- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07472452
APPROCHE MULTIMODALE DANS LE DIAGNOSTIC DE L'AKI SÉPTIQUE (SEPTIC AKI)
UNE APPROCHE MULTIMODALE POUR PRÉDIRE LES LÉSIONS RÉNALES AIGUËS LIÉES À LA SEPSIE : UNE ÉTUDE DE COHORTE PROSPECTIVE
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectif et justification :
Le sepsis est une affection potentiellement mortelle causée par une réponse hôte dysrégulée à une infection et reste une cause majeure de morbidité et de mortalité dans les unités de soins intensifs. L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est l'une des complications les plus fréquentes du sepsis et est associée à une prolongation du séjour en USI et à l'hôpital, à une augmentation des coûts de santé et à une mortalité plus élevée. La détection précoce de la dysfonction rénale chez les patients septiques est donc cruciale pour améliorer les résultats cliniques.
Le diagnostic de l'IRA en pratique clinique repose principalement sur les variations de la créatinine sérique et du débit urinaire selon les critères KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes). Cependant, la créatinine sérique reflète la perte fonctionnelle du rein et peut augmenter uniquement après qu'une lésion rénale significative s'est déjà produite, ce qui peut retarder le diagnostic de l'IRA.
Récemment, plusieurs marqueurs physiologiques et biochimiques ont été étudiés pour une détection plus précoce de l'IRA. L'indice de résistance rénale (IRR), obtenu par échographie Doppler des artères intrarénales, reflète la résistance vasculaire rénale et les modifications de l'hémodynamique rénale. Des études antérieures suggèrent que l'IRR peut augmenter avant que les marqueurs conventionnels de lésion rénale ne deviennent anormaux et peut aider à identifier les patients à risque d'IRA pendant la phase précoce de la maladie critique.
De plus, les biomarqueurs urinaires reflétant le stress cellulaire tubulaire ont été proposés comme indicateurs précoces de lésion rénale. L'inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases-2 (TIMP-2) et la protéine de liaison 7 du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGFBP-7) sont libérés par les cellules épithéliales tubulaires rénales pendant le stress cellulaire et l'arrêt du cycle cellulaire. Le produit combiné des biomarqueurs urinaires [TIMP-2]•[IGFBP-7] a montré qu'il pouvait identifier les patients à risque d'IRA avant que la créatinine sérique n'augmente.
Cette étude observationnelle vise à évaluer les variations de l'indice de résistance rénale et des biomarqueurs urinaires ([TIMP-2]*[IGFBP-7]) chez les patients atteints de sepsis et à étudier leur rôle potentiel dans la détection précoce de l'insuffisance rénale aiguë associée au sepsis.
Conception :
Étude de cohorte observationnelle, prospective, monocentrique, avec inclusion consécutive des patients sur une période estimée d'environ 12 mois (ou jusqu'à ce que la taille d'échantillon cible soit atteinte) après l'approbation du comité d'éthique et l'enregistrement de l'étude. Échantillon prévu : 120-130 (Il a été augmenté pour éviter une perte potentielle de données.)
Participants - Éligibilité :
Inclusion : Patients recevant un traitement en soins intensifs, ≥18 ans, diagnostiqués avec un sepsis, capables de subir une mesure de l'IRR, et ayant obtenu un consentement éclairé de leur représentant légalement autorisé (ou du patient).
Exclusion : Maladie rénale terminale (traitement de suppléance rénale chronique ou DFGe <15 ml/min/1,73 m²), transplantation rénale, sténose de l'artère rénale, contre-indications techniques/anatomiques à l'IRR, mauvaise échogénicité (pour l'imagerie de l'IRR), grossesse.
Procédures et calendrier :
L'indice de résistance rénale (IRR) sera mesuré par échographie Doppler immédiatement après le diagnostic de sepsis (T0, référence, première mesure), 24 heures plus tard (T24, deuxième mesure) et 48 heures plus tard (T48, troisième mesure). Les mesures de l'IRR seront effectuées sur les artères interlobaires des deux reins, et au moins trois formes d'onde Doppler de l'IRR seront enregistrées pour chaque rein.
Les niveaux des biomarqueurs urinaires [TIMP-2]•[IGFBP-7] seront mesurés immédiatement après le diagnostic de sepsis (T0) et 24 heures après le diagnostic de sepsis (T24).
Les tests de fonction rénale et les niveaux d'électrolytes seront enregistrés au moment de l'admission en unité de soins intensifs (T0), et 24 heures (T24), 48 heures (T48) et 72 heures (T72) après le diagnostic de sepsis (toutes les 24 heures pendant 72 heures).
Résultats :
Principal : Développement ou non d'une insuffisance rénale aiguë liée au sepsis (IRA-S) chez les patients diagnostiqués avec un sepsis, et l'effet de l'IRR et des biomarqueurs urinaires [TIMP-2]•[IGFBP-7] dans la prédiction du développement de l'IRA-S.
Secondaires : besoin d'un traitement de suppléance rénale jusqu'à 1 semaine après le diagnostic de sepsis, moment d'apparition de l'IRA-S, durée du séjour en USI et durée du séjour hospitalier.
Analyse :
Descriptifs et comparaisons de groupes appropriées (IRA+ vs IRA-).
Modèle principal : Régression logistique → IRA (oui/non) ~ IRR_T0 (continu et seuil prédéfini ≥0,70) + [TIMP-2]·[IGFBP-7] + covariables (âge, DFGe, SOFA, vasopresseurs, néphrotoxines/contraste, bilan hydrique).
Sécurité et confidentialité :
L'échographie et l'échantillonnage urinaire ne sont pas risqués ; l'étude ne dirige pas le traitement clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eda Macit Aydın, M.D., M.D.
- Numéro de téléphone: +90 312 797 00 00
- E-mail: edamct@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes ≥18 ans
- Diagnostic de sepsis (selon les critères cliniques Sepsis-3)
- Mesure RRI réalisable au chevet du patient
- Consentement éclairé du participant ou du représentant légalement autorisé
Critères d'exclusion :
- Maladie rénale terminale (dialyse chronique) ou DFGe de base <15 mL/min/1,73 m²
- Bénéficiaire d'une transplantation rénale
- Barrière anatomique/technique empêchant une évaluation Doppler rénale (RRI) fiable
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohortes de soins intensifs pour sepsis
Les patients adultes (âgés de ≥ 18 ans) admis en unité de soins intensifs pour un sepsis ou chez qui un sepsis est diagnostiqué au cours de leur admission, et pour lesquels une échographie Doppler rénale au lit est réalisable, seront inclus dans l'étude.
Les mesures de l'indice de résistance rénale (IRR) des participants seront évaluées immédiatement après le diagnostic de sepsis (T0), à 24 heures (T24) et à 48 heures (T48).
Les mesures urinaires [TIMP-2]*[IGFBP-7] seront effectuées immédiatement après le diagnostic de sepsis (T0) et à 24 heures (T24).
Les données cliniques et biologiques des patients inclus dans l'étude seront enregistrées jusqu'à 72 heures après le diagnostic de sepsis.
Aucun traitement ne sera administré aux patients par les chercheurs ; tous les soins médicaux seront prodigués conformément à la pratique standard.
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L'échographie Doppler mesurera l'IRR immédiatement après le diagnostic de sepsis (T0), à 24 heures (T24) et à 48 heures (T48).
Les échantillons d'urine pour la mesure du biomarqueur [TIMP-2]*[IGFBP-7] seront collectés immédiatement après le diagnostic de sepsis (T0) et 24 heures plus tard (T24).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de résistance rénale (RRI)
Délai: Immédiatement après le diagnostic de sepsis (T0, ligne de base, première mesure)
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Mesure de l'indice de résistance rénale par échographie Doppler immédiatement après le diagnostic de sepsis
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Immédiatement après le diagnostic de sepsis (T0, ligne de base, première mesure)
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Indice de résistance rénale (IRR)
Délai: 24 heures après le diagnostic de sepsis (T24, deuxième mesure)
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Mesure de l'indice de résistance rénale par échographie Doppler après diagnostic de sepsis
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24 heures après le diagnostic de sepsis (T24, deuxième mesure)
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Indice de résistance rénale (RRI)
Délai: 48 heures après le diagnostic de sepsis (T48, troisième mesure)
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Mesure de l'index de résistance rénale par échographie Doppler après diagnostic de sepsis
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48 heures après le diagnostic de sepsis (T48, troisième mesure)
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Biomarqueur urinaire [TIMP-2]•[IGFBP-7]
Délai: Immédiatement après le diagnostic de sepsis (T0)
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Mesure de [TIMP-2]•[IGFBP-7] dans les urines immédiatement après le diagnostic de sepsis
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Immédiatement après le diagnostic de sepsis (T0)
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Biomarqueur urinaire [TIMP-2]•[IGFBP-7]
Délai: 24 heures après le diagnostic de sepsis (T24)
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Mesure de [TIMP-2]•[IGFBP-7] dans l'urine après diagnostic de sepsis
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24 heures après le diagnostic de sepsis (T24)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'apparition de l'insuffisance rénale aiguë associée au sepsis (IRAS)
Délai: Jusqu'à 1 semaine après le diagnostic de sepsis
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Temps entre le diagnostic de sepsis et le développement d'une SA-AKI.
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Jusqu'à 1 semaine après le diagnostic de sepsis
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Nécessité d'une Thérapie de Remplacement Rénal (TRR) Après Diagnostic de Sepsis
Délai: Jusqu'à 1 semaine après le diagnostic de sepsis
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Besoin d'une modalité de thérapie de remplacement rénal (continue ou intermittente) chez les patients diagnostiqués avec un sepsis pendant la période de suivi.
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Jusqu'à 1 semaine après le diagnostic de sepsis
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Durée de séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Durée du séjour en unité de soins intensifs enregistrée en jours, de l'admission à la sortie de l'USI.
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jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Durée du séjour hospitalier
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Durée totale d'hospitalisation enregistrée en jours depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie critique
- Lésion rénale aiguë
- État septique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Imagerie diagnostique
- Échographie
- Échographie Doppler
Autres numéros d'identification d'étude
- AEŞH-BADEK1-2026-025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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