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Ruolo della Lattoferrina Enterale come Adiuvante per la Prevenzione della Sepsi nei Neonati Prematuri

14 marzo 2026 aggiornato da: Zartash Sial Paeds Med
La lattoferrina (LF) è una glicoproteina multifunzionale naturalmente presente in varie secrezioni corporee, tra cui latte umano, lacrime, saliva, muco delle vie aeree e granuli secondari dei neutrofili 1-2. Svolge un ruolo cruciale nell'immunità innata del neonato esercitando effetti immunomodulatori, antimicrobici e antinfiammatori. Le proprietà biochimiche e molecolari della LF, come il trasporto di ferro ferrico, l'attività enzimatica e il legame nucleare per la regolazione trascrizionale, la rendono essenzialmente una molecola di difesa versatile nelle interazioni ospite-patogeno. La sepsi rimane la principale causa di morbilità e mortalità nelle popolazioni vulnerabili, imponendo carichi significativi sui sistemi sanitari e sulle famiglie. Nonostante i progressi nelle cure neonatali, le strategie per ridurre efficacemente questi rischi rimangono limitate, rendendo necessario un focus su interventi profilattici sicuri e basati su evidenze. Questo studio è progettato per colmare le lacune di una possibile strategia preventiva per la sepsi nei neonati prematuri e per valutare l'efficacia dell'integrazione enterale di lattoferrina nel ridurre la sepsi clinica nei neonati pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati pretermine (neonati nati prima del completamento delle 37 settimane di gravidanza)
  • Neonati con basso peso alla nascita inferiore a 2500 grammi
  • Reclutati entro le prime 72 ore dalla nascita
  • Ricoverati nel reparto di Neonatologia

Criteri di esclusione:

  • Neonati nati con anomalie congenite
  • Neonati con infezioni identificate al momento della nascita, segni di infezione al momento del ricovero (febbre, problemi respiratori, ecc.) o infezione rilevata dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Partecipanti del Gruppo A con trattamento standard
I neonati pretermine ricoverati nel reparto di neonatologia durante il periodo di studio sono stati assegnati casualmente in due gruppi. Il gruppo A è il gruppo di controllo con solo il trattamento standard
Sperimentale: Partecipanti del Gruppo B
I neonati pretermine ricoverati nel reparto di neonatologia durante il periodo di studio sono stati assegnati casualmente in due gruppi. Nel Gruppo B, la lattoferrina bovina è stata somministrata per via orale alla dose di 150 mg/kg/giorno una volta entro 72 ore dalla nascita.
Biologico: Integratore di Lattoferrina Bovina
I partecipanti del Gruppo B hanno ricevuto per via orale lattoglobulina bovina alla dose di 150 mg/kg/giorno, una volta entro 72 ore dalla nascita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sepsi Neonatale
Lasso di tempo: 7 Giorni
Il Neonatal Sepsis Score è stato utilizzato per valutare la gravità clinica della sepsi
7 Giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zartash Sial Paeds Med

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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