- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07480434
Rôle de la lactoferrine entérale comme adjuvant pour la prévention du sepsis chez les nouveau-nés prématurés
14 mars 2026 mis à jour par: Zartash Sial Paeds Med
Rôle de la lactoferrine entérale comme adjuvant pour la prévention de la septicémie chez les nouveau-nés prématurés
La lactoferrine (LF) est une glycoprotéine multifonctionnelle naturellement présente dans diverses sécrétions corporelles, notamment le lait maternel, les larmes, la salive, le mucus des voies respiratoires et les granules secondaires des neutrophiles 1-2.
Elle joue un rôle crucial dans l'immunité innée du nourrisson en exerçant des effets immunomodulateurs, antimicrobiens et anti-inflammatoires.
Les propriétés biochimiques et moléculaires de la LF, telles que le transport du fer ferrique, l'activité enzymatique et la liaison nucléaire pour la régulation transcriptionnelle, en font essentiellement une molécule de défense polyvalente dans les interactions hôte-pathogène.
Le sepsis reste la principale cause de morbidité et de mortalité dans les populations vulnérables, imposant des charges importantes aux systèmes de santé et aux familles.
Malgré les avancées dans les soins néonatals, les stratégies pour réduire efficacement ces risques restent limitées, nécessitant une focalisation sur des interventions prophylactiques sûres et fondées sur des preuves.
Cette étude est conçue pour combler les lacunes d'une stratégie préventive possible contre le sepsis chez les bébés prématurés et pour évaluer l'efficacité d'une supplémentation entérale en lactoferrine dans la réduction du sepsis clinique chez les nouveau-nés prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University Lahore
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Nouveau-nés prématurés (Nouveau-nés nés avant la fin de la 37e semaine de grossesse)
- Nouveau-nés de faible poids de naissance, inférieur à 2500 grammes à la naissance
- Recrutés dans les premières 72 heures après la naissance
- Admis au service de néonatologie
Critères d'exclusion :
- Nouveau-nés nés avec des anomalies congénitales
- Nouveau-nés avec des infections identifiées au moment de la naissance, des signes d'infection à l'admission (fièvre, problèmes respiratoires, etc.), ou une infection détectée par le médecin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Participants du groupe A avec traitement standard
Les nouveau-nés prématurés admis au service de néonatologie pendant la période de l'étude ont été répartis aléatoirement en deux groupes.
Le groupe A est le groupe témoin avec un traitement standard uniquement |
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Expérimental: Participants du groupe B
Les nouveau-nés prématurés admis au service de néonatologie pendant la période de l'étude ont été répartis de manière aléatoire en deux groupes.
Dans le groupe B, la lactoferrine bovine a été administrée par voie orale à une dose de 150 mg/kg/jour une fois dans les 72 heures suivant la naissance.
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Les participants du groupe B ont reçu de la lactoferrine bovine par voie orale à une dose de 150 mg/kg/jour une fois dans les 72 heures suivant la naissance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sepsie néonatale
Délai: 7 Jours
|
Le score de sepsis néonatal a été utilisé pour évaluer la sévérité clinique du sepsis
|
7 Jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2026
Première publication (Réel)
18 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .