con histotripsis según la atención clínica estándar en la Universidad de California en San Francisco (UCSF) son elegibles para su inclusión en el registro.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán del registro a niños/menores de edad y adultos que carezcan de capacidad para tomar decisiones. También se excluirán los pacientes que no den su consentimiento para la inclusión en el registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes con Tumores de Tejidos Blandos
Los datos de los participantes se recopilarán de sus historiales médicos.
Se recopilarán los antecedentes oncológicos, análisis de laboratorio, detalles del procedimiento de histotripsis, eventos adversos y resultados oncológicos del procedimiento, junto con datos demográficos.
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Los datos se recopilarán de las historias clínicas de los participantes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Proporción de participantes con eventos adversos según la clasificación del Instituto Nacional del Cáncer Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (NCI CTCAE versión 5.0).
Los eventos adversos se evaluarán mediante análisis multivariado.
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Hasta 3 años
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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El análisis de la supervivencia libre de progresión (SLP) incluirá a todos los participantes que hayan recibido tratamiento con histotripsia.
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha del tratamiento con histotripsia hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La SLP se evaluará utilizando métodos de análisis de tiempo hasta el evento.
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hasta 3 años
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El análisis de la OS incluye a los participantes que han recibido tratamiento de histotripsy.
La OS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la muerte.
La OS se evaluará utilizando métodos de análisis de tiempo hasta el evento.
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Hasta 3 años
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Frecuencia de respuesta tumoral global en todos los participantes
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Se realizarán estudios de imagen para evaluar la respuesta en todos los participantes (respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP), enfermedad estable (EE) y enfermedad progresiva (EP), etc.) utilizando los criterios estandarizados para la evaluación de la respuesta tumoral.
Se utilizarán los criterios estándar de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL), los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) y los RECIST modificados (mRECIST) para determinar la respuesta según el tipo de tumor de tejidos blandos del participante.
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Lokken, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
8 de agosto de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
8 de agosto de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 254513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .