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Rôle de la lactoferrine entérale comme adjuvant pour la prévention du sepsis chez les nouveau-nés prématurés

14 mars 2026 mis à jour par: Zartash Sial Paeds Med

Rôle de la lactoferrine entérale comme adjuvant pour la prévention de la septicémie chez les nouveau-nés prématurés

La lactoferrine (LF) est une glycoprotéine multifonctionnelle naturellement présente dans diverses sécrétions corporelles, notamment le lait maternel, les larmes, la salive, le mucus des voies respiratoires et les granules secondaires des neutrophiles 1-2. Elle joue un rôle crucial dans l'immunité innée du nourrisson en exerçant des effets immunomodulateurs, antimicrobiens et anti-inflammatoires. Les propriétés biochimiques et moléculaires de la LF, telles que le transport du fer ferrique, l'activité enzymatique et la liaison nucléaire pour la régulation transcriptionnelle, en font essentiellement une molécule de défense polyvalente dans les interactions hôte-pathogène. Le sepsis reste la principale cause de morbidité et de mortalité dans les populations vulnérables, imposant des charges importantes aux systèmes de santé et aux familles. Malgré les avancées dans les soins néonatals, les stratégies pour réduire efficacement ces risques restent limitées, nécessitant une focalisation sur des interventions prophylactiques sûres et fondées sur des preuves. Cette étude est conçue pour combler les lacunes d'une stratégie préventive possible contre le sepsis chez les bébés prématurés et pour évaluer l'efficacité d'une supplémentation entérale en lactoferrine dans la réduction du sepsis clinique chez les nouveau-nés prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University Lahore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Nouveau-nés prématurés (Nouveau-nés nés avant la fin de la 37e semaine de grossesse)
  • Nouveau-nés de faible poids de naissance, inférieur à 2500 grammes à la naissance
  • Recrutés dans les premières 72 heures après la naissance
  • Admis au service de néonatologie

Critères d'exclusion :

  • Nouveau-nés nés avec des anomalies congénitales
  • Nouveau-nés avec des infections identifiées au moment de la naissance, des signes d'infection à l'admission (fièvre, problèmes respiratoires, etc.), ou une infection détectée par le médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Participants du groupe A avec traitement standard
Les nouveau-nés prématurés admis au service de néonatologie pendant la période de l'étude ont été répartis aléatoirement en deux groupes.
Le groupe A est le groupe témoin avec un traitement standard uniquement
Expérimental: Participants du groupe B
Les nouveau-nés prématurés admis au service de néonatologie pendant la période de l'étude ont été répartis de manière aléatoire en deux groupes. Dans le groupe B, la lactoferrine bovine a été administrée par voie orale à une dose de 150 mg/kg/jour une fois dans les 72 heures suivant la naissance.
Les participants du groupe B ont reçu de la lactoferrine bovine par voie orale à une dose de 150 mg/kg/jour une fois dans les 72 heures suivant la naissance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sepsie néonatale
Délai: 7 Jours
Le score de sepsis néonatal a été utilisé pour évaluer la sévérité clinique du sepsis
7 Jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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